CEFTAZIDIM APTAPHARMA 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftazidim AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ceftazidim AptaPharma egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél (beleértve az újszülötteket) alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.

A Ceftazidim AptaPharma-t a következő területek súlyos bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:
- tüdő vagy a mellkas;
- cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a tüdő és a hörgők;
- agy (agyhártyagyulladás, azaz meningitisz);
- fül;
- húgyutak;
- bőr és a lágyrészek;
- hasüreg és a hasfal (hashártyagyulladás, azaz peritonitisz);
- csontok és az ízületek.

A Ceftazidim AptaPharma alkalmazható még:
- férfiaknál a prosztataműtét kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére;
- alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akik bakteriális fertőzés miatt lázasak.


2. Tudnivalók a Ceftazidim AptaPharma alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Ceftazidim AptaPharma-t:
- ha allergiás a ceftazidimre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha bármely más antibiotikum (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) súlyos allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a Ceftazidim AptaPharma-ra is allergiás lesz.
 Mielőtt elkezdené kapni a Ceftazidim AptaPharma-t, mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre. Önnek nem szabad Ceftazidim AptaPharma-t kapnia.

A Ceftazidim AptaPharma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Ceftazidim AptaPharma alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra, az idegrendszeri betegségekre és az emésztőrendszeri betegségekre, például a hasmenésre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd "Állapotok, melyekre figyelnie kell" a 4. pontban. Ha bármely más antibiotikum allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a Ceftazidim AptaPharma-ra is allergiás lesz.

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége
A Ceftazidim AptaPharma befolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizeletvizsgálat és a Coombs-teszt nevű vérvizsgálat eredményét. Ha ilyen teszteket végeznek Önnél:
( Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy Ön Ceftazidim AptaPharma-t kap.

Egyéb gyógyszerek és a Ceftazidim AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Nem kaphat Ceftazidim AptaPharma-t anélkül, hogy előtte beszélt volna kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket is szedi:
- klóramfenikol nevű antibiotikum,
- egy bizonyos fajta, úgynevezett aminoglikozid antibiotikum, például gentamicin, tobramicin,
- furoszemid nevű vízhajtó gyógyszer.
 Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Ceftazidim AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
- ha Ön szoptat.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Ceftazidim AptaPharma-kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát a csecsemőjére nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ceftazidim AptaPharma-nak lehetnek olyan mellékhatásai (például szédülés), amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, amíg nem biztos, hogy jelentkezik-e Önnél ilyen hatás.

A Ceftazidim AptaPharma nátriumot tartalmaz
Ceftazidim AptaPharma 1 g
Ez a gyógyszer körülbelül 52,44 mg (körülbelül 2,28 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 1 g-os adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,62%-ának felnőtteknél, amit figyelembe kell vennie, ha ellenőrzött nátriumtartamú diétát tart.

Ceftazidim AptaPharma 2 g
Ez a gyógyszer körülbelül 104,88 mg (körülbelül 4,56 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 2 g-os adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,24% ának felnőtteknél, amit figyelembe kell vennie, ha ellenőrzött nátriumtartamú diétát tart.

3. Hogyan kell beadni a Ceftazidim AptaPharma-t?

A Ceftazidim AptaPharma-t általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Beadható cseppinfúzió (intravénás infúzió) vagy injekció formájában, közvetlenül vénába vagy izomba.

A Ceftazidim AptaPharma-t a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el, injekcióhoz való víz vagy egy megfelelő infúziós oldat felhasználásával.

Az ajánlott adag

Az Ön Ceftazidim AptaPharma adagját a kezelőorvosa határozza meg, attól függően, milyen a fertőzés súlyossága és típusa; szed-e Ön egyidejűleg más antibiotikumokat, továbbá az Ön testtömege és életkora, valamint veseműködése alapján.

Újszülöttek (0-2 hónapos korban)
Testtömeg-kilogrammonként 25-60 mg Ceftazidim AptaPharma-t kapnak naponta, két részre elosztva.

Csecsemők (2 hónapos kor felett) és gyermekek 40 kg-nál kisebb testtömeggel
Testtömeg-kilogrammonként a csecsemők vagy gyermekek 100-150 mg Ceftazidim AptaPharma-t kapnak naponta, három részre elosztva; legfeljebb 6 g-ot naponta.

Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű serdülők
Naponta háromszor 1-2 g Ceftazidim AptaPharma, legfeljebb 9 g naponta.

65 évesnél idősebb betegek
A napi adag általában nem haladhatja meg a 3 g-ot, különösen 80 évesnél idősebb korban.

Veseproblémákban szenvedő betegek
Lehet, hogy Ön a szokásostól eltérő adagot fog kapni. A Ceftazidim AptaPharma adagját az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember határozza meg, attól függően, hogy mennyire súlyos a vesebetegsége.
Kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja Önt tartani, és veseműködésének ellenőrzése céljából esetleg gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség.

Ha az előírtnál több Ceftazidim AptaPharma-t kap
Ha Ön véletlenül többet kap az előírt adagnál, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ceftazidim AptaPharma-ot
Ha egy injekciót vagy infúziót elmulasztott, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Nem kaphat kétszeres adagot (két injekciót vagy infúziót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a Ceftazidim AptaPharma alkalmazását
Ne hagyja abba a Ceftazidim AptaPharma alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, melyekre figyelnie kell
Kevés betegnél az alábbi súlyos mellékhatások fordultak elő, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:

- Súlyos allergiás reakció. Tünetei: kidudorodó és viszkető bőrkiütések, duzzanat, néha az arc vagy a szájüreg feldagadása, ami légzési nehézséget okozhat.
- Bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblára emlékeztet (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).
- Nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőr (ezek Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis jelei lehetnek).
- Idegrendszeri zavarok: remegés, görcsrohamok és néhány esetben kóma. Ezek olyan betegeknél fordultak elő, akik túl nagy adagokat kaptak, különösen azoknál, akiknek vesebetegségük is volt.
- Ritkán súlyos túlérzékenységi reakcióról számoltak be, amely súlyos bőrkiütéssel, esetenként lázzal, fáradtsággal, az arc vagy a nyirokcsomók feldagadásával, eozinofilek (egy fehérvérsejttípus) számának megnövekedésével járhat, és hatással van a májra, vesére, tüdőre (DRESS-nek nevezett reakció).

 Azonnal forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Gyakori mellékhatások
10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

- hasmenés;
- fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén;
- vörös, kidudorodó bőrkiütés, ami viszkethet is;
- fájdalom, égő érzés, duzzanat vagy gyulladás az tű beszúrásának helyén.
 Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
- egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése (eozinofília);
- a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának növekedése;
- a májenzimek szintjének emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások
100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

- bélgyulladás, amely fájdalommal vagy esetleg vért tartalmazó hasmenéssel járhat;
- gombás fertőzések a szájban (szájpenész) vagy a hüvelyben;
- fejfájás;
- szédülés;
- hasi fájdalom;
- hányinger vagy hányás;
- láz és hidegrázás.
 Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
- a fehérvérsejtek számának csökkenése;
- a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek) számának csökkenése;
- a vér-karbamidszint, a vér-karbamid-nitrogén-szint vagy a szérum-kreatininszint emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatások
10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

- vesegyulladás vagy veseelégtelenség.

Egyéb mellékhatások
Kevés betegnél előfordultak egyéb mellékhatások is, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:

- bizsergés;
- rossz szájíz;
- a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése.

Vérvizsgálattal kimutatható egyéb mellékhatások:
- túl gyorsan pusztuló vörösvértestek;
- egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése;
- a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ceftazidim AptaPharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
- Elkészített és hígított oldat: Kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el az Ön gyógyszerét injekcióhoz való víz vagy megfelelő infúziós oldat felhasználásával. Az így elkészített oldatot azonnal, vagy hűtőszekrényben (2-8 °C-on) történő tárolás esetén 24 órán belül fel kell használni, az alkalmazás módjától függően.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a szükségtelenné vált gyógyszereket megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ceftazidim AptaPharma?
- A hatóanyag 1 g vagy 2 g ceftazidim (ceftazidim-pentahidrát formájában).
- Egyéb összetevőként csak nátrium-karbonátot tartalmaz.
- Kérjük, olvassa el a 2. pontot további fontos információkért a Ceftazidim AptaPharma egyik összetevőjéről, a nátriumról.

Milyen a Ceftazidim AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ceftazidim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz fehér vagy enyhén sárga színű steril por 10 ml-es injekciós üvegbe töltve, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.
Kiszerelés: 10 db injekciós üveg dobozban.

A Ceftazidim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz fehér vagy enyhén sárga színű steril por 50 ml-es injekciós üvegbe töltve, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.
Kiszerelés: 5 vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

A Ceftazidim AptaPharma-t a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el injekcióhoz való víz vagy egy megfelelő infúziós oldat felhasználásával. Az elkészült oldat színe a halványsárgától a borostyánszínig változhat. Ez teljesen normális.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 10. 01.