CATAFLAM DOLO 25 mg bevont tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta
A Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta diklofenákot tartalmaz, mely az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta fájdalomcsillapító hatású, egyúttal azonban csökkenti a gyulladást (duzzanatot) és a lázat is.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta
A Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta enyhíti
- az izom és ízületi fájdalmakat, a hátfájást, fejfájást, fogfájást és a menstruáció következtében fellépő fájdalmakat.
- a megfázás, illetve influenza tüneteit (beleértve az izomfájdalmakat és a torokfájást), valamint csökkenti a lázat.

A Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta a gyulladásért, a fájdalomért és a lázért felelős molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének a gátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, például a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy a lázat kiváltó okokat.

Amennyiben kérdése van a Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta alkalmazásával kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén a kezelés megkezdését követő 3 napon, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta szedése előtt

Amennyiben kezelőorvosa rendelte Önnek ezt a készítményt, mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ezek az utasítások eltérhetnek a betegtájékoztatóban leírt általános információktól.

Ne szedje a Cataflam Dolo 25 mg bevont tablettát

- ha allergiás a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (például acetilszalicilsav (véralvadás csökkentésére használatos gyógyszer), diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, sípoló légzés, mellkasi fájdalom, bőrkiütés, arcduzzanat, orrfolyás. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a gyógyszerésztől.
- ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, például ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét).
- ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).
- ha jelenleg gyomor- vagy bélfekélye van, vagy korábban volt.
- ha emésztőrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.
- ha súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved.
- ha a terhességének utolsó három hónapjában van.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Cataflam Dolo 25 mg bevont tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, például gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.
- ha bélbetegsége van.
- ha nemrégiben gyomor- vagy bélrendszeri műtéten esett át vagy ilyen műtét előtt áll, mivel a Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta a műtétet követően esetenként lassíthatja a sebgyógyulást a bélben.
- ha egyéb fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert is szed.
- ha asztmás, allergiás betegségben szenved, ziháló légzése vagy légszomja vagy orrpolipja van.
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
- ha jelenleg vagy előzőleg bármikor szívproblémái voltak.
- ha duzzadtak a lábfejei.
- ha kiszáradt állapotban lehet (például hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után).
- ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget.

Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével, ha
- Önnek pangásos szívelégtelensége (NYHA-I) van,
- dohányzik,
- cukorbeteg,
- szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje.

A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt bevenné a Cataflam Dolo 25 mg bevont tablettát.

Egyéb óvintézkedések

Tisztában kell lennie azzal, hogy egyes gyógyszerek, így a diklofenák is kis mértékben fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) és az agyi vérkeringési zavar kockázatát.

Ne szedjen:
a gyógyszerből a javasolt adagnál többet (legfeljebb napi 3 db bevont tablettát)
és a kezelés csak a javasolt ideig tartson (fájdalom esetén 5 napig, láz esetén 3 napig).

Ha a Cataflam Dolo szedésének időtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelét vagy tünetét (például mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd) észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta csökkentheti a fertőzések tüneteit (például fejfájás, magas láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Cataflam Dolo 25 mg bevont tablettát szed.

Bármely fájdalomcsillapító hosszantartó alkalmazása fejfájás indikációban ronthatja az állapotot. Amennyiben úgy véli, ez érvényes Önre, keresse fel kezelőorvosát.

Gyermekek (14 éves életkor alatt)
A Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta 14 éven aluli gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta
Különösen fontos, hogy közölje az orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Lítium, vagy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer).
- ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás, ritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- Vizelethajtók (vizelet mennyiségének növelésére alkalmazott gyógyszerek)
- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint.
- Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén.
- Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
- Véralvadásgátlók (vérhígítók, másnéven antikoagulánsok).
- Metotrexát (bizonyos típusú rákbetegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Ciklosporin, takrolimusz (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).
- Trimetoprim (húgyúti fertőzések során alkalmazott gyógyszer).
- Kinolon típusú antibiotikumok (fertőzések kezelésére használatos bizonyos készítmények).
- Szulfinpirazon (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Fenitoin (agyvérzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszintet szabályozó gyógyszerek).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Cataflam Dolo 25 mg bevont tablettát étkezés közben vagy után kell bevenni.

A Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta alkalmazása idős korban
Más fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan, az idős betegek hevesebben reagálhatnak a Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta hatásaira, mint más felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb bevont tablettát kell bevenniük. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:
Közölje a kezelőorvosával, ha várandós vagy úgy véli, hogy terhes lehet, és ne vegyen be Cataflam Dolo 25 mg bevont tablettát. A diklofenákot a terhesség első és második harmada alatt nem szabad szedni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van és orvosa ezt tanácsolta. Ha néhány napnál tovább szedi a terhesség 20. hetétől kezdődően, a Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta veseproblémákat okozhat a magzatnál, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez vezethet (oligohidramnion) vagy érszűkületet (duktus arteriózusz) okozhat a magzat szívében. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat. Különösen fontos, hogy más gyulladásgátlókhoz hasonlóan Cataflam Dolo 25 mg bevont tablettát sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy nehézségeket okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Szoptatás:
A diklofenák kis mértékben átjut az anyatejbe. Ne szedjen Cataflam Dolo 25 mg bevont tablettát a szoptatás időszakában, mert ez káros lehet a gyermek számára. Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat.

Termékenység:
Ahogyan más gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása esetén is lehetséges, a Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta hatóanyagának, a diklofenáknak a bevétele is megnehezítheti a teherbeesést. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyásával megszűnik. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön várandós, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta alkalmazása általában nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban ritkán, mint más fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés esetében is, a betegek látászavar, szédülés vagy aluszékonyság kialakulását tapasztalhatják. Amennyiben ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

A Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében nátrium-mentes.


3. Hogyan kell szedni a Cataflam Dolo 25 mg bevont tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Cataflam Dolo 25 mg bevont tablettát szedjen
Az ajánlott gyógyszeradagot ne haladja meg. Fontos, hogy a fájdalom csillapítására ne vegyen be a szükséges mennyiségnél többet és a Cataflam Dolo 25 mg bevont tablettát csak a szükséges ideig alkalmazza.

Felnőtteknek és 14 éves, vagy idősebb serdülőknek
A panaszok megjelenése esetén kezdő adagként 1 db bevont tabletta.
Amennyiben szükséges, a továbbiakban 4-6 óránként 1 db bevont tabletta.
24 óra alatt legfeljebb 3 db bevont tabletta (75 mg) vehető be.

Alkalmazása gyermekeknél (14 éves életkor alatt)
A Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta 14 éven aluli gyermekeknek nem adható.

Hogyan vegye be a Cataflam Dolo 25 mg bevont tablettát
A bevont tablettát
-- egészben, egy pohár vízzel célszerű bevenni.
-- étkezés közben vagy után kell bevenni.

Ne vegyen be a szükségesnél több 25 mg bevont tablettát.

Mennyi ideig szedje a Cataflam Dolo 25 mg bevont tablettát
Fájdalom enyhítésére 5 napnál, láz csökkentésére 3 napnál tovább ne alkalmazza.
Amennyiben a panaszok ezután is fennállnak, vagy romlanak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ilyen esetben tisztázni kell, vajon a panaszok hátterében áll-e esetleg súlyos betegség.

Ha az előírtnál több Cataflam Dolo 25 mg bevont tablettát vett be
Túladagoláskor azonnal értesíteni kell a kezelőorvost, vagy a gyógyszerészt, vagy késedelem nélkül az orvosi ügyelethez kell fordulni. Azonnali orvosi ellátásra lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Cataflam Dolo 25 mg bevont tablettát
Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja mielőbb. Abban az esetben viszont, ha már hamarosan esedékes a következő adag bevétele, csak egy adagot vegyen be a megfelelő időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Hagyja abba a Cataflam Dolo szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1beteget érinthet), különösen ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagban alkalmazzák. A gyakoriság várhatóan alacsonyabb rövidtávú, kis dózisú (75 mg) napi adagban történő alkalmazás esetén.
- Gyors vagy szabálytalan szívdobogás érzése (palpitáció), hirtelen kialakuló vagy nyomó jellegű mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei).
- Lefekvéskor jelentkező légszomj, nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyője (a szívelégtelenség tünetei).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás vagy anafilaxia-szerű reakciók az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanatával, melyhez gyakran bőrkiütés vagy viszketés társul, és amely nyelési nehézséget, vérnyomás-esést vagy sokkot okozhat.
- Asztma tünetei, nehézlégzés.
- Gyomorhurut (súlyos gyomorfájás), gyomor-bélrendszeri vérzés, vérhányás, véres hasmenés, véres vagy fekete széklet, gyomor-bélrendszeri fekély.
- Májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a májműködés zavara.
- A karok, a kéz, az alsó végtag, vagy a lábak megduzzadása (ödéma).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szokatlan vérzés vagy bőrvérzés, magas láz vagy nem javuló torokfájás, vérszegénység (a vérsejtek számának változása miatt), rendkívüli sápadtság vagy gyengeség.
- Angioneurotikus ödéma, beleértve az arcödémát is, mely a bőr alatti szövetek duzzanatával jár, és érinthetik a szemhéjakat, ajkakat, nemi szerveket is.
- Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, tarkókötöttség, beszédképtelenség vagy a beszéd nehezítettsége, görcsrohamok (agyhártyagyulladás).
- Bélgyulladás (beleértve a vérzéses vastagbélgyulladást, ill. a kolitisz ulceróza vagy a Crohn betegség fellángolását).
- Gyors lefolyású májgyulladás, májsejtelhalás, májelégtelenség.
- Bőrkiütések hólyagokkal, bőrhámlás, a bőr lilás elszíneződése, hólyagok az ajkakon vagy a szemhéjakon (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, eritroderma).
- Bármilyen változás a vizelet mennyiségében, vagy küllemében (akut veseelégtelenség), vérvizelés, a vesék érrendszerének megbetegedése (nefrózis szindróma), vesegyulladás, vesekárosodás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Cataflam Dolo kezelés megkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbélvérzés vagy véres hasmenés követi.
- Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.

A Cataflam Dolo 25 mg bevont tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy az agyi érkatasztrófa ("sztrók") kialakulásának kockázata.

Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Cataflam Dolo 25 mg bevont tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások

Az előforduló egyéb mellékhatások általában enyhék. Egyes mellékhatásokat a diklofenák - mely a Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta hatóanyaga - nagyobb adagjainak, vagy a hosszabb ideig történő alkalmazásának esetében jelentettek. Beszélje meg kezelőorvosával, vagy a gyógyszerésszel, amennyiben az alább felsoroltak aggodalmat keltenek Önben.

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1beteget érinthet)
- fejfájás, szédülés
- forgó jellegű szédülés
- hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, bélgázosság, csökkent étvágy
- májenzim-szintek megemelkedése
- bőrkiütés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- aluszékonyság
- csalánkiütés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tájékozódási zavar, depresszió, szorongás, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók,
- a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása, (érzészavar), memóriazavar, remegés, az ízérzés zavara, agyi keringési zavarok,
- látászavar, homályos látás, kettős látás,
- hallászavarok: fülcsengés, halláscsökkenés,
- magas vérnyomás, érgyulladás,
- nem fertőzéses eredetű tüdőgyulladás,
- székrekedés, a szájnyálkahártya-, a nyelv gyulladása (beleértve a fekélyképződéssel járó gyulladást), nyelőcső működési zavara, bélszűkület, hasnyálmirigy-gyulladás,
- ekcéma, bőrpír, hajhullás, fényérzékenység, bőrvérzés, allergiás bőrvérzés, viszketés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cataflam Dolo 25 mg bevont tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 25 mg diklofenák-kálium bevont tablettánként.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: magmézium-sztearát, povidon (K30), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium ("A típus"), kukoricakeményítő, kalcium-foszfát;
bevonat: makrogol 8000, mikrokristályos cellulóz, vörös vasoxid (E172), titán-dioxid (E171), povidon (K30), talkum, szacharóz;
fényesítés: makrogol 8000, szacharóz.

Milyen a Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványpiros színű, kerek, mindkét oldalán domború bevont tabletta.

2 db vagy 10 db vagy 20 db vagy 30 db bevont tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.