CARBAGLU 200 mg diszpergálódó tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Carbaglu és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Carbaglu segíti a plazma magas ammóniaszintjének (emelkedett ammóniaszint a vérben) csökkentését. Az ammónia különösen mérgező az agy számára, és súlyos esetben akár csökkent tudatállapothoz és kómához is vezethet.
A magas ammóniaszint kialakulhat
- egy specifikus, májban található enzim, az N-acetil-glutamát-szintáz hiánya miatt. Azok a betegek, akik ebben a ritka rendellenességben szenvednek, nem képesek a fehérjefogyasztás után a szervezetükben keletkező nitrogénfelesleg eltávolítására.
Ez a rendellenesség a beteg egész élete során megmarad, így a kezelésre élethossziglan szükség van.
- izovaleriánsav acidémia, metilmalonát acidémia vagy propionsav acidémia miatt. Azok a betegek, akik e betegségek valamelyikében szenvednek, a hiperammonémiás krízis alatt igényelnek kezelést.


2. Tudnivalók a Carbaglu alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Carbaglu-t
ha allergiás a kargluminsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ne alkalmazza a Carbaglu-t szoptatás alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Carbaglu alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Carbaglu-kezelés megkezdése csak anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt javasolt.

Hosszú távú kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vizsgálni fogja az Ön egyéni válaszkészségét a kargluminsavval szemben.
Az adagot egyedileg kell meghatározni a normális plazma ammóniaszint fenntartása érdekében.

Lehetséges, hogy kezelőorvosa arginin táplálék-kiegészítést ír elő Önnek vagy szigorítja a fehérjebevitelt.

Az Ön egészségi állapotának és a kezelés kimenetelének követése érdekében kezelőorvosa rendszeres máj-, vese-, szív- és vérvizsgálatokat végezhet.

Egyéb gyógyszerek és a Carbaglu
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az étel és az ital hatása a Carbaglu-ra
A Carbaglu-t szájon át kell alkalmazni, étkezések, illetve táplálások előtt.
A tablettát minimum 5-10 milliliter vízben fel kell oldani, és azonnal be kell venni. A szuszpenziónak enyhén savanykás íze van.

Terhesség és szoptatás
A Carbaglu-nak a terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismeretesek.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kargluminsav kiválasztódását az anyatejbe még nem vizsgálták. Mivel azonban a szoptató patkányok tejében kimutatták a kargluminsavat, amely a szoptatott kölykökre toxibus hatást fejthet ki, ne szoptassa gyermekét, amennyiben Carbaglu-t szed.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismeretes, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Carbaglu-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:
- a kezdő napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 100 mg, de legfeljebb
250 mg/testtömeg-kilogramm (például, 10 kilogramm súly esetén a napi adag 1 gramm vagy 5 tabletta).
- az N-acetil-glutamát-szintáz hiányban szenvedő betegek hosszú távú kezelése esetén a napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 10 és 100 mg között van.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot annak érdekében, hogy a vérplazma ammóniaszintje a normális tartományban maradjon.

A Carbaglu-t KIZÁRÓLAG szájon át vagy a gyomorba vezetett táplálószondán át (szükség esetén fecskendő használatával) szabad alkalmazni.

Ha a beteg a magas ammóniaszint (hiperammonémia) miatt kómában van, a Carbaglu-t tápláláshoz használt orrszondán át egy fecskendő segítségével gyors mozdulattal kell bejuttatni.

Amennyiben vesekárosodásban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát. A napi adagját csökkenteni kell.

Ha az előírtnál több Carbaglu-t vett be
Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Carbaglu-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Carbaglu szedését
Ne hagyja abba a Carbaglu szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokat jelentették az alábbiak szerint: nagyon gyakori (10 betegből több mint egyet érinthet), gyakori (10 betegből legfeljebb egyet érinthet), nem gyakori (100 betegből legfeljebb egyet érinthet), ritka (1000 betegből legfeljebb egyet érinthet), nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb egyet érinthet) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
- gyakori: erős izzadás
- nem gyakori: lelassult szívverés (bradikardia), hasmenés, láz, emelkedett májenzimértékek, hányás
- nem ismert: kiütés

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Carbaglu-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tabletta tartályán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Carbaglu-t.
A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

A tartály első kinyitása után: nem fagyasztható, legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
A felnyitás dátumát írja rá a tabletta tartályára. Az első felnyitás után 3 hónappal meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Carbaglu?
- A készítmény hatóanyaga a kargluminsav. Tablettánként 200 mg kargluminsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.

Milyen a Carbaglu készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 200 mg-os Carbaglu tabletta hosszúkás alakú tabletta, 4 mélynyomattal és 3 törésvonallal az egyik oldalán.
A Carbaglu 5, 15 és 60 db tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályban kerül forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 07. 19.