CALMOLAN 0,52 mg retard tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Calmolan retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A pramipexol hatóanyagtartalmú Calmolan retard tabletta az úgynevezett dopamin-agonisták csoportjába tartozik, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.

A Calmolan idiopátiás ("ismeretlen kóreredetű") Parkinson-kór kezelésére felnőtteknél alkalmazható önmagában vagy levodopával (ami egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.


2. Tudnivalók a Calmolan retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Calmolan retard tablettát
ha allergiás a hatóanyag pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Calmolan retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következő esetekben:
− ha vesebetegségben szenved.
− ha hallucinációi vannak (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség.
− ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása). Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a Calmolan adagjának emelése idején.
− disztónia esetén (képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia)). Különösen a fej és a nyak előre hajlását (más néven antekollisz), az alsó háti szakasz előre hajlását (más néven kamptokormia), illetve a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisa-szindróma) tapasztalhatja. Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosíja az Ön gyógyszerelését.
-- ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik.
− ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel).
− ha látászavara van. A Calmolan-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.
− ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved. A vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzus kontroll zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családtagja/gondozója úgy véli, hogy Önnél a mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy a delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése). Lehet, hogy szükséges, hogy kezelőorvosa módosítsa a gyógyszeradagját, vagy leállítsa a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Calmolan-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését.

A Calmolan retard tabletta egy speciálisan kifejlesztett tabletta, amelyből a hatóanyag fokozatosan szabadul fel a tabletta bevétele után. Alkalmanként előfordulhat, hogy tablettarészek ürülnek és láthatóvá válnak a székletben, amelyek úgy nézhetnek ki, mint az egész tabletta. Ha tablettadarabokat észlel a székletében, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők
A Calmolan retard tabletta alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Calmolan retard tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.

A Calmolant nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére alkalmaznak),
- amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható),
- mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható),
- zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS, az emberi immunrendszer betegsége) kezelésére használatos),
- ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),
- kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária egy rosszindulatú változatának (malária falcipárum) kezelésére alkalmaznak),
- prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják).

Ha Ön levodopát szed, a Calmolan-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkentése.

Fokozott körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben a Calmolan retard tabletta szedése befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Calmolan retard tabletta egyidejű bevétele étellel és alkohollal
A Calmolan-kezelés alatt csak fokozott óvatossággal szabad alkoholt fogyasztani.
A Calmolan retard tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Calmolan retard tabletta szedését.

A Calmolan-nak a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható a Calmolan retard tabletta, ha orvosa ezt tanácsolta.
A szoptatás ideje alatt nem szabad Calmolan retard tablettát szedni. A Calmolan csökkentheti a tejtermelést, valamint bekerülhet az anyatejbe és az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ha a Calmolan használata elkerülhetetlen, akkor abba kell hagyni a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Calmolan retard tabletta hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, bármilyen módon történő észlelését okozza, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni.

A Calmolan retard tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen a Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.


3. Hogyan kell szedni a Calmolan retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

A Calmolan retard tablettát naponta csak egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben
vegye be.

A Calmolan retard tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A
tablettát egészben, vízzel nyelje le.



A retard tablettát nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni!
Ha ezt teszi, az túladagolást okozhat, mert így a gyógyszer túl gyorsan
jut be a szervezetébe.

A kezelés első hetében a szokásos napi adag 0,26 mg pramipexol. A későbbiekben orvosa 5-7 napos időközönként növelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot (fenntartó adagot).





Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,05 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi adag tovább növelhető. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,15 mg-os adagig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - egy Calmolan 0,26 mg retard tabletta - is elegendő lehet.

Vesebetegségben szenvedők
Ha Ön vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a 0,26 mg-os retard tabletta szokásos adagját csak minden másnap vegye be az első héten. Ezt követően a kezelőorvos felemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy 0,26 mg-os retard tablettára. Ha további adagemelésre van szükség, azt a kezelőorvos 0,26 mg-os lépésekben teheti meg.

Ha súlyos vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosának más pramipexol készítményre kell átállítania Önt. Ha a kezelés alatt a veseproblémái rosszabbodnak, minél hamarabb orvoshoz kell fordulnia.

Ha Calmolan (azonnali hatóanyag-leadású) tablettáról állítják át
Kezelőorvosa a Calmolan retard tabletta adagját a korábban szedett Calmolan (azonnali hatóanyag-leadású) tabletta adagja alapján határozza meg.

Az átállítást megelőző napon a szokásos módon vegye be a Calmolan (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát. Ezt követően vegye be másnap reggel a Calmolan retard tablettát, és ne vegyen be több Calmolan (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.

Ha az előírtnál több Calmolan retard tablettát vett be
Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,
- azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel megy, ne Ön vezessen).
- hányás, nyugtalanság és bármely egyéb, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatás jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Calmolan retard tablettát
Ha kihagyott egy Calmolan-adagot, de ezt még 12 órán belül észreveszi, vegye be a kimaradt adagot azonnal, a következő tablettát pedig a szokásos időben.
Ha azonban több mint 12 órával később veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, akkor a következő tablettát egyszerűen a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be két adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Calmolan retard tabletta szedését
Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a Calmolan retard tabletta szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a Calmolan retard tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár. A tünetek a következők:
- mozgásképtelenség (akinézia)
- merev izmok
- láz
- ingadozó vérnyomás
- szapora szívverés (tahikardia)
- zavart tudatállapot
- a tudatszint csökkenése (pl. kóma)

Ha abbahagyja a Calmolan szedését vagy csökkenti az adagot, Önnél úgynevezett dopamin-agonista megvonási tünetegyüttes alakulhat ki. A tünetek közé tartozik a depresszió, levertség, szorongás, fáradékonyság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:




Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Nagyon gyakori
− diszkinézia (pl. kóros, akaratlan végtagmozgások)
− álmosság
− szédülés
− hányinger

Gyakori
− szokatlan viselkedésre való kényszer
− hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)
− zavartság
− fáradtság
− álmatlanság (inszomnia)
− folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
− fejfájás
− alacsony vérnyomás (hipotónia)
− szokatlan álmok
− székrekedés
− látásromlás
− hányás
− fogyás, beleértve az étvágy csökkenését

Nem gyakori
− paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)
− érzékcsalódás
− túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
− memóriazavar (amnézia)
− túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség (hiperkinézia)
− hízás
− allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
− ájulás
− szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*
− a vízvisszaszívást serkentő hormon nem megfelelő termelődése (nem megfelelő antidiuretikus-hormon-szekréció)*
− nyugtalanság
− nehézlégzés (diszpnoé)
− csuklás
− tüdőgyulladás (pneumónia)
− saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
-- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére
-- megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy
-- ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer
-- túlzott késztetés evésre (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (több étel fogyasztása, mint ami normális és több, mint ami az éhség csillapításához szükséges)*
− delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)

Ritka
-- mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)

Nem ismert
-- A Calmolan-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin-agonista megvonási tünetegyüttesnek nevezik).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 2762, pramipexollal kezelt beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a "nem gyakori" kategória.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Calmolan retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje a Calmolan retard tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Calmolan retard tabletta?

A készítmény hatóanyaga a pramipexol.

Calmolan 0,26 mg retard tabletta
0,26 mg pramipexolt tartalmaz retard tablettánként (0,375 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).
Calmolan 0,52 mg retard tabletta
0,52 mg pramipexolt tartalmaz retard tablettánként (0,75 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).
Calmolan 1,05 mg retard tabletta
1,05 mg pramipexolt tartalmaz retard tablettánként (1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).
Calmolan 2,1 mg retard tabletta
2,1 mg pramipexolt tartalmaz retard tablettánként (3 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).

Egyéb összetevők: hipromellóz, kalcium-hidrogén-foszfát, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Calmolan retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Calmolan 0,26 mg retard tabletta
9 mm-es fehér vagy csaknem fehér, henger alakú, sima, metszett élű tabletta, egyik oldalán 026 jelzéssel.
Calmolan 0,52 mg retard tabletta
10 mm-es fehér vagy csaknem fehér, henger alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán 052 jelzéssel.
Calmolan 1,05 mg retard tabletta
10 mm-es fehér vagy csaknem fehér, henger alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán 105 jelzéssel.
Calmolan 2,1 mg retard tabletta
10 mm-es fehér vagy csaknem fehér, henger alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán 210 jelzéssel.

Al/OPA-Al-PVC buborékcsomagolás: 10, 30 és 100 db retard tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 01. 01.