BOZILOS 14 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Bozilos és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Bozilos
A Bozilos hatóanyaga a teriflunomid, ami egy úgy nevezett immunmoduláns szer és az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bozilos?
Ez a gyógyszer az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.

Mi a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex egy hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő védőburkot (az úgynevezett mielinhüvelyt). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelő működni.

A szklerózis multiplex relapszáló formájában szenvedő betegeknél a fizikai tünetek ismétlődő rohamokban (relapszusokban) jelentkeznek, amit az idegek nem megfelelő működése okoz. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:
• járási nehézség;
• látászavarok;
• egyensúly problémák;

A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmaradhat. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.

Hogyan hat a Bozilos?
Ez a gyógyszer segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza egyes fehérvérsejtek (limfociták) szaporodását. Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.


2. Tudnivalók a Bozilos alkalmazása előtt

Ne szedje a Bozilost:
- ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy fekélyek a szájban,
- ha súlyos májproblémai vannak,
- ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége,
- ha súlyos, az immunrendszert érintő problémája van, mint például a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS),
- ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke (trombocita),
- ha valamilyen súlyos fertőzése van,
- ha súlyos veseproblémai vannak, amely művesekezelést igényel,
- ha vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia),
Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bozilos szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze,, mennyire jól működik az Ön mája. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májproblémái vannak, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Bozilos-kezelést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a vérnyomása vagy sem. Ez a gyógyszer vérnyomás-emelkedést okozhat. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- ha fertőzése van. A Bozilos szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van-e az Ön vérében. Ez a gyógyszer csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- ha súlyos bőrreakciója van.
- ha légzőszervi panaszai vannak.
- ha gyengeség, zsibbadás és fájdalom jelentkezik a kezében és lábában.
- ha oltást fog kapni.
- ha leflunomidot szed ezzel a gyógyszerrel együtt.
- ha most áll át a Bozilosra vagy fordítva.
- ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat, hogy a vizsgálat tévesen alacsony kalciumszintet mutat ki.

Légzőszervi reakciók
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.

Gyermekek és serdülők
A teriflunomid nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú SM betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk fontosak a gyermekek és gondviselőik számára:
- a hasnyálmirigygyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigygyulladás gyanúja esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Bozilos
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
- leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknak nevezik),
- rifampicin (tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére),
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére,
- közönséges orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer - depresszió kezelésére),
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére,
- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán - daganatos betegségek kezelésére,
- duloxetin - depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére,
- aloszetron - súlyos hasmenés kezelésére,
- teofillin - asztma kezelésére,
- tizanidin - izomlazító,
- warfarin - vérhígító (antikoaguláns), a vérrögképződés megelőzésére,
- szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel),
- cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin - fertőzések kezelésére,
- indometacin, ketoprofen - fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére,
- furoszemid - szívbetegség kezelésére,
- cimetidin - gyomorsav csökkentésére,
- zidovudin - HIV fertőzés kezelésére
- rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin - magas koleszterinszint kezelésére,
- szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére,
- kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére,
- orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha a Bozilost terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy gyermeke születési rendellenességgel jön világra. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Ha a lánygyermeke először kezd menstruálni, miközben ezt a gyógyszert szedi, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Bozilos-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor meg kell győződni arról, hogy a gyógyszer nagy része már kiürült a szervezetéből, mielőtt megpróbál teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez az időtartam lecsökkenthető néhány hétre bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják ennek a gyógyszernek a szervezetből való távozását.
Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, és kezelőorvosának meg kell erősítenie, hogy a teriflunomid vérszintje elég alacsony ahhoz, hogy Ön teherbe eshessen.

A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.

Ha a gyógyszer szedése alatt vagy a kezelés abbahagyását követő két éven belül azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia a Bozilos szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt végzése céljából. Ha a teszt igazolja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa javasolhat bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a teriflunomidot az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.

Fogamzásgátlás
A gyógyszerrel történő kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.
- Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő Bozilos elég alacsony szintre nem csökken -ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
- Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.

Ne szedje a Bozilost, amíg szoptat, mert a teriflunomid átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és a reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.

A Bozilos laktózt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Bozilost?

A Bozilos-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg-os tabletta.

Gyermekek és serdülők (10 éves vagy idősebb)
Az adag a testtömegtől függ:
- 40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg-os tabletta
- 40 kg-os vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta 7 mg teriflunomid

A Bozilos csak 14 mg-os hatáserősségben kapható. Ha a kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy naponta 7 mg teriflunomidot kell szednie, akkor a Bozilos tablettát két adagra kell osztania a bemetszés mentén és a tabletta egyik felét kell bevennie, ami megfelel 7 mg-nak. Beszéljen a kezelőorvosával, ha bizonytalan.

Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege stabilan meghaladja a 40 kg-ot, a kezelőorvos napi 14 mg-os adagot ír elő.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni. Naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A tablettát egy kis vízzel kell lenyelni.
Ez a gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Bozilost vett be
Ha túl sok Bozilost vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Bozilost
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Bozilos szedését
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, és ne is módosítsa az adagolást.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.

Súlyos mellékhatások

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a hasnyálmirigy gyulladása, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv és az arc duzzanata vagy hirtelen jelentkező légzési nehézség
- súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés, láz, vagy fekélyek az Ön szájában
- súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság;
- tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei.

Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- hasmenés, hányinger
- vérvizsgálat által kimutatott, emelkedett GPT-érték (bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben)
- a haj elvékonyodása

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás és nyelési nehézség, hólyaghurut (a húgyhólyag gyulladása), vírusos gyomor- és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon
- vérvizsgálat által kimutatott: csökkent vörösvértestek száma (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az izom enzim (kreatin foszfokináz) szintjének megemelkedése
- enyhe allergiás reakciók
- szorongás
- bizsergés, gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma)
- szívdobogásérzés
- vérnyomás-emelkedés
- hányás, fogfájás, felhasi fájdalom
- bőrkiütések, faggyúmirigy-gyulladás (acne)
- fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom)
- a szokottnál gyakoribb vizelési inger
- erős menstruációs vérzés
- fájdalom
- erőtlenség vagy gyengeség (aszténia)
- fogyás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia)
- fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia)
- körömrendellenességek, súlyos bőrreakciók
- poszttraumás fájdalom
- pikkelysömör (pszoriázis) (bőrbetegség)
- a száj/ajak gyulladása
- kóros vérzsír (lipid) szintek
- vastagbélgyulladás (kólitisz)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás vagy májkárosodás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- magas vérnyomás a tüdőben (magas vérnyomás, amely a tüdőartériáit érinti)

Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)
A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő
információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A hasnyálmirigy gyulladása

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bozilost tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bozilos filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. Minden tabletta 14 mg teriflunomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), talkum, kalcium-sztearát.
-- Tabletta bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Bozilos külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bozilos 14 mg filmtabletta kerek, világoskék, felezővonallal ellátott filmtabletta, átmérője körülbelül 7 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

2 × 14 vagy 6 × 14 darab filmtabletta Alu/PVC/Alu/OPA buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 01. 01.