CAMZYOS 2,5 mg kemény kapszula

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a CAMZYOS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a CAMZYOS?
A CAMZYOS hatóanyaga a mavakamtén. A mavakamtén reverzibilis szívmiozingátló, ami azt jelenti, hogy megváltoztatja a miozin nevű izomfehérje működését a szívizomsejtekben.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a CAMZYOS?
A CAMZYOS az obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia (oHCM) nevű szívbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.

Az obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiáról
A hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) olyan betegség, amelyben a bal szívkamra (kamra) fala a normálisnál erősebben húzódik össze és megvastagodik. A szívkamra megvastagodó fala elzárhatja (akadályozhatja) a szívből kiáramló vér útját, és merevvé tehetik a szívet. Az ilyen elzáródás megnehezíti a vér szívbe történő beáramlását, valamint a szívből történő kiáramlását, és azt, hogy a vér az egyes szívverésekkel a testbe pumpálódjon, ezt a betegséget obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiának (oHCM) hívják. Az oHCM tünetei: mellkasi fájdalom és légszomj (különösen testmozgás esetén); fáradtság, rendellenes szívritmus, szédülés, ájulásérzés, ájulás (eszméletvesztés), valamint a boka, a lábfej, a lábszár, a has és/vagy a nyaki vénák duzzanata.

Hogyan hat a CAMZYOS?
A CAMZYOS mérsékeli a szív túlzott összehúzódását és a test felé történő véráramlás akadályoztatását. Ennek eredményeképpen javulhatnak az Ön betegségének a tünetei és javulhat a fizikai erőnléte.


2. Tudnivalók a CAMZYOS szedése előtt

Ne szedje a CAMZYOS-t:
- ha allergiás a mavakamténre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön terhes vagy hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nő;
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a CAMZYOS szintjét a vérében, mint például:
-- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott, szájon át szedhető gyógyszerek, például itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol;
-- bizonyos, bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a klaritromicin antibiotikum;
-- bizonyos, HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a kobicisztát, ritonavir;
-- bizonyos, daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például ceritinib, idelaliszib, tukatinib.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha az Ön által szedett gyógyszer miatt nem szedhet mavakamtént. Lásd az "Egyéb gyógyszerek és a CAMZYOS" című pontot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Rutinvizsgálatok
Az Ön kezelőorvosa a CAMZYOS első adagjának bevétele előtt, illetve a gyógyszerrel való kezelés folyamán rendszeresen, szívultrahanggal (echocardiográfia, a szívről képeket készítő ultrahangos vizsgálattal) fogja értékelni, hogy mennyire jó az Ön szívműködése (szívfunkciója). Nagyon fontos, hogy ezekre a szívultrahangos vizsgálatokra a tervezett módon kerüljön sor, mert kezelőorvosának ellenőriznie kell a CAMZYOS szívre gyakorolt hatását. Előfordulhat, hogy a kezelés során az Ön gyógyszeradagját módosítani kell a válaszreakciók javítása, illetve a mellékhatások csökkentése érdekében.
Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa terhességi tesztet végezhet a CAMZYOS-kezelés megkezdése előtt.
Kezelőorvosa vizsgálatot végezhet annak ellenőrzésére, hogy ez a gyógyszer hogyan bomlik le (metabolizálódik) az Ön szervezetében, mivel ez az információ felhasználható a CAMZYOS-kezelés beállításához (lásd 3. pont).

Azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha a CAMZYOS-kezelés alatt a következő tünetek bármelyike jelentkezik:
-- újonnan jelentkező vagy súlyosbodó légszomj;
-- mellkasi fájdalom;
-- fáradtság;
-- szívdobogásérzés (heves szívverés, amely lehet gyors vagy szabálytalan); vagy
-- lábdagadás.
Ezek a szisztolés diszfunkció jelei és tünetei is lehetnek. Ez egy olyan betegség, amikor a szív nem tud elegendő erővel pumpálni, és ami életveszélyes lehet és szívelégtelenséghez vezethet.
- ha súlyos fertőzést kap vagy szívritmuszavar (szabálytalan szívverés) alakul ki Önnél, mivel ez növelheti a szívelégtelenség kialakulásának kockázatát.
Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának további vizsgálatokat kell végeznie az Ön szívműködésével kapcsolatban, meg kell szakítania a kezelést vagy meg kell változtatnia a gyógyszer adagját attól függően, hogy Ön hogyan érzi magát.

Fogamzóképes nők
Terhesség alatti alkalmazása esetén a CAMZYOS károsíthatja a születendő gyermeket. A CAMZYOS-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa ismertetni fogja Önnel a kockázatokat, és meg fogja kérni, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes. A kezelőorvosa egy kártyát fog adni Önnek, amely tájékoztatja Önt arról, hogy miért nem szabad teherbe esnie a CAMZYOS-kezelés alatt. Azt is elmagyarázza majd, hogy mit kell tennie, hogy elkerülje a teherbe esést a CAMZYOS szedése alatt. A kezelés folyamán és a kezelés abbahagyását követően 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd "Terhesség és szoptatás").
Ha a CAMZYOS szedése közben teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A kezelőorvosa le fogja állítani a kezelést (lásd "Ha idő előtt abbahagyja a CAMZYOS szedését" a 3. pontban).

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek (18 évesnél fiatalabbaknak), mert a CAMZYOS hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a CAMZYOS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert néhány más gyógyszer befolyásolhatja a CAMZYOS hatását.
Egyes gyógyszerek megnövelhetik a CAMZYOS mennyiségét az Ön szervezetében, és növelhetik annak valószínűségét, hogy Önnél, esetlegesen súlyos, mellékhatások alakulnak ki. Más gyógyszerek csökkenthetik a CAMZYOS mennyiségét az Ön szervezetében, és mérsékelhetik a gyógyszer jótékony hatásait.
Különösen fontos, hogy a CAMZYOS szedése előtt feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, nemrégiben szedte, illetve bármelyikük szedett adagja változott:
- a gyomorsav mennyiségének csökkentésére szolgáló egyes gyógyszerek (cimetidin, omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol);
- bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (például klaritromicin, eritromicin);
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, pozakonazol és vorikonazol);
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (például fluoxetin, fluvoxamin, citaloprám);
- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ritonavir, kobicisztát, efavirenz);
- rifampicin (egy bakteriális fertőzések, például tuberkulózis, kezelésére szolgáló antibiotikum);
- apalutamid, enzalutamid, mitotán, ceritinib, idelaliszib, ribociklib, tukatinib (bizonyos rosszindulatú megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- görcsök (görcsrohamok) vagy epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például karbamazepin és fenitoin, fenobarbitál, primidon);
- közönséges orbáncfű (a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény);
- a szívműködést befolyásoló gyógyszerek (például olyan béta-blokkolók és kalciumcsatorna- blokkolók, mint a verapamil és a diltiazem);
- olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a szív ellenállóképességét (például olyan nátriumcsatorna-blokkolók, mint a dizopiramid);
- tiklopidin (a szívroham és a sztrók megelőzésére alkalmazott gyógyszer);
- letermovir (a citomegalovírus fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- noretindron (különböző menstruációs problémák kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- prednizon (szteroid).

Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedte, vagy adagjukat megváltoztatták Önnél, a kezelőorvosának szorosan figyelemmel kell kísérnie az Ön állapotát, esetleg meg kell változtatnia az Ön CAMZYOS-adagját, vagy mérlegelnie kell egy másik kezelésre váltást.

Ha nem biztos abban, hogy szedi-e a fent említett gyógyszerek bármelyikét, a CAMZYOS alkalmazása előtt kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mielőtt abbahagyja vagy megváltoztatja egy Ön által szedett gyógyszer adagolását, vagy új gyógyszert kezd szedni, tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A fenti gyógyszerek egyikét se szedje alkalomszerűen vagy időnként (nem rendszeresen), mivel ezzel megváltoztathatja a CAMZYOS mennyiségét a szervezetében.

A CAMZYOS egyidejű bevétele étellel és itallal
A CAMZYOS-kezelés folyamán óvatosan kell eljárnia, ha grépfrútlevet iszik, mivel az megváltoztathatja a CAMZYOS mennyiségét a szervezetében.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
Ne szedje a CAMZYOS-t a terhesség alatt és a teherbeesés előtt 6 hónapon át, vagy ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert. A CAMZYOS károsíthatja a még meg nem született gyermeket. Ha Ön fogamzóképes nő, a kezelőorvosa tájékoztatja Önt erről a kockázatról, és a kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy Ön terhes-e. A kezelőorvosa egy kártyát fog adni Önnek, amely tájékoztatja Önt arról, hogy miért nem szabad teherbe esnie a CAMZYOS-kezelés alatt. Ha Ön a CAMZYOS alkalmazása során terhes lesz, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a CAMZYOS bejut-e az anyatejbe. A CAMZYOS szedése alatt ne szoptasson.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mavakamtén kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a gyógyszer szedése során szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.

A CAMZYOS nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a CAMZYOS-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

A CAMZYOS ajánlott adagja
Az ajánlott kezdőadag 2,5 mg vagy 5 mg naponta egyszer, szájon át bevéve. Kezelőorvosa vizsgálatot végezhet annak ellenőrzésére, hogy ez a gyógyszer hogyan bomlik le (metabolizálódik) az Ön szervezetében. Ez az eredmény segíthet a CAMZYOS-kezelés beállításában. Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentett kezdőadagot is előírhat.

A kezelőorvosa a CAMZYOS szedése során szívultrahangos vizsgálatok segítségével ellenőrizni fogja, hogy mennyire jól működik az Ön szíve, és az eredmények alapján módosíthatja a gyógyszer adagolását (növelheti vagy csökkentheti az adagot, vagy átmenetileg leállíthatja a gyógyszer alkalmazását).

A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi CAMZYOS-t kell szednie.
A kezelőorvosa napi egyszeri 2,5 mg-os, 5 mg-os, 10 mg-os vagy 15 mg-os adagot fog felírni Önnek. A maximális egyszeri adag 15 mg, naponta egyszer. Csak egy kapszulát kell bevennie naponta az orvos által előírt adagban, így biztosítva, hogy a megfelelő mennyiségű CAMZYOS készítményt kapja.

A CAMZYOS-t mindig a kezelőorvosa által előírt módon szedje.

Az első szívultrahangos vizsgálatra a kezelés megkezdése előtt kerül sor, majd a 4., 8. és 12. heti ellenőrző vizsgálatok során ismét végeznek ilyet a CAMZYOS-ra adott válasza kiértékelése céljából. Ezt követően 12 hetente rutin szívultrahangos vizsgálatra kerül sor. Ha a kezelőorvosa bármikor megváltoztatja a CAMZYOS adagolását, 4 héttel később szívultrahangos vizsgálatra kerül sor, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy Ön a megfelelő gyógyszeradagot kapja.

A gyógyszer bevétele
- A kapszulát egy pohár vízzel, egészben nyelje le, minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
- A gyógyszert beveheti étkezés közben, de az étkezések között is.

Ha az előírtnál több CAMZYOS-t vett be
Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, vagy amennyiben az ajánlott adag 3-5-szörösét vette be, akkor a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a CAMZYOS-t
Ha a szokott időben elfelejtette bevenni a CAMZYOS-t, vegye be, amint eszébe jut, még ugyanazon a napon. A következő adagot másnap a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a CAMZYOS szedését
Ne hagyja abba a CAMZYOS szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa javasolja. Ha abba kívánja hagyni a CAMZYOS szedését, értesítse a kezelőorvosát, és beszéljék meg, hogy mi ennek a legjobb módja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a CAMZYOS-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
- újonnan jelentkező vagy súlyosbodó légszomj, mellkasi fájdalom, fáradtság, szívdobogásérzés (heves szívverés, amely lehet gyors vagy szabálytalan) vagy lábdagadás. Ezek a szisztolés diszfunkció (olyan betegség, amikor a szív nem tud elegendő erővel pumpálni) jelei és tünetei is lehetnek, ami szívelégtelenséghez vezethet és életveszélyes lehet (gyakori mellékhatás).

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- szédülés;
- nehéz légzés.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- ájulás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa róla a kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni a CAMZYOS-t?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CAMZYOS?
- A készítmény hatóanyaga a mavakamtén.
- CAMZYOS 2,5 mg kemény kapszula
- 2,5 mg mavakamtént tartalmaz kemény kapszulánként.
- CAMZYOS 5 mg kemény kapszula
- 5 mg mavakamtént tartalmaz kemény kapszulánként.
- CAMZYOS 10 mg kemény kapszula
- 10 mg mavakamtént tartalmaz kemény kapszulánként.
- CAMZYOS 15 mg kemény kapszula
- 15 mg mavakamtént tartalmaz kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők:
- kapszulatöltet: víztartalmú, kolloid szilícium-dioxid, mannit (E421), hipromellóz (E464), kroszkarmellóz-nátrium (E468, lásd a 2. pontot "A CAMZYOS nátriumot tartalmaz"), magnézium-sztearát
- kapszulahéj:
CAMZYOS 2,5 mg kemény kapszula
zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
CAMZYOS 5 mg kemény kapszula
zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172)
CAMZYOS 10 mg kemény kapszula
zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172)
CAMZYOS 15 mg kemény kapszula
zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172)
- tinta: fekete vas-oxid (E172), sellak (E904), propilén-glikol (E1520), tömény ammóniaoldat (E527), kálium-hidroxid (E525).

Milyen a CAMZYOS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
CAMZYOS 2,5 mg kemény kapszula
A kapszula felső része világoslila színű, átlátszatlan, rajta fekete színű "2.5 mg" felirattal, a kapszula alsó része fehér színű, átlátszatlan, rajta fekete színű "Mava" felirattal, mindkét esetben sugárirányban. Kapszulaméret: körülbelül 18,0 mm hosszú.

CAMZYOS 5 mg kemény kapszula
A kapszula felső része citromsárga színű, átlátszatlan, rajta fekete színű "5 mg" felirattal, a kapszula alsó része fehér színű, átlátszatlan, rajta fekete színű "Mava" felirattal, mindkét esetben sugárirányban. Kapszulaméret: körülbelül 18,0 mm hosszú.

CAMZYOS 10 mg kemény kapszula
A kapszula felső része rózsaszín színű, átlátszatlan, rajta fekete színű "10 mg" felirattal, a kapszula alsó része fehér színű, átlátszatlan, rajta fekete színű "Mava" felirattal, mindkét esetben sugárirányban. Kapszulaméret: körülbelül 18,0 mm hosszú.

CAMZYOS 15 mg kemény kapszula
A kapszula felső része szürke színű, átlátszatlan, rajta fekete színű "15 mg" felirattal, a kapszula alsó része fehér színű, átlátszatlan, rajta fekete színű "Mava" felirattal, mindkét esetben sugárirányban.
Kapszulaméret: körülbelül 18,0 mm hosszú.

Az alumíniumfóliás buborékcsomagolásba 14 kemény kapszulát csomagoltak.

Az egyes kiszerelések 14, 28 vagy 98 kemény kapszulát tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 08. 07.