BOSENTAN PHARMASCIENCE 125 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Bosentan Pharmascience, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bosentan Pharmascience filmtabletta bozentánt tartalmaz, amely blokkolja a természetesen előforduló, érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont. A Bosentan Pharmascience ezért értágító hatású, és az "endotelin-receptor-antagonista" nevű gyógyszercsoportba tartozik.

A Bosentan Pharmascience az alábbiak kezelésére használatos:
- Pulmonális artériás hipertónia (PAH): A PAH olyan betegség, amely a tüdő vérereinek súlyos szűkületével jár, ezáltal azokban a vérerekben nő meg a nyomás, amelyek a szív felől a tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a nyomás csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást. A Bosentan Pharmascience tágítja a tüdőartériákat, így a szív könnyebben pumpálja a vért rajtuk keresztül. Ennek következtében csökken a vérnyomás és a tünetek enyhülnek.

A Bosentan Pharmascience a III. súlyossági osztályú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható, a fizikai terhelhetőség (testmozgásra való képesség) fokozására és a tünetek enyhítésére. Az "osztály" besorolás a betegség súlyosságát jelzi: a "III. osztály" a testmozgás jelentős korlátozottságát jelenti. Bizonyos javulás a II. osztályú PAH-ban szenvedő betegeknél is észlelhető. A "II. osztály" a testmozgás enyhe korlátozottságát jelenti. A pulmonális artériás hipertónia (PAH) típusai, amelyek kezelésére a Bosentan Pharmascience javallott, a következők lehetnek:
- elsődleges (ismeretlen eredetű vagy öröklődő);
- szkleroderma által okozott (más néven szisztémás szklerózis, egy olyan betegség, amelyben a bőrt és más szerveket megtartó kötőszövet rendellenesen túlburjánzik);
- veleszületett (kongenitális) szív-rendellenességek által okozott, amelyben rendellenes ér-összeköttetések (söntök) kóros véráramlást okoznak a szívben és a tüdőben.

- Az ujjakon és lábujjakon megjelenő (digitalis) fekélyek (sebek) esetén alkalmazható a szkleroderma nevű betegségben szenvedő felnőttek részére. A Bosentan Pharmascience csökkenti az ujjakon és a lábujjakon újonnan kialakuló fekélyek számát.


2. Tudnivalók a Bosentan Pharmascience szedése előtt

Ne szedje a Bosentan Pharmascience-et:
- ha allergiás a bozentánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha májbetegségben szenved (kérdezze meg orvosát),
- ha terhes vagy teherbe eshet, mert nem használ megbízható fogamzásgátló módszert. Kérjük, olvassa el a "Fogamzásgátlás" és az "Egyéb gyógyszerek és a Bosentan Pharmascience" pontban található információkat,
- ha ciklosporin A-t szed (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés előtt:
- májműködést ellenőrző vérvizsgálat,
- vérképvizsgálat, vérszegénység (alacsony hemoglobinszint) kizárására,
- terhességi teszt, ha Ön fogamzóképes nőbeteg.

A Bosentan Pharmascience-et szedő betegek közül néhánynál a laboratóriumi vizsgálat májműködési zavarokat és vérszegénységet (alacsony hemoglobinszintet) mutatott.

Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés alatt
A Bosentan Pharmascience-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében Önt rendszeres vérvételre fogja majd küldeni.

A szükséges vizsgálatokat illetően kérjük, nézze át a "Betegfigyelmeztető kártyá"-t (a Bosentan Pharmascience filmtabletta dobozában található). Nagyon fontos, hogy a Bosentan Pharmascience szedése alatt rendszeres vérvizsgálatokon vegyen részt. Javasoljuk, hogy a betegfigyelmeztető kártyára jegyezze fel a legutóbbi és a legközelebbi vizsgálat dátumát (kérdezze meg kezelőorvosától), nehogy elfelejtse, mikor kell ismét vizsgálatra mennie.

Májműködést ellenőrző vérvizsgálat
Ezeket a Bosentan Pharmascience szedése alatt havonta kell elvégezni. Az adag emelését követően 2 hét után kiegészítő vizsgálatot kell végezni.

Vérképvizsgálat a vérszegénység kimutatására
A kezelés első négy hónapjában havonta, majd a továbbiakban háromhavonta kell elvégezni, mivel a Bosentan Pharmascience-et szedő betegeknél vérszegénység léphet fel.

Ha az eredmények a szokásostól eltérőek, kezelőorvosa az adag csökkentése vagy a Bosentan Pharmascience-kezelés leállítása mellett dönthet, valamint az okok kiderítése érdekében további vizsgálatokat írhat elő.

Gyermekek és serdülők
A Bosentan Pharmascience alkalmazása nem ajánlott azon gyermekgyógyászati betegek számára, akik az egész szervezetet érintő (szisztémás) szklerózisban és az ujjakon, valamint a lábujjakon aktuálisan fennálló fekélybetegségben szenvednek. Kérjük, olvassa el a 3. pont "Hogyan kell szedni a Bosentan Pharmascience-et?" című bekezdését is.

Egyéb gyógyszerek és a Bosentan Pharmascience
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- ciklosporin A (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszer) nem alkalmazható együtt a Bosentan Pharmascience-szel.
- szirolimusz vagy takrolimusz, amely gyógyszereket szervátültetések után alkalmazzák - ezeket nem javasolt együttesen alkalmazni a Bosentan Pharmascience-szel.
- glibenklamid (cukorbetegség gyógyszere), rifampicin (tuberkulózis gyógyszer), flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszerek), ketokonazol (a Cushing-szindróma kezelésére) vagy nevirapin (HIV gyógyszer), mivel ezeket a gyógyszereket nem javasolt a Bosentan Pharmascience-szel együttesen alkalmazni.
- HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, amelyek Bosentan Pharmascience-szel történő egyidejű alkalmazása fokozott felügyeletet igényelhet.
- hormonális fogamzásgátlók, amelyek nem hatásosak, ha egyedüli fogamzásgátló eljárásként alkalmazza őket a Bosentan Pharmascience szedése során. A Bosentan Pharmascience tabletták dobozában egy "Betegfigyelmeztető kártya" található, ezt olvassa el figyelmesen. Kezelőorvosa és/vagy nőgyógyásza fogja eldönteni, hogy milyen fogamzásgátló eljárás megfelelő az Ön számára.
- a tüdő verőereiben lévő magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek: szildenafil és tadalafil.
- warfarin (véralvadásgátló szer).
- szimvasztatin (a vér magas koleszterinszintjének kezelésére alkalmazzák).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bosentan Pharmascience nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Azonban a Bosentan Pharmascience vérnyomáscsökkenést okozhat, ami szédüléssel járhat, befolyásolhatja látását és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért, ha a Bosentan Pharmascience szedésekor szédül vagy homályos látása van, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.

Fogamzóképes nők
NE szedjen a Bosentan Pharmascience-et, ha terhes vagy gyermeket szeretne.

Terhességi vizsgálatok
A Bosentan Pharmascience káros hatással lehet a kezelés előtt vagy alatt fogant magzatra. Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa terhességi teszt elvégzését fogja javasolni Önnek a Bosentan Pharmascience szedése előtt és a Bosentan Pharmascience szedése alatt rendszeresen.

Fogamzásgátlás
Ha fennáll annak a lehetősége, hogy Ön teherbe eshet, a Bosentan Pharmascience szedése alatt használjon megbízható fogamzásgátló módszert. A Bosentan Pharmascience szedése alatt alkalmazható megbízható fogamzásgátló módszerrel kapcsolatban kezelőorvosától vagy nőgyógyászától kap tanácsot. Mivel a Bosentan Pharmascience hatástalaníthatja a hormonális (pl. szájon át szedett, injekcióban beadott, beültetett vagy bőrtapaszban alkalmazott) fogamzásgátlók hatását, így ez a módszer önmagában nem megbízható. Ezért, ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed, akkor ezen kívül további mechanikus (úgynevezett barrier elvű) módszert is kell alkalmaznia (pl. női óvszert, pesszáriumot, spermiciddel kezelt szivacsot vagy férfipartnerének kell óvszert használnia). A Bosentan Pharmascience filmtabletta csomagolásában megtalálja a "Betegfigyelmeztető kártyá"-t. Töltse ki ezt a kártyát, és vigye magával a következő orvosi vizsgálatra, hogy kezelőorvosa/nőgyógyásza felmérhesse, van-e szükség megbízható kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszerre. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Bosentan Pharmascience-kezelés alatt havi rendszerességgel terhességi teszt elvégzése javasolt.

Ha Ön teherbe esik a Bosentan Pharmascience szedése alatt, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Szoptatás
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. A Bosentan Pharmascience-kezelés alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt, mivel nem tisztázott, hogy a gyógyszer bekerül-e az anyatejbe.

Termékenység
Ha Ön Bosentan Pharmascience-et szedő férfi, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát. Nem zárható ki, hogy ez befolyásolja a gyermeknemző képességét. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen kérdése vagy aggodalma lenne ezzel kapcsolatban.

A Bosentan Pharmascience nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Bosentan Pharmascience-et?

A Bosentan Pharmascience-kezelést kizárólag a pulmonális artériás hipertónia (PAH) vagy szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdeményezheti vagy felügyelheti. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Bosentan Pharmascience egyidejű bevétele étellel és itallal
A Bosentan Pharmascience étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ajánlott adagolás

Felnőttek
Felnőtteknél a kezelést rendszerint naponta kétszer (reggel és este) adott 62,5 mg-mal kezdik az első négy hétben, majd ezt követően kezelőorvosa - attól függően, hogy Ön miként reagált a Bosentan Pharmascience-re - valószínűleg javasolja az átállást napi kétszer 125 mg adagra.

Gyermekek és serdülők
Az adagolási ajánlás gyermekek esetében kizárólag a PAH-ra vonatkozik. Egy éves vagy idősebb gyermekeknél a Bosentan Pharmascience-kezelést általában testtömeg-kilogrammonként 2 mg adaggal kezdik, amit naponta kétszer (reggel és este) kell bevenni. A kezelőorvosa tanácsot ad Önnek az adagolást illetően.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a bozentán 32 mg-os diszpergálódó tabletta formájában is elérhető, amely megkönnyítheti az adagolást gyermekek és kis testtömegű betegek vagy olyan betegek számára, akiknek a filmtabletta lenyelése nehézséget okoz.

Ha úgy érzi, hogy a Bosentan Pharmascience hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával, hogy szükséges-e az adag megváltoztatása.

Hogyan kell szedni a Bosentan Pharmascience-et?
A tablettákat (reggel és este) vízzel kell lenyelni. A tabletták étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetőek.

Ha az előírtnál több Bosentan Pharmascience-et vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Bosentan Pharmascience-et
Ha elfelejtette bevenni a Bosentan Pharmascience-et, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot, majd folytassa a tabletta szedését a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Bosentan Pharmascience szedését
A Bosentan Pharmascience-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet. A Bosentan Pharmascience szedését csak a kezelőorvosa utasítására hagyja abba. Orvosa javasolhatja, hogy a gyógyszer szedésének abbahagyása előtt néhány napig csökkentett adagot szedjen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Bosentan Pharmascience alkalmazásának legsúlyosabb mellékhatásai:
- Kóros májfunkció, amely 10-ből több mint 1 beteget érinthet.
- Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), amely 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet. A vérszegénység következtében esetenként vérátömlesztésre lehet szükség.
A májfunkciót és a vérképet a Bosentan Pharmascience-kezelés ideje alatt folyamatosan ellenőrizni kell (lásd 2. pont). Fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelőorvos rendelése szerint elvégeztesse.

A májműködés zavarára utaló jelek lehetnek:
- hányinger,
- hányás,
- láz,
- gyomortáji (hasi) fájdalom,
- sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása),
- sötét színű vizelet,
- bőrviszketés,
- levertség vagy fáradtság (szokatlan fáradtság vagy kimerültség),
- influenzaszerű tünetegyüttes (lázzal járó ízületi és izomfájdalom).

Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa erről a kezelőorvosát!

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• Fejfájás
• Ödéma (a láb és a boka feldagadása vagy a folyadék-visszatartás egyéb jelei)

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Kipirulás vagy bőrvörösség
- Túlérzékenységi reakciók (többek közt a bőr gyulladása, viszketés és bőrkiütés)
- Gastroözofágeális reflux betegség (savas reflux)
- Hasmenés
- Ájulás
- Szívdobogás (gyorsabb vagy szabálytalan szívverés)
- Alacsony vérnyomás
- Orrdugulás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
- A fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia/leukopénia)
- A májműködés laboratóriumi vizsgálati eredményeinek emelkedése májgyulladással (hepatitisz), a meglévő májgyulladás esetleges súlyosbodásával és/vagy sárgaság (a bőr, illetve a szemfehérje besárgulása)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Általános allergiás reakció (anafilaxia), vizenyő, amely leggyakrabban a szemek környékén, az ajkakon, a nyelven, illetve a torokban lép fel (angioödéma)
- A máj kötőszövetes átalakulása (májzsugorodás), májelégtelenség (a májműködés súlyos zavara)

Nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) homályos látásról számoltak be.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A Bosentan Pharmascience-szel kezelt gyermekeknél előforduló mellékhatások megegyeznek a felnőtteknél tapasztaltakkal.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bosentan Pharmascience-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bosentan Pharmascience?
- A készítmény hatóanyaga a bozentán-monohidrát.
Bosentan Pharmascience 62,5 mg filmtabletta: 62,5 mg bozentánt (monohidrát formában) tartalmaz filmtablettánként.
Bosentan Pharmascience 125 mg filmtabletta: 125 mg bozentánt (monohidrát formában) tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: hidegen duzzadó kukoricakeményítő 1500, karboximetilkeményítő-nátrium, povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E572).
Filmbevonat: hidroxipropil-metilcellulóz (E464), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518).

Milyen a Bosentan Pharmascience külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Bosentan Pharmascience 62,5 mg filmtabletta:
Narancssárgás fehér színű, kerek, 6 mm átmérőjű és 3,2 mm vastagságú filmtabletta, az egyik oldalán "B" a másik oldalán "62,5" jelöléssel.

Bosentan Pharmascience 125 mg filmtabletta:
Narancssárgás fehér színű, ovális, 11 mm hosszú, 5,1 mm széles és 4,2 mm vastagságú filmtabletta, az egyik oldalán "B" a másik oldalán "125" jelöléssel.

Bosentan Pharmascience 62,5 mg filmtabletta: 14×1 db, 56×1 db, 112×1 db filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE//alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Bosentan Pharmascience 125 mg filmtabletta: 56×1 db, 112×1 db filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE//alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 08. 01.