CELIPROLOL VITABALANS 200 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Celiprolol Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Celiprolol Vitabalans a béta-blokkoló nevű gyógyszerek családjába tartozik.
A Celiprolol Vitabalanst a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére, valamint a stabil angina pektorisz rohamok megelőzésére használják. Az angina egy mellkasi fájdalom, amelyet a szívizom oxigén-ellátottságának csökkenése (iszkémia) okoz. A Celiprolol Vitabalansnak értágító hatása is van, ami azt jelenti, hogy ez a gyógyszer tágítja a vérereket, és ennek következtében a magas vérnyomásos betegekben nyugalmi állapotban, valamint fizikai terhelés során is csökkenti a vérnyomást.
2. Tudnivalók az Celiprolol Vitabalans szedése előtt

Ne szedje az Celiprolol Vitabalanst:
- ha allergiás a celiprolol-hidrokloridra, bármilyen más béta-blokkolóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha szívelégtelenségben és súlyos pulzusszám-csökkenésben (bradikardiában) szenved (pulzusszáma alacsonyabb, mint 50 ütés/perc)
- ha kezeletlen feokromocitómája (általában a vese közelében lévő daganat által okozott magas vérnyomás) van
- ha metabolikus acidózisban szenved (magas savszint a vérben)
- ha nyugalmi állapotban jelentkező, szorító fájdalmat érez a mellkasában
- ha alacsony a vérnyomása (hipotónia)
- ha veseelégtelensége van
- ha krónikus, légúti szűkületet okozó (obstruktív) tüdőbetegsége van (a légáramlás korlátozott a hörgőkben, amely állapot nem teljesen visszafordítható)
- ha heveny asztmás rohamai vannnak
- ha hörgőgörcsben (az izmok hirtelen összehúzódása a hörgők falában) vagy hörgőasztmában szenved
- ha szív ingervezetési- vagy szívritmus-problémája van
- ha elzáródott vérerei vannak, beleértve az olyan vérkeringési problémákat, amelyek miatt a kezén és lábán az ujjak bizseregnek, elfehérednek vagy elkékülnek
- ha súlyos májkárosodásban szenved
- ha egyidejűleg depresszió elleni speciális gyógyszereket, úgynevezett MAO-gátlókat (kivéve a MAO-B-gátlók) például fenelzint szed
- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Az Celiprolol Vitabalans szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha veseműködése károsodott (a kreatinin-kiürülés a 15-40 ml/perc tartományban van)
- ha májkárosodásban szenved
- ha Ön idős, orvosa rendszeres felülvizsgálatot kell, hogy végezzen a celiprolol-kezelés alatt
- ha oxigénhiányos (iszkémiás) szívbetegsége van
- ha perifériás (végtagokat érintő) keringési rendellenességben szenved (időszakos sántítás)
- ha kórtörténetében angina pektorisz (mellkasi fájdalom) szerepel
- ha alacsony a pulzusszáma (bradikardia)
- ha elsőfokú szívblokkja van (a szívizom összehúzódását stimuláló elektromos jelek blokkja)
- ha cukorbetegségben vagy pajzsmirigy-túlműködésben szenved
- ha visszafordítható (reverzibilis) obstruktív tüdőbetegsége van
- ha valaha pikkelysömöre (pszoriázis, egy bőrbetegség) volt
- ha kórtörténetében anafilaxiás reakciók vannak (hirtelen kialakuló életveszélyes allergiás reakciók)
- ha szemszárazság alakult ki vagy bőrkiütései vannak nyilvánvaló ok nélkül, a celiprolol-kezelést fokozatosan le kell állítani.
- Ha általános érzéstelenítéssel végzett műtét előtt áll, az aneszteziológust tájékoztatni kell a Celiprolol Vitabalans-terápiáról.
- Egyéb gyógyszerek és az Celiprolol Vitabalans
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Orvosának különösen azt kell tudnia, ha az alábbi szereket használja:
- klonidin, hidroklorotiazid és más vérnyomáscsökkentő szerek
- kalciumcsatorna-gátlók (szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek), például verapamil, diltiazem és nifedipin
- antiaritmiás szerek (a szabálytalan szívritmus kezelésére használt szerek), például dizopiramid, kinidin, flekainid és amiodaron
- szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek), például digoxin
- nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (gyulladás és fájdalom csökkentésére használt gyógyszerek), például ibuprofén, indometacin
- adrenalin (szívstimulánsként használatos, súlyos allergiás reakciók, például anafilaxiás sokk kezelésére)
- teofillin (asztma vagy krónikus hörghurut kezelésére használatos)
- triciklusos antidepresszánsok (depresszió és szorongás, vagy krónikus fájdalom kezelésére használatosak), például az amitriptilin, nortriptilin és doxepin
- barbiturátok (epilepszia kezelésére használatosak), például a fenobarbitál
- fenotiazinok (meghatározott lelki betegségek, súlyos hányinger és fájdalmas állapotok kezelésére használt gyógyszerek), például levomepromazin, klorpromazin, flufenazin, perfenazin, és pimozid.
- MAO-bénítók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), pl. fenelzin
- ciklosporin (a transzplantált szerv kilökődésének megakadályozására, pikkelysömör (pszoriázis), súlyos atópiás bőrgyulladás (dermatitisz) és reumás ízületi bántalmak (reumatoid artritisz) kezelésére használt gyógyszer)
- asztemizol (allergiás állapotok kezelésére használt antihisztamin-típusú szer)
- cizaprid (gyomorégés és székrekedés kezelésére használt gyógyszer)
- diergotamin, ergotamin (migrén megelőzésére és kezelésére használt gyógyszer)
- szirolimusz, takrolimusz (transzplantált szerv kiökődésének megakadályozására használt gyógyszer)
- terfenadin (allergiás állapotok kezelésére használt antihisztamin-típusú szer)
- lítium (meghatározott lelki betegségek kezelésére használt gyógyszer)
- HMG-CoA-reduktáz-gátlók (sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszerek)
- epilepszia elleni gyógyszerek, pl. fenitoin
- warfarin (vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszer)
- eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok, bakteriális eredetű fertőzések kezelésére használt gyógyszerek)
- ketokonazol és itrakonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére használt gyógyszerek)
- rifampicin (tuberkulózis (gümőkór) kezelésére használt gyógyszer)
- orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény)
- Az Celiprolol Vitabalans egyidejű bevétele étellel és itallal
- A Celiprolol Vitabalanst egy pohár vízzel kell bevenni, legalább fél órával az étkezés előtt, vagy két órával utána.
- A celiprolol hatása csökken, ha étellel együtt veszik be.
- Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Terhesség vagy szoptatás alatt a celiprolol használata nem ajánlott. Ennek oka az, hogy nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés hatásairól terhesség alatt, vagy az anyatejbe történő kiválasztódásáról.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Figyelembe kell venni, hogy alkalmanként szédülés vagy kimerültség léphet fel. Ha szédül vagy fáradt, ne vezessen gépjárművet, vagy ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
- 3. Hogyan kell szedni az Celiprolol Vitabalanst?

- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A Celiprolol Vitabalans csak felnőtteknek kezelésére szolgál.
- Magas vérnyomás
- A kezdő adag 200 mg naponta egyszer. Az adag 2-4 hét után megduplázható, amennyiben szükséges, melyet a kezelésre adott egyéni válasz alapján kell meghatározni. Vérnyomása fokozatosan csökkenhet és a kivánt vérnyomás-célérték néhány hét alatt érhető el.
- Stabil angina pektorisz
- Az ajánlott napi adag 200 mg. Az adag 2-4 hét után megduplázható, amennyiben szükséges, melyet a kezelésre adott egyéni válasz alapján kell meghatározni. Ha szív- vagy érbetegsége van, a kezelés 1-2 hét alatti, fokozatos megszüntetése ajánlott. A kezelés hirtelen megszakítása szívproblémákat okozhat, főleg, ha oxigénhiányos (iszkémiás) szívbetegsége van.
- A tabletta egyenlő adagokra osztható.
- Alkalmazása gyermekeknél
- Celiprolol Vitabalans nem javasolt gyermekek számára.
- Ha az előírtnál több Celiprolol Vitabalanst vett be
- Ha a gyógyszerből túl sokat vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, a sürgősségi osztállyal vagy a legközelebbi kórházzal. A túladagolás tünetei az alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotenzió), heveny szívelégtelenség és hörgőgörcs.
- Ha elfelejtette bevenni az Celiprolol Vitabalanst
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amikor eljön az ideje, vegye be a következő tablettát.
- Ha idő előtt abbahagyja az Celiprolol Vitabalans szedését
- Bár a klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak káros hatásokat a celiprolol hirtelen abbahagyásakor, a kezelést fokozatosan, 1-2 hét alatt kell lecsökkenteni. Amennyiben szükséges, egyidejűleg helyettesítő kezelést kell kezdeni, hogy megelőzhető legyen az angina pektorisz súlyosbodása.
- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- 4. Lehetséges mellékhatások

- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Gyakori (100 kezelt betegből 1-10 beteget érint):
- fáradtság, szédülés, álmosság
- fejfájás, zavartság, idegesség
- izzadás
- álmatlanság, rémálmok
- depresszió, elmezavar vagy hallucináció
- zsibbadás és hidegség a lábakban
- hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés
- fokozottan alacsony vérnyomás (hipotenzió), csökkent pulzusszám (bradikardia), hirtelen fellépő és rövid időtartamú eszméletvesztés (szinkope), szívdobogásérzés, ingerületvezetési zavarok, szívelégtelenség
- allergiás bőrreakciók (bőrpír, viszketés, bőriütés) és hajhullás
- Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1-10 beteget érint):
- vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia) vagy apró bevérzések a bőrben és nyálkahártyán (purpura)
- izomgyengeség vagy kóros fáradtság, izomgörcsök
- szemszárazság (ezt fontos tudni kontaktlencse viselése esetén), kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz),
- szájszárazság
- Ritka (10 000 kezelt betegből 1-10 beteget érint):
- hörgőgörcs (bronchospazmus), asztmához kapcsolódó légzési tünetek (asztmatikus nehézlégzés), gyulladásos tüdőkárosodás (interstíciális pneumonitisz)
- Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érint):
- cukorbetegség (diabétesz) fellépése (látens cukorbetegség) vagy a már meglévő cukorbetegség rosszabbodása
- a már fennálló kóros izomgyengeség vagy fáradtság (miaszténia grávisz) fokozódása
- a szem szaru- és kötőhártya-gyulladása (keratokonjunktivitisz), látászavar
- halláscsökkenés, fülzúgás
- angína pektoriszban szenvedő betegeknél a rohamok erősödése
- perifériás keringési zavar (időszakos sántítás, Raynaud-szindróma)
- pikkelysömör (pszoriázis vulgáris) jelentkezése, a pikkelysömör tüneteinek roszabbodása, pikelysömör-szerű bőrkiütés kialakulása
- hosszú időtartamú, krónikus ízületi bántalom (egy-, többízületi gyulladás)
- súlyos vesekárosodásban a vesefunkció rosszabbodása
- libidó- és potenciazavar
- kóros májfunkciós (transzaminázok, ALT, AST) teszteredmények a vérben
- Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia), magas vércukorszint (hiperglikémia)
- remegés (tremor), hőhullámok
- szaru- és kötőhártya-szárazság (xeroftalmia)
- szívelégtelenség, szívritmus változása (aritmia)
- gyomorfájás (gasztralgia)
- visszafordítható (reverzibilis) lupusz szindróma
- impotencia
- antinukleáris antitestek
Fokozott pajzsmirigy-működésű (hipertireózisos) betegeknél a tireotoxikózis (súlyos pajzsmirigy-túlműködés) tünetei (szapora szívverés és a remegés) rejtve maradhatnak.
Hosszan tartó súlyos koplalás vagy súlyos fizikai stressz alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) eredményezhet. Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei (különösen a szapora szívverés és a remegés) csökkenhetnek.
A lipid-anyagcsere zavart szenvedhet. Normál összkoleszterin-szinten belül a HDL-koleszterinszint csökkenése és a trigliceridszint emelkedése volt megfigyelhető.
Hörgőreakcióra hajlamos betegeknél (különösen elzáródásos (obstruktív) tüdőbetegségben) a légúti ellenállás esetleges fokozódása légzési nehézséget okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Celiprolol Vitabalanst tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A címkén, a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Celiprolol Vitabalans?
- A készítmény hatóanyaga a celiprolol-hidroklorid. Egy filmtabletta 200 mg celiprolol-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
filmbevonat: polidextróz, hipromellóz, titán-dioxid (E171) és makrogol 4000

Milyen az Celiprolol Vitabalans külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Celiprolol Vitabalans 200 mg filmtabletta: fehér, bevonatos, kerek, 10 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
30, 60, 100 db filmtabletta tablettatartályban.és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. 10. 01.