CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a CHAMPIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A CHAMPIX hatóanyaga a vareniklin. A CHAMPIX olyan gyógyszer, melyet felnőtteknél alkalmaznak azért, hogy segítsen nekik a dohányzásról való leszokásban.

A CHAMPIX segít a dohányzás abbahagyása esetén jelentkező nikotin utáni vágy és a megvonási tünetek csökkentésében.

A CHAMPIX a cigarettázás élvezetét is képes csökkenteni, ha a kezelés alatt dohányzik.


2. Tudnivalók a CHAMPIX szedése előtt

Ne szedje a CHAMPIX-ot

- ha allergiás a vareniklinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CHAMPIX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Depresszióról, öngyilkossági gondolatokról, öngyilkos magatartásról és öngyilkossági kísérletekről számoltak be CHAMPIX-ot szedő betegeknél. Ha CHAMPIX-ot szed, és Önt, családját vagy a kezelőorvosát nyugtalanító izgatottság, nyomott hangulat vagy viselkedésbeli változások alakulnak ki Önnél, vagy öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelentkezik Önnél, hagyja abba a CHAMPIX szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához a kezelés értékelésére.

A dohányzás abbahagyásának hatásai
A dohányzás CHAMPIX-kezeléssel vagy a nélkül történő abbahagyásából eredő hatások a szervezetében megváltoztathatják más gyógyszerek hatásait. Néhány esetben dózismódosításra lehet szükség. További részletekért lásd lentebb az "Egyéb gyógyszerek és a CHAMPIX" részt.

Néhány embernél a dohányzás abbahagyása kezeléssel vagy kezelés nélkül a gondolkodásbeli vagy a magatartásbeli változás, a depresszió és a szorongás érzésének fokozott kockázatával társult, és a pszichiátriai kórkép rosszabbodásával járhat. Ha Önnél korábban előfordult pszichiátriai betegség, beszélje ezt meg a kezelőorvosával.

Szívtünetek
Új vagy súlyosbodó szív- vagy érrendszeri (úgynevezett kardiovaszkuláris) problémákat jelentettek elsősorban azoknál a betegeknél, akiknek már a kezelés előtt is szív- és érrendszeri problémái voltak. Mondja el kezelőorvosának, ha a CHAMPIX-kezelés alatt bármilyen változás van ezen tünetekben. Sürgősen kérjen orvosi segítséget, ha szívroham vagy szélütés (sztrók) tüneteit észleli.

Görcsrohamok
Mondja el kezelőorvosának, ha korábban görcsrohamai voltak vagy epilepsziás, mielőtt elkezdi a CHAMPIX-kezelést. A CHAMPIX szedése alatt néhány beteg görcsrohamokról számolt be.

Túlérzékenységi reakciók
Azonnal hagyja abban a CHAMPIX szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a következő, potenciálisan súlyos allergiás reakciót jelző tünetek bármelyikét észleli: az arc, az ajak, a nyelv, az íny, a torok vagy a test vizenyője és/vagy nehézlégzés, zihálás.

Bőrreakciók
Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma vagy eritéma multiforme) kialakulásáról számoltak be a CHAMPIX alkalmazása kapcsán. Ha bőrkiütése alakul ki vagy ha a bőre elkezd hámlani vagy felhólyagosodni, hagyja abba a CHAMPIX szedését, és kérjen sürgősségi orvosi segítséget.

Gyermekek és serdülők
A CHAMPIX alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott, mert a hatásosságot nem bizonyították.

Egyéb gyógyszerek és a CHAMPIX

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes esetekben a dohányzás akár CHAMPIX alkalmazása mellett, akár anélkül történő abbahagyása miatt a többi gyógyszer adagjának módosítása válhat szükségessé. Példaképpen említhető a teofillin (légzési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszer), a warfarin (a véralvadást gátló gyógyszer) és az inzulin (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer). Ha bizonytalan valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha súlyos vesebetegségben szenved, kerülnie kell a cimetidin (gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer) és CHAMPIX egyidejű alkalmazását, mivel ez a CHAMPIX vérszintjének emelkedését okozhatja.

A CHAMPIX alkalmazása a dohányzás abbahagyását elősegítő egyéb terápiákkal
A CHAMPIX egyéb, a dohányzás abbahagyását elősegítő terápiákkal történő kombinálása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A CHAMPIX egyidejű bevétele étellel és itallal

Néhány esetben arról számoltak be, hogy a CHAMPIX-ot szedő betegeknél fokozódhat az alkohol bódító hatása. Azonban nem ismert, hogy a CHAMPIX ténylegesen fokozza-e az alkoholmérgezést.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt lehetőség szerint ne szedjen CHAMPIX-ot. Gyermekvállalási szándék esetén beszéljen kezelőorvosával.

Bár nem vizsgálták, a CHAMPIX átjuthat az anyatejbe. A CHAMPIX szedésének megkezdése előtt forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CHAMPIX szedése összefüggésbe hozható szédüléssel, álmossággal és átmeneti eszméletvesztéssel. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket és ne kezdjen semmilyen más, esetlegesen kockázatos tevékenységbe mindaddig, amíg nem tapasztalja ki, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e az Ön fenti tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

A CHAMPIX nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a CHAMPIX-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ön nagyobb valószínűséggel hagyja abba a dohányzást, ha motivált az abbahagyásra. Kezelőorvosa és gyógyszerésze elláthatja Önt tanácsokkal, támogatást nyújthat, további információforrásokat bocsáthat az Ön rendelkezésére ahhoz, hogy segítsen biztosítani leszokási kísérletének sikerességét.

Mielőtt elkezdi a CHAMPIX szedését, általában a kezelés második hetében (a 8. és a 14. nap között) kell kijelölnie egy időpontot, amikor abba fogja hagyni a dohányzást. Amennyiben nem szeretné vagy nem tudja 2 héten belül kijelölni az abbahagyás tervezett dátumát, a kezelés elkezdését követő 5 héten belül kijelölheti azt. Ezt a dátumot emlékeztetőül rá kell írnia a gyógyszer dobozára.

A CHAMPIX fehér (0,5 mg-os) és világoskék (1 mg-os) tabletta formájában kapható. Önnek a fehér tablettákkal kell kezdenie a szedést, és általában utána kell áttérnie a világoskék tablettákra. Az alábbi táblázatban található a szokásos adagolási útmutató, amit Önnek a szedés első napjától követnie kell.





A 12 hetes kezelés után, ha abbahagyta a dohányzást, kezelőorvosa egy további 12 hetes kezelést ajánlhat, napi kétszer egy CHAMPIX 1 mg filmtablettával, mert ez segít elkerülni a dohányzásra való visszaszokást.

Ha Ön nem képes, vagy nem hajlandó rögtön leszokni a dohányzásról, akkor a kezelés első 12 hetében csökkentenie kell, majd a kezelési időszak végére teljesen abba kell hagynia a dohányzást. Ezután újabb 12 hétig tovább kell szednie napi kétszer a CHAMPIX 1 mg filmtablettát, tehát a gyógyszeres kezelés teljes időtartama 24 hét lesz.

Ha olyan nemkívánatos hatásokat tapasztal, amelyek elviselhetetlenek az Ön számára, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy az adagot átmenetileg vagy tartósan napi kétszer 0,5 mg-ra csökkenti.

Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a CHAMPIX-ot. Kisebb adagra lehet szüksége.

A CHAMPIX-ot szájon át kell szedni.
A tablettákat egészben, vízzel, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni.

Ha az előírtnál több CHAMPIX-ot vett be
Ha véletlenül több CHAMPIX-ot vett be, mint amit a kezelőorvosa rendelt, azonnal orvosi segítséget kell kérnie vagy el kell mennie a legközelebbi kórház ügyeletére. Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a CHAMPIX-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Fontos, hogy a CHAMPIX-ot rendszeresen, minden nap, a napnak ugyanazon szakában szedje. Ha elfelejtette bevenni a soronkövetkező adagot, vegye be, amint eszébe jutott. Ha már csak 3-4 óra van hátra a következő adag bevételéig, ne vegye be a kihagyott tablettát.

Ha idő előtt abbahagyja a CHAMPIX szedését
A klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a dohányzás abbahagyásának esélyét az növeli, ha a gyógyszer minden adagját a fentiekben leírtak szerint, a megfelelő időpontokban és az ajánlott kezelési időszakon át beveszi. Ezért, hacsak kezelőorvosa el nem rendeli a kezelése abbahagyását, fontos, hogy a fenti táblázatban megadott utasításoknak megfelelően szedje a CHAMPIX-ot.

A visszaszokás kockázata közvetlenül a dohányzásról leszoktató kezelés végét követően megemelkedhet. Lehetséges, hogy ideiglenesen fokozott ingerlékenységet, dohányzás iránti sóvárgást, depressziót és/vagy alvászavarokat tapasztal a CHAMPIX abbahagyásakor. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés végén fokozatosan csökkenti az Ön CHAMPIX-adagját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dohányzás abbahagyása kezeléssel vagy anélkül többféle tünetet okozhat. Ezek közt szerepelhet a hangulat változása (depresszió, ingerlékenység, frusztráció vagy szorongás érzése), álmatlanság, koncentrálási nehézség, csökkent szívritmus, fokozott étvágy vagy testtömeg-gyarapodás.

Tudnia kell, hogy esetleg súlyos neuropszichiátriai tünetek, köztük nyugtalanság, nyomott hangulat, illetve viselkedésbeli változások léphetnek fel Önnél a dohányzásról való leszokási kísérlet közben, akár alkalmaz CHAMPIX-ot, akár nem. Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Nem gyakori vagy ritka mellékhatások is előfordultak azoknál az embereknél, akik a CHAMPIX-szel próbáltak meg leszokni a dohányzásról: görcsroham, agyvérzés, szívroham, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, a személy elveszíti a kapcsolatot a valósággal, és nem képes tisztán gondolkodni vagy dönteni (pszichózis), gondolkodásbeli vagy magatartásbeli változások (mint például erőszakos és szokatlan viselkedés). Ezenkívül jelentettek még súlyos bőrreakciókat, beleértve az eritéma multiformét (a bőrkiütés egyik fajtája) és a Stevens-Johnson-szindrómát (a száj, a szem vagy a nemi szervek körüli bőrfelület felhólyagosodásával járó súlyos betegség), valamint súlyos allergiás reakciókat, köztük ér eredetű vizenyőt, úgynevezett angioödémát (az arc, a száj és a torok duzzanata).

- Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

-- orr- és torokgyulladás, különös álmok, alvási probléma, fejfájás
-- hányinger.

- Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

-- légúti fertőzés, a melléküregek gyulladása
-- testtömeg-növekedés, csökkent étvágy, fokozott étvágy
-- álmosság, szédülés, az ízérzés megváltozása
-- légszomj, köhögés
-- gyomorégés, hányás, székrekedés, hasmenés, puffadásérzet, hasi fájdalom, fogfájás, emésztési zavar, szélgörcs, szájszárazság
-- bőrkiütés, viszketés
-- ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás
-- mellkasi fájdalom, fáradtság

- Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

-- gombás fertőzés, vírusfertőzés
-- pánikérzés, gondolkodási nehézség, nyugtalanság, hangulatingadozások, depresszió, szorongás, hallucináció, a nemi vágy megváltozása
-- görcsroham, remegés, lehangoltság, tapintásérzés csökkenése
-- kötőhártya-gyulladás, szemfájdalom
-- fülcsengés
-- mellkasi fájdalom, gyors szívverés, szívdobogásérzés, emelkedett pulzusszám
-- emelkedett vérnyomás, hőhullám
-- az orr, a melléküregek és a torok gyulladása, orrdugulás, a torok és a mellkas duzzanata, rekedtség, szénanátha, torokirritáció, pangás az arc melléküregeiben, köhögést okozó fokozott orrváladékozás, orrfolyás
-- friss vér a székletben, gyomorirritáció, a székelési szokások megváltozása, böfögés, szájfekélyek, ínyfájdalom
-- bőrvörösség, akne, fokozott verítékezés, éjszakai verítékezés
-- izomgörcsök, mellkasi fájdalom
-- rendellenesen gyakori vizelés, éjszakai vizelés
-- fokozott menstruációs vérzés
-- mellkasi kellemetlen érzés, influenzaszerű betegség, láz, gyengeség- vagy betegségérzet
-- magas vércukorszint
-- szívroham
-- öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok
-- gondolkodásbeli vagy magatartásbeli változások (például agresszió)

- Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

-- fokozott szomjúságérzet
-- rossz közérzet vagy boldogtalanság, lelassult gondolkodás
-- agyvérzés (sztrók)
-- fokozott izomfeszülés, beszédzavar, a mozgáskoordináció zavara, csökkent ízérzékelés, megváltozott alvási ritmus
-- látászavarok, szemfehérje-elszíneződés, tág pupillák, fényérzékenység, rövidlátás, fokozott könnyezés
-- szabálytalan szívverés vagy szívritmuszavarok
-- torokfájás, horkolás
-- vérhányás, a szokásostól eltérő széklet, lepedékes nyelv
-- ízületi merevség, bordafájdalom
-- cukor megjelenése a vizeletben, fokozott mennyiségű vizelet és gyakori vizelés
-- hüvelyi folyás, a nemi működés megváltozása
-- hidegérzet, ciszta
-- cukorbetegség
-- alvajárás
-- a kapcsolat elvesztése a valósággal és a tiszta gondolkodás vagy döntés képességének elvesztése (pszichózis)
-- szokatlan viselkedés
-- súlyos bőrreakciók, például eritéma multiforme (a bőrkiütés egyik fajtája) és a Stevens- Johnson-szindróma (a száj, a szem vagy a nemi szervek körüli bőrfelület felhólyagosodásával járó súlyos betegség)
-- súlyos allergiás reakciók, például angioödéma (az arc, a száj és a torok duzzanata)

- Nem ismert:

-- átmeneti eszméletvesztés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a CHAMPIX-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A kártyacsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CHAMPIX?

- A készítmény hatóanyaga a vareniklin.
- 0,5 mg-os filmtablettánként 0,5 mg vareniklint tartalmaz (vareniklin-tartarát formájában).
- 1 mg-os filmtablettánként 1 mg vareniklint tartalmaz (vareniklin-tartarát formájában).
- Egyéb összetevők:








Milyen a CHAMPIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- CHAMPIX 0,5 mg-os filmtabletta: fehér, filmbevonatú, módosított kapszula formájú tabletta, egyik oldalán "Pfizer", másik oldalán "CHX 0.5" mélynyomású jelöléssel ellátva.

- CHAMPIX 1 mg filmtabletta: világoskék, filmbevonatú, módosított kapszula formájú, tabletta, egyik oldalán "Pfizer", másik oldalán "CHX 1.0" mélynyomású jelöléssel ellátva.

A CHAMPIX az alábbi kiszerelésekben kapható:

- A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés, amely 2 buborékfóliát tartalmaz: egy átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 11 db CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta, és egy másik átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta van kártyacsomagolásban.
- A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés, amely 2 buborékfóliát tartalmaz: egy átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 11 db CHAMPIX 0,5 mg és 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta, és 1 átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 28 db vagy 2 átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta van kártyacsomagolásban.
- A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés, amelynek külső csomagolása tartalmaz:
1 csomagban 1 átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 11 db CHAMPIX 0,5 mg és 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta, és egy másik átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 28 db vagy 2 átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta van kártyacsomagolásban, valamint 2 csomagban egyenként 2 átlátszó buborékcsomagolást, amelyben egyenként 28 db vagy 4 átlátszó buborékcsomagolást, amelyben egyenként 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta van kártyacsomagolásban.
- Követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2 vagy 4 átlátszó buborékcsomagolást tartalmaz, bennük egyenként 14 db vagy 2 átlátszó buborékcsomagolást tartalmaz, bennük egyenként 28 db CHAMPIX 1 mg filmtablettával, kártyacsomagolásban.
- Követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2 vagy 4 átlátszó buborékcsomagolást tartalmaz, bennük egyenként 14 db vagy 2 átlátszó buborékcsomagolást tartalmaz, bennük egyenként 28 db CHAMPIX 0,5 mg filmtablettával, kártyacsomagolásban.
- A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés, amely 2 buborékcsomagolást tartalmaz: egy átlátszó buborékfóliát, amelyben 11 db CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta, és egy másik átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta van dobozba csomagolva.
- Követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2, 4, 8 vagy 10 átlátszó buborékcsomagolást tartalmaz, bennük egyenként 14 db CHAMPIX 1 mg filmtablettával, dobozba csomagolva.
- Lezárt, 56 db CHAMPIX 1 mg filmtablettát tartalmazó - fehér HDPE tartály gyermekbiztonsági záras kupakkal, dobozba csomagolva.
Lezárt, 56 db CHAMPIX 0,5 mg filmtablettát tartalmazó - fehér HDPE tartály gyermekbiztonsági záras kupakkal, dobozba csomagolva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 10. 31.