CELLCEPT 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A CellCept mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
- Ez az ún. "immunszuppresszív" gyógyszerek csoportjába tartozik.
A CellCept meggátolja, hogy az átültetett szerv kilökődjön a szervezetéből.
- Vese vagy máj
A CellCept-et más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni:
- Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal.


2. Tudnivalók a CellCept alkalmazása előtt

FIGYELMEZTETÉS
A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott, fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.

A kezelőorvosa beszélni fog Önnel, és írásos tájékoztató anyagot fog adni Önnek, különösen a mikofenolát magzatra kifejtett hatásairól. Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót, és kövesse az utasításokat. Amennyiben ezek az utasítások nem teljesen érthetőek az Ön számára, kérje meg kezelőorvosát, hogy ismét magyarázza el Önnek a mikofenolát alkalmazása előtt. További információért kérjük olvassa el a jelen fejezet "Figyelmeztetések és óvintézkedések" illetve a "Terhesség és szoptatás" című részeit.

Ne alkalmazza a CellCept-et:
- Ha allergiás a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett negatív terhességi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
- Ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- Ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: "Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás").
- Ha szoptat.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a CellCept alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a CellCept- kezelés megkezdése előtt:
- Ha Ön 65 évnél idősebb, mivel a fiatalabb betegekhez képest megnövekedhet a nemkívánatos események, például bizonyos vírusfertőzések, gyomor-bél rendszeri vérzés és tüdőödéma kialakulásának kockázata.
- Ha fertőzés jelét észleli, mint pl. láz vagy torokfájás,
- Ha váratlanul véraláfutást vagy vérzést tapasztal,
- Ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, mint pl. gyomorfekély,
- Ha terhességet tervez vagy teherbe esik mialatt Ön vagy partnere CellCept-et kap,
- Ha Önnek örökletes enzimhiánya van, mint például a Lesch-Nyhan- és a Kelley-Seegmiller- szindróma.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a CellCept-kezelés megkezdése előtt.

A napfény hatása
A CellCept csökkenti a szervezet védekezőképességét. Emiatt nő a bőrrák kialakulásának veszélye. Korlátozza az Önt érő napfény és UV sugárzás mennyiségét. Ezt megteheti:
- megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi,
- magas fényvédő faktorú krém használatával.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek, mert az infúziós oldat biztonságosságát és hatásosságát gyermek- és serdülőkorú betegeknél nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a CellCept
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható készítmények, mint például a gyógynövénykészítmények. Ez azért is fontos, mert a CellCept befolyásolja bizonyos gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a CellCept hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert mielőtt elkezdik a CellCept-kezelést, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi:
- azatioprin vagy más olyan gyógyszerek, amelyek gátolják az immunrendszerét - szervátültetés után adják
- kolesztiramin - magas koleszterinszint kezelésére
- rifampicin - egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis megelőzésére és kezelésére alkalmaznak
- foszfátkötő gyógyszerek - krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét
- antibiotikumok - baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák
- isavukonazol - gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák
- telmizartán - magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák

Oltások
Ha a CellCept-kezelés alatt oltásra (élő kórokozót tartalmazó vakcinára) van szüksége, először beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa megmondja, milyen oltásokat javasol az Ön számára.

Ön nem adhat vért a CellCept-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig. A férfiak nem adhatnak spermát a CellCept-kezelés alatt illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.

Fogamzásgátlás CellCept-et szedő nők esetében
Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a CellCept-kezelés alatt, beleértve:
- Mielőtt elkezdi szedni a CellCept-et,
- A CellCept-kezelés teljes ideje alatt,
- A CellCept-kezelés befejezése után még 6 hétig.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer. Ez függ az Ön egyéni helyzetétől. Kétféle fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott a nemkívánatos terhesség kockázatának csökkentésére. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette bevenni a fogamzásgátló tablettát.

Ön nem eshet teherbe, amennyiben az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre:
- Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több, mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
- A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték-és petefészek-eltávolítás).
- A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
- Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos állapított meg).
- Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
- Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el

Fogamzásgátlás CellCept-et szedő férfiak esetében
A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek és a vetélés emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil kezelésben részesül. Azonban a kockázatot nem lehet teljesen kizárni. Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a CellCept-kezelés befejezését követően még 90 napig.

Ha Ön gyermeket tervez, beszéljen kezelőorvosával a lehetséges kockázatokról és az alternatív gyógymódokról.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség esetén fellépő kockázatokról és az Ön átültetett szervének kilökődését megakadályozó alternatív kezelési lehetőségekről, ha Ön:
- Terhességet tervez.
- Kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
- Szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszerek használata nélkül.

Ha Ön terhes lesz a mikofenolát-kezelés alatt, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Azonban ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem konzultál vele.

Terhesség
A mikofenolát a magzatoknál nagyon magas gyakorisággal (50%) okoz vetélést és súlyos születési rendellenességeket (23-27%). A jelentett születési rendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az arc (ajak/szájpadhasadék), az ujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer (szpina bifida (nyitott gerinc)) rendellenességei. Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy több rendellenesség érintheti.

Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.

Szoptatás
Szoptatás alatt ne alkalmazza a CellCept-et. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CellCept mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Amennyiben Ön álmosnak, kábultnak vagy zavartnak érzi magát, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, és ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem érzi jobban magát.

A CellCept nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a CellCept-et?

A CellCept-et általában kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be kórházi körülmények között, lassú cseppinfúzió formájában egy vénába.

Mennyit kell alkalmazni
A szükséges adag attól függ, hogy milyen szervátültetésen esett át. A szokásos adagok az alábbiakban láthatók. A kezelés addig folytatódik, amíg szükséges, hogy szervezete ne lökje ki az átültetett szervet.

Veseátültetés
Felnőttek
- Az első adagot a transzplantáció után 24 órán belül fogja megkapni.
- A napi adag 2 g, amelyet két részre osztva kap meg.
- A gyógyszerből 1 g-ot reggel és 1 g-ot este fog kapni.

Májátültetés
Felnőttek
- Az első adagot a transzplantáció után a lehető leghamarabb megkapja.
- A gyógyszert legalább 4 napig fogja kapni.
- A napi adag 2 g, amelyet két részre osztva kap meg.
- A gyógyszerből 1 g-ot reggel és 1 g-ot este fog kapni.
- Ha Ön már képes nyelni, a gyógyszert szájon át fogja kapni.

A gyógyszer elkészítése
A gyógyszer por alapú. Használat előtt glükózzal kell összekeverni. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek a gyógyszert, a 7. pontban ("A gyógyszer elkészítése") részletezett utasítások betartásával.

Ha az előírtnál több CellCept-et kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha egy adag CellCept kimaradt
Ha egy adagot nem kapott meg, azt amint lehetséges pótolni fogják. Ezután a kezelése a szokásos időpontokban fog folytatódni.

Ha idő előtt abbahagyja a CellCept alkalmazását
Ne hagyja abba a CellCept alkalmazását, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Ha abbahagyja a kezelést, megnő az átültetett szerv kilökődésének veszélye.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége ha:
- fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz vagy torokgyulladás,
- váratlanul véraláfutásokat vagy vérzéseket észlel,
- bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul - a gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lehet.

Általában előforduló problémák
Leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejt vagy vörösvértestszám csökkenés, fertőzés és hányás fordulhat elő. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy változik-e:
- a vérsejtek száma vagy a fertőzésre utaló jelek.

Fertőzésekkel szembeni védelem
A CellCept csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusát. Ez meggátolja az átültetett szerv kilökődését. Így a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni. Ez azt jelenti, hogy könnyebben kaphat meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és húgyúti fertőzéseket.

Nyirokszövet- és bőrrák
Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszert kapó betegekhez hasonlóan a CellCept-tel kezelt betegek nagyon kis részénél nyirokszövet- és bőrrák alakult ki.

Általános nemkívánatos hatások
Az egész testet érintő általános mellékhatások fordulhatnak elő Önnél. Ezek közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl. gyomor, mellkasi, ízületi vagy izomfájdalom), fejfájás, influenzás tünetek és duzzanat.

Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek:
Bőrproblémák, mint pl.:
- pattanás, ajakherpesz, bőrkinövés, övsömör, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.

Vizelési problémák, mint pl.:
- vér a vizeletben.

Emésztőrendszeri és szájüregi problémák, mint pl.:
- a fogíny duzzanata és szájüregi fekélyek,
- a hasnyálmirigy, vastagbél vagy a gyomor gyulladása,
- gyomor-bél rendszeri rendellenességek, beleértve a vérzést,
- májbetegségek,
- hasmenés, székrekedés, hányinger, emésztési zavar, étvágytalanság, szélgörcs.

Idegrendszeri problémák, mint pl.:
- álmosság vagy zsibbadás,
- remegés, izomgörcsök, görcsrohamok,
- szorongás vagy depresszió, a gondolkodás vagy a hangulat változása.

Szív és érrendszeri problémák, mint pl.:
- vérnyomásváltozás, vérrögképződés, szapora szívverés
- az erek fájdalma, kipirosodása, duzzanata az infúzió beadás helyén.

Légzőrendszeri problémák, mint pl.:
- tüdőgyulladás, hörghurut,
- légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan tágultak) vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet. Beszéljen kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.
- folyadékgyülem a tüdőben vagy a mellüregben,
- arcüregproblémák.

Egyéb problémák, mint pl.:
- fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, véraláfutás

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a CellCept-et tárolni?

- A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
- A por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
- Az elkészített infúziós oldat 15 °C - 30 °C között tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CellCept?
- A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil.
500 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, citromsav, sósav, nátrium-klorid.

Milyen a CellCept külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A CellCept fehér vagy törtfehér színű por, szürke butil gumidugóval és alumínium fedőzárral, valamint műanyag letéphető sapkával lezárt 20 ml-es, I-es típusú, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
- A feloldás utáni oldat halványsárga színű.
- Négy darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.


7. A gyógyszer elkészítése

A beadás módja
A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert, ezért a koncentrátum elkészítése és hígítása aszeptikus körülmények között kell, hogy történjen.

A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegek tartalmát 14 ml 5%-os intravénás glükóz infúzióval kell feloldani. A 6 mg/ml-es koncentráció eléréséig tovább kell hígítani 5%-os intravénás glükóz infúzióval. Ez azt jelenti, hogy a mikofenolát-mofetil 1 g-os adagjának elkészítéséhez a két koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg tartalmát (kb. 2 x 15 ml) tovább kell hígítani 140 ml 5%-os intravénás glükóz oldattal. Ha az infúziós oldatot nem közvetlenül beadás előtt készítik el, akkor az infúziót a feloldást és hígítást követően 3 órán belül be kell adni.

Vigyázzon, hogy az elkészített oldat ne kerüljön a szemébe.
- Ha ez mégis megtörténik, tiszta vízzel öblítse ki a szemét.

Vigyázzon, hogy az elkészített oldat ne kerüljön a bőrére.
- Ha ez mégis megtörténik, mossa le alaposan szappannal és vízzel az érintett területet.

A CellCept 500 mg por infúziós oldathoz való koncentrátumhoz készítményt intravénás infúzióban (iv.) fogja kapni. Az intravénás infúzió sebességét úgy állítják be, hogy a beadás kb. 2 óráig tartson.

A CellCept iv. oldat nem adható be gyors vagy bolus intravénás injekcióként.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 04. 11.