BUCCOLAM 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a BUCCOLAM és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BUCCOLAM a midazolám nevű gyógyszert tartalmazza. A midazolám az úgynevezett benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer. A BUCCOLAM hirtelen jelentkező, elhúzódó görcsroham megszüntetésére szolgál (3 hónapnál idősebb, 18 évnél fiatalabb) csecsemőknél, kisdedeknél gyermekeknél és serdülőknél.

Három és be nem töltött 6 hónapos kor közötti csecsemőknél csak kórházi körülmények között lehet alkalmazni, ahol lehetőség van a szoros megfigyelésre és az újraélesztéshez szükséges eszközök rendelkezésre állnak.

Ezt a gyógyszert kizárólag abban az esetben alkalmazhatják a szülők/gondozók, ha a gyermeknél epilepsziát diagnosztizáltak.


2. Tudnivalók a BUCCOLAM alkalmazása előtt

Ne adjon BUCCOLAM-ot a betegnek, ha a beteg:

- Allergiás a midazolámra, a benzodiazepinekre (például diazepámra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- A idegek és izmok izomgyengeséget okozó betegségében (miaszténia gráviszban) szenved,
- Nyugalmi állapotban is súlyos légzési nehézséggel küzd (a BUCCOLAM a légzési nehézséget súlyosbíthatja),
- Olyan betegségben szenved, amely miatt alvás közben gyakran leáll a légzése (alvási apnoe szindróma),
- Súlyos májproblémája van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A BUCCOLAM beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a betegnek:
- Vese-, máj- vagy szívbetegsége van,
- Olyan tüdőbetegsége van, amely rendszeresen légzési nehézséget okoz.

Ez a gyógyszer beadása utáni események elfelejtését okozhatja. A betegeket a gyógyszer adása után gondosan meg kell figyelni.

Kerülendő a gyógyszer adása olyan betegeknek, akiknek a kórelőzményében alkohol- vagy droghasználat szerepel.

Életet veszélyeztető események előfordulása valószínűbb légzési nehézségben vagy szívproblémákban szenvedő betegeknél, különösen, ha nagyobb adagot adtak be a BUCCOLAM-ból.

3 hónaposnál fiatalabb gyermekek: A BUCCOLAM-ot nem szabad 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek adni, mivel ebben a korcsoportban nincs elegendő adat.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül vonatkozik-e bármelyik a betegre, beszéljen orvossal vagy gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené adni a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és a BUCCOLAM

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a beteg által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről. Amennyiben bármilyen kétsége van afelől, hogy a beteg által szedett bármely gyógyszer hatással lehet-e a BUCCOLAM-ra, kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén azok felerősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását.

A BUCCOLAM hatását fokozhatják az olyan gyógyszerek, mint:
- az antiepileptikumok (epilepszia kezelésére szolgálnak), például a fenitoin,
- az antibiotikumok, például az eritromicin, a klaritromicin,
- a gombaellenes szerek, például a ketokonazol, a vorikonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a pozakonazol,
- a fekély elleni gyógyszerek, például a cimetidin, a ranitidin és az omeprazol,
- a magas vérnyomás kezelésre alkalmazott gyógyszerek, például a diltiazem, a verapamil,
- a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, például a szakvinavir, a lopinavir/ritonavir kombinációk,
- a kábító fájdalomcsillapítók (nagyon erős fájdalomcsillapítók), például a fentanil,
- az olyan gyógyszerek, melyeket a vér zsírtartalmának csökkentésére alkalmaznak, például az atorvasztatin,
- a hányinger kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a nabilon,
- hipnotikumok (altatók),
- nyugtató hatású antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, melyeknek álmosító hatásuk van),
- szedatívumok (nyugtató hatású gyógyszerek),
- fájdalomcsillapítók (fájdalom csökkentésére),
- antihisztaminok (allergiák kezelésére).

A BUCCOLAM hatását csökkenthetik például az alábbi gyógyszerek:
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
- xantinok (asztma kezelésére alkalmazzák),
- közönséges orbáncfű (egy gyógynövénykészítmény). Ezt a BUCCOLAM-ot szedő betegeknek kerülniük kell.

A BUCCOLAM fokozhatja egyes izomlazítók, például a baklofén hatását (fokozott álmosságot okozva). Ez a gyógyszer bizonyos egyéb gyógyszerek hatását meg is szüntetheti, például a levodopáét (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer).

A BUCCOLAM szedése alatt a beteg által kerülendő gyógyszerekről beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A BUCCOLAM egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A BUCCOLAM alkalmazása idején a beteg ne fogyasszon alkoholt. Az alkohol fokozhatja a gyógyszer nyugtató hatásait, és nagyon álmossá teheti a beteget.

A BUCCOLAM alkalmazása idején a beteg ne fogyasszon grépfrútlevet. A grépfrútlé emelheti a vérben a gyógyszer mennyiségét, és nagyon álmossá teheti a beteget.

Terhesség

Ha a beteg, aki a gyógyszert kapni fogja, terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll nála a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A terhesség utolsó 3 hónapjában a BUCCOLAM nagy adagban történő alkalmazása szívműködési zavart okozhat a magzatnál. Azok az újszülöttek, akiknél az anyának szülés közben ezt a gyógyszert adták, születésükkor rosszul szophatnak, légzési nehézségeik lehetnek, és gyenge lehet az izomtónusuk.

Szoptatás

Mondja el az orvosnak, ha a beteg szoptat. Bár kis mennyiségű BUCCOLAM átjuthat az anyatejbe, nem biztos, hogy szükséges a szoptatás abbahagyása. Az orvos tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy a beteg szoptasson-e, miután ezt a gyógyszert kapta.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A BUCCOLAM álmosságot, feledékenységet okozhat a betegnél, illetve hatással lehet a koncentrációjára és a koordinációjára. Ez befolyásolhatja a jártasságot igénylő feladatokhoz, mint például a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Miután ezt a gyógyszert kapta, a betegnek nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia és gépeket kezelnie, amíg a hatás teljesen el nem múlik. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha további tanácsra van szüksége.

A BUCCOLAM nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött szájfecskendőnként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a BUCCOLAM-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Kezelőorvosa a gyermeke szükségletének megfelelő adagot fogja felírni a BUCCOLAM-ból, amit általában a gyermek életkora alapján határoz meg. A különböző adagok mind különböző színnel vannak megjelölve, melyet feltüntetnek a gyógyszert tartalmazó dobozon, tubuson és fecskendőn.

Gyermeke az életkorától függően az alábbi adagok valamelyikét fogja kapni, a megfelelő színnel jelölt csomagolásban:

3 hónapostól be nem töltött 1 éves korig: 2,5 mg - sárga címkés csomagolás.
1 évestől be nem tölött 5 éves korig: 5 mg - kék címkés csomagolás.
5 évestől be nem töltött 10 éves korig:: 7,5 mg - lila címkés csomagolás.
10 évestől be nem tölött 18 éves korig: 10 mg - narancssárga címkés csomagolás.
Az adag egy darab szájfecskendő teljes tartalma. Egy adagnál ne adjon be többet.

3-6 hónapos csecsemők esetében a kezelés csak kórházban történhet, ahol lehetőség van a monitorozásra, és az újraélesztéshez szükséges felszerelés rendelkezésre áll.

Felkészülés a gyógyszer beadására

Ha a gyermeknek görcsrohama van, engedje, hogy a teste szabadon mozogjon, ne próbálja lefogni őt. Csak akkor mozdítsa el, ha veszélyben van, például mély víz, tűz vagy éles tárgyak miatt.

Támassza meg gyermeke fejét valamilyen puha tárggyal, például párnával, vagy vegye a gyermek fejét az ölébe.

Ellenőrizze, hogy a gyógyszer a gyermek életkorának megfelelő, helyes adagot tartalmazza.

Hogyan kell a gyógyszert beadni?

Kérjen meg egy orvost, gyógyszerészt vagy ápolót, hogy mutassa meg Önnek, hogyan kell a gyógyszert beadni. Ha valamiben nem biztos, mindig kérdezzen rá.

A gyógyszer beadására vonatkozó tájékoztató a tubus címkéjén is megtalálható.

A BUCCOLAM-ot tilos injekció formájában beadni. A fecskendőre ne csatlakoztasson tűt!





Mikor kell hívni a mentőket?

MINDIG tartsa be a gyermek kezelőorvosától a kezelésre vonatkozóan kapott tanácsokat, illetve az egészségügyi szakemberek által elmagyarázott utasításokat. Ha bármilyen kétsége van, kérjen azonnali orvosi segítséget, ha:
- a görcsroham 10 percen belül nem szűnik meg;
- nem tudja kiüríteni a fecskendőt, vagy a szájfecskendő tartalmának egy része kiömlött;
- a gyermek légzése lelassul vagy leáll, például lassan vagy felületesen lélegzik, vagy az ajkai elkékülnek;
- szívroham jeleit észleli, amelybe beletartozik a mellkasi fájdalom, illetve a nyakba, a vállakba, majd a bal karba, lefelé sugárzó fájdalom;
- a gyermek hány, és a görcsroham 10 percen belül nem szűnik meg.
- ha túl sok BUCCOLAM-ot adott be, és túladagolás jelei állnak fenn, amelyekbe a következők tartoznak:
-- álmosság, fáradtság, kimerültség
-- zavartság vagy tájékozódási zavar érzése
-- a térdreflex hiánya vagy csípésre adott válaszreakció hiánya;
-- légzési nehézség (lassú vagy felületes légzés); o alacsony vérnyomás (szédülés és ájulásérzés); o kóma.

Tartsa meg a fecskendőt, hogy a mentő személyzetének vagy az orvosnak meg tudja mutatni.

Ne adjon be nagyobb mennyiségű gyógyszert annál, mint amit az orvos felírt a betegnek.

Ha a gyermek hány

- Ne adjon újabb BUCCOLAM-adagot a betegnek.
- Ha a görcsroham 10 percen belül nem szűnik meg, hívjon mentőt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal kérjen orvosi tanácsot vagy hívja a mentőket, ha a beteg az alábbiakat tapasztalja:
- Súlyos légzési nehézség, vagyis lassú, felületes légzés vagy elkékült ajkak. Nagyon ritka esetekben a légzés leállhat.
- Szívroham. Ennek jelei lehetnek a mellkasi fájdalom, ami a gyermek nyakába, vállaiba és a bal karjába, lefelé sugározhat.
- Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okoz, vagy sápadt bőr, gyenge és gyors pulzus vagy eszméletvesztés érzése. Lehet, hogy súlyos allergiás reakciója van.

Egyéb mellékhatások

Ha a betegnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Hányinger és hányás;
- Álmosság vagy eszméletvesztés

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
- Kiütés, csalánkiütés (hólyagos kiütés), viszketés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Idegesség, nyugtalanság, ellenséges viselkedés, düh vagy agresszió, izgatottság, zavartság, eufória (túlzott mértékű boldogság vagy izgatottság érzése), hallucinációk (olyan dolgok látása és esetleg hallása, amik valójában nincsenek ott);
- Izomgörcsök és izomremegések (olyan izomrángások, amiket nem lehet irányítani);
- Csökkent éberség;
- Fejfájás;
- Szédülés;
- Az izommozgások koordinálásának nehézsége;
- Görcsrohamok;
- Átmeneti emlékezetvesztés. Az, hogy milyen sokáig tart, a BUCCOLAM beadott mennyiségétől függ.
- Alacsony vérnyomás, lassú szívverés vagy az arc és a nyak vörössége (kipirulás).
- A gége görcse (a hangszálak rövidülése, amely nehéz vagy hangos légzést okoz);
- Székrekedés;
- Szájszárazság;
- Fáradtság;
- Csuklás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a BUCCOLAM-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a tubuson és a szájfecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne adja be ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A szájfecskendő a műanyag védőtubusban tárolandó.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolás kinyílt vagy megsérült.

A szájfecskendők kidobása:

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BUCCOLAM?

- A készítmény hatóanyaga a midazolám
- Mindegyik előretöltött 2,5 mg-os szájfecskendő 2,5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 0,5 ml oldatban.
- Mindegyik előretöltött 5 mg-os szájfecskendő 5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 1 ml oldatban.
- Mindegyik előretöltött 7,5 mg-os szájfecskendő 7,5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 1,5 ml oldatban.
- Mindegyik előretöltött 10 mg-os szájfecskendő 10 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 2 ml oldatban.

Egyéb összetevők a nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen a BUCCOLAM külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

3 hónapostól be nem töltött 1 éves korig: 2,5 mg - sárga címkés csomagolás.
1 évestől be nem tölött 5 éves korig: 5 mg - kék címkés csomagolás.
5 évestől be nem töltött 10 éves korig:: 7,5 mg - lila címkés csomagolás.
10 évestől be nem tölött 18 éves korig: 10 mg - narancssárga címkés csomagolás.

A BUCCOLAM szájnyálkahártyán történő alkalmazásra szolgáló oldat, tiszta, színtelen folyadék. Borostyánszínű előretöltött, egyszer használatos szájfecskendőben kapható. Mindegyik szájfecskendő egyenként van műanyag védőtubusba csomagolva. A BUCCOLAM 2 és 4 db előretöltött (azonos adagú) szájfecskendőt/tubust tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 07. 31.