CEFTRIAXON APTAPHARMA 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxon AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ceftriaxon AptaPharma egy antibiotikum, mely felnőtteknek, serdülőknek és gyermekeknek (újszülötteknek is) adható. Elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. A cefalosporinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

A Ceftriaxon AptaPharma az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére alkalmazható:
- agy (agyhártyagyulladás);
- tüdő;
- középfül;
- has és hasfal (hashártyagyulladás);
- húgyutak és vese;
- csontok és ízületek;
- bőr vagy lágyrészek;
- vér;
- szív.

A Ceftriaxon AptaPharma adható:
- bizonyos nemi úton terjedő betegségek kezelésére (gonorrea és szifilisz);
- alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben;
- a tüdő fertőzéseinek kezelésére krónikus hörghurutban szenvedő felnőtteknél;
- Lyme-kór kezelésére (melyet kullancscsípés okoz) felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél, beleértve a 15 napnál idősebb újszülötteket is;
- sebészeti beavatkozás kapcsán kialakuló fertőzések megelőzésére.


2. Tudnivalók a Ceftriaxon AptaPharma alkalmazása előtt

Nem kaphatja a Ceftriaxon AptaPharma-t:
- ha Ön allergiás a ceftriaxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnél korábban hirtelen jelentkező vagy súlyos allergiás reakció lépett fel penicillinnel vagy hasonló antibiotikumokkal (például cefalosporinokkal, karbapenemekkel vagy monobaktámokkal) szemben. Ennek jele lehet a torok vagy az arc hirtelen kialakuló, esetenként légzési vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata, a kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása, mellkasi fájdalom, valamint súlyos, gyorsan terjedő bőrkiütés;
- ha Ön allergiás a lidokainra, és a Ceftriaxon AptaPharma injekciót Önnek izomba tervezik beadni.

A Ceftriaxon AptaPharma-t tilos újszülötteknek és csecsemőknek adni:
- ha a gyermek koraszülött;
- ha a gyermek újszülött (legfeljebb 28 napos) és bizonyos vérképzési problémái vannak vagy sárgaság alakult ki nála (bőre vagy a szemfehérje besárgult), vagy kalciumot tartalmazó készítményt terveznek adni a vénájába.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ceftriaxon AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha mostanában kalcium-tartalmú készítményt kapott vagy ilyet terveznek beadni Önnek;
- ha a közelmúltban hasmenése volt antibiotikum kezelést követően. Ha korábban valaha bélrendszeri problémái voltak, különösképpen, ha bélgyulladása (kolitisze) volt;
- ha vese- vagy májbetegsége van (lásd 4. pont).
- ha epeköve vagy veseköve van.
- ha más betegségei vannak, például a vörösvértestek számának csökkenése, ami halványsárga bőrszínt, gyengeséget és légszomjat okoz (hemolítikus anémia).
- ha sószegény diétán van.
- ha Ön a következő tüneteket bármilyen kombinációban észleli vagy korábban tapasztalta: bőrkiütés, bőrpír, hólyagok az ajkakon, a szemen vagy a szájban, bőrhámlás, magas láz, influenzaszerű tünetek, a vérvételi eredményben fokozott májenzimszint és a fehérvérsejtek egyik típusának kórósan magas száma (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók (ezek súlyos bőrreakciók jelei, lásd a 4. pontban is a "Lehetséges mellékhatások"-nál).

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra kell mennie
Ha Ön hosszú időn keresztül kapja a Ceftriaxon AptaPharma-t, rendszeres vérvizsgálatra lehet szüksége. A Ceftriaxon AptaPharma hatására megváltozhat a vizeletből végzett cukormeghatározás és a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredménye.
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra megy:
- mondja el a mintát vevő személynek, hogy Ön Ceftriaxon AptaPharma-kezelés alatt áll.

Ha Ön cukorbeteg, vagy ha az Ön vércukorszintjének ellenőrzésére van szükség, nem használhat bizonyos vércukormérő készülékeket, amelyek a vércukorszintjét tévesen határozzák meg, amíg Ön ceftriaxont kap. Ha Ön ilyen típusú készülékeket használ, ellenőrizze a használati utasítását, és mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Amennyiben szükséges, más vizsgálati módszereket kell alkalmazni.

Gyermekek
Mielőtt gyermekének beadnák a Ceftriaxon AptaPharmát, beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gyermek gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha a gyermeke a közelmúltban kalcium-tartalmú készítményt kapott vénába, vagy ha ilyen készítmény beadását tervezik.

Egyéb gyógyszerek és a Ceftriaxon AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket kapja:
- az úgynevezett aminoglikozidok közé tartozó antibiotikumot;
- klóramfenikol nevű antibiotikumot (fertőzések, elsősorban szemfertőzések kezelésére alkalmazzák).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A kezelőorvosa mérlegelni fogja a Ceftriaxon AptaPharma-kezelés nyújtotta előnyöket Önre nézve, a gyermeket érintő kockázatokkal szemben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ceftriaxon AptaPharma szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen eszközöket, gépeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket észlel.

A Ceftriaxon AptaPharma nátriumot tartalmaz
Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer körülbelül 83 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 1 g-os adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,15%-ának felnőtteknél.

Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer körülbelül 166 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 2 g-os adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 8,3%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Ceftriaxon AptaPharma-t?

A Ceftriaxon AptaPharma-t rendszerint a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.
Beadható
- cseppinfúzióként (intravénás infúzió) vagy injekció formájában közvetlenül egy vénába, vagy
- izomba.

A Ceftriaxon AptaPharma-t az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti elő, és nem keverik össze, illetve nem adják egyidőben kalcium-tartalmú injekcióval.

Az ajánlott adag

A Ceftriaxon AptaPharma Ön számára megfelelő adagját a kezelőorvosa fogja meghatározni. Az adag nagysága függ fertőzésének súlyosságától és típusától, attól, hogy Ön kap-e más antibiotikumot is; függ továbbá testtömegétől, életkorától; valamint vese- és májműködésétől. A fertőzés típusától függ, hogy hány napig vagy hétig kapja a Ceftriaxon AptaPharma-t.

Felnőttek, idősek és 12 éves vagy annál idősebb, 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:
- 1-2 g naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Ha az Ön állapota súlyos, kezelőorvosa ennél nagyobb adagot fog adni (legfeljebb 4 g-ot naponta egyszer). Ha az Ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.

Újszülöttek 15 napos kortól, csecsemők és gyermekek 12 éves korig (50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek):
- 50-80 mg Ceftriaxon AptaPharma a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Súlyos fertőzés esetén a kezelőorvos az adagot legfeljebb 100 mg/testtömegkilogrammra emeli, maximum napi egyszeri, 4 g-os adagig. Ha a napi adag nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.
- Ha a gyermek testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, a szokásos felnőtt adag adandó.

Újszülöttek (0-14 nap)
- 20-50 mg Ceftriaxon AptaPharma a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
- A maximális napi adag nem haladhatja meg az 50 mg-ot testtömegkilogrammonként.

Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek
Ön a szokásostól eltérő adagot kaphat. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyi Ceftriaxon AptaPharma-ra van szüksége, és a máj-, illetve veseműködési zavar súlyosságától függően szoros ellenőrzés alatt tartja Önt.

Ha az előírtnál több Ceftriaxon AptaPharma-t kapott
Ha Ön véletlenül az előírtnál több Ceftriaxon AptaPharma-t kapott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Ceftriaxon AptaPharma-t
Ha kimaradt egy injekció, azt a lehető leghamarabb pótolni kell. Ha viszont a következő esedékes injekció időpontja már nagyon közeli, ki kell hagyni a kimaradt adagot. Nem szabad kétszeres adagot (egyszerre két injekciót) alkalmazni a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ceftriaxon AptaPharma alkalmazását
Ne hagyja abba a Ceftriaxon AptaPharma-kezelést, kivéve, ha a kezelőorvosa mondja ezt. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja:

Súlyos allergiás reakciók (a gyakorisága nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal forduljon orvoshoz.
Ennek jelei lehetnek:
- az arc, a torok, az ajkak vagy a szájüreg hirtelen jelentkező megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet;
- a kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása;
- allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

Súlyos bőrreakciók (a gyakoriság nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha súlyos bőrreakciót észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Ennek jelei lehetnek:
-- súlyos, hólyagos, hámló, gyorsan terjedő bőrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok (Stevens-Johnson-szindróma (ami SJS-ként is ismert) és toxikus epidermális nekrolízis (ami TEN-ként is ismert)).
-- A következő tünetek bármilyen kombinációban: kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, eltérés a vérvételi leletben (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók, továbbá egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és általános tünetekkel járó gyógyszer reakció (amit DRESS-nek is neveznek) vagy gyógyszer-túlérzékenységi tünetegyüttes).
-- Jarisch-Herxheimer-reakció, amely lázzal, hidegrázással, fejfájással, izomfájdalommal és bőrkiütéssel jár, rendszerint magától elmúlik. Ez spirochaeták okozta fertőzés (például Lyme-kór) kezelésekor, röviddel a Ceftriaxon AptaPharma-kezelés megkezdése után következik be.

A ceftriaxon-kezelés - különösen a súlyos vesekárosodásban vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedő idős betegeknél - ritkán a tudatszint csökkenését, rendellenes mozgásokat, izgatottságot és görcsrohamokat okozhat.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A fehérvérsejteket érintő eltérések (mint például a fehérvérsejtszám csökkenése vagy az eozinofil sejtek számának emelkedése) és a vérlemezkéket érintő eltérések (vérlemezkeszám-csökkenés).
- Laza széklet vagy hasmenés.
- A májműködést tükröző vérvizsgálati eredmények megváltozása.
- Bőrkiütés.

Nem gyakori (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gombás fertőzések (például szájpenész).
- Fehérvérsejtszám-csökkenés (granulocitopénia).
- Vörösvértestszám-csökkenés (anémia).
- Véralvadási zavarok, melynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások a testén, illetve fájdalom és duzzanat az ízületeiben.
- Fejfájás.
- Szédülés.
- Hányinger vagy hányás.
- Viszketés.
- Fájdalom vagy égő érzés annak a vénának a mentén, melybe a Ceftriaxon AptaPharma-t beadták. Fájdalom az injekció beadásának helyén.
- Testhőmérséklet-emelkedés (láz)
- Kóros veseműködésre utaló vizsgálati eredmény (emelkedett kreatininszint a vérben).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vastagbélgyulladás, melynek a következő jelei lehetnek: általában véres és nyálkás hasmenés, hasi fájdalom és láz.
- Légzési nehézség (bronchospazmus).
- Kidudorodó bőrkiütések (csalánkiütés), melyek a test nagy részére kiterjedhetnek, viszkethetnek és duzzanattal járhatnak.
- Vér vagy cukor megjelenése a vizeletben.
- Ödéma (folyadék-felhalmozódás).
- Hidegrázás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Egy másodlagos fertőzés, amely lehetséges, hogy nem reagál a korábban felírt antibiotikumra.
- A vérszegénység vörösvértest-pusztulással járó formája (hemolítikus anémia).
- A fehérvérsejtszám súlyos mértékű csökkenése (agranulocitózis).
- Görcsrohamok.
- Forgó jellegű szédülés.
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), melynek jele lehet a gyomorból a hátba sugárzó, súlyos fájdalom.
- Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz).
- Nyelvgyulladás (glosszitisz), melynek a következő jelei lehetnek: nyelvduzzanat, vörös, fájdalmas nyelv.
- Epehólyag-problémák és/vagy májproblémák, amelyek fájdalmat, hányingert, hányást, a bőr besárgulását, viszketést, szokatlanul sötét vizeletet és agyagszínű székletet okozhatnak.
- Egy idegrendszert érintő kórkép, mely súlyos sárgaságban szenvedő újszülötteknél fordul elő (magikterusz).
- Veseproblémák, melyet a kalcium-ceftriaxon lerakódások okoznak. A vizeletürítés fájdalmassá válhat, illetve csökkenhet az ürített vizelet mennyisége.
- A Coombs-teszt (bizonyos vérképzőszervi problémákat kimutató vizsgálat) téves, álpozitív eredménye.
- A galaktozémia (a galaktóz nevű cukor kóros felhalmozódása) szűrővizsgálat téves, álpozitív eredménye.
- A Ceftriaxon AptaPharma befolyásolhatja egyes vércukortesztek eredményét - kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ceftriaxon AptaPharmát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekiós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A Ceftriaxon AptaPharma oldat színe a koncentrációtól függően a színtelentől a sárgáig terjedhet, ami nem befolyásolja a gyógyszer működését, hatásosságát és tűrhetőségét.

Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ceftriaxon AptaPharma?
A hatóanyag ceftriaxon-nátrium.

Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
1 g ceftriaxonnak megfelelő ceftriaxon-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.

Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2 g ceftriaxonnak megfelelő ceftriaxon-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.

A Ceftriaxon AptaPharma nem tartalmaz segédanyagot.

Milyen a Ceftriaxon AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1 g por 10 ml-es, átlátszó, III-as típusú injekciós üvegben, szilikonizált brómbutil gumidugóval, piros színű lepattintható védőlappal és alumíniumkupakkal lezárva, dobozban.
Kiszerelés: 10 db injekciós üveg dobozban.

Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2 g por 50 ml-es, átlátszó, III-as típusú injekciós üvegben, szilikonizált brómbutil gumidugóval, lila színű lepattintható védőlappal és alumíniumkupakkal lezárva, dobozban.
Kiszerelés: 5 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 06. 01.