BONEACT 35 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Boneact 35 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Boneact 35 mg filmtabletta hatóanyaga, a rizedronát-nátrium az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek egyes csontritkulással kapcsolatos csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak.
A Boneact 35 mg filmtabletta közvetlenül a csontrendszerre hat, és így csökkenti a csonttörések kialakulásának valószínűségét.
A csont egy élő szövet. Az öregedő csontszövet folyamatosan kicserélődik új csontszövetre. A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévő nőknél) követő csontritkulás egy olyan állapot, amely során a csont gyengébb, törékenyebb lesz, és az eséseket követően hajlamosabb lesz a törésekre. A csontritkulás gyakrabban következik be olyan nőbetegek esetén, akiknél hamarabb áll be a menopauza, illetve akiket hosszantartóan szteroid készítményekkel kezelnek.

A csigolya, a csípő és a csukló azok a testrészeink, amelyek a leghajlamosabbak a törésre, bár ez bármelyik csontunkkal bekövetkezhet. A csontritkulás - és ezzel összefüggésben a törések - okozhatnak hátfájást, magasságcsökkenést és hajlott testtartást is. Sok csontritkulásban szenvedő betegnél nem jelentkezik semmilyen tünet, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Boneact 35 mg filmtabletta?
Csontritkulás kezelésére
- Nők esetén a menopauzát követően, abban az esetben is, ha a csontritkulás súlyos. Csökkenti a csigolya- és csípőtörés kockázatát.
- Férfiak esetén.


2. Tudnivalók a Boneact 35 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Boneact 35 mg filmtablettát:
- ha allergiás a rizedronát-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha orvosa szerint Önnek alacsony a kalciumszintje a vérében (ún. hipokalcémiája van),
- ha súlyos veseelégtelenségben szenved,
- ha terhes vagy szoptat.

Ha bármilyen kétsége merülne fel, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Boneact 35 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Boneact 35 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha nem képes 30 percig függőleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni a tabletta bevételét követően,
- ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigy-rendellenesség, mindkét betegség alacsony kalcium-szinthez vezet),
- ha a kórelőzményben nyelőcső- (szájat a gyomorral összekötő cső) betegség (amely akár lassíthatja a táplálék nyelőcsövön történő áthaladását, ill. a nyelőcső kiürülését) vagy felső emésztőrendszeri megbetegedés szerepel, vagy jelenleg ilyen betegségben szenved, illetve fájdalmas a nyelés vagy nehezen tud nyelni, vagy orvosa korábban közölte, hogy Barrett-féle nyelőcső betegségben szenved (olyan állapot, melyben a nyelőcső alsó szakaszának sejtjeiben elváltozás történt).
- ha az orvosa szerint Ön bizonyos cukrokkal szemben érzékeny (pl. tejcukor érzékenység).

Ha a fenti esetek bármelyike előfordul Önnél, kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és a Boneact 35 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány készítményről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a Boneact 35 mg filmtablettával.
Az alábbi anyagokat tartalmazó készítmények közül bármelyik, egyidejűleg szedve a Boneact 35 mg filmtablettával csökkenti annak hatását:
- kalcium,
- magnézium,
- alumínium (például egyes savlekötő gyógyszerek),
- vas.

Ilyen gyógyszereket a Boneact 35 mg filmtabletta bevétele után legalább 30 perccel kell bevenni.

A Boneact 35 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Nagyon fontos, hogy a Boneact 35 mg filmtabletta bevételével egy időben nem szabad ételt, ill. italt fogyasztani, kivéve ivóvizet, mivel a gyógyszer nem fogja tudni a megfelelő hatást kifejteni. Kiváltképpen ne vegye be ezt a készítményt tejjel, tejtermékekkel egyidőben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Boneact 35 mg filmtabletta").
Táplálkozni és inni (kivéve a tiszta vizet) legalább 30 perccel a Boneact 35 mg filmtabletta bevételét követően lehet csak.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Boneact 35 mg filmtabletta nem alkalmazható terhesség időszakában.
Nincs arra vonatkozó adat, hogy a rizedronát átjut-e az anyatejbe.
A Boneact 35 mg filmtabletta nem alkalmazható szoptatás alatt.
A Boneact 35 mg filmtabletta nők esetén, a menopauzát követően, ill. férfiak kezelésére alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Boneact 35 mg filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.

A Boneact 35 mg filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Boneact 35 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
A Boneact 35 mg filmtablettát hetente egyszer kell bevenni.
Válasszon ki egy alkalmas napot a héten. Minden héten ugyanazon a napon vegye be a Boneact 35 mg filmtablettát.
Nagyon fontos, hogy a filmtablettát NEM SZABAD más étellel vagy itallal együtt bevenni, kivéve ivóvízzel (csapvízzel). A filmtablettát egészben kell lenyelni, nem szabad összerágni vagy elszopogatni.

Hetente egyszer egy filmtablettát kell bevenni legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital (kivéve az ivóvizet) fogyasztása, ill. egyéb gyógyszer bevétele előtt.

A filmtablettát ülő vagy álló helyzetben kell bevenni, legalább egy pohár vízzel (≥120 ml). A filmtabletta bevételét követően 30 percig nem szabad lefeküdni.

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Kérjük, beszélje meg orvosával, ha meg akarja szakítani a kezelést.

Az alább felsorolt eszközök megkönnyítik az emlékezést a tabletta bevételének időpontjára:
- A külső csomagoláson (kartondoboz) téglalapok, ill. négyzetek láthatók. A négyzetek egyikében kell jelölni a hétnek azt a napját, amit a beteg a filmtabletta bevételére kiválasztott, a téglalapokba pedig azokat a dátumokat, amikor be kell vennie a filmtablettát.
- A buborékcsomagoláson a hetek sorszámmal vannak jelölve, így könnyen ellenőrizhető, hogy a heti adag bevételre került-e.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Boneact 35 mg filmtabletta 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére nem javallt, mivel nincsenek megfelelő, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok.

Ha az előírtnál több Boneact 35 mg filmtablettát vett be
Ha véletlenül az előírtnál több filmtablettát vett be, igyon egy pohár tejet, és azonnal értesítse orvosát vagy forduljon egy kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni a Boneact 35 mg filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy filmtablettát, vegyen be egy filmtablettát még azon a napon, amikor az adag kimaradása az eszébe jut. Ne vegyen be egy nap két filmtablettát. Ezután újra az eredeti kezelési rendnek megfelelően, a kiválasztott napon kell folytatni a készítmény szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja:
- Súlyos allergiás reakció, mely az arc, ajkak, a nyelv és a garat duzzanatával jár, és légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
- Súlyos bőrreakciók - beleértve a hólyagos bőrelváltozásokat -, melyeket egyedi esetekben jelentettek.
- Szemgyulladás, mely általában fájdalommal, szempirossággal és fényérzékenységgel jár.
- Állkapocscsont problémák, melyek késedelmes sebgyógyulással és fertőzéssel járnak, és gyakran a foghúzást követően jelentkeznek (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
A klinikai vizsgálatok során észlelt, a kezeléssel valószínűleg összefüggő mellékhatások általában enyhék voltak, és nem igényelték a kezelés felfüggesztését.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- emésztési zavarok, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés,
- izomfájdalom és csontfájdalom,
- fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Nyelőcsőgyulladás vagy fekély, gyomornyálkahártya-gyulladás vagy gyomorfekély, nyelési nehézség, gyomor- és nyombélgyulladás (nyombél a gyomorból kivezető bélszakasz).
- Szivárványhártya-gyulladás (a szembogár színes részének gyulladása, piros fájdalmas szemek, látászavarral).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt nyelv, mely fájdalmas is lehet), nyelőcsőszűkület.
- Kóros májfunkciós eredmények, ezek a vérvizsgálati eredményekben jelentkezhetnek.

Ritkán korai, átmeneti, tünetmentes és enyhe szérum kalciumszint- és foszfátszint csökkenés jelentkezett néhány betegben.
Ezek a változások általában csekély mértékűek, és tüneteket nem okoznak.

Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 betegt érinthet):
- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Boneact 35 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Boneact 35 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 35,0 mg rizedronát-nátrium filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát.
Bevonat:
Poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E 171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E 172), , vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású "R35" jelöléssel ellátott filmtabletta.

4, 8 és 12 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 11. 01.