CIMZIA 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Cimzia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cimzia hatóanyaga a certolizumab-pegol, egy emberi antitest fragmentum. Az antitestek olyan fehérjék, amelyek specifikusan felismernek más fehérjéket és hozzájuk kapcsolódnak. A Cimzia egy bizonyos fehérjéhez, az úgynevezett tumornekrózis faktor alfához (TNF-alfa) kötődik. Ezért a Cimzia a TNFα blokkolásával enyhíti a gyulladásos betegségeket, mint amilyen a reumás ízületi gyulladás, az axiális spondiloartrítisz, a pszoriázisos artrítisz (pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás) és a pikkelysömör (pszoriázis). A TNF-alfa-hoz kötődő gyógyszereket TNF-gátlóknak nevezik.

A Cimziát a következő gyulladásos betegségekben alkalmazzák felnőtteknél:
- reumatoid artrítisz (reumás ízületi gyulladás),
- axiális spondiloartrítisz (gerinc kisízületi gyulladás, beleértve a spondilítisz ankilopoetikát és a spondilítisz ankilopoetikára jellemző röntgenképet nem mutató gerincízületi gyulladást),
- pszoriázisos artrítisz (pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás)
- plakkos pszoriázis.

Reumatoid artrítisz
A Cimziát reumatoid artrítisz kezelésére alkalmazzák. A reumatoid artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos, aktív reumatoid artrítiszben szenved, először egyéb gyógyszereket kaphat, általában metotrexátot. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cimziát adnak Önnek a reumatoid artrítisz kezelésére, metotrexáttal kombinálva. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem megfelelő az Ön számára, a Cimzia önmagában is adható.

A Cimziát metotrexáttal együtt a súlyos, aktív és progresszív reumatoid artrítisz kezelésére is alkalmazhatják, metotrexát vagy más gyógyszer előzetes alkalmazása nélkül.

Az Önnek metotrexáttal együtt adott Cimziát az alábbiakra alkalmazzák:
- a betegsége okozta panaszok és tünetek csökkentésére
- az ízületi porcok és csontok betegség által okozott károsodásának lassítására
- fizikai aktivitásának és a mindennapi tevékenységek teljesítésének javítására

Spondilítisz ankilopoetika és a spondilítisz ankilopoetikára jellemző röntgenképet nem mutató axiális spondiloartrítisz
A Cimziát súlyos, aktív spondilítisz ankilopoetika és a spondilítisz ankilopoetikára jellemző röntgenképet nem mutató axiális spondiloartrítisz (amit nem radiográfiás axiális spondiloartrítisznek is neveznek) kezelésére alkalmazzák. Ezek a betegségek a gerinc gyulladásos betegségei. Ha Ön spondilítisz ankilopoetikában vagy nem-radiográfiás axiális spondiloartrítiszben szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cimziát adnak Önnek:
- a betegsége okozta panaszok és tüneteik csökkentésére
- fizikai aktivitásának és a mindennapi tevékenységek teljesítésének javítására

Pszoriázisos artrítisz
A Cimziát aktív pszoriázisos artrítisz kezelésére alkalmazzák. A pszoriázisos artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége, amelyhez általában pikkelysömör társul. Ha Ön aktív pszoriázisos artrítiszben szenved, először egyéb gyógyszereket, általában metotrexátot kap. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cimziát adnak Önnek metotrexáttal együtt:
- a betegsége okozta panaszok és tüneteik csökkentésére
- fizikai aktivitásának és a mindennapi tevékenységek teljesítésének javítására

Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem megfelelő az Ön számára, a Cimzia önmagában is adható.
Plakkos pszoriázis
A Cimziát közepesen súlyos - súlyos, plakkos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák. A plakkos pikkelysömör a bőr gyulladásos betegsége, és a hajas fejbőrét, valamint a körmeit is érintheti.
A Cimziát arra alkalmazzák, hogy a bőr gyulladását és az Ön betegségének egyéb jeleit, valamint tüneteit csökkentse.


2. Tudnivalók a Cimzia alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Cimziát
- ha ALLERGIÁS (túlérzékeny) a certolizumab-pegolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos fertőzése van, amibe beletartozik az aktív TUBERKULÓZIS (TBC) is.
- ha közepesen súlyos vagy súlyos SZÍVELÉGTELENSÉGBEN szenved. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a múltban vagy jelenleg súlyos szívbetegségben szenvedett/szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Még a Cimzia-kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

Allergiás (túlérzékenységi) reakciók
- Ha olyan ALLERGIÁS REAKCIÓKAT tapasztal, mint a feszülő mellkas, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy bőrkiütés, hagyja abba a Cimzia alkalmazását és AZONNAL keresse fel kezelőorvosát. E reakciók egy része a Cimzia első alkalmazását követően léphet fel.
- Ha valaha is volt allergiás reakciója a latexre.

Fertőzések
- Ha VISSZATÉRŐ vagy OPPORTUNISTA FERTŐZÉSEI VANNAK vagy más olyan állapotokban szenved, amelyek növelik a fertőzésveszélyt (pl. immunszuppresszáns-kezelést kap, ezek olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a fertőzésekkel szembeni védekező képességet).
- Ha fertőzésben szenved, továbbá, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint pl. a láz, sebek, kimerültség vagy fogászati problémák. Előfordulhat, hogy könnyebben alakulnak ki fertőzések Önnél a Cimzia-kezelés alatt, amibe beletartoznak a súlyos vagy a ritka esetekben akár életveszélyes fertőzések is.
- TUBERKULÓZIS (TBC) eseteiről számoltak be a Cimziával kezelt betegeknél, ezért kezelőorvosa a Cimzia-kezelés elindítása előtt ellenőrzi Önnél a tuberkulózisra utaló esetleges jeleket és tüneteket. Ez a vizsgálat magában foglalja a teljes kórtörténetet, mellkasröntgent, és a tuberkulin próbát. A tesztek elvégzését rögzíteni kell az Ön Betegemlékeztető kártyáján. Ha lappangó (inaktív) tuberkulózist állapítanak meg, előfordulhat, hogy a Cimzia-kezelés előtt megfelelő tuberkulózis-elleni gyógyszereket kell szednie. Ritkán még abban az esetben is felléphet tuberkulózis a kezelés alatt, ha Ön megelőző tuberkulózis-kezelésben részesült. Igen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy olyan személlyel került közeli kapcsolatba, akinek tuberkulózisa volt. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a tuberkulózis tünetei (állandósult köhögés, fogyás, fásultság vagy enyhe hőemelkedés) vagy bármilyen egyéb fertőzés tünetei jelentkeznek a Cimzia-kezelés alatt vagy azt követően.
- Ha Önnél fennáll annak a kockázata, hogy Ön a HEPATÍTISZ B VÍRUS (HBV) vírus hordozója, ténylegesen vírushordozó vagy aktív HEPATÍTISZ B VÍRUS (HBV) fertőzésben szenved, a Cimzia a vírust hordozó személyeknél fokozhatja a kiújulás kockázatát. Amennyiben ez előfordul, hagyja abba a Cimzia alkalmazását. Mielőtt elkezdi a Cimzia-kezelést, kezelőorvosának ki kell vizsgálnia, hogy Ön fertőzött-e HBV-vel.

Szívelégtelenség
- Amennyiben Ön enyhe SZÍVELÉGTELENSÉGBEN szenved és Cimziával kezelik, kezelőorvosának szigorúan nyomon kell követnie az Ön szívelégtelenségének mindenkori állapotát. Igen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a múltban súlyos szívbetegségben szenvedett vagy jelenleg abban szenved. Ha Önnél a szívelégtelenség új tünetei jelennek meg vagy a meglévők rosszabbodnak (pl. légszomja támad, dagadnak a lábai) azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Cimzia-kezelést.

Daganatok
- Nem gyakran, de beszámoltak arról, hogy bizonyos típusú DAGANATOK fordultak elő a Cimziával vagy egyéb TNF-gátlókkal kezelt betegeknél. A hosszú ideig súlyosabb fokú sokízületi gyulladásban (reumatoid artrítisz) szenvedő betegeknél az átlagnál magasabb lehet a kockázata a nyirokrendszert érintő, bizonyos daganattípusok, az úgynevezett limfómák kialakulásának. Ha Cimziát kap, növekedhet Önnél a limfóma vagy más rákbetegség kialakulásának a kockázata. Ezen kívül nem-melanóma típusú bőrdaganatok nem gyakori eseteit is megfigyelték a Cimziát szedő betegeknél. Amennyiben a Cimzia-kezelés alatt vagy után új bőrelváltozásokat észlel vagy a meglévő bőrléziók változáson mennek át, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
- A TNF-gátló szerekkel kezelt gyermekeknél és serdülőknél előfordultak rákos megbetegségek, köztük ritka típusúak is, melyek néha halállal végződtek (lásd még lejjebb a "Gyermekek és serdülők" bekezdést).

Egyéb betegségek
- A krónikus elzáródásos tüdőbetegségben (COPD) szenvedő vagy erős dohányos betegeknél fokozott lehet a daganatos megbetegedések kockázata a Cimzia-kezelés alatt. Amennyiben Önnek krónikus elzáródásos tüdőbetegsége van vagy erős dohányos, beszélje meg kezelőorvosával, hogy a TNF-gátlókkal végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.
- Ha idegrendszeri megbetegedésben, pl. szklerózis multiplexben szenved, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Cimziát vagy sem.
- Egyes betegeknél a szervezet nem képes megfelelő mennyiségű olyan vérsejtet termelni, amelyek segítenek leküzdeni a fertőzéseket vagy megállítják a vérzést. Ha belázasodik és a láz nem múlik el, véraláfutások keletkeznek a testén vagy könnyen vérzékennyé válik, továbbá ha nagyon sápadt, azonnal hívja kezelőorvosát. Ebben az esetben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a kezelést.
- Nem gyakran ugyan, de mégis megjelenhetnek egy lúpusz nevű betegség tünetei (pl. állandósult kiütések, láz, ízületi fájdalom, kimerültség). Ha ilyen tüneteket tapasztal, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Cimzia-kezelést.

Oltások (vakcinák)
- Beszéljen kezelőorvosával, ha védőoltást kapott vagy fog kapni. Bizonyos (élő) oltóanyagokat nem kaphat a Cimzia-kezelés alatt.
- Bizonyos védőoltások fertőzéseket okozhatnak. Ha Ön terhessége alatt Cimziát kapott, csecsemője ezen fertőzésekkel szemben nagyobb kockázatnak lehet kitéve körülbelül öt hónapig azt követően, hogy Ön megkapta terhessége alatt az utolsó adagot. Fontos, hogy szóljon az Ön Cimzia-kezeléséről csecsemője kezelőorvosának és más egészségügyi szakembereknek, hogy el tudják dönteni, csecsemője kaphat-e bármilyen védőoltást.

Műtétek és fogászati beavatkozások
- Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha műtétet vagy fogászati beavatkozást terveznek Önnél.
Mondja el a beavatkozást tervező sebésznek vagy fogorvosnak, hogy Cimzia-kezelés alatt áll, és mutassa meg nekik a Betegemlékeztető kártyát.

Gyermekek és serdülők
A Cimzia alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Cimzia
NE alkalmazza a Cimziát, ha a sokízületi gyulladás (reumatoid artrítisz) kezelésére használatos alábbi gyógyszereket kapja:
- anakinra
- abatacept
Ha bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A Cimzia együtt alkalmazható a következő gyógyszerekkel:
- metotrexát,
- kortikoszteroidok vagy
- fájdalomcsillapító gyógyszerek, többek között nem-szteroid gyulladásgátlók (más néven NSAID-ok).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőknél történő alkalmazásra korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Cimzia tekintetében.
A Cimzia terhesség során csak akkor alkalmazandó, ha arra egyértelműen szükség van. Amennyiben Ön egy fogamzóképes nő, beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a Cimzia-kezelés ideje alatt. Olyan nőknél, akik terhességet terveznek, fontolóra vehető a fogamzásgátlás alkalmazása a Cimzia utolsó adagját követő 5 hónapig.

Ha Ön terhessége alatt Cimziát kapott, csecsemője nagyobb kockázatnak lehet kitéve fertőzéssel szemben. Fontos, hogy szóljon az Ön Cimzia-kezeléséről csecsemője kezelőorvosának és más egészségügyi szakembereknek, mielőtt csecsemője bármilyen oltást kapna (bővebb tájékoztatásért lásd az oltásokról szóló pontot).

A Cimzia szoptatás alatt alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cimzia kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szédülés (többek között forgó jellegű szédülés, látászavar és kimerültség) bekövetkezhet a Cimzia alkalmazását követően.

A Cimzia nátrium-acetátot és nátrium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszerkészítmény 400 mg-onként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, vagyis gyakorlatilag "nátriummentesnek" tekinthető.


3. Hogyan kell alkalmazni a Cimziát?

Tűvédő nélküli kiszerelés esetén:
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Tűvédővel ellátott kiszerelés esetén:
A Cimziát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, kórházban vagy klinikán.

Rheumatoid artrítisz
- A sokízületi gyulladásban (reumatoid artrítisz) szenvedő felnőtt betegek számára a kezdő adag 400 mg, amit a nulladik, második és negyedik héten kell beadni.
- Ezt követi a kéthetente adott 200 mg-os fenntartó adagolás. Ha Ön megfelelően reagál a gyógyszerre, akkor kezelőorvosa alternatív fenntartó adagolásként négyhetenként adott 400 mg-os dózist írhat fel.
- A metotrexát a Cimzia-kezelés alatt tovább alkalmazható. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem megfelelő az Ön számára, a Cimzia önmagában is adható.

Axiális spondiloartrítisz
- A kezdő adag gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartrítisz) szenvedő felnőtt betegeknél 400 mg, amit a 0., 2. és 4. héten kell beadni.
- Ezt követi a kéthetenként adott 200 mg-os (6. héten kezdve) vagy négyhetenként adott 400 mg-os (8. héten kezdve) fenntartó adagolás, a kezelőorvosa utasítása szerint. Ha legalább 1 éven keresztül kapott Cimziát, és reagál a gyógyszerre, kezelőorvosa egy csökkentett, 200 mg-os, 4 hetente alkalmazott fenntartó adagot írhat elő.

Pszoriázisos artrítisz
- A pszoriázisos artrítiszben szenvedő felnőtt betegek számára a kezdő adag 400 mg, amit a nulladik, második és negyedik héten kell beadni.
- Ezt követi a kéthetente adott 200 mg-os fenntartó adagolás. Ha Ön megfelelően reagál a gyógyszerre, akkor kezelőorvosa alternatív fenntartó adagolásként négyhetenként adott 400 mg-os dózist írhat fel.
- A metotrexát a Cimzia-kezelés alatt tovább alkalmazható. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem megfelelő az Ön számára, a Cimzia önmagában is adható.

Plakkos pszoriázis
- A plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél a kezdő adag 2 hetente 400 mg. (a 0., 2. és 4. héten alkalmazva),
- Amelyet 2 hetente alkalmazott 200 mg-os vagy 2 hetente alkalmazott 400 mg-os fenntartó adag követ a kezelőorvos utasításai szerint.

Hogyan kell alkalmazni a Cimziát?
A Cimziát általában szakorvos vagy egészségügyi dolgozó adja be Önnek. A Cimziát vagy egy (200 mg-os adag) vagy két injekcióként (400 mg-os adag) kapja a bőr alá (szubkután alkalmazva, rövidítés: SC). A készítményt rendszerint a comb vagy a has bőre alá adják be. Mindazonáltal ne adjon be injekciót arra a területre, ahol a bőr kivörösödött, véraláfutásos vagy megkeményedett.

Tűvédő nélküli kiszerelés esetén:
Utasítások a Cimzia öninjekciózásához
Megfelelő képzést követően kezelőorvosa engedélyezheti, hogy Ön saját magának adja be a Cimzia injekciót. Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő utasításokat arról, hogy miként kell beadni a Cimziát.

Amennyiben kezelőorvosa engedélyezte Önnek, hogy önmagának adja be az injekciót, mielőtt megkezdené az öninjekciózást, meg kell jelennie kezelőorvosánál ellenőrzés céljából:
- 12 hét után, ha reumás ízületi gyulladása, axiális spondiloartrítisze vagy pszoriázisos artrítisze van; illetve
- 16 hét után, ha plakkos pikkelysömöre van.
Ez azért kell, hogy az orvos eldönthesse a Cimzia hatásos-e az Ön számára, vagy szükséges más kezelést fontolóra venni.

Ha az előírtnál több Cimziát alkalmazott
Amennyiben kezelőorvosa engedélyezte Önnek azt, hogy saját maga adja be az injekciókat és véletlenül az előírtnál gyakrabban alkalmazta a gyógyszert, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Mindig vigye magával a kezelőorvoshoz a Betegemlékeztető kártyát, és a Cimzia külső doboz csomagolását, még akkor is, ha az üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cimziát
Amennyiben kezelőorvosa engedélyével saját magának adja be az injekciót, és megfeledkezik az injekció beadásáról, adja be a következő Cimzia adagot, amint eszébe jut. Ezután beszéljen kezelőorvosával, és az utasításoknak megfelelően adja be magának a következő adagokat.
Ha abbahagyja a Cimzia alkalmazását
Kezelőrvosával való egyeztetés nélkül ne hagyja abba a Cimzia-kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Tűvédővel ellátott kiszerelés esetén:
Hogyan kell alkalmazni a Cimziát?
A Cimziát általában szakorvos vagy egészségügyi dolgozó adja be Önnek. A Cimziát vagy egy (200 mg-os adag) vagy két injekcióként (400 mg-os adag) kapja a bőr alá (szubkután alkalmazva, rövidítva SC). A készítményt rendszerint a comb vagy a has bőre alá adják be. Mindazonáltal ne adjon be injekciót arra a területre, ahol a bőr kivörösödött, véraláfutásos vagy megkeményedett.

Ha az előírtnál több Cimziát alkalmazott
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ezért valószínűtlen, hogy túlságosan nagy adagot kap. Mindig vigye magával a Betegemlékeztető kártyát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cimziát
Ha elfelejt vagy elmulaszt egy Cimzia-kezelést, a lehető leghamarabb kérjen új időpontot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

AZONNAL tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
- súlyos bőrkiütések, csalánkiütés vagy az allergiás reakció egyéb tünetei (viszketés)
- arc-, kéz- és lábduzzanat (angioödéma)
- nehézlégzés, nyelési nehézség (ezeknek számtalan oka lehet)
- fizikai erőfeszítéskor vagy lefekvéskor jelentkező légszomj vagy a lábak duzzanata (szívelégtelenség)
- vérképzőszervi betegségre utaló olyan tünetek, mint a tartós láz, véraláfutások, vérzések, sápadtság (páncitopénia, anémia, alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám).
- súlyos bőrkiütések. Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy köralakú foltokként jelenhetnek meg a törzsön, gyakran hólyagokkal a közepükön, előfordulhat bőrhámlás, a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szemek fekélyei, valamint láz és influenzaszerű tünetek (Stevens-Johnson- szindróma)

A LEHETŐ LEGHAMARABB tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat észleli:
- a fertőzés olyan jelei, mint a láz, általános rosszullét, kisebesedés, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés
- gyengeség- és fáradtságérzet
- köhögés
- bizsergés
- zsibbadás
- kettős látás
- kar- vagy lábgyengeség
- nem gyógyuló dudorok vagy nyílt sérülések.

A fenti tünetek az alábbiakban felsorolt, a Cimziával kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások következményei is lehetnek:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- baktériumfertőzések a test bármely tájékán (gennygyülem)
- vírusfertőzések (beleértve a herpeszt, az övsömört és az influenzát is)
- láz
- magas vérnyomás
- bőrkiütés vagy viszketés
- fejfájás (többek között migrén)
- olyan érzékelési zavarok, mint az érzéskiesés, bizsergés, égő érzés
- gyengeségérzet, általános rosszullét
- fájdalom
- vérrendszeri rendellenességek
- májproblémák
- a beadás helyén jelentkező reakciók
- émelygés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás állapotok, többek között allergiás orrfolyás (rinitisz) és a gyógyszer által előidézett allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is)
- normál szövet elleni antitest
- vérképzőszervi és nyirokrendszeri rák, mint limfóma és leukémia
- tömör szerv daganatok
- bőrdaganatok, rákot megelőző bőrelváltozások
- jóindulatú (nem rákos) daganatok és ciszták (beleértve a bőr daganatait is)
- szívproblémák, beleértve a szívizom gyengülését, szívelégtelenséget, szívrohamot, a kellemetlen mellkasi érzést, illetve mellkasi nyomást, szívritmuszavart, többek között a rendszertelen szívverést is
- vizenyő (az arc vagy a lábak duzzanata)
- lúpusz (immunrendszeri/kötőszöveti betegség) tünetei (izomfájdalom, bőrkiütés, fényérzékenység és láz)
- érgyulladás
- szepszis (súlyos fertőzés, amely szervkárosodáshoz, sokkhoz és akár halálhoz is vezethet)
- tuberkulózis fertőzés
- gombás fertőzések (akkor fordulnak elő, amikor a szervezet fertőzésekkel szembeni védelme meggyengül)
- légzőrendszeri betegségek és gyulladások (többek között asztma, légszomj, köhögés, az orrüregek eltömődése, mellhártyagyulladás vagy nehézlégzés)
- hasi problémák, többek között folyadékgyülem a hasüregben, fekélyek (beleértve a szájfekélyt is), a bélfal kilyukadása (perforáció), puffadás, gyulladás, gyomorégés, gyomorrontás, szájszárazság
- epeproblémák
- izomproblémák, többek között emelkedett izomenzim-szintek
- a vér különböző sószintjeinek változásai
- változások a vér koleszterin- és zsírszintjében
- vérrögképződés a vénákban vagy a tüdőben
- vérzések vagy véraláfutások
- a vérsejtek számának változása, amibe beletartozik az alacsony vörösvérsejtszám (anémia), alacsony vérlemezkeszám vagy a vérlemezkék számának növekedése
- nyirokcsomó duzzanat
- influenzaszerű tünetek, hidegrázás, megváltozott hőérzékelés, éjszakai verítékezés, bőrpír
- szorongás és hangulatzavarok, pl. depresszió, az étvágy változása, a testtömeg változásai
- fülcsengés
- forgó jellegű szédülés (vertigo)
- ájulásérzet, eszméletvesztés
- a végtagokban jelentkező idegrendszeri betegségek, többek között érzéketlenség, bizsergés, égő érzés, szédülés, végtagremegés (tremor)
- bőrbetegségek, pl. újonnan kialakuló vagy súlyosbodó pikkelysömör, bőrgyulladások (például ekcéma), verítékmirigy betegségek, fekélyek, fényérzékenység, faggyúmirigy-gyulladás, véraláfutás, hajhullás, a bőr elszíneződése, körömleválás, száraz bőr és sérülések
- lassú sebgyógyulás
- vese és húgyúti problémák, beleértve a veseműködés károsodását, vér megjelenését a vizeletben, és a vizelési rendellenességeket
- a menstruációs ciklus (havi vérzés) zavarai, többek között a vérzés elmaradása vagy nagyfokú, illetve rendszertelen vérzés
- az emlő betegségei
- a szem- és szemhéj gyulladása, látászavarok, könnyelválasztási zavarok,
- a vér néhány paraméterének emelkedése (a vér alkalikus-foszfatáz szint emelkedése)
- megnyúlt véralvadási (koagulációs) idő

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyomor-bélrendszeri rák, melanóma (bőrdaganat),
- tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség, pneumonítisz),
- szélütés (sztrók), érelzáródás (arterioszklerózis), rossz vérkeringés, aminek következtében a láb és a kéz ujjai zsibbadnak és kifehérednek (Raynaud-féle jelenség), tarka lilás bőrelszíneződés, a bőrfelszín közelében lévő kis vénák láthatóvá válhatnak
- szívburokgyulladás
- szívritmuszavar
- a lép megnagyobbodása
- a vörösvértestek tömegének növekedése
- a fehérvérsejtek alakjának rendellenességei
- epekőképződés
- veseproblémák (beleértve a vesegyulladást)
- immunrendszeri zavarok, pl. szarkoidózis (bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz), szérumbetegség, a zsírszövet gyulladása, angioneurotikus ödéma (az ajkak, az arc, a torok duzzanata)
- pajzsmirigy megbetegedések (golyva, fáradtság, fogyás)
- a vasszintek emelkedése a szervezetben
- a vér húgysavszintjének emelkedése
- öngyilkossági kísérlet, mentális károsodás, delírium
- hallóideg-, szemideg- vagy arcideggyulladás, koordinációs- vagy egyensúlyzavar
- fokozott bélmozgások
- sipoly (két szerv közötti járat) (bárhol kialakulhat)
- a szájüreg megbetegedései, többek között nyeléskor jelentkező fájdalom
- bőrleválás, hólyagképződés, a haj állagának változásai
- szexuális zavarok
- görcsroham
- dermatomiozitisznek nevezett állapot romlása (bőrkiütésnek néz ki, amelyet izomgyengeség kísér)
- Stevens-Johnson-szindróma (súlyos bőrbetegség, amelynek korai tünetei közé tartozik a rossz közérzet, a láz, a fejfájás és a bőrkiütés)
- gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme)
- lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- szklerózis multiplex*
- Guillain-Barré szindróma*
- Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egyik fajtája)*
- Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában.

*Ezek a mellékhatások erre a gyógyszerosztályra vonatkoznak, a Cimziával kapcsolatos előfordulási gyakoriság azonban nem ismert.

Egyéb mellékhatások
Amikor a Cimziát egyéb betegségek kezelésére alkalmazták, a következő, nem gyakori mellékhatások jelentkeztek:
- emésztőrendszeri szűkület (sztenózis)
- emésztőrendszeri elzáródás
- az általános fizikai állapot romlása
- spontán vetélés
- azoospermia (nem termelődnek hímivarsejtek)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cimziát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Az előretöltött fecskendő fénytől védve maximum egyszeri 10 napig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on). Ennek az időszaknak a végén az előretöltött fecskendőket fel kell használni vagy ki kell dobni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat elszíneződött, zavaros, vagy ha részecskéket lát benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cimzia?
- A készítmény hatóanyaga a certolizumab-pegol. Előretöltött fecskendőnként 200 mg certolizumab-pegolt tartalmaz, egy milliliterben.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont "A Cimzia nátrium-acetátot és nátrium-kloridot tartalmaz").

Milyen a Cimzia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cimzia oldatos injekcióként felhasználásra kész, előretöltött fecskendőben áll rendelkezésre. Az oldat külleme a tisztától az opálosig, a színtelentől a sárgáig terjed.

Tűvédő nélküli kiszerelés esetén:

Egy Cimzia csomag tartalma:
- az oldatot tartalmazó, két előretöltött fecskendő
- két alkoholos törlő (az injekció kiválasztott beadási helyének fertőtlenítésére).

2 előretöltött fecskendőt és két alkoholos törlőt tartalmazó csomagolás, 6 előretöltött fecskendőt (3 csomagban, csomagonként 2 fecskendő) és 6 alkoholos törlőt (3 csomagban, csomagonként 2 törlő) tartalmazó, illetve 10 előretöltött fecskendőt (5 csomagban, csomagonként 2 fecskendő) és 10 alkoholos törlőt (5 csomagban, csomagonként 2 törlő) tartalmazó gyűjtőcsomagolás kiszerelés van forgalomban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Tűvédővel ellátott kiszerelés esetén:

Egy Cimzia csomag tartalma:
- az oldatot tartalmazó, két előretöltött fecskendő, tűvédővel
- két alkoholos törlő (az injekció kiválasztott beadási helyének fertőtlenítésére).

2 előretöltött fecskendőt és két alkoholos törlőt tartalmazó csomagolás.

Tűvédő nélküli kiszerelés esetén:
A CIMZIA INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐVEL TÖRTÉNŐ HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Megfelelő képzés után a beteg saját magát injekciózhatja, illetve más, például egy családtag vagy barát is beadhatja a gyógyszert. Az alábbi utasítások ismertetik azt, hogy miként kell beadni a Cimzia injekciót. Kérjük, alaposan olvassa el az utasításokat és lépésről-lépésre kövesse azokat. Az öninjekciózás technikáját kezelőorvosa vagy egy egészségügyi dolgozó fogja betanítani Önnek. Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg teljesen biztos abban, hogy pontosan megértette miként kell előkészíteni és beadni az injekciót.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 04. 28.