CARDILOPIN KOMB 1,5 mg/10 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Cardilopin Komb és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cardilopin Komb a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál, helyettesítő kezelésként azoknál a betegeknél, akik már szednek külön-külön tablettában indapamidot és amlodipint a Cardilopin Komb-bal azonos hatóanyag-tartalmú készítményekben.

A Cardilopin Komb két hatóanyag kombinációjából áll: indapamidból és amlodipinből.
Az indapamid vízhajtó gyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban eltér a többi vízhajtótól, mivel csak kismértékben növeli a vizelet mennyiségét.
Az amlodipin egy kalciumantagonista (amely az úgynevezett dihidropiridinek közé tartozik). Hatása nyomán a vérerek ellazulnak, így a vér könnyebben tud áramlani rajtuk keresztül.
Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást.


2. Tudnivalók a Cardilopin Komb szedése előtt

Ne szedje a Cardilopin Komb-ot
- ha allergiás az indapamidra vagy bármely más szulfonamidra (a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszercsoport), illetve az amlodipinre vagy bármely más kalciumantagonistára (szintén a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszercsoport) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ennek tünetei lehetnek a viszketés, bőrpír vagy légzési nehezítettség;
- ha kifejezetten alacsony a vérnyomása (hipotónia);
- ha Önnek aortaszűkülete van (a szívből kivezető fő verőér billentyűjének szűkülete), vagy szív eredetű sokkban van (ebben az állapotban a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet);
- ha Önnél szívinfarktust követően szívelégtelenség lépett fel;
- ha súlyos vesebetegsége van;
- ha súlyos májbetegsége van, vagy úgynevezett hepatikus enkefalopátiában szenved (az agy normális működését megzavaró májbetegség);
- ha az Ön vérében alacsony a káliumszint.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cardilopin Komb szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát:
- ha mostanában szívrohama volt;
- ha szívelégtelensége, szívritmuszavara, szívkoszorúér-betegsége van (gyengült véráramlás a szívet ellátó erekben);
- ha veseproblémája van;
- ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Cardilopin Komb bevételét követően órákon - heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamidallergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
- ha izomproblémákat tapasztal, beleértve izomfájdalmat, izomérzékenységet, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket;
- súlyos vérnyomás-emelkedés (hipertóniás krízis) esetén;
- ha időskorú és a gyógyszer adagját emelni kell;
- ha más gyógyszereket is szed;
- ha alultáplált;
- ha májproblémája van;
- ha cukorbeteg;
- ha köszvénye van;
- ha a mellékpajzsmirigy-működés vizsgálata előtt áll;
- ha volt már fényérzékenységi reakciója.
Kezelőorvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizhesse, nem alacsony-e az Ön vérében a nátrium vagy a kálium szintje, vagy nem magas-e a kalcium szintje.

Ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármely állapot fennáll az Ön esetében, vagy bármilyen kérdés felmerül Önben a gyógyszer bevételével kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők
A Cardilopin Komb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Cardilopin Komb
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje egyidejűleg a Cardilopin Komb-ot az alábbi gyógyszerekkel:
- lítium (egyes pszichiátriai betegségek, mint például mánia, mániás depresszió és visszatérő depresszió kezelésésére alkalmazzák), mivel a lítiumszintje megemelkedik a vérben;
- dantrolén (súlyos testhőmérséklet-rendellenességek kezelésére alkalmazott infúzió).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ez különleges elővigyázatosságot igényelhet:
- egyéb magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- szívritmuszavarok kezelésére szedett gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, bretílium);
- pszichiátriai betegségek, mint például depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, neuroleptikumok (mint például az amiszulprid, szulpirid, szultropid, tiaprid, haloperidol, droperidol));
- bepridil (angina pektorisz, azaz mellkasi fájdalommal járó állapot kezelésére szolgál);
- ciszaprid, difemanil (emésztőrendszeri problémák kezelésére szolgálnak);
- intravénásan adott vinkamin (időskori, kognitív képességek zavarával járó betegségek - ideértve az emlékezet-kiesést - kezelésére szolgál;
- malária bizonyos fajtái ellen adott parazitaellenes gyógyszer (például halofantrin);
- pentamidin (a tüdőgyulladás egyes eseteiben adják);
- antihisztaminok, amik az allergiás rekaciók, például szénanátha kezelésére szolgálnak (például mizolasztin, asztemizol, terfenadin);
- fájdalomcsillapításra szedett nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (például ibuprofén) vagy nagy adagban acetilszalicilsav;
- angiotenzin-kovertáló-enzim (ACE)-gátlók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- szájon át szedett kortikoszteroidok, amik különféle betegségek, például súlyos asztma és reumatoid artritisz kezelésére szolgálnak;
- digitálisz készítmények (szívbetegségek kezelésére szolgálnak);
- a bélfalizgató hatású hashajtók;
- baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint például a szklerózis multiplex);
- káliummegtakarító vízhajtók (amilorid, spironolakton, triamteren);
- metformin (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák);
- jódtartalmú kontrasztanyagok (röntgenvizsgálatokhoz használják);
- kalciumtabletták vagy egyéb kalciumpótlók;
- immunszuppresszánsok (szervezete immunválaszának szabályozására alkalmazott gyógyszerek), melyeket autoimmun betegségek kezelésére vagy szervátültetést követően alkalmaznak (például ciklosporin, takrolimusz);
- szirolimusz, temszirolimusz, everolimusz és egyéb, az úgynevezett mTOR-gátlók csoportjába tartozó gyógyszerek (az immunrendszer működésének megváltoztatására alkalmazott gyógyszerek);
- tetrakozaktid (Crohn-betegségben adott gyógyszer);
- gombaellenes gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, amfotericin-B injekció);
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz-gátlók, a HIV-fertőzés (AIDS) kezelésében alkalmazzák);
- antibiotikumok, azaz baktériumok által okozott fertőzések elleni gyógyszerek (például rifampicin, eritromicin injekció, klaritromicin, sparfloxacin, moxifloxacin);
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum);
- verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);
- szimvasztatin (koleszterinszint csökkentő gyógyszer);
- allopurinol (köszvény kezelésére alkalmazzák);
- metadon (függőségek kezelésére alkalmazzák).

A Cardilopin Komb egyidejű bevétele étellel és itallal
A Cardilopin Komb szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin nevű hatóanyag szintje, ami előre nem látható mértékben fokozhatja a Cardilopin Komb vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ezen gyógyszer alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Ha terhességet tervez vagy kiderül, hogy terhes, amint lehetséges, másik gyógyszer szedésére kell áttérnie.

A Cardilopin Komb szedése nem javasolt, ha Ön szoptat. Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cardilopin Komb befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a tabletták szedése mellett hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, valamint azonnal keresse fel kezelőorvosát. Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, tartózkodjon a gépjárművezetéstől és más, éberséget igénylő tevékenységtől.

A Cardilopin Komb laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Cardilopin Komb nátriumot tartalmaz
A Cardilopin Komb kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Cardilopin Komb-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer, lehetőleg reggel.
A tablettát egészben kell bevenni vízzel, nem szabad szétrágni.

Ha az előírtnál több Cardilopin Komb-ot vett be
Túl sok tabletta bevétele alacsony, vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomás kialakulásához vezethet. Ilyen esetben szédülés, álmosság, kábultság, ájulásérzés vagy gyengeség léphet fel. Hányinger, hányás, görcsök, zavartság alakulhat ki és megváltozhat a vizelet mennyisége. Amennyiben a vérnyomás nagyon lecsökken, akár sokkos állapot is kialakulhat. Ebben az esetben a bőre hideg verejtékessé válhat és elvesztheti az eszméletét.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Cardilopin Komb-ot
Ne aggódjon. Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, az elfelejtett adagot hagyja ki teljesen és a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cardilopin Komb szedését
Tekintettel arra, hogy a magas vérnyomás kezelése általában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a tabletta szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi, esetleg súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
- a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata (nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz (nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- súlyos bőrreakciók, köztük súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya-gyulladás (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók (nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- szívinfarktus (nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- szívritmuszavarok (nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet);
- életveszélyes szabálytalan szívverés (torsade de pointes) (gyakorisága nem ismert);
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz (nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas láza van, ezt az izmok kóros lebomlása okozhatja (gyakorisága nem ismert.

Egyéb lehetséges mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint felsorolva:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- ödéma (folyadék-visszatartás).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén);
- látászavarok, kettőslátás;
- szívdobogásérzés (palpitáció), kipirulás;
- légszomj;
- hasi fájdalom, hányinger, a székelési szokások megváltozása, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar;
- bokaduzzanat, fáradtságérzés, gyengeség, izomgörcsök;
- alacsony káliumszint a vérben, ami izomgyengeséget okozhat;
- bőrkiütések.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság;
- remegés;
- az ízérzés zavara;
- zsibbadás, bizsergés a végtagokban, a fájdalomérzés kiesése;
- fülcsengés;
- alacsony vérnyomás;
- vér alacsony nátriumszintje, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet;
- ájulás;
- tüsszögés vagy orrfolyás, amit az orrnyálkahártya gyulladása okoz (nátha);
- köhögés;
- szájszárazság, hányás;
- hajhullás, fokozott izzadás, bőrviszketés, vörös vagy elszíneződött foltok a bőrön, csalánkiütés;
- vizeletürítési zavar, fokozott vizelési inger az éjszaka folyamán, gyakori vizelés;
- impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása;
- fájdalom, rossz közérzet;
- ízületi vagy izomfájdalom, hátfájdalom;
- testtömeg-gyarapodás, illetve testtömegcsökkenés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- zavart állapot;
- szédülés;
- a vér alacsony kloridszintje;
- a vér alacsony magnéziumszintje.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérképváltozások, mint például trombocitopénia (vérlemezkeszám-csökkenés, amely (véraláfutást, orrvérzést okozhat), leukopénia (fehérvérsejtszám-csökkenés, amely tisztázatlan eredetű lázat, torokfájást, influenzaszerű tüneteket okozhat - ebben az esetben beszéljen kezelőorvosával) és vérszegégység (vörösvértestek számának csökkenése);
- magas vércukorszint (hiperglikémia);
- magas kalciumszint a vérben;
- az idegek betegsége, ami gyengeséget, zsibbadást és érzészavart okozhat;
- ínyduzzanat;
- haspuffadás (gyomornyálkahártya-gyulladás);
- kóros májfunckió, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, a májenzimszintek emelkedése, ami számos orvosi vizsgálat eredményét befolyásolhatja; májelégtelenség esetén azzal összefüggő agykárosodás (hepatikus enkefalopátia) alakulhat ki;
- vesebetegség;
- fokozott izomtónus;
- a vérerek gyulladása, ami gyakran bőrkiütéssel jár;
- fényérzékenység.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- a laboreredmények megváltozhatnak, ezért kezelőorvosa ennek ellenőrzését írhatja elő az Ön számára. Az alábbi eltérések léphetnek fel a vérvételi eredményekben:
-- emelkedett húgysavszint a vérben, ami köszvény kialakulását vagy rosszabbodását okozhatja (ízületi fájdalmak, főként a lábfejen);
-- cukorbetegek esetén a vércukorszint emelkedése;
- kóros EKG-lelet;
- rövidlátás (miópia);
- homályos látás;
- látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei);
- remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Amennyiben Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved, betegsége rosszabbodhat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cardilopin Komb-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cardilopin Komb?
- A készítmény hatóanyagai az indapamid és az amlodipin.
Cardilopin Komb 1,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
1,5 mg indapamidot és 6,935 mg amlodipin-bezilátot tartalmaz (ami megfelel 5 mg amlodipinnek) tablettánként.
Cardilopin Komb 1,5 mg/10 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
1,5 mg indapamidot és 13,87 mg amlodipin-bezilátot tartalmaz (ami megfelel 10 mg amlodipinnek) tablettánként.
- Egyéb összetevők:
tablettamag:
Cardilopin Komb 1,5 mg/5 mg és 1,5 mg/10 mg módosított hatóanyagleadású tabletta: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), magnézium-sztearát, (E572), povidon (E1201), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkamellóz-nátrium (468), prezselatinizált kukoricakeményítő.
filmbevonat:
Cardilopin Komb 1,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:
glicerin (E422), hipromellóz (E464), makrogol 6000, magnézium-sztearát (E572), titán-dioxid (E171).
Cardilopin Komb 1,5 mg/10 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:
glicerin (E422), hipromellóz (E464), vörös vas-oxid (E172), makrogol 6000, magnézium-sztearát (E572), titán-dioxid (E171).

Milyen a Cardilopin Komb külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Cardilopin Komb 1,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta: fehér, kerek, filmbevonattal ellátott 9 milliméter átmérőjű, módosított hatóanyagleadású tabletták egyik oldalukon bevéséssel.

Cardilopin Komb 1,5 mg/10 mg módosított hatóanyagleadású tabletta: rózsaszín, kerek, filmbevonattal ellátott, 9 milliméter átmérőjű, módosított hatóanyagleadású tabletták egyik oldalukon bevéséssel.

Csomagolás:
15 db, 30 db, 60 db, 90 db tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban,
vagy
100 db, illetve 5×100 db tabletta csavaros polipropilén biztonsági zárókupakkal ellátott, műanyag (nagy sűrűségű polietilén) tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 07. 01.