CEREZYME 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Cerezyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cerezyme hatóanyaga az imigluceráz, és olyan igazolt diagnózisú 1-es vagy 3-as típusú Gaucher- kórban szenvedő betegek kezelésére szolgál, akik a betegség alábbi tüneteivel rendelkeznek: vérszegénység (alacsony vörösvérsejt szám), vérzékenység (a vérlemezkék - egy bizonyos fajta vérsejt - alacsony száma miatt), lép- illetve májmegnagyobbodás, vagy csontbetegség.

A Gaucher-kórban szenvedő egyének alacsony savas β-glükozidáz enzim szinttel rendelkeznek. Ez az enzim a szervezetben a glükozilceramid mennyiségének a szabályozását segíti elő. A glükozilceramid egy a szervezetben jelen levő természetes anyag, amely cukorból és zsírból áll. A Gaucher-kór esetén a glükozilceramid szintek túl magassá válhatnak.

A Cerezyme egy imigluceráz nevű mesterséges enzim - ez képes a Gaucher-kórban szenvedő betegeknél hiányzó, vagy nem kellően aktív természetes savas β -glükozidáz enzim helyettesítésére.

A betegtájékoztatóban szereplő információk valamennyi betegcsoportra, így gyerekekre, serdülőkorúakra, felnőttekre, és idősekre egyaránt érvényesek.


2. Tudnivalók a Cerezyme alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cerezyme-et
- ha allergiás az imiglucerázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cerezyme alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önt Cerezyme-mel kezelik, a gyógyszer beadásakor, illetve röviddel azt követően allergiás reakciót tapasztalhat. Amennyiben Ön ilyen reakciót észlel, azt azonnal közölje kezelőorvosával. Kezelőrvosa ellenőrizheti, hogy Ön allergiás-e az imiglucerázra.
- egyes Gaucher-kórban szenvedő betegek magas tüdővérnyomással rendelkeznek (pulmonáris hipertenzió). Ennek oka ismeretlen lehet, vagy a szív, tüdő, illetve a máj problémái okozhatják azt. Ez attól függetlenül előfordulhat, hogy a beteget kezelik-e Cerezyme-mel, vagy sem. Azonban amennyiben Ön bármilyen légszomjat tapasztal, közölje azt kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és a Cerezyme
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Cerezyme-et tilos ugyanabban az infúzióban (cseppinfúzióban) más gyógyszerekkel elegyítve beadni!

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével Terhesség és szoptatás alatt a Cerezyme körültekintő alkalmazása ajánlott.

A Cerezyme nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 41 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2%-ának felnőtteknél. 0,9% nátrium-kloridot tartalmazó intravénás oldatban kerül beadásra. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.


3. Hogyan kell alkalmazni a Cerezyme-et?

A helyes alkalmazásra vonatkozó utasítások
A Cerezyme beadása vénába adott cseppinfúzióban történik (intravénás infúzió formájában).

A gyógyszer por formában kerül kiszerelésre, amelyet a beadás előtt steril vízzel kell összekeverni.

A Cerezyme kizárólag a Gaucher-kór kezelésében járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható. Ha Ön megfelel bizonyos feltételeknek, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy Ön otthon is kezelhető. Ha szeretné, hogy otthon kezeljék, kérjük, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Az Önnél alkalmazott adagot speciálisan az Ön számára állapítják meg. Kezelőorvosa a tünetek súlyossága, valamint egyéb tényezők alapján állapítja meg az Ön adagját. Az ajánlott dózis 60 egység/testsúlykg, 2 hetente egyszer beadva.

Kezelőorvosa alaposan figyelemmel kíséri, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, és előfordulhat, hogy megváltoztatja a dózist (akár felfelé, akár lefelé) mindaddig, amíg meg nem találja a tünetei kézben tartásához legalkalmasabb dózist.

Kezelőorvosa ennek a dózisnak a megtalálását követően továbbra is figyelemmel kíséri az Ön reakcióit annak biztosítása érdekében, hogy a megfelelő dózist kapja. Erre 6-12 havonta kerülhet sor.

A Cerezyme krónikus neuronopátiás Gaucher-kórban szenvedő betegek agyi tüneteire kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Ezért nem ajánlható speciális adagolási séma.

Az ICGG Gaucher nyilvántartás
Megkérheti kezelőorvosát arra, hogy regisztrálja az Ön beteg adatait az "ICGG Gaucher nyilvántartás"-ban. Ennek a nyilvántartásnak a célja az, hogy elősegítse a Gaucher-kór jobb megismerését, és ellenőrizze az enzimpótló kezelés, pl. a Cerezyme hatásosságát. Ez végül a Cerezyme biztonságosabb és hatékonyabb alkalmazásához vezet. Az Ön beteg adatai név nélkül kerülnek bejegyzésre - senki nem fogja megtudni, hogy ezek az adatok Önnel kapcsolatosak.

Ha az előírtnál több Cerezyme-et alkalmazott
Cerezyme túladagolásról nem számoltak be.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cerezyme-et
Ha kihagyott egy infúziót, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- légszomj
- köhögés
- urticaria/a bőr, illetve a száj vagy a torok nyálkahártyájának körülírt duzzanata
- viszketés
- bőrkiütés

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet):
- szédülés
- fejfájás
- a bőr bizsergő, szúró, égő érzése, vagy zsibbadása
- szapora pulzus
- a bőr kékes elszíneződése
- kipirulás
- vérnyomásesés
- hányás
- émelygés
- hasi görcs
- hasmenés
- ízületi fájdalom
- kellemetlen érzés az infúzió beadásának helyén
- égő érzés az infúzió beadásának helyén
- duzzadás az infúzió beadásának helyén
- steril tályog az injekció beadásának helyén
- mellkasi fájdalom
- láz
- izommerevség
- fáradtságérzés
- hátfájás

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- anafilaxiás reakció

Bizonyos mellékhatások elsősorban a gyógyszer beadásásakor, vagy röviddel azt követően jelentkeztek. Ilyenek a viszketés, a kipirulás, az urticaria/a bőr, illetve a száj vagy a torok nyálkahártyájának körülírt duzzanata, a mellkasi fájdalom, a szapora pulzus, a bőr kékes elszíneződése, a légszomj, a bőr bizsergő, szúró, égő érzése, vagy zsibbadása, a vérnyomásesés és hátfájás. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a fenti tünetek közül bármelyik fellép Önnél.
Előfordulhat, hogy az allergiás reakció megelőzése érdekében Önnek további gyógyszereket kell kapnia (pl. antihisztaminok, illetve kortikoszteroidok).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cerezyme-et tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontatlan injekciós üvegek:
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó

Hígított oldat:
A Cerezyme-et a steril vízzel történt összekeverés után azonnal ajánlott felhasználni. Az injekciós üvegben levő összekevert oldat nem tárolható, és azt egy infúziós zsákban azonnal fel kell hígítani; kizárólag a hígított oldat tárolható maximum 24 órán keresztül, hűvös (2 °C - 8 °C) és sötét helyen tartva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Cerezyme?
- A készítmény hatóanyaga imigluceráz. Az imigluceráz a savas β -glükozidáz emberi enzim módosított formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő. Minden egyes ampulla 400 egység imiglucerázt tartalmaz. A feloldás után az oldat ml-enként 40 egység imiglucerázt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannitol, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80.

Milyen a Cerezyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 400 egység Cerezyme, por infúziós oldathoz való koncentrátumhoz (1-es, 5-ös, vagy 25-ös ampulla kiszerelésben). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Cerezyme fehér, vagy fehéres színű por. A feloldást követően a gyógyszer tiszta, színtelen, idegen anyagtól mentes folyadék. A feloldott oldatot tovább kell hígítani!

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 11. 16.