BREXIN 20 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Brexin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Brexin ún. nem-szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszer, mely egy degeneratív ízületi betegség (oszteoartritisz, artrózis), a reumás ízületi gyulladás és a gerinc reumás megbetegedése (spondilitisz ankilopoetika) néhány tünetét enyhíti, mint például a duzzanatot, a merevséget és az ízületi fájdalmat. A Brexin nem gyógyítja meg az ízületi gyulladást, és csak addig segít, amíg a gyógyszert szedi.

Mielőtt orvosa felírná Önnek a Brexin-t, összeveti a gyógyszer Ön esetében várható előnyeit annak várható kockázatával. Orvosa felülvizsgálatra rendelheti be Önt és megmondja, hogy erre milyen gyakran van szükség a Brexin szedése mellett.

Orvosa csak abban az esetben fogja felírni Önnek a Brexin-t, ha egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) nem enyhítették a tüneteket kielégítően.


2. Tudnivalók a Brexin szedése előtt

Ne szedje a Brexin-t
- Ha allergiás a piroxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha jelenleg van vagy korábban volt gyomor- vagy bélfekélye, bélrendszeri vérzése vagy bélrendszeri átfúródása.
- Ha az Ön kórtörténetében olyan, a gyomor vagy a belek gyulladásával együtt járó gyomor-bélrendszeri betegség szerepel vagy szerepelt, amely vérzéses megbetegedések, pl. fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, gyomor-bélrendszeri tumorok vagy a vastagbél falának apró, zsákszerű kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagy fertőződés ("divertikulitisz") kialakulására hajlamosít.
- Ha más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, köztük ún. szelektív COX-2 gátlókat vagy acetilszalicilsavat, mely utóbbi sok fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható; ne feledje, hogy számos nem-szteroid gyulladáscsökkentő recept nélkül kapható.
- Ha vérrögök kialakulásának megakadályozására véralvadásgátlót, pl. warfarint szed.
- Ha a piroxikámmal vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel, vagy egyéb gyógyszerrel szemben volt már korábban súlyos allergiás reakciója, különös tekintettel a komoly bőrreakciókra (tekintet nélkül azok súlyosságára), mint pl. erős bőrpírral és hámlással kísért betegség (exfoliatív dermatitisz), hólyagosodással járó reakciók (Stevens-Johnson szindróma, mely a bőr vörös hólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség) és a bőr felső rétegének hólyagosodásával és hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis).
- Ha az acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók asztmát, orrfolyást, orrpolipot, gégeödémát vagy kiütést okoztak.
- Ha terhes vagy ezt gyanítja.
- Ha szoptat.
- 12 éven aluli gyermekeknek a gyógyszer ellenjavallt.
- Ha súlyos májbetegségben szenved.
- Ha súlyos vesebetegségben szenved.
- Ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
- Ha nagyon magas a vérnyomása.
- Ha vérvizsgálati eredményei súlyos elváltozást mutatnak.
- Ha vérzékenységre hajlamos (vérzéses diatézis).

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, nem kaphat Brexin-t. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Brexin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Brexin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Mint minden nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, a Brexin is okozhat súlyos mellékhatásokat, így pl. fájdalmat, vérzést, fekélyesedést és átfúródást a gyomorban és a bélrendszerben. Azonnal hagyja abba a piroxikám szedését és forduljon orvoshoz, ha fáj a gyomra, vagy bármi olyan tünetet észlel, ami gyomor- vagy bélvérzésre utalhat, pl. fekete vagy véres széklet, vagy vérhányás.

Azonnal hagyja abba a Brexin szedését és forduljon orvoshoz, ha bármilyen allergiás reakciót észlel, pl. bőrkiütés, arcduzzanat, ziháló vagy nehezített légzés. Ha kiütés vagy bőrtünetek alakulnak ki Önnél, azonnal abba kell hagynia a Brexin szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia. El kell mondania orvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Ha Ön már elmúlt 70 éves, elképzelhető, hogy orvosa csökkenteni szeretné a kezelés időtartamát, illetve gyakrabban szeretné Önt látni, amíg a Brexin-t szedi.
Ha Ön már elmúlt 70 éves, vagy egyéb gyógyszereket, például kortikoszteroidokat, a depresszió kezelésre használatos bizonyos gyógyszereket, ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat (SSRI) vagy a vérlemezkék összetapadásának megelőzésére acetilszalicilsavat szed, akkor orvosa a Brexin-nel együtt a gyomor és bélrendszer védelmére szolgáló gyógyszert írhat fel Önnek.

Ha Ön már elmúlt 80 éves, ennek a gyógyszernek a szedését kerülni kell.

Ha bármilyen egészségügyi problémája vagy allergiája van, vagy volt a múltban, vagy nem biztos benne, hogy szedheti-e a Brexin-t, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Brexin-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy "agyi érkatasztrófa" (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot.
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl., ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Brexin - mint egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók - csökkenti a vérlemezkék összetapadását, és megnyújtja a vérzési időt. Ezt a hatást figyelembe kell venni vérvétel esetén, illetve hasonló hatású készítmény egyidejű szedésekor.
Fokozott óvatossággal kell eljárni, ha kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mert a nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggésben vízvisszatartásról és ödémáról számoltak be.
Különös körültekintéssel kell eljárni, ha szív- vagy keringési elégtelenségben szenved, magas a vérnyomása, csökkent a máj- vagy a veseműködése, rossz a veséje vérellátása, vérvizsgálati eredményei megváltoztak, vagy korábban ilyen előfordult Önnél, illetve, ha vízhajtót szed.
Fokozott óvatossággal kell eljárni, ha kiszáradással veszélyeztetett.

A piroxikám használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek főként piros, céltáblaszerű kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal.

Ha Ön asztmás, akkor a Brexin és az arachidonsav anyagcseréje közötti kölcsönhatás miatt hörgőgörcs rohamok és sokk, valamint más allergiás reakciók fordulhatnak elő.

Mivel bizonyos szemelváltozásokat egyéb nem-szteroid gyulladásgátlóknál már leírtak, hosszantartó kezelés során időszakos szemészeti kontrollvizsgálat indokolt.

Más hasonló hatású gyógyszerekhez hasonlóan egyes betegeknél hosszan tartó kezelés esetén mérsékelten megnőtt a vér karbamid nitrogén szintje; a kezelés abbahagyása után az értékek visszatértek a kiindulási értékre.

Ha Ön cukorbeteg, célszerű gyakori vérvizsgálatokat végezni.

Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókról (különösen súlyos bőrreakciókról) számoltak be a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával összefüggésben (lásd "Lehetséges mellékhatások").

Amennyiben terhességet tervez, ha a teherbe eséssel problémái vannak, vagy ha termékenységi vizsgálatot végeznek Önnél, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedésének megkezdése előtt, mert a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok), köztük a Brexin megnehezítheti a teherbeesést.

Gyermekek és serdülők
A piroxikám biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. A Brexin ellenjavallt 12 éven aluli gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Brexin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Esetenként a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással. Kezelőorvosa korlátozhatja Önnél a Brexin vagy az egyéb gyógyszerek használatát, esetleg előfordulhat, hogy egy másik gyógyszert kell szednie.

Különösen fontos megemlíteni:
- ha Ön acetilszalicilsavat vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő szert szed fájdalomcsillapítóként;
- ha Ön kortikoszteroidokat szed, melyek számos különböző állapot - mint pl. allergia, a hormonális egyensúly zavara - kezelésére alkalmazott gyógyszerek lehetnek;
- ha Ön véralvadásgátló szereket - pl. warfarint - szed vérrögképződés megelőzésére;
- ha Ön bizonyos depresszió-ellenes szereket - úgynevezett szelektív szerotonin-visszavétel gátló szereket (SSRI) - szed;
- ha acetilszalicilsavat szed a vérlemezkék kicsapódásának megelőzése érdekében;
- ha vízajtókat, ACE-gátlókat és angiotenzin II antagonistákat, digoxint vagy digitoxint szed; ezeket magas vérnyomás vagy szívbetegségek esetén alkalmazzák;
- ha lítiumot szed a depresszió kezelésére;
- ha kinolon antibiotikumokat szed a bakteriális fertőzések kezelésére;
- ha ciklosporint vagy takrolimuszt szed szervtranszplantációt követően, vagy súlyos bőrelváltozások, sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz), nefrózis szindróma kezelésére;
- ha cimetidint szed gyomorsav-termelődés csökkentésére;
- ha méhen belüli fogamzásgátló eszközt használ.

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, azonnal szóljon kezelőorvosának.

A Brexin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Brexin-kezelés alatt alkohol fogyasztása kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Brexin-t ha terhes vagy azt gyanítja, hogy terhes, mivel vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál, befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Amennyiben terhességet tervez, ha fogamzási problémái vannak, vagy ha termékenységi vizsgálatot végeznek Önnél, mindenképpen tájékoztassa orvosát, mert a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok), köztük a Brexin megnehezítheti a teherbeesést.

Ne szedje a Brexin-t, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülés vagy szokatlan fáradtság esetén fokozott körültekintéssel kell eljárni gépjárművezetés vagy a gépek kezelése esetén. Ugyancsak fokozott óvatosság szükséges, amennyiben a piroxikám kezelés alatt Ön szem körüli duzzanatot, homályos látást, szemirritációt észlel: e tünetek jelentkezésekor szemészeti vizsgálat elvégzése indokolt.

A Brexin laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Brexin nátriumot tartalmaz.
A Brexin tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Brexin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa rendszeres kontrollvizsgálaton ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelő adagban szedi-e a Brexin-t. Orvosa a legkisebb terápiás adagot fogja beállítani, ami a legjobban kontrollálja az Ön tüneteit. Semmilyen körülmények között se változtassa meg az adagolást, mielőtt beszélne orvosával.

Felnőttek és időskorúak:
A készítmény ajánlott adagja: naponta 1 tabletta.
A maximális napi adag 20 milligramm piroxikám napi egyszeri adagban.
Ha Ön 70 évnél idősebb, kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek és csökkentheti a kezelés időtartamát.

Kezelőorvosa más gyógyszert is felírhat a Brexin mellé, hogy az védje a gyomrát és bélrendszerét a lehetséges mellékhatásoktól.
Ne emelje az adagot!
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem elég hatásos, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Brexin-t vett be
Tünetek: a túladagolás legjelentősebb tünetei a fejfájás, aluszékonyság, szédülés és az ájulás.
Ha véletlenül túlságosan nagy adag Brexin-t vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Brexin-t
Vegye be, ahogy eszébe jutott. Ha közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be az elfelejtett adagot, hanem a következőt vegye be a rendes időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Az alkalmazás módja
A Brexin-t naponta egyszer kell szedni. A Brexin-t étkezés közben vagy után, lehetőleg minden nap azonos időben kell bevenni.




A tabletta felezéséhez fordítsa a tablettát vágott felével felfelé. Helyezze el egy kemény felületen. Enyhe nyomással a tabletta könnyen két részre törik.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Brexin a gyomor-bélrendszer tekintetében jobban tolerálható, mint a hagyományos piroxikám; tekintettel arra, hogy a hatóanyag kevesebb időt tölt a gyomor-béltraktusban, csökken a közvetlen érintkezés miatti irritáció kockázata.

Azonnal hagyja abba a Brexin szedését és keresse fel orvosát:
- ha a következő tünetek jelentkeznek Önnél: A piroxikám használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (DRESS-szindróma, Stevens-Johnson-szindróma (a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség), toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felső rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség), exfoliatív dermatitis (az egész testre kiterjedő, hámló bőrgyulladás)) jelentettek (lásd 2. pont). Ezeknek az előfordulási gyakorisága nem ismert.
- ha az allergiás reakció egyéb tüneteit észleli, például bőrkiütés, az arc, ajkak vagy a nyelv megdagadása, amely nehézlégzést vagy zihálást okoz;
- ha a bőre vagy a szeme fehér része besárgul;
- ha gyomor- vagy bélvérzés tüneteit észleli, például fekete vagy véres széklet vagy vérhányás.


Az alábbiakban felsoroljuk a Brexin-nel összefüggő lehetséges mellékhatásokat:

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet):
- hasi panaszok és fájdalom, székrekedés, hasmenés, gyomortáji panaszok, fokozott bélgázképződés, emésztési zavarok, hányinger, hányás
- szédülés, forgó jellegű szédülés, fülcsengés
- fejfájás, aluszékonyság
- viszketés, bőrkiütés
- vizenyő (főként bokán)
- étvágytalanság, a vércukorszint emelkedése
- testsúlynövekedés
- vérszegénység, egyes fehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése, vérlemezkeszám-csökkenés
- laboreredmények (jellemzően a májműködésére utaló) megváltozása

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthet):
- a vércukorszint csökkenése
- szájnyálkahártya-gyulladás
- homályos látás
- szívdobogásérzés

Ritka mellékhatások: (10 000-ből 1-10 beteget érinthet):
- veseeredetű tünetegyüttes (nefrózis szindróma), akut veseszövet-gyulladás, vesekötőszövet-gyulladás, veseelégtelenség, vesetáji vagy hasi fájdalom, fokozódó vizeletürítés

Nagyon ritka mellékhatások: (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- súlyos, hólyagos bőrelváltozás (Stevens-Johnson szindróma), életveszélyes, bőr és nyálkahártya-leválással járó betegség (Lyell-szindróma)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (előfordulási gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri fekélyképződés, gyomor-bélrendszeri vérzés, a gyomorfal átfúródása, véres széklet, vérhányás, hasnyálmirigy-gyulladás, szájszárazság
- májgyulladás, sárgaság
- halláskárosodás
- akut gyulladásos hólyagos betegség (eritéma multiforme)
- fixált gyógyszerkiütés (kerek vagy ovális, piros foltok és bőrduzzanat képében jelentkezhet),
hólyagok (csalánkiütés), viszketés
- erek duzzanata, fényérzékenység, a körmök elváltozása, hajhullás és hólyagos bőrelváltozások, apró bevérzések a bőrön
- súlyos allergiás vagy immunreakció (anafilaxia, szérumbetegség)
- rossz közérzet
- álmatlanság, depresszió, idegesség, hallucinációk, a kedélyállapot megváltozása, szokatlan álmok, zavartság
- szem irritációja, szem körüli vizenyő
- nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás
- érzékelési zavar
- az erek gyulladása, magas vérnyomás
- nehézlégzés, orrvérzés, hörgőgörcs (bronhospazmus)
- folyadék-visszatartás
- testsúlycsökkenés
- egyes laboreredmények (például vérzésre utaló értékek) megváltozása
- vérszegénység egyes típusai
- láz, ízületi fájdalom és duzzanat
- vesegyulladás (glomerulonefritisz)

Vizsgálatokból származó adatok szerint egyes nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az érelzáródással járó események (pl. szívinfarktus, agyi ér elzáródás) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.

Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek nem-szteroid gyulladásgátlókkal történő kezelés kapcsán. Emiatt idős betegek, valamint szívbetegség szempontjából veszélyeztetett betegek esetében a szívelégtelenség előidézésének kockázatát szem előtt kell tartani.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Brexin-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brexin?
A Brexin hatóanyaga a piroxikám-betadex.

A készítmény hatóanyaga: 20 mg piroxikámmal egyenértékű 191,2 mg piroxikám-betadex
tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium,
víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát.

Milyen a Brexin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványsárga, szabályos hatszög alakú tabletták, egyik oldalukon domború felületűek, a másikon laposak és mély bemetszéssel ellátottak; 6 db, 10 db, 20 db és 30 db tabletta dobozonként.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 06. 01.