CEFIXIM STADA 200 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefixim STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefixim STADA a cefixim nevű gyógyszert tartalmazza. Ez a "cefalosporin" nevű antibiotikum-csoport tagja, amely baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgál.

A Cefixim STADA-t az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazzák:
- a középfül fertőzése,
- régóta fennálló hörghurut hirtelen súlyosbodását okozó fertőzés,
- a húgyhólyag szövődménymentes, heveny fertőzése,
- a vese szövődménymentes fertőzése,
- heveny torokfertőzés, amit baktériumok okoztak,
- szövődménymentes heveny gonorrea (kankó).

Amennyiben további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.


2. Tudnivalók az Cefixim STADA szedése előtt

Ne szedje a Cefixim STADA-t:
- ha allergiás a cefiximre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás bármely egyéb cefalosporin-típusú antibiotikumra,
- ha korábban súlyos allergiás reakciója volt penicillin vagy bármilyen más, béta-laktám-típusú antibiotikummal szemben.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan a Cefixim STADA filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cefixim STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- volt már vastagbélgyulladása,
- vesebetegségben szenved,
- a gyógyszert szedő beteg 12 évesnél fiatalabb gyermek.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, a gyógyszerszedés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cefixim STADA nem mindenki számára megfelelő gyógyszer.

A Cefixim STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- allergiás a penicillin hatóanyagú antibiotikumokra vagy bármely más, béta-laktám-típusú antibiotikumra.
Az allergiás reakció bőrkiütést, viszketést, nyelési vagy légzési nehézséget, illetve az arc, az ajkak, a torok és a nyelv duzzanatát okozhatja. A penicillinekre allergiás személyek közül nem mindenki allergiás a cefalosporinokra is. Ugyanakkor különösen óvatosnak kell lennie, ha Önnél korábban bármelyik penicillinnel szemben allergiás reakció lépett fel. Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy erre a gyógyszerre is allergiás. Azoknál a betegeknél, akiknél a Cefixim STADA alkalmazása után súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció (légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció) alakul ki, a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
- olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy ártalmasak a vesére. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen veseproblémája van. Kezelőorvosa rendszeresen végeztethet bizonyos vizsgálatokat, amelyekkel megállapítható, hogy mennyire működik megfelelően az Ön veséje a kezelés során.
- súlyos vagy tartósan fennálló, hasfájással vagy görcsökkel járó hasmenés alakul ki Önnél a Cefixim STADA-kezelés alatt vagy röviddel utána. Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát. Tilos olyan gyógyszereket szedni, amelyek lassítják vagy leállítják a bélmozgást.

Amennyiben Önnél úgynevezett DRESS-szindróma vagy Stevens-Johnson szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis néven ismert bőrreakció alakul ki (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások) a Cefixim STADA szedése közben, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Cefixim STADA-kezelés során Ön átmenetileg fogékonyabb lehet az olyan egyéb típusú kórokozók által előidézett fertőzésekre, amelyekkel szemben a Cefixim STADA nem hatásos. Például szájpenész (egy Candida nevű sarjadzógomba által okozott fertőzés) fordulhat elő.

Egyéb gyógyszerek és a Cefixim STADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerészének, ha a következők valamelyikét szedi:
- olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy ártalmasak a vesére, például:
-- antibiotikumok, köztük aminoglikozid antibiotikumok, polimixin B, kolisztin, és viomicin,
-- a szervezet által termelt vizelet mennyiségét fokozó gyógyszerek (diuretikumok), például az etakrinsav vagy a furoszemid.
- nifedipint (egy magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszert).
- véralvadásgátlókat (vérhígító gyógyszereket), például egyes betegek esetében warfarint. A cefixim véralvadási problémákat okoz, és növelheti a véralvadék kialakulásához szükséges időt.

A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatások
- Amennyiben Önnél bármilyen vér- vagy vizeletvizsgálatot terveznek, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Cefixim STADA-t szed, mivel a cefixim megváltoztathatja ezen vizsgálatok némelyikének eredményét.
- A Cefixim STADA megváltoztathatja a vizelet cukortartalmának meghatározására szolgáló bizonyos vizsgálatok (például a Benedict- vagy a Fehling-teszt) eredményét. Szóljon erről kezelőorvosának, ha Ön cukorbeteg, és rendszeresen végeznek Önnél vizeletvizsgálatot. Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy a cukorbetegség ellenőrzésére egyéb teszteket kell végezni, amíg ezt a gyógyszert szedi.
- A Cefixim STADA módosíthatja a ketonok kimutatása céljából végzett bizonyos vizeletvizsgálatok eredményeit. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Cefixim STADA-t szed, mert előfordulhat, hogy más tesztek elvégzésére lesz szükség.
- A Cefixim STADA módosíthatja a vérben található antitestek vizsgálatára szolgáló, úgynevezett direkt Coombs-teszt eredményeit.

A Cefixim STADA egyidejű bevétele étellel és itallal
A Cefixim STADA bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cefixim STADA szédülést okozhat. Amennyiben ez Önnél is jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.


3. Hogyan kell szedni a Cefixim STADA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat szájon át kell bevenni. Ezt a gyógyszert lehetőleg minden nap azonos időben vegye be.

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők
1-szer 400 mg naponta egy adagban vagy
2-szer 200 mg napi adag.

Veseproblémával rendelkező betegek
Veseproblémával rendelkező vagy dialízis alatt álló betegeknél a Cefixim STADA adagjának csökkentésére lehet szükség. Kezelőorvosa azt az Önnek megfelelő adagot fogja felírni, amelyet a veseműködést jelző vér- vagy vizeletvizsgálatok eredménye alapján állapít meg.
A Cefixim STADA veseproblémákkal rendelkező gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat. Ezért a Cefixim STADA nem javasolt ezen betegek számára.

Időskorú betegek
Idős betegeknél normális veseműködés mellett nincs szükség az adag módosítására.

12 éves és idősebb serdülők
A 12 éves és idősebb serdülők a felnőttekével megegyező adagot kaphatják.

12 évesnél fiatalabb gyermekek
A tabletta gyógyszerforma 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem megfelelő. További információkért kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Cefixim STADA-t vett be
Ha Ön véletlenül túl sok tablettát vett be vagy egy gyermek vesz be ebből a tablettából, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy azonnal beszéljen kezelőorvosával. Vigye magával a tablettákat vagy a dobozát, még akkor is ha az már üres, hogy orvosa pontosan tudja, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Cefixim STADA-t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban a következő adag rövid időn belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a szokásos adagolási rendet. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cefixim STADA szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését még akkor sem, ha jobban érzi magát. Fontos, hogy addig folytassa a gyógyszer szedését, amíg a felírt kúrát el nem végzi. Ha túl hamar abbahagyja a gyógyszer szedését, a fertőzés kiújulhat. Ha a kezelésben részesülő személy a felírt kúra befejezésekor még mindig rosszul érzi magát, vagy a kezelés során rosszabbul érzi magát, beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások jelentősek, és amennyiben előfordulnak Önnél, azonnali beavatkozásra van szükség. Azonnal hagyja abba a Cefixim STADA szedését, és forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi tünetek fordulnak elő Önnél:

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- Vizes és súlyos hasmenés, amely véres is lehet.
- Hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk), például bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test egyéb részének duzzanata, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés és ájulás.
- A bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek hólyagosodásával járó súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) (lásd 2. pont, Tudnivalók a Cefixim STADA szedése előtt - Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Súlyos bőrkiütés, láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, az eozinofil nevű fehérvérsejtek számának emelkedése (DRESS-szindróma) (lásd 2. pont, Tudnivalók a Cefixim STADA szedése előtt - Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- hasmenés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- fejfájás,
- hányinger,
- hányás,
- hasi fájdalom,
- a máj működését jelző vérvizsgálati értékekben bekövetkező változások,
- bőrkiütés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- fokozottabb fogékonyság olyan kórokozók által előidézett fertőzésekre, amelyekkel szemben a cefixim nem hatásos, például szájpenészre,
- az eozinofil nevű fehérvérsejtek számának emelkedése,
- allergiás reakciók,
- étvágytalanság,
- szédülés,
- bélgázok (szél),
- bőrviszketés,
- a szájüreget és/vagy az egyéb szervek belső felületét borító (nedves) réteg, a nyálkahártya gyulladása,
- láz,
- a vese működését jelző vérvizsgálati értékekben bekövetkező változások.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- különböző sejtek számának csökkenése a vérben (a tünetek közé tartozik a fáradtság, új fertőzések, véraláfutás vagy vérzés gyakoribb kialakulása),
- bőrkiütéssel, lázzal, ízületi fájdalommal és a szervek megnagyobbodásával járó allergiás reakció,
- nyugtalanság és fokozott aktivitás,
- májproblémák, köztük sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése),
- vese működés megváltozása.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a vérlemezkék számának emelkedése (trombocitózis),
- egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának csökkenése (neutropénia),
- emésztési zavar,
- bőrkiütés vagy olyan bőrelváltozások, amelyek rózsaszín/piros színű, halvány közepű gyűrűként jelennek meg, amelyek közepe viszkető, hámló lehet, és folyadékot tartalmazhat. A bőrkiütés különösen a tenyeret és a talpat érintheti. Ezek a gyógyszerre adott súlyos reakciónak, az úgynevezett "eritéma multiforménak" a jelei lehetnek.
- egy agyi állapot amely olyan tünetekkel jár mint a görcsrohamok (görcsök), zavarodottság, úgy érzi, hogy a szokásosnál érdektelenebb/kevésbé tud koncentrálni vagy kevésbé van tudatánál, szokatlan izommozgások vagy merevség. Ez az úgynevezett enkefalopátia lehet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel jelentkezik, ha túladagolta a gyógyszert, vagy veseproblémái vannak.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cefixim STADA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefixim STADA?
- A készítmény hatóanyaga a cefixim. 200 mg cefiximet tartalmaz (cefixim-trihidrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz 6cP, titán-dioxid, makrogol 3350, triacetin.

Milyen az Cefixim STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér, 10,0-10,4 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború kerek filmtabletta, az egyik oldalon mélynyomású "A 11" jelzéssel, a másik oldala üres.

A Cefixim STADA 200 mg filmtabletták PVC-Aclar/Alumínium buborékcsomagolásban vagy PVC-PVdC/Alumínium buborékcsomagolásban találhatók, amelyek 1 db, 5 db, 6 db, 7 db, 8 db, 10 db, 12 db, 14 db, 20 db vagy 21 db filmtablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 07. 01.