CELLCEPT 500 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A CellCept mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
- Ez az ún."immunszuppresszív" gyógyszerek csoportjába tartozik.
A CellCept meggátolja, hogy az átültetett szerv kilökődjön a szervezetéből.
- Vese, szív vagy máj.
A CellCept-et más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni:
- Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal.


2. Tudnivalók a CellCept szedése előtt

FIGYELMEZTETÉS
A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott, fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.

A kezelőorvosa beszélni fog Önnel, és írásos tájékoztató anyagot fog adni Önnek, különösen a mikofenolát magzatra kifejtett hatásairól. Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót és kövesse az utasításokat. Amennyiben ezek az utasítások nem teljesen érthetőek az Ön számára, kérje meg kezelőorvosát, hogy ismét magyarázza el Önnek a mikofenolát alkalmazása előtt. További információért kérjük olvassa el a jelen fejezet "Figyelmeztetések és óvintézkedések" illetve a "Terhesség és szoptatás" című részeit.

Ne szedje a CellCept-et:
- Ha allergiás a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett negatív terhességi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
- Ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- Ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: "Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás").
- Ha szoptat
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a CellCept szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CellCept-kezelés megkezdése előtt azonnal beszéljen kezelőorvosával:
- Ha Ön 65 évnél idősebb, mivel a fiatalabb betegekhez képest megnövekedhet a nemkívánatos események, például bizonyos vírusfertőzések, gyomor-bél rendszeri vérzés és tüdőödéma kialakulásának kockázata.
- Ha fertőzés jelét észleli, mint pl. láz vagy torokfájás,
- Ha váratlanul véraláfutást vagy vérzést tapasztal.
- Ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, mint pl. gyomorfekély.
- Ha terhességet tervez vagy teherbe esik mialatt Ön vagy partnere CellCept-et szed.
- Ha Önnek örökletes enzimhiánya van, mint például a Lesch-Nyhan- és a Kelley-Seegmiller- szindróma.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen kezelőorvosával a CellCept-kezelés megkezdése előtt.

A napfény hatása
A CellCept csökkenti a szervezet védekezőképességét. Emiatt nő a bőrrák kialakulásának veszélye. Korlátozza az Önt érő napfény és UV sugárzás mennyiségét. Ezt megteheti:
- megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi,
- magas fényvédő faktorú krém használatával.

Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert az erre a korcsoportra vonatkozó korlátozott biztonságossági és hatásossági adatok alapján adagolási javaslat nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a CellCept
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható készítmények, mint például a gyógynövénykészítmények. Ez azért is fontos, mert a CellCept befolyásolja bizonyos gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a CellCept hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdik a CellCept- kezelést, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi:
- azatioprin vagy más olyan gyógyszerek, amelyek gátolják az immunrendszerét - szervátültetés után adják
- kolesztiramin - magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák
- rifampicin - egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis megelőzésére és kezelésére alkalmaznak
- savkötők vagy protonpumpagátlók - gyomorsav-problémákra, mint pl. gyomorrontásra alkalmaznak
- foszfátkötő gyógyszerek- krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét
- antibiotikumok - baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák
- isavukonazol - gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák
- telmizartán - magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák

Oltások
Ha a CellCept-kezelés alatt oltásra (élő kórokozót tartalmazó vakcinára) van szüksége, először beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa megmondja, milyen oltásokat javasol az Ön számára.

Ön nem adhat vért a CellCept-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig. A férfiak nem adhatnak spermát a CellCept-kezelés alatt, illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.

Az étel és az ital hatása a CellCept-re
Ételek és italok fogyasztása nincs hatással az Ön CellCept-kezelésére.

Fogamzásgátlás CellCept-et szedő nők esetében
Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a CellCept-kezelés alatt, beleértve:
- Mielőtt elkezdi szedni a CellCept-et,
- A CellCept-kezelés teljes ideje alatt,
- A CellCept-kezelés befejezése után még 6 hétig.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer. Ez függ az Ön egyéni helyzetétől. Kétféle fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott a nemkívánatos terhesség kockázatának csökkentésére. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette bevenni a fogamzásgátló tablettát.

Ön nem eshet teherbe, amennyiben az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre:
- Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több, mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
- A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték-és petefészek-eltávolítás).
- A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos állapított meg).
- Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
- Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el

Fogamzásgátlás CellCept-et szedő férfiak esetében
A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek és a vetélés emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil kezelésben részesül. Azonban a kockázatot nem lehet teljesen kizárni. Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a CellCept-kezelés befejezését követően még 90 napig.

Ha Ön gyermeket tervez, beszéljen kezelőorvosával a lehetséges kockázatokról és az alternatív gyógymódokról.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség esetén fellépő kockázatokról és az Ön átültetett szervének kilökődését megakadályozó alternatív kezelési lehetőségekről, ha Ön:
- Terhességet tervez.
- Kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
- Szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszerek használata nélkül.
Ha Ön terhes lesz a mikofenolát-kezelés alatt, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Azonban ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem konzultál vele.

Terhesség
A mikofenolát a magzatoknál nagyon magas gyakorisággal (50%) okoz vetélést és súlyos születési rendellenességeket (23-27%). A jelentett születési rendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az arc (ajak/szájpadhasadék), az ujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer (szpina bifida (nyitott gerinc)) rendellenességei. Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy több rendellenesség érintheti.

Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.

Szoptatás
Szoptatás alatt ne szedje a CellCept-et. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CellCept mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Amennyiben Ön álmosnak, kábultnak vagy zavartnak érzi magát, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, és ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem érzi jobban magát.

A CellCept nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a CellCept-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie
A szükséges adag attól függ, hogy milyen szervátültetésen esett át. A szokásos adagok az alábbiakban láthatók. A kezelés addig folytatódik, amíg szükséges, hogy szervezete ne lökje ki az átültetett szervet.

Veseátültetés
Felnőttek
- Az első adagot a transzplantáció után 3 napon belül kell bevenni.
- A napi adag 4 tabletta (2 g gyógyszer), 2 külön adagban.
- 2 tablettát kell bevenni reggel, majd 2 tablettát este.

Gyermekek és serdülők (2-18 évesek)
- A dózis a gyermek nagyságától függ.
- A kezelőorvos a gyermek testmagassága és testsúlya (testfelszín - négyzetméterben "m²" mérve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. Az ajánlott adag naponta kétszer 600 mg/m².

Szívátültetés
Felnőttek
- Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni.
- A napi adag 6 tabletta (3 g gyógyszer), 2 külön adagban.
- 3 tablettát kell bevenni reggel, majd 3 tablettát este.

Gyermekek
- Szívátültetett gyermeknél a CellCept alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

Májátültetés
Felnőttek
- Az első adag szájon át szedhető CellCept adagot legalább 4 nappal a transzplantáció után kapja meg, amikor már képes lenyelni a gyógyszert.
- A napi adag 6 tabletta (3 g gyógyszer), 2 külön adagban.
- 3 tablettát kell bevenni reggel, majd 3 tablettát este.

Gyermekek
- Májátültetett gyermekeknél a CellCept alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

A bevétel módja
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie.
- Ne törje ketté vagy ne törje össze a tablettát.

Ha az előírtnál több CellCept-et vett be
Ha több tablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban. Tegye ugyanezt, ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét. Vigye magával a gyógyszert.

Ha elfelejtette bevenni a CellCept-et
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be. Ezután a szokott időben folytassa a szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a CellCept szedését
Ne hagyja abba a CellCept szedését, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ha abbahagyja a kezelést megnő az átültetett szerv kilökődésének veszélye.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége ha:
- fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz vagy torokgyulladás,
- váratlanul véraláfutásokat vagy vérzéseket észlel,
- bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul - a gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lehet.

Általában előforduló problémák
Leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejt vagy vörösvértestszám csökkenés, fertőzés és hányás fordulhat elő. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy változik-e:
- a vérsejtek száma vagy a fertőzésre utaló jelek.

Gyermekeknél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő egyes mellékhatások, mint felnőtteknél. Ezek közé tartozik a hasmenés, fertőzések, fehérvérsejtek, és vörösvértestek számának csökkenése.

Fertőzésekkel szembeni védelem
A CellCept csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusát. Ez meggátolja az átültetett szerv kilökődését. Így a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni. Ez azt jelenti, hogy könnyebben kaphat meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és húgyúti fertőzéseket.

Nyirokszövet- és bőrrák
Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, CellCept-tel kezelt betegek nagyon kis részénél nyirokszövet- és bőrrák alakult ki.

Általános nemkívánatos hatások
Az egész testet érintő általános mellékhatások fordulhatnak elő Önnél. Ezek közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl. gyomor, mellkasi, izületi- vagy izomfájdalom), fejfájás, influenzás tünetek és duzzanat.

Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek:
Bőrproblémák, mint pl.:
- pattanás, ajakherpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.

Vizelési problémák, mint pl:
- vér a vizeletben.

Emésztőrendszeri és szájüregi problémák, mint pl.:
- a fogíny duzzanata és szájüregi fekélyek,
- a hasnyálmirigy, vastagbél vagy a gyomor gyulladása,
- gyomor-bél rendszeri rendellenességek, beleértve a vérzést,
- májbetegségek,
- hasmenés, székrekedés, hányinger, emésztési zavar, étvágytalanság, szélgörcs.

Idegrendszeri problémák, mint pl.:
- szédülés, álmosság vagy zsibbadás,
- remegés, izomgörcsök, görcsrohamok,
- szorongás vagy depresszió, a gondolkodás vagy hangulat változása.

Szív és érrendszeri problémák, mint pl.:
- vérnyomásváltozás, szapora szívverés, a vérerek tágulata.

Légzőrendszeri problémák, mint pl.:
- tüdőgyulladás, hörghurut,
- légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan tágultak) vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet. Beszéljen kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.
- folyadékgyülem a tüdőben vagy a mellüregben,
- arcüregproblémák.

Egyéb problémák, mint pl.:
- fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, véraláfutás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a CellCept-et tárolni?

- A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CellCept?
- A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil.
500 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők:
- CellCept tabletta: mikrokristályos cellulóz, povidon (K-90), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
- Tabletta bevonat: hidroxipropil metilcellulóz, hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E171), polietilén-glikol 400, indigókármin (E132), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a CellCept külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- CellCept tabletták levendula színűek, hosszúkás alakúak. Az egyik oldalon "CellCept 500" felirattal, a másik oldalon "Roche" felirattal.
- 50 darab (10-es buborékcsomagolásban) tablettát tartalmazó vagy 150 darab (3 doboz 50 db-os) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 04. 11.