BOXARID 14 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Boxarid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Boxarid?
A Boxarid hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgy nevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Boxarid?
A Boxarid az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermekek és serdülőkorúak kezelésére szolgál.

Mi a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő mielinhüvelyt. A mielinhüvely elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.

Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik (relapszusok, azaz visszaesések jelentkeznek), vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában az alábbiakkal járnak:
- járási nehézség;
- látászavarok;
- egyensúly problémák.

A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.

Hogyan hat a Boxarid?
A Boxarid segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését. Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.


2. Tudnivalók a Boxarid szedése előtt

Ne szedje a Boxaridot
- ha allergiás a teriflunomidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekélyek,
- ha súlyos májproblémai vannak,
- ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége,
- ha súlyos immunrendszeri problémája van, például szerzett immunhiányos szindróma (AIDS),
- ha súlyos csontvelőbetegsége van, vagy ha a vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke (trombocita),
- ha valamilyen súlyos fertőzése van,
- ha súlyos veseproblémája van, amely művesekezelést igényel,
- ha a vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia).

Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Boxarid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt is vérvételt fog kérni annak ellenőrzésére, hogy mennyire működik jól az Ön mája. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Boxarid-kezelést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a vérnyomása vagy sem. A Boxarid kissé megnövelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- ha fertőzése van. A Boxarid szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy van-e elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) az Ön vérében. A Boxarid csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, és ezáltal befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt kérhet a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- ha súlyos bőrreakciója van.
- ha légzőszervi panaszai vannak.
- ha gyengeség, zsibbadás és fájdalom jelentkezik a kezeiben és lábaiban.
- ha oltást fog kapni.
- ha leflunomidot szed a Boxariddal együtt.
- ha most áll át a Boxaridra vagy más gyógyszert kezd szedni helyette.
- ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat, hogy a kalciumszint tévesen alacsony értéket fog adni.

Légzőszervi reakciók
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.

Gyermekek és serdülők
A Boxarid nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú SM-betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermekeknek és gondviselőiknek is fontosak:
- a hasnyálmirigy gyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigy-gyulladás gyanúja esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Boxarid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
- leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknak nevezik)
- rifampicin - tuberkulózis (TBC, gümőkór) vagy más fertőzések kezelésére
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére
- közönséges orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer) - depresszió kezelésére
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére
- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán - rákbetegség kezelésére
- duloxetin - depresszió, vizelettartási problémák vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére
- aloszetron - súlyos hasmenés kezelésére
- teofillin - asztmára
- tizanidin - izomlazító
- warfarin - vérhígító (antikoaguláns), a vérrögképződés megelőzésére
- szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel)
- cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin - fertőzések kezelésére
- indometacin, ketoprofen - fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére
- furoszemid - szívbetegség kezelésére
- cimetidin - gyomorsav csökkentésére
- zidovudin - HIV-fertőzésre
- rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin - magas koleszterinszint ellen
- szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére
- kolesztiramin - magas koleszterinszint csökkentésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére
- aktív (orvosi) - szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a Boxaridot, ha Ön terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Ha a Boxaridot terhesen kezdi szedni, vagy a szedése során teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek fordulnak majd elő. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Ha a Boxarid-kezelésben részesülő lánygyermeke a kezelés ideje alatt kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Boxarid-kezelés befejezése után gyermeket szeretne. Ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült-e már ez a gyógyszer, mielőtt megpróbálna teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a Boxaridnak a szervezetből való távozását.
Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből. Kezelőorvosának kell megerősítenie, hogy az Ön vérében már olyan kevés Boxarid maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet.

A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.

Ha a Boxarid-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia a Boxarid szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt érdekében. Ha a teszt megerősíti az Ön terhességét, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a Boxaridot az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.

Fogamzásgátlás
A Boxarid-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.
- Ezt mindaddig folytatni kell, amíg a vérében lévő Boxarid elég alacsony szintre nem csökken - ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
- Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára. Akkor is forduljon hozzá, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.

Ne szedje a Boxaridot, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Boxarid szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet!

A Boxarid laktózt tartalmaz
A Boxarid laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Boxarid nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Boxaridot?

A Boxarid-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg-os tabletta.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (10 éveseknél vagy idősebbeknél)
Az adag a testtömegtől függ:
- 40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg-os tabletta.
- 40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 7 mg-os tabletta. A Boxarid 7 mg-os adagja nem áll rendelkezésre, ezért más, 7 mg teriflunomidot tartalmazó gyógyszert kell alkalmazni.

Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege stabilan 40 kg feletti értéket ér el, a kezelőorvos napi 14 mg-os adag felírására fog áttérni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Boxaridot szájon át kell bevenni. A Boxaridot naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.
A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.
A Boxarid étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Boxaridot vett be
Ha túl sok Boxaridot vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Boxaridot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Boxarid szedését
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Boxarid szedését, és ne is módosítsa az adagolást!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.

Súlyos mellékhatások
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek bármelyikét észleli.

Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- a hasnyálmirigy gyulladása, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, a hányinger és a hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori)

Nem gyakori (100 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhat a bőrkiütés, a csalánkiütés, az ajak, a nyelv és az arc duzzanata vagy hirtelen kialakuló nehézlégzés
- súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhat a bőrkiütés, a hólyagképződés, a láz vagy a szájban kialakuló fekélyek
- súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis, egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzéstípus), melyek tünetei között szerepelhet a magas láz, a reszketés, a hidegrázás, a csökkent vizeletürítés vagy zavartság
- tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb vizelet, az ismeretlen eredetű hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehet a tünete

Egyéb mellékhatások, amik a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 személyből több mint 1-nél jelentkezhet)
- fejfájás
- hasmenés, hányinger
- vérvizsgálat által kimutatott, emelkedett GPT-érték (bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben)
- a haj elvékonyodása

Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon
- vérvizsgálat által kimutatott értékek változása: a vörösvértestek csökkent száma (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az egyik izomeredetű enzim (kreatin-foszfokináz) szintjének megemelkedése
- enyhe allergiás reakciók
- szorongás
- bizsergés; gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút-szindróma)
- szívdobogásérzés
- vérnyomás-emelkedés
- hányás, fogfájás, felhasi fájdalom
- bőrkiütések, faggyúmirigy-gyulladás
- fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom)
- a szokottnál gyakoribb vizelési inger
- erős menstruációs vérzés
- fájdalom
- erőtlenség vagy gyengeség (aszténia),
- fogyás

Nem gyakori (100 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia)
- fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia)
- körömrendellenességek
- poszttraumás fájdalom
- pikkelysömör (pszoriázis)
- a száj/ajkak gyulladása
- kóros vérzsír (lipid)-szintek
- vastagbélgyulladás (kólitisz)

Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- májgyulladás

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg)
- magas vérnyomás a tüdőben (magas vérnyomás, amely a tüdőartériáit érinti)

Gyermekek (10 éves és idősebb) és serdülők
A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermekeknek, a serdülőknek és a gondviselőiknek fontos:

Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- a hasnyálmirigy gyulladása

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Boxaridot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Exp.: ( után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási feltlteleket,

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Boxarid?
- A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. Tablettánként 14 mg teriflunomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hidroxipropil-cellulóz (E463), laktózt-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium-keményítő-glikolát (A típusú), magnézium-sztearát (E470b), hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 8000 (E1521), vízmentes szilikagél, indigókármin-alumínium lakk (E132).

Milyen a Boxarid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Boxarid 14 mg filmtabletta halványkék vagy pasztellkék, ötszögletű, 7,3 mm-es filmtabletta, egyik oldalán "14" mélynyomással, másik oldalán pedig jelzés nélkül. Vastagsága: 3,5 mm - 4,1 mm.

A Boxarid a következő kiszerelésekben kapható:
- 14 db vagy 28 db filmtabletta buborékfóliában
- 14 db, 28 db, 84 db vagy 98 db filmtabletta buborékfóliában és tasakokban
- 10×1 db filmtabletta filmtablettánként leszakítható, perforált buborékfóliában.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 01. 01.