BRONCHO-VAXOM OM kemény kapszula gyermekeknek

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A légzőrendszerre ható, bakteriális eredetű készítmények csoportjába tartozó immunerősítő szer.
Erősíti a szervezet természetes védekező mechanizmusát és ellenálló képességét a légúti fertőzésekkel szemben.
Ajánlott a következő esetekben:
- Ismétlődő légúti fertőzések megelőzése (gyermekek 6 hónapos kortól 12 éves korig).


2. Tudnivalók a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek szedése előtt

Ne szedje a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Magas láz esetén (legalább 39 °C-os, ismeretlen eredetű) orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben allergiás reakció lép fel a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményre, azonnal hagyja abba a kezelést, és tájékoztassa kezelőorvosát.
A Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek alkalmazása tüdőgyulladás megelőzésének céljára nem javasolt, mert nincsenek olyan klinikai vizsgálatokból származó adatok, melyek azt bizonyítanák, hogy alkalmazása megakadályozhatja a tüdőgyulladást.

Gyermekek
A Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása tekintetében a klinikai vizsgálatokból csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat A Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása elővigyázatosságból nem javasolt.

Idősek
A Broncho-vaxom klinikai vizsgálataiban kellő számban jelen voltak az idősek, és nem merültek fel az általános biztonságossággal kapcsolatos aggasztó jelek.

Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegektől korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. Preklinikai toxicitási vizsgálatokban nem mutatkoztak a vesetoxicitás jelei patkányokban és kutyákban. Ezért nem várhatók biztonságossági aggályok ennél a betegpopulációnál.

Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegektől nem állnak rendelkezésre adatok. Preklinikai toxicitási vizsgálatokban nem mutatkoztak a májtoxicitás jelei patkányokban és kutyákban. Ezért nem várhatók biztonságossági aggályok ennél a betegpopulációnál.

Egyéb gyógyszerek és a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kölcsönhatást más gyógyszerekkel nem jelentettek.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre információ. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
A Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

Szoptatás
Mostanáig nem végeztek specifikus vizsgálatokat, és nem közöltek adatokat.
A Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítmény nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, vagyis nátrium-mentesnek tekinthető.


3. Hogyan kell szedni a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt?

A Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt mindig a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Adagolás

Gyermekeknél (6 hónapostól 12 évesig) a megelőzésre szolgáló kezelés javasolt adagja:Naponta 1 kapszula havonta 10 egymást követő napon át, 3 hónapon keresztül a kezelések között 20 napos szünetekkel.
A Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítménnyel történő kezelés megkezdhető légúti fertőzés akut fázisában is, más kezelésekkel együtt.
A megelőző kezelési ciklus szükség esetén megismételhető.

Az adagolás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulákat reggel, éhgyomorra kell bevenni folyadékkal (víz, gyümölcslé, tej).
Ha Ön vagy gyermeke nem képes lenyelni a kapszulát, akkor az felnyitható, és a tartalma - a tasakos kiszereléshez hasonlóan - kellő mennyiségű folyadékba (víz, gyümölcslé, tej/tápszer) keverhető. A por óvatos keverésre feloldódik. Pár percen belül fogyassza el a teljes keveréket, és mindig keverje fel közvetlenül fogyasztás előtt.

Ha az előírtnál több Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az előírtnál több Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt vett be.
Eddig túladagolásról nem számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Folytassa az adagolást a megszokott rendben.

Ha idő előtt abbahagyja a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítmény szedését
Ha idő előtt abbahagyja a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítmény alkalmazását, a kezelés hatása, amit a folyamatos adagolással elérhet, nem következik be.
Beszéljen kezelőorvosával, ha abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érintenek):
Köhögés, hasmenés, hasi fájdalom, bőrkiütés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érintenek):
Allergiás reakciók, köztük bőrpír, a szemhéjak, az arc, a bokák, a lábak és az ujjak duzzanata, viszketés, hirtelen légszomj vagy légzési nehézség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Bőr- és nyálkahártya-duzzanat, fejfájás, hányinger, hányás, csalánkiütés, fáradtság, láz (lásd 2. pont).

Figyelmeztetés:
Gyomor-bélrendszeri vagy légzőrendszeri mellékhatások elhúzódása esetén (ha 2 napnál tovább állnak fenn) a kezelést meg kell szakítani.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek?
- A hatóanyag: 20 mg OM-85 liofilizátum, amely kemény kapszulánként 3,5 mg-nyi mennyiségben a következő baktériumok liofilizált lizátumát tartalmazza: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae és ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes és sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
- Egyéb összetevők:
Vízmentes-propil-gallát (E 310), mononátrium-glutamát, mannit, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
A kapszulahéj összetétele: indigotin (E 132), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Milyen a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítmény halványbézs színű porral töltött fehér alsó részű és kék felső részű átlátszatlan kapszula ("3"-as méret).
30 db kemény kapszula (3 db, egyenként 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás).

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 01. 01.