CARVEDILOL HEXAL 6,25 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Carvedilol Hexal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Carvedilol Hexal tabletta hatóanyaga a karvedilol, mely az úgynevezett béta-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik, és az alábbi szívbetegségek és vérkeringési zavarok kezelésére alkalmas:
- magas vérnyomás;
- bizonyos koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom (úgynevezett krónikus stabil angina pektorisz);
- közepesen súlyos és súlyos, stabil állapotú szívelégtelenség.


2. Tudnivalók a Carvedilol Hexal tabletta szedése előtt

Ne szedje a Carvedilol Hexal tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a karvedilolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
- ha légzési nehézségei vannak vagy voltak korábban asztma vagy egyéb tüdőbetegség miatt;
- ha súlyos májbetegsége van;
- ha alacsony a vérnyomása (kevesebb mint 85 Hgmm);
- ha lassú a pulzusa (kevesebb mint 50 ütés/perc);
- ha szívében ingerületképzési vagy ingerületvezetési zavarai vannak (különböző szívblokkok);
- ha a rosszabbodó szívelégtelenség, kisvérköri magas vérnyomás vagy a jobb szívfél elégtelensége miatt intravénás gyógyszerekkel történő kezelésben részesül (úgynevezett instabil dekompenzált szívelégtelenség);
- ha a mellékvesevelő egy ritka daganatos betegségében (feokromocitóma) szenved, és nem kezelik úgynevezett alfa-blokkoló gyógyszerrel.
A Carvedilol Hexal tabletta nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a szív károsodott működése miatt keringés-összeomlás következett be, illetve akiknél anyagcserezavar miatt a vér pH értéke savas irányba tolódott el.
A Carvedilol Hexal tabletta szedése alatt nem kaphat intravénásan verapamil és diltiazem hatóanyagú szívgyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Carvedilol Hexal tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alább felsoroltak valamelyike igaz Önre:
- ha nagyon lassú a szívverése (55 ütés/perc alá csökken);
- ha perifériás érbetegségben szenved, vagy ha Raynaud-betegségnek nevezett, elsősorban az ujjakban jelentkező keringési zavara van, ugyanis a gyógyszer hatására a betegség tünetei rosszabbodhatnak;
- ha Ön olyan krónikus szívelégtelenségben szenved, amellyel együtt alacsony szisztolés vérnyomás (kevesebb mint 100 Hgmm) vagy szívkoszorúér-elégtelenség, vagy a test több helyén előforduló érbetegség és/vagy meglévő vesekárosodás is jelentkezik, mert ilyenkor a Carvedilol Hexal tabletta szedése visszafordítható vesefunkció-romlást eredményezhet, melynek ellenőrzésére kezelőorvosa vizsgálatokat írhat elő;
- ha a szívkoszorúerek görcse által okozott mellkasi fájdalom jelentkezik Önnél (úgynevezett Prinzmetal anginája van);
- ha bármilyen más szívproblémája van;
- ha májproblémái vagy pajzsmirigyproblémái vannak;
- ha cukorbetegsége (diabétesze) van, mert a Carvedilol Hexal tabletta elfedheti a hirtelen leeső vércukorszint korai jeleit, ezért gyakori vércukorszint-ellenőrzés szükséges;
- ha magas vérnyomást okozó mellékvesevelő-daganata (úgynevezett feokromocitómája) van;
- ha a Carvedilol Hexal tabletta szedésekor a bőr felhólyagosodásával járó tüneteket észlel;
- ha pikkelysömöre van, vagy családjában már előfordult pikkelysömör;
- ha kontaktlencsét visel, mivel a kezelés alatt csökkenhet a könnytermelés, így hamarabb kiszáradhat a szeme;
-- ha volt már súlyos allergiás reakciója, vagy éppen allergiás deszenzitizáló kezelés alatt áll, mivel a gyógyszer fokozhatja az allergének iránti érzékenységet és az anafilaxiás (súlyos allergiás) reakció súlyosságát és előfordulhat, hogy Ön kevésbé lesz érzékeny bizonyos, az allergiás (anafilaxiás) reakciók kezelésére alkalmazott gyógyszerekre (például az adrenalinra);
- ha hörgőgörcsre utaló tünetei vannak, úgymint köhögés, légszomj, ziháló légzés;
- ha Ön érzékeny bizonyos cukrokra (például tejcukor).

Gyermekek és serdülők
A biztonságosság és hatásosság gyermekkorban és serdülőkorban (18 év alatt) még nem meghatározott, ezért a gyógyszer ebben az életkorban nem alkalmazható.

Ha Önnél altatással járó műtétet terveznek, tájékoztassa az altatóorvost, hogy Carvedilol Hexal tablettát szed, mert a műtét során alkalmazott altatás és a Carvedilol Hexal tabletta fokozhatják egymás hatását.

Egyéb gyógyszerek és a Carvedilol Hexal tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos esetekben egyes gyógyszerek befolyásolják a Carvedilol Hexal tabletta hatását, vagy a Carvedilol Hexal tabletta befolyásolhatja azok aktivitását.

Különösen fontos, hogy az alábbi gyógyszerek szedéséről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Carvedilol Hexal tablettát:
- más szívgyógyszerek vagy magas vérnyomás elleni gyógyszerek: vízhajtók, kalciumcsatorna-blokkolók (például diltiazem), klonidin vagy digoxin;
- ciklosporin, takrolimusz (szervátültetések után, illetve súlyos sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) valamint egyes súlyos bőrrendellenességek esetén alkalmazott gyógyszerek);
- rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer);
- béta-agonista hörgőtágítók (asztma kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- amiodaron (szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- verapamil (szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- altató, nyugtató és depresszió elleni gyógyszerek (például paroxetin vagy fluoxetin);
- cukorbetegség elleni gyógyszerek;
- katekolamin-depletáló gyógyszerek például reszerpin és monoaminooxidáz-gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- műtét során alkalmazott altatószerek;
- nem-szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapító és lázcsillapító, gyulladásgátló hatású gyógyszerek);
- adrenalin (súlyos allergiás reakciók kezelésére).

Ha a magas vérnyomása kezelésére klonidint is szed, soha ne hagyja abba annak szedését a kezelőorvos megkérdezése nélkül.

A Carvedilol Hexal tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Carvedilol Hexal tabletta bevétele grépfrúttal vagy grépfrútlével egyidejűleg, vagy közvetlenül azok fogyasztása előtt vagy után kerülendő. A grépfrút vagy grépfrútlé a hatóanyag, a karvedilol szintjének emelkedését idézheti elő a vérben, valamint előre nem látható mellékhatásokat okozhat.
Az egyidejű, közeli időben történő vagy túlzott alkoholfogyasztást kerülni kell, mivel az alkohol befolyásolja a Carvedilol Hexal tabletta hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a Carvedilol Hexal-kezelés alatt terhes lesz, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Terhesség esetén csak akkor adható, ha a kezelés várható előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt, illetve a szoptatás nem javasolt a Carvedilol Hexal tablettával történő kezelés ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény megfelelő alkalmazás mellett is - egyénenként különböző módon - megváltoztathatja a reakciókészséget, ezáltal a gépjárművezetési és balesetveszélyes munkavégzési képességeket befolyásolhatja. Ez különösen a gyógyszer alkalmazásának kezdetén és az adag megváltoztatásakor, gyógyszerváltás, illetve alkohollal történő együttes alkalmazás esetén érvényes.
Ezért a kezelőorvos egyedileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

A Carvedilol Hexal tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Tejcukor-érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy egy 6,25 mg-os tabletta 61,8 mg, egy 12,5 mg-os tabletta 55,5 mg, míg egy 25 mg-os tabletta 111,5 mg tejcukrot is tartalmaz.


3. Hogyan kell szedni a Carvedilol Hexal tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni. A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

A készítmény ajánlott adagja:
Magas vérnyomás
Napi egyszeri adagolás ajánlott, a maximális egyszeri dózis 25 mg. Nem kielégítő hatás esetén a dózis a maximális 50 mg/nap adagig növelhető, melyet napi két részre osztva kell szedni.
Felnőttek:
Naponta egyszer 12,5 mg az első 2 napon. Utána naponta egyszer 25 mg. Ha szükséges, kéthetenként, vagy még ritkábban az adagot tovább lehet növelni az ajánlott, napi maximális 50 mg adagig, amit két részre osztva kell bevenni.
Idősek:
Naponta egyszer 12,5 mg, amely a kezelés során elegendő lehet. Amennyiben szükséges, kéthetenként, vagy még ritkábban az adagot tovább lehet növelni az ajánlott, maximális 50 mg adagig, amit két részre osztva kell bevenni.

Magas vérnyomás kezelésére a karvedilol önmagában, vagy egyéb vérnyomáscsökkentőkkel, elsősorban tiazid-típusú vizelethajtókkal kombinálva alkalmazható.

Koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom
Felnőttek:
Naponta kétszer 12,5 mg, két napig. Ezután a kezelést naponta kétszer 25 mg-mal kell folytatni. Ha szükséges az adagot kéthetenként, vagy még ritkábban, fokozatosan az ajánlott, napi maximális 100 mg adagig lehet növelni, melyet két részre osztva lehet bevenni.
Idősek:
Mint fent, az ajánlott maximális napi adag 50 mg.

Szívelégtelenség
A tablettákat naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, étkezés közben.
A karvedilol alkalmazása előtt az Ön állapotának (tüneteinek, gyógyszeres kezelésének) stabilnak kell lennie.
Felnőttek (az időseket is beleértve):
Az adagolást minden betegnél egyénileg kell megállapítani. A dózis beállítását ajánlatos kórházban végezni.
A kezelőorvos nagyon kis adaggal kezdi a kezelést, naponta kétszer 3,125 mg-mal (azaz kétszer fél 6,25 mg-os tabletta), két hétig, majd fokozatosan, kéthetes időközönként emeli azt, amíg az Ön számára legmegfelelőbb adagot el nem érik. (Ez általában az ajánlott maximális naponta kétszer 25 mg a 85 kg-nál könnyebb testsúlyú betegeknek, és naponta kétszer 50 mg a 85 kg-nál nehezebb betegeknek.)

Nagyon fontos, hogy a Carvedilol Hexal-kezelés során tovább kell szednie a szívelégtelenség elleni gyógyszereit, a kezelőorvos rendelése szerint.
Előfordulhat, hogy állapota, különösen a kezelés elején rosszabbodik, a tünetek erősödnek (pl. fáradtságérzés, légszomj jelentkezik) és a folyadék-visszatartás jelei (ödéma) lépnek fel (pl. testtömeg-növekedés vagy a lábszár duzzadása).
Közölje kezelőorvosával, ha állapota rosszabbodik, mert lehetséges, hogy az alkalmazott gyógyszerek adagolásán változtatni kell.

Vesebetegségben szenvedő betegek
Vesekárosodás esetén a szokásos felnőtt adagok adhatók.

Májbetegségben szenvedő betegek
Súlyos májbetegség esetén a Carvedilol Hexal tabletta nem szedhető. Közepesen súlyos májkárosodásban - az Ön állapotától függően - a fentiekben javasoltakhoz képest kezelőorvosa csökkentheti az adagot.

Gyermekek és serdülők
18 éves életkor alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Carvedilol Hexal tablettát vett be
Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Tünetek: súlyos vérnyomásesés, a szívműködés lassulása, a szívverés szünetei (szinuszcsomó működésének leállása), szívelégtelenség, szívmegállás, valamint a károsodott szívműködés miatti keringés-összeomlás. Ezen kívül szédülés, gyengeség, légszomj vagy kimerültségérzés, hányás, tudatzavar és görcsrohamok jelentkezhetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Carvedilol Hexal tablettát
Amint eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát, ha az időpont nincs túl közel a következő bevétel idejéhez, majd a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Carvedilol Hexal tabletta szedését
A Carvedilol Hexal tabletta alkalmazása hosszan tartó kezelést jelent. A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, csak fokozatosan, a kezelőorvos által javasolt módon.
Ha klonidint is szed, soha ne hagyja abba annak szedését a kezelőorvos megkérdezése nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
- enyhe szédülés, fejfájás;
- szívelégtelenség;
- fáradékonyság, gyengeségérzés;
Ezek a tünetek leginkább a kezelés kezdetén jelentkeznek, általában enyhék és nem tartanak sokáig.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- felső és alsó légúti fertőzések, húgyúti fertőzések;
- vérszegénység;
- testtömeg-növekedés, magas koleszterinszint, cukorbetegekben a szénhidrát-anyagcsere egyensúlyának rosszabbodása (kórosan alacsony/kórosan magas vércukorszint);
- depresszió, lehangoltság;
- lassú szívverés, duzzanat, folyadékfelhalmozódás (ödéma), folyadékterhelés, fájdalom;
- felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió), átmeneti eszméletvesztés (szinkope), a végtagok keringési zavarai (hideg végtagok, végtagi erek betegsége, végtagfájdalom miatti járási nehézségek (időszakos sántítás) súlyosbodása és Raynaud-betegség (elsősorban az ujjakban jelentkező keringési zavar));
- nehézlégzés, folyadékfelhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma), asztma;
- hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom;
- látászavarok, csökkent könnytermelés, szemirritáció;
- magas vérnyomás; alacsony vérnyomás;
- végtagfájdalom;
- akut veseelégtelenség és vesefunkciós eltérések a diffúz érbetegségben és/vagy vesekárosásban szenvedő betegeknél.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alvászavarok;
- érzészavarok (paresztézia);
- ingerületvezetési zavarok a szívben, szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz);
- bőrreakciók, mint például allergiás bőrkiütés, csalánkiütés, bőrgyulladás, viszketés, pikkelysömörszerű és úgynevezett lihen plánusz-szerű bőrelváltozások (csoportokban jelentkező élénkvörös, majd kékeslilás-barnás bőrkiütések, bőrelhalás);
- merevedési zavar;
- székrekedés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérlemezkeszám-csökkenés;
- orrdugulás;
- szájszárazság;
- vizelési zavarok.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fehérvérsejtszám-csökkenés;
- túlérzékenység (allergiás reakció);
- májenzim-értékek (GPT/ALAT, GOT/ASAT, GGT) emelkedése (a májfunkció zavara).

A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások, melyeknek gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni:
- hajhullás;
- nők esetében vizelettartási zavarok;
- a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), amely életveszélyes is lehet;
- hallucináció (olyanok dolgok látása, hallása vagy észlelése, amik nincsenek jelen);
- fokozott izzadás.

Ha Ön cukorbeteg (diabéteszes), gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét, mikor elkezdi a Carvedilol Hexal-kezelést, mert a diabéteszes tünetek súlyosbodhatnak. Az is előfordulhat, hogy a korábban rejtett, lappangó diabétesz igazolt cukorbetegséggé válik a Carvedilol Hexal-kezelés megkezdése után.
Különösen idős vagy egyéb szívbetegségekben szenvedő betegeknél előfordulhat a szinuszcsomó működésének leállása, ami a szívműködés lassulását és a szívverés szüneteit okozhatja.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Carvedilol Hexal tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Carvedilol Hexal tabletta?
- A készítmény hatóanyaga:
Carvedilol Hexal 6,25 mg tabletta: 6,25 mg karvedilolt tartalmaz tablettánként.
Carvedilol Hexal 12,5 mg tabletta: 12,5 mg karvedilolt tartalmaz tablettánként.
Carvedilol Hexal 25 mg tabletta: 25 mg karvedilolt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Carvedilol Hexal 6,25 mg tabletta: sárga vas-oxid (E 172), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (61,8 mg).
Carvedilol Hexal 12,5 mg tabletta: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (55,5 mg).
Carvedilol Hexal 25 mg tabletta: vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (111,5 mg).

Milyen a Carvedilol Hexal tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Carvedilol Hexal 6,25 mg tabletta: sárga, kerek, domború felületű tabletta, mindkét oldalán felező bemetszéssel és mélynyomású "C2" jelzéssel az egyik oldalán. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Carvedilol Hexal 12,5 mg tabletta: vöröses-barna, kerek, domború felületű tabletta mindkét oldalán felező bemetszéssel és mélynyomású "C3" jelzéssel az egyik oldalán. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Carvedilol Hexal 25 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű tabletta mindkét oldalán felező bemetszéssel és mélynyomású "C4" jelzéssel az egyik oldalán. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha osztani szeretné a tablettát, helyezze kemény felületre a bemetszéssel felfelé. Egyik ujját nyomja a tabletta közepére és a tabletta 2 vagy 4 részre törik.

Csomagolás:
Carvedilol Hexal 6,25 mg tabletta és Carvedilol Hexal 25 mg tabletta: 30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Carvedilol Hexal 12,5 mg tabletta:10 db és 30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 04. 01.