CIPROBAY 500 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprobay filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ciprobay filmtabletta hatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnőttek
A Ciprobay filmtabletta felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:
- légúti fertőzések
- hosszan tartó vagy kiújuló fülfertőzések vagy melléküreg-fertőzések
- húgyúti fertőzések
- férfi és női nemi szervek fertőzései
- gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések
- bőrfertőzések és lágyrészfertőzések
- csontfertőzések és ízületi fertőzések
- Neisseria meningitidis baktérium által okozott fertőzések megelőzésére
- a lépfene kórokozójának belégzése

A ciprofloxacin alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszáma (neutropénia) és lázasak, amit valószínűsíthetően baktériumfertőzés okoz.

Amennyiben súlyos, vagy egyszerre többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkor lehet, hogy a Ciprobay filmtablettával együtt adva további antibiotikumokkal is fogják Önt kezelni.

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében a Ciprobay filmtabletta - szakorvosi felügyelet mellett - a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:
- cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdőfertőzései és hörgőfertőzései
- szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz) is
- a lépfene (antrax) kórokozójának belégzése

A Ciprobay filmtabletta a gyermekek és serdülők egyéb meghatározott súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben a kezelőorvos azt szükségesnek tartja.


2. Tudnivalók a Ciprobay filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Ciprobay filmtablettát
- ha allergiás a hatóanyagra, illetve egyéb kinolon készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha tizanidint szed (lásd 2. pont " Egyéb gyógyszerek és a Ciprobay filmtabletta")

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt
Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket - köztük Ciprobay filmtablettát - szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A Ciprobay filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,
- ha Önnek már volt veseproblémája, mert ebben az esetben lehet, hogy a kezelését módosítani kell;
- ha Ön epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved;
- ha korábban olyan típusú antibiotikum-kezelés során, mint a Ciprobay, Önnél ínproblémák jelentkeztek;
- ha cukorbeteg, mert a ciprofloxacinnal nagyobb a veszélye a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának;
- ha Ön az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved, mert tünetei súlyosbodhatnak;
- ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy "kidudorodását" diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);
- ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció-epizód (szakadás az aorta falában);
- ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás);
- ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers-Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma (gyulladásos autoimmun betegség), vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz (ízületi betegség), vagy endokarditisz (szívbelhártya-gyulladás));
- Ha Ön hirtelen, erős fájdalmat érez a hasában vagy a hátában, haladéktalanul menjen a sürgősségi osztályra.
- ha Önnek szívproblémái vannak. A ciprofloxacin alkalmazása során elővigyázatosság szükséges, amennyiben Ön megnyúlt QT-szakasszal született, vagy előfordult már a családjában QT-szakasz megnyúlás (EKG-vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele); a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony a káliumvérszint vagy magnéziumvérszint esetén); ha erősen lelassult a szívverése (úgynevezett bradikardia); gyenge a szíve (szívelégtelenség); ha korábban szívrohama volt (miokardiális infarktus); ha Ön nő vagy időskorú vagy ha Ön egyéb gyógyszereket is szed, amelyek bizonyos kóros EKG-elváltozásokat okoznak (lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és a Ciprobay filmtabletta).
- ha Önnél vagy az Ön családjában előfordult glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.

Bizonyos nemi szervi fertőzésekre kezelőorvosa felírhat a ciprofloxacin mellé más antibiotikumot is. Amennyiben 3 napon belül tünetei nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.

A Ciprobay filmtabletta szedése során
Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha a Ciprobay filmtabletta szedése alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagynia a Ciprobay filmtabletta szedését.

- Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az első adag bevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorító érzés, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprobay filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

- Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások. A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek - köztük a Ciprobay filmtablettát - alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ínfájdalom, izomfájdalom és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.
Ha a Ciprobay filmtabletta alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

- Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön idős (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Ciprobay filmtabletta-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Ciprobay filmtabletta szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

- Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

- Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

- Amennyiben Ön epilepsziában vagy olyan egyéb ideggyógyászati betegségben szenved, mint például az agy vérellátási zavara vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók), akkor Önnél a Ciprobay filmtabletta szedésekor idegrendszeri mellékhatások jelentkezhetnek. Ha görcsrohama van, hagyja abba a Ciprobay filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

- Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Ciprobay filmtabletta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

- Már az első adag kinolon antibiotikum -a Ciprobay filmtablettát is beleértve - alkalmazásakor pszichiátriai reakciók léphetnek fel Önnél. Ha Ön depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Ciprobay filmtablettával végzett kezelés alatt. Ritka esetben a depresszió vagy pszichózis öngyilkossági gondolatokhoz, és önkárosító magatartáshoz, mint például öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások). Ha előfordul Önnél depresszió, pszichózis vagy öngyilkossági gondolatok/szándék, azonnal forduljon kezelőorvosához.

- A kinolon antibiotikumok az Ön vércukor-szintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia) vagy az Ön vércukor-szintjének normális szintje alá csökkenését okozhatják, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4. pont). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének körültekintő ellenőrzése szükséges.

- Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, így a Ciprobay filmtabletta szedése során is, sőt, több héttel a kezelés abbahagyása után is jelentkezhet. Amennyiben a hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy azt tapasztalja, hogy az Ön széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Ciprobay filmtabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához, mivel ez az állapot életveszélyes is lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lassító gyógyszereket.

- Ha a látása romlik vagy bármilyen szempanasz jelentkezik Önnél, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

- Az Ön bőre érzékenyebbé válhat a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Ciprobay filmtabletta szedése alatt. Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UV fényt, például a szoláriumozást.

- Ha Önnek vérmintát vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Ciprobay filmtablettát szedi.

- Ha Önnek veseproblémái vannak, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez esetben lehet, hogy gyógyszeradagját módosítani kell.

- A Ciprobay filmtabletta májkárosodást okozhat. Ha Ön olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, azonnal forduljon kezelőorvosához.

- A Ciprobay filmtabletta Önnél a fehérvérsejtszám csökkenését és fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. Ha Ön lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel járó fertőzést (például torokfájás, garat vagy szájüregi gyulladás, húgyúti problémák) tapasztal, azonnal keresse fel a kezelőorvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Egyéb gyógyszerek és a Ciprobay filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Ciprobay filmtablettát tizanidinnel együtt, mivel ez olyan mellékhatásokat okozhat, mint például az alacsony vérnyomás és az álmosság (lásd 2. pont "Ne szedje a Ciprobay filmtablettát").

A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Ciprobay filmtablettával. Ha a Ciprobay filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedik, megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínűségét is növelheti.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
- K-vitamin-antagonisták (például warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszer (a vér hígítására szolgáló gyógyszerek)
- probenecid (köszvény kezelésére való gyógyszer)
- metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségekre, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazható)
- teofillin (légzési problémákra való gyógyszer)
- tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben használt gyógyszer)
- olanzapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)
- klozapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)
- ropinirol (Parkinson-betegségre való gyógyszer)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére szolgál)
- metoklopramid (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer)
- ciklosporin (bőrbetegségek, reumatoid artritisz és szervátültetés esetén használt gyógyszer)
- más gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmusát: antiaritmiás gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (úgynevezett antipszichotikumok),
- zolpidem (alvászavarok kezelésére használt gyógyszer).

A Ciprobay filmtabletta növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:
- pentoxifillin (keringési betegségekre való gyógyszer)
- koffein
- duloxetin (depresszió, cukorbetegséghez társuló idegkárosodás vagy vizelettartási nehézségek kezelésére használt gyógyszer)
- lidokain (szívbetegségek kezelésére vagy érzéstelenítésre használt gyógyszer)
- szildenafil (például merevedési zavar kezelésére használt gyógyszer)
- agomelatin (depresszió kezelésére használt gyógyszer)

Néhány gyógyszer csökkenti a Ciprobay filmtabletta hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:
- savkötők
- omeprazol
- ásványianyag-pótló készítmények
- szukralfát
- polimer foszfátkötők (például szevelamer vagy lantán-karbonát)
- kalciumot, magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványianyag-pótló készítmények

Amennyiben e készítmények szedése nélkülözhetetlen, akkor a Ciprobay filmtablettát ezen készítmények bevételét megelőzően körülbelül két órával, vagy azt követően legalább 4 óra elteltével vegye be.

A Ciprobay filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A tejtermékeket és kalciumban gazdag italokat (például tej vagy joghurt) vagy ásványi anyagokkal dúsított gyümölcslevet (például hozzáadott kalciumot tartalmazó narancslé) tartalmazó étkezés során bevitt kalcium nem befolyásolja jelentősen a gyógyszer felszívódását.
Azonban, ha önmagában, nem étkezés részeként fogyasztott tejtermékekkel vagy kalciumban gazdag italokkal egyidejűleg veszi be a ciprofloxacin tablettát, csökkenhet a gyógyszer hatása.
Emiatt a ciprofloxacin tablettát vagy 1-2 órával a tejtermékek vagy a kalciumban gazdag italok fogyasztása előtt, vagy azt követően legalább 4 órával kell bevenni, ha ezeket a tejtermékeket és italokat önmagukban, nem étkezés részeként fogyasztja (lásd a 3. pontot is).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben lehetséges, terhesség alatt kerülje a Ciprobay alkalmazását.

Ne szedje a Ciprobay filmtablettát, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet a szoptatott csecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ciprobay filmtabletta szedése során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás előfordulhat. Ezért mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Ciprobay filmtablettára. Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.


3. Hogyan kell szedni a Ciprobay filmtablettát?

A kezelőorvosa fogja elmondani Önnek hogy pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kell szednie a Ciprobay filmtablettából. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyire súlyos fertőzésben szenved.

Értesítse kezelőorvosát, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat az adag módosítása.

A kezelés általában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb időt is igénybe vehet.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos benne, hogy hány darab Ciprobay filmtablettát és hogyan kell szednie, kérdezze meg kezelőorvosát.
a. A tablettát bőséges folyadékkal kell bevenni.
b. Ne rágja vagy törje össze a tablettákat. Ha nem tudja lenyelni a tablettát, értesítse a kezelőorvosát, aki felírhat egy másik, Önnek megfelelőbb gyógyszerformát.
c. Próbálja meg a tablettákat minden nap lehetőleg nagyjából ugyanabban az időben bevenni.
d. A tabletták bevehetők étkezés közben vagy az étkezésektől függetlenül is. A ciprofloxacin tablettát beveheti tejtermékeket (például tejet, joghurtot) vagy kalciumban gazdag italokat (például kalciummal dúsított narancslevet) tartalmazó étkezés közben. Ne vegye be azonban a Ciprobay filmtablettát önmagában, nem étkezés részeként fogyasztott tejtermékekkel vagy kalciumban gazdag italokkal egyidejűleg.
A ciprofloxacin-tablettát vagy 1-2 órával a tejtermékek vagy a kalciumban gazdag italok fogyasztása előtt, vagy azt követően legalább 4 órával kell bevenni, ha ezeket a termékeket és italokat önmagukban, nem étkezés részeként fogyasztja.

Ne feledje, hogy a gyógyszer szedése során bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

Ha az előírtnál több Ciprobay filmtablettát vett be
Ha az előírt adagnál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Amennyiben lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy meg tudja mutatni az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a Ciprobay filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a Ciprobay filmtablettát és
- 6 óra, vagy több mint 6 óra van hátra a következő esedékes adag bevételéig, akkor azonnal vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot már a megszokott időpontban vegye be.
- kevesebb mint 6 óra van hátra a következő esedékes adag bevételéig, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a megszokott időpontban vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúra végéig a gyógyszert.

Ha idő előtt abbahagyja a Ciprobay filmtabletta szedését
Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer szedését, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi rész azon legsúlyosabb mellékhatások felsorolását tartalmazza, amelyet Ön is felismerhet:

Hagyja abba a Ciprobay szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, hogy másik antibiotikum kezelés megkezdéséről dönthessen, amennyiben a következők valamelyikét észleli:

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
-- görcsroham (Lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
-- súlyos hirtelen fellépő allergiás reakció, melynek tünetei például a mellkasi szorító érzés, szédülés, émelygés, ájulás, vagy szédülés a felállást követően (anafilaxiás reakció/sokk) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
-- Izomgyengeség, íngyulladás, mely ínszalag szakadáshoz vezethet - főleg a boka hátoldalán meghúzódó nagy szalag (Achilles ín) lehet érintett (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
-- Súlyos, életveszélyes bőrkiütés, amely általában a száj, a torok, az orr, a szem vagy egyéb nyálkahártyák, mint például a nemi szervek területén jelentkezik hólyagok vagy fekélyek formájában, amely súlyosbodva kiterjedt felhólyagosodással vagy a bőr leválásával járhat (Stevens-Johnson-szindróma, vagy toxikus epidermális nekrolízis)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
-- Szokatlan fájdalom érzése, égő érzés, bizsergés, érzéketlenség és/vagy izomgyengeség a végtagokban (neuropátia) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
-- Gyógyszermellékhatás, amely bőrkiütéssel, lázzal, a belső szervek gyulladásával, hematológiai eltérésekkel és az egész szervezetre kiterjedő megbetegedéssel jár (DRESS-szindróma -eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció; AGEP - akut generalizált exanthemás pusztulózis)

A Ciprobay kezelés során tapasztalt egyéb mellékhatásokat az előfordulási gyakoriságuk szerint az alábbiakban soroljuk fel:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- hányinger, hasmenés
- ízületi fájdalom és ízületi gyulladás gyermekek esetén

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- ízületi fájdalom felnőttek esetén
- gombás felülfertőződés
- a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett eozinofil granulociták számának megemelkedése
- csökkent étvágy
- hiperaktivitás vagy izgatottság
- fejfájás, szédülés, alvási problémák vagy ízérzészavar
- hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés
- bizonyos anyagok (a transzaminázok és/vagy bilirubin) szintjének megemelkedése a vérben
- bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés
- nem megfelelő veseműködés
- izomfájdalom és csontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség) vagy láz
- a vérben az alkalikus foszfatáz (egy enzim) szintjének megemelkedése

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- izomfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagy izomgörcs
- a belek antibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (vastagbélgyulladás) (nagyon ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- változások a vérképben a vérsejtek számában (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), a véralvadási faktorok (vérlemezkék) megnövekedett vagy csökkent mennyisége
- allergiás reakció, vizenyő (ödéma) vagy a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata (angioödéma) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
- csökkent vércukorszint (hipoglikémia) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- zavartság, a tájékozódás zavara, szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió (amely öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")) vagy hallucinációk
- zsibbadás és tűszúrásérzés, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékenység, remegés, görcsrohamok (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések") vagy szédülés
- látási problémák, beleértve a kettős látást is (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- fülzúgás, hallásvesztés, halláskárosodás
- gyors szívverés (tahikardia)
- a vérerek kitágulása (vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás
- nehezített légzés, beleértve az asztmás tüneteket is
- a máj működészavara, epepangás okozta sárgaság (kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás
- fényérzékenység (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- veseelégtelenség, vér vagy kristályok a vizeletben, húgyúti gyulladás
- fokozott folyadék-felhalmozódás a szervezetben vagy nagymértékű verejtékezés
- az amiláz enzim emelkedett szintje

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a vörösvérsejtszám csökkenésének egyik speciális típusa (hemolitikus anémia); egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának veszélyes szintre való csökkenése (agranulocitózis) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"); az összes vérsejt (a fehérvérsejtek és vörösvérsejtek, valamint vérlemezkék) számának csökkenése (páncitopénia), amely halálos lehet, és csontvelő működésének gátlása, ami szintén halálos is lehet (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- szérumbetegség-szerű reakciónak nevezett allergiás reakció (Lásd 2.pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
- elmezavar (pszichotikus reakciók, amelyek öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethetnek) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- migrén, egyensúlyzavar, bizonytalan járás (járászavar), szaglászavarok (olfaktórikus zavarok), koponyaűri nyomásfokozódás (a koponyán belüli nyomás megnő és pszeudotumor cerebri (jóindulatú koponyűri nyomásfokozódás))
- színlátási zavarok
- a vérerek falának gyulladása (vaszkulitisz)
- hasnyálmirigy-gyulladás
- májsejtelhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- apró, tűszúrásnyi vérzések a bőr alatt (petechiák); különféle bőrkiütések
- a miaszténia grávisz tüneteinek súlyosbodása (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma, angol rövidítése SIADH)
- nagyfokú izgatottság (mánia), vagy túlzott optimizmus és túlzott aktivitás (hipománia)
- rendellenesen gyors szívritmus, életveszélyes szabálytalan szívritmus, a szívritmus megváltozása (amelyet "QT-szakasz megnyúlás"-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható)
- véralvadásra gyakorolt hatás (K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegeknél)
- A vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma, lásd 2. pont).

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ciprobay filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mi tartalmaz a Ciprobay filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin.
500 mg ciprofloxacint tartalmaz (ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:
Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő.
Bevonat: titán-dioxid (E 171), makrogol 4000, hipromellóz.

Milyen a Ciprobay filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Hosszúkás, csaknem fehér vagy halványsárgás színű, az egyik oldalán bemetszéssel elválasztott "CIP" ás "500" jelzéssel, a másik oldalán "BAYER" keresztjelzéssel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 vagy 500 db filmtabletta dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Tanácsok/orvosi tájékoztatás

Az antibiotikumok baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgálnak. Vírusfertőzésekkel szemben hatástalanok.
Ha az orvos antibiotikumot írt fel, az pontosan az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál.
Az antibiotikumok jelenléte ellenére néhány baktérium túlélheti, vagy tovább is szaporodhat. Ezt a jelenséget rezisztenciának hívják: néhány antibiotikum-kezelés hatástalanná válhat.
Az antibiotikumok helytelen használata fokozza a rezisztencia kialakulását. Ön még elő is segítheti a baktériumok rezisztenssé válását, és ezzel késleltetheti saját gyógyulását, vagy csökkentheti az antibiotikum hatékonyságát, ha nem tartja be a megfelelő:
- adagolást
- az adagolás rendjét
- a kezelés időtartamát

Következésképpen a gyógyszer hatékonyságának megőrzése érdekében:
1 - Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha felírták Önnek.
2 - Pontosan tartsa be az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.
3 - Az antibiotikumot ne szedje újra anélkül, hogy orvosa felírta volna Önnek, még akkor sem, ha hasonló betegséget szeretne kezelni.
4 - Soha ne adja át másnak az antibiotikumot, lehet, hogy nem megfelelő az ő betegségére.
5 - A kezelés végeztével a fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, mert így biztosítja, hogy megfelelő módon semmisítsék meg.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 03. 01.