CAPECITABIN SANDOZ 150 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabin Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Capecitabin Sandoz a daganatellenes (citosztatikus) szerek csoportjába tartozik, amelyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabin Sandoz kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, amely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak felszívódás után alakul át a szervezetben aktív daganatellenes szerré (az átalakulás nagyobb mértékben megy végbe a daganatos szövetekben, mint a normális szövetekben).
A Capecitabin Sandozt vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák. A Capecitabin Sandozt ezen kívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére is használják a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
A Capecitabin Sandoz alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
2. Tudnivalók a Capecitabin Sandoz szedése előtt
Ne szedje a Capecitabin Sandozt:
- ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Közölnie kell orvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre!
- ha fluoropirimidin terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes szerek egy csoportja)
kapcsolatban korábban súlyos reakciók alakultak ki Önnél,
- ha terhes vagy szoptat,
- ha Önnél súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia vagy trombocitopénia),
- ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
- ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás
- ha jelenleg brivudin, szorivudin vagy hasonló csoportba tartozó hatóanyagú, herpesz zoszter
(bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Capecitabin Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás,
- máj- vagy vesebetegsége van,
- szívpanaszai vannak vagy voltak (például szívritmuszavar, fizikai megerőltetéskor jelentkező, vagy a szív vérellátási problémái miatt kialakuló szegycsonti- vagy hátfájdalom),
- agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyba vagy idegkárosodás (neuropátia),
- kalcium anyagcsere zavara van (a vérvizsgálatokban látható),
- cukorbetegségben szenved,
- súlyos hányinger és hányás miatt nem marad meg szervezetében az étel vagy víz,
- hasmenése van,
- kiszáradt vagy fennáll a lehetősége a kiszáradásnak,
- a vérében az ionok egyensúlya felborult (elektrolit-zavar, vérvizsgálatokban látható).
- kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy a beteg szemét
többször szükséges ellenőrizni,
- súlyos bőrrekciója van.
DPD-hiány: a DPD-hiány egy ritka, veleszületett betegség, amely általában nincs összefüggésben egészségügyi problémákkal, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben nem felismert DPD-hiányban szenved és Capecitabin Sandozt vesz be, súlyos formában tapasztalhatja a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatásokat. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek bármely mellékhatás, vagy további, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások)!
Gyermekek és serdülők
A Capecitabin Sandoz nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek. Ne adja a Capecitabin Sandozt gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Capecitabin Sandoz
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint, szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását. Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- köszvény elleni gyógyszer (allopurinol),
- véralvadásgátlók (kumarin, warfarin),
- bizonyos vírusellenes gyógyszerek (szorivudin és brivudin),
- görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),
- interferon alfa,
- sugárterápia vagy bizonyos gyógyszerek, amelyeket daganatos betegségek kezelésére
alkalmaznak (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán),
- folsav-hiány kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Capecitabin Sandoz egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Capecitabin Sandozt étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, nem szedheti a Capecitabin Sandozt. Nem szoptathat, ha Capecitabin Sandozt szed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Capecitabin Sandoz szédülést, hányingert és fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Capecitabin Sandoz befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet.
A Capecitabin Sandoz laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Capecitabin Sandozt?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A Capecitabin Sandozt csak olyan orvos írhatja fel, akinek tapasztalata van a daganatellenes szerek alkalmazásával kapcsolatban.
A Capecitabin Sandoz tablettát egészben, vízzel, étkezés után 30 percen belül kell bevenni.

Kezelőorvosa írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyesen az Ön számára. A Capecitabin Sandoz adagját az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, amelyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/m² testfelszín, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m², 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2 m², 5 db 500 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer.
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Lehetséges, hogy orvosa a 150 mg-os és az 500 mg-os filmtabletták kombinációjából fogja összeállítani az egyes adagokat.
- A filmtablettákat reggel és este szedje a kezelőorvos előírásának megfelelően..
- A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora).
- Fontos, hogy minden gyógyszerét úgy szedje, ahogy azt az orvosa előírta.
A Capecitabin Sandoz tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7-napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.
Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/m² testfelszín, és lehetséges, hogy eltérő időtartamban kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Ha az előírtnál több Capecitabin Sandozt vett be, forduljon orvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek, amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj- vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor- vagy a belek fájdalma vagy vérzése, csontvelő depresszió (bizonyos fajta vérsejtek csökkenése). Közölje azonnal kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Ha elfelejtette bevenni a Capecitabin Sandozt
Ne vegye be a kimaradt adagot, és ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására a következő alkalommal! Ehelyett folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon és beszéljen orvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Capecitabin Sandoz szedését
A Capecitabin Sandoz kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin véralvadásgátlót (pl. fenprokumon tartalmú szert) szed, a Capecitabin Sandoz abbahagyásakor szükséges lehet, hogy orvosa módosítsa a véralvadásgátló adagját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Capecitabin Sandoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabin Sandoz szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
- hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4-gyel nő, vagy éjszakai hasmenés is előfordul.
- hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
- émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott.
- szájnyálkahártya gyulladás: ha fájdalom, gyulladás, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájában és/vagy a torkában.
- kéz és láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy a lábán fájdalom, duzzanat és vörösség vagy bizsergés jelentkezik.
- láz: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van.
- fertőzés: ha baktérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet
észlel.
- mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.
- Stevens-Johnson szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyákon (pl. a szájban vagy az ajkakon), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl. hörghurut) és/vagy láza volt.
- DPD-hiány: ha ismert DPD-hiányban szenved, magasabb Önnél a heveny, korán fellépő toxicitás és a Capecitabin Sandoz által kiváltott súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű mellékhatások (pl. szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, alacsony neutrofilszám a vérben, és neurotoxicitás) kialakulásának veszélye.
Időben történő beavatkozás esetén ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával. Orvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.
A kéz-és-láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat-leolvasó által történő azonosítását.
A fentieket kiegészítve, ha a Capecitabin Sandozt önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10-ből több, mint 1 beteget érintenek, a következők:
- hasi fájdalom,
- kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés,
- fáradtság,
- étvágytalanság (anorexia).
Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnal forduljon orvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Orvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabin Sandoz-kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10-ből 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható),
- kiszáradás, testtömeg-csökkenés,
- álmatlanság (inszomnia), depresszió,
- fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergő érzet),
ízérzés változása,
- szemirritáció, könnyezés, szemvörösség (konjunktivitisz),
- a vénák gyulladása (tromboflebitisz),
- légszomj, orrvérzések, köhögés, orrfolyás,
- ajakherpesz vagy egyéb herpesz fertőzések,
- tüdő- vagy légúti rendszer fertőzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz),
- bélvérzés, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés,
szájszárazság,
- bőrkiütés, hajhullás (alopécia), bőrvörösödés, bőrszárazság, viszketés (pruritusz),
bőrelszíneződés, bőrhiány, bőrgyulladás, körömbetegségek,
- ízületi- vagy végtagfájdalom, mellkasi- és hátfájdalom,
- láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet,
- májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható) és megnövekedett bilirubinszint a vérben (a máj választja ki).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet):
- vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torokfertőzés, gombás fertőzések (a szájban is előforduló), influenza, bélgyulladás, fogtályog,
- bőr alatti csomók (lipóma),
- vérsejtek, többek között vérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatokban látható),
- allergia,
- cukorbetegség, csökkent kálium vérszint, alultápláltság, a vér triglicerid szintjének növekedése,
- zavart állapot, pánikrohamok, depressziós hangulat, csökkent libidó
- nehezített beszéd, csökkent memória, a mozgáskoordináció romlása, egyensúlyzavar, ájulás,
idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák,
- homályos vagy kettős látás
- szédülés, fülfájdalom,
- szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmia), mellkasi fájdalom és szívinfarktus,
- vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bőrön,
- vérrögök a mélyvénákban és a tüdőben (tüdőembólia), összeesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj,
- bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékonybél vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet,
- sárgaság (bőr és szemek besárgulása)
- bőrfekélyek és hólyagok, bőrreakciók napsütésre, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy duzzanat,
- ízületi duzzanat és merevség, csontfájdalom, izomgyengeség és merevség,
- folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú vizelési inger éjszakánként, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés romlásának a jele),
- szokatlan vérzés a hüvelyből,
- duzzanat (ödéma), hidegrázás és borzongás.
Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra. Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10-ből 1 beteget érinthet):
- csökkent kálium-, magnézium- vagy kalcium vérszint, emelkedett vércukorszint,
- idegfájdalom,
- fülcsengés vagy zaj a fülben (tinnitusz), hallásvesztés,
- vénagyulladás,
- csuklás, a hang megváltozása,
- fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocs fájdalom,
- izzadás, éjszakai izzadás,
- izomgörcs,
- vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben,
- bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben, injekcióban beadott gyógyszerek miatt).
Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna sztenózis),
- májelégtelenség,
- gyulladás, amely az epekiválasztás működészavarához vagy epeút elzáródáshoz vezet (kolesztatikus hepatitisz),
- speciális változások az EKG-ban (QT-távolság megnyúlás),
- bizonyos típusú szívritmuszavar (pl. ventrikuláris fibrilláció, torsade de points és bradikardia),
- szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetleg látásproblémákat okoz,
- a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrkiütés, fekély és hólyagképződés, beleértve a száj-, az orr-, a nemiszerv-, a kéz-, a láb- és a szemfekélyt (vörös és duzzadt szemek).
Ha ezen mellékhatások bármelyike vagy egyéb nem várt hatások gondot okoznak Önnek, beszéljen orvosával. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Capecitabin Sandozt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Capecitabin Sandoz
A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
Capecitabin Sandoz 150 mg filmtabletta: 150 mg kapecitabint tartalmaz
Capecitabin Sandoz 500 mg filmtabletta: 500 mg kapecitabint tartalmaz
Egyéb összetevők:
- tablettamag: laktóz-monohidrát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát
- tablettabevonat: hipromellóz, talkum, titándioxid (E171), vörös vasoxid (E172)
Milyen a Capecitabin Sandoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Capecitabin Sandoz 150 mg filmtabletta:
Halványrózsaszín, hosszúkás (5,5 x 11mm) filmtabletta, "150" jelöléssel az egyik oldalán.
Capecitabin Sandoz 500 mg filmtabletta:
Rózsaszín, hosszúkás (8,4 x 16 mm) filmtabletta, "500" jelöléssel az egyik oldalán.
A Capecitabin Sandoz 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 110, 112, 120 vagy 180 filmtablettát tartalmazó PVC/PVDC//Alumínium vagy Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. 09. 01.