BISOBLOCK 10 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Bisoblock és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bisoblock tabletta hatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol a béta-blokkolónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet bizonyos idegingerületekre adott válaszát befolyásolják, elsősorban a szívben. Emiatt a bizoprolol lassítja a szívverést és így segíti a szívműködés, a pumpafunkció hatékonyságát. Ezzel egy időben a szívizomzat vér- és oxigénellátás iránti igénye is csökken.
A Bisoblock tablettát a magasvérnyomás-betegség és a szívkoszorúér-betegség miatt kialakuló szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.


2. Tudnivalók a Bisoblock szedése előtt

Ne szedje a Bisoblock-ot, ha:
- allergiás a bizoprololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- súlyos asztmában vagy krónikus, légúti szűkülettel járó tüdőbetegségben szenved;
- a végtagokban kialakult súlyos keringési zavar áll fenn Önnél (például Raynaud-szindróma, ami egy olyan betegség, ami a hidegnek kitett kéz- és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést, elszíneződést vált ki);
- kezeletlen feokromocitóma áll fenn Önnél, ami a mellékvesevelő egy ritka daganata;
- olyan anyagcsere állapotokban szenved, melyek esetén a vér a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikus acidózis).

Ne szedje a Bisoblock-ot, ha a következő szív- és érrendszeri betegségek bármelyike fennáll Önnél:
- ha akut szívelégtelenségben szenved, mely eddig nem reagált megfelelően a kezelésre;
- ha olyan mértékű, súlyosbodó szívelégtelenségben szenved, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó gyógyszer intravénás adását igényli;
- alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő akut, súlyos állapot (kardiogén sokk) áll fenn Önnél;
- ha olyan szívbetegségben szenved, melyeknél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek nem működnek megfelelően; ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod- vagy harmadfokú AV-blokk, szinoatrialis blokk, szik szinusz szindróma);
- ha alacsony vérnyomása panaszokat okoz Önnek;
- ha lassú szívverése panaszokat okoz Önnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bisoblock szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Jelezze kezelőorvosának, amennyiben az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll Önnél, mielőtt elkezdi szedni a Bisoblock tablettát. Lehet, hogy kezelőorvosa speciális ellátást (például kiegészítő kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzéseket) lát szükségesnek:
- cukorbetegség;
- szigorú diéta vagy koplalás;
- egyidejűleg folyamatban lévő (például a szénanátha megelőzése érdekében végzett) a túlérzékenységi reakció megszüntetésére irányuló (deszenzibilizáló) kezelés;
- bizonyos szívbetegségek, például szívritmuszavar;
- az érfali izomzat görcse miatt a koszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal angina);
- fennálló vagy gyógyult pikkelysömör (pszoriázis);
- a végtagokban a vérkeringés romlásával járó kevésbé súlyos érbetegség;
- kevésbé súlyos, krónikus légúti betegségek, például asztma, légzési nehézség vagy légúti szűkülettel járó tüdőbetegség;
- a mellékvesevelő ritka daganata (feokromocitoma);
- pajzsmirigyműködés-zavar.

Ezen kívül, tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni, mert a Bisoblock tabletta miatt valószínűbb, hogy allergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve az allergiás reakció súlyosabb formában jelentkezik;
- ha altatásban (általános érzéstelenítésben) fog részesülni (például egy műtét során), mert a Bisoblock tabletta befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.

Egyéb gyógyszerek és a Bisoblock
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek egyidejű szedése nem javasolt a Bisoblock tablettával, hacsak orvosa ezt feltétlenül szükségesnek nem tartja:

Verapamil- és diltiazem-típusú kalciumcsatorna-gátlók: ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) és a rendszertelen szívverés kezelésére adják.

A magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például klonidin, metildopa, moxonodin, rilmenidin): ezeknek a gyógyszereknek a szedését ne hagyja abba anélkül, hogy kikérné orvosa véleményét.

Az alábbi gyógyszerek Bisoblock tablettával való egyidejű szedése esetén előzőleg kérje ki orvosa véleményét; orvosa szükségesnek tarthatja állapota gyakoribb ellenőrzését:

Dihidropiridin-típusú kalciumantagonisták, például felodipin, amlodipin: ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.

I. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (például kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): ezeket a gyógyszereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.

III. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (például amiodaron): ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.

Helyileg alkalmazott béta-blokkoló készítmények (például zöldhályog kezelésére adott szemcseppek).

Az idegrendszer működését befolyásoló gyógyszerek: ezeket a gyógyszereket a belső szervek simaizomzata működésének az elősegítésére vagy zöldhályog (glaukóma) esetén adják.

Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az inzulint is.

Szívglikozidok (digitálisz): a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek.

Nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok): ezeket a gyógyszereket az ízületi gyulladás, vagy más területeket érintő fájdalom vagy gyulladás kezelésére adhatják (például ibuprofén vagy diklofenák).

Béta-szimpatomimetikumok (például izoprenalin, dobutamin): ezeket a gyógyszereket sürgősségi körülmények között, súlyos keringési zavarok kezelésére adják.

Adrenalin: súlyos, életveszélyes túlérzékenységi reakciók és szívmegállás kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Bármely olyan gyógyszer, mely hatásaként vagy mellékhatásaként a vérnyomást csökkenti (például vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).

Együttes alkalmazása megfontolandó:

Meflokin, a malária megelőzésére vagy kezelésére adott gyógyszer.

Monoamino-oxidáz gátlók (kivéve a MAO-B gátlók), melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak.

Terhesség szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Bisoblock káros hatással lehet a terhességre és/vagy a magzatra, illetve újszülöttre, többek között mellékhatásként alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) és kórosan lassú szívverést (bradikardia) okozhat.
A Bisoblock tablettát terhesség ideje alatt csak nagyon indokolt esetben szabad alkalmazni. Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy Ön szedheti-e a Bisoblock tablettát a terhesség alatt.

A terhesség alatt Bisoblock-ot szedő anyák újszülöttjeinél a fent említett mellékhatások jelentkezése általában a szülést követő 3 napon belül várható.

Nem ismert, hogy a bizoprolol átjut-e az anyatejbe. Ezért a Bisoblock tablettával végzett kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény hatása az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire attól függ, hogy Ön hogyan tolerálja a gyógyszert. Legyen azonban különösen körültekintő a kezelés kezdeti időszakában, az adag növelésekor, továbbá gyógyszerváltás esetén, illetve ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.

3. Hogyan kell szedni a Bisoblock-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelést fokozatosan, kis adagokkal kell kezdeni, melyeket aztán lassan kell emelni. Minden esetben az adagot egyedileg, elsősorban a pulzusszám és a terápiás hatás alapján kell beállítani.

Adagolás
Mindkét javallat esetén a szokásos adag naponta egyszer 5 mg bizoprolol.
Amennyiben szükséges, az adagot naponta egyszer egy 10 mg-ra lehet emelni.
Az ajánlott maximális adag naponta egyszer 20 mg.

A kezelés időtartama
A Bisoblock tablettával végzett kezelés általában hosszú ideig tartó terápiát jelent.

Alkalmazása vesekárosodásban és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén:
Azon betegek esetében, akik enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvednek, általában nem szükséges adagmódosítás. Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance értéke < 20 ml/perc) és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem szabad naponta 10 mg bizoprololnál többet szedni.

Alkalmazása időseknél
Idős betegeknél nincs szükség adagmódosításra.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Bisoblock tabletta nem javasolt gyermekek számára.

Az alkalmazás módja
A tablettát kevés vízzel vegye be reggel, étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is bevehető. A tablettát ne rágja szét.

Ha az előírtnál több Bisoblock-ot vett be
Amennyiben felmerül a Bisoblock tablettával kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal kérjen orvosi segítséget. Kezelőorvos fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.
A Bisoblock tablettával kapcsolatos túladagolás leggyakoribb tünete a szívritmus lassulása (bradikardia), a légzés nehezítettségéhez vezető légúti szűkület (hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, akut szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.

Ha elfelejtette bevenni a Bisoblock-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem előírás szerint folytassa a gyógyszer szedését a következő reggel.

Ha idő előtt abbahagyja a Bisoblock szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését hirtelen, vagy ne változtasson a javasolt adagon, mielőtt kezelőorvosával beszélt volna, mivel ilyen esetben az állapota jelentősen rosszabbodhat. Különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni az orvosa utasítása szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva.

Gyakori (10-ból legfeljebb1 beteget érinthet):
- fáradtság, szédülés, fejfájás: ezek a mellékhatások különösen a terápia kezdetekor fordulnak, elő. Többnyire enyhék és általában 1-2 héten belül megszűnnek.
- hideg- vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban;
- alacsony vérnyomás (hipotónia);
- gyomorpanaszok vagy bélpanaszok, mint például hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a pulzusszám csökkenése (bradikardia);
- a szívelégtelenség rosszabbodása;
- gyengeségérzés;
- alvászavarok;
- depresszió;
- a szívritmus zavara;
- légzési zavarok vagy hörgőgörcs asztmában vagy krónikus légúti betegségben szenvedő betegek esetén;
- izomgyengeség és izomgörcsök.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bizonyos vérzsírok szintjének emelkedése;
- csökkent könnyelválasztás;
- hallászavar;
- allergiás orrfolyás;
- bizonyos májenzim-értékek (GPT, GOT) emelkedése, májgyulladás (hepatitisz);
- allergiaszerű reakciók, mint például viszketés, kipirulás, kiütés;
- merevedési zavar;
- rémálmok, hallucinációk;
- ájulás.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szem irritációja és vörössége, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz);
- pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömörszerű kiütés;
- hajhullás.

A súlyos következmények megelőzése érdekében azonnal szóljon kezelőorvosának, amennyiben a mellékhatás súlyos fokú, hirtelen jelentkezett, vagy gyors ütemben rosszabbodik.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bisoblock-ot tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartamaz a Bisoblock?

A készítmény hatóanyaga:
Bisoblock 5 mg tabletta
5,00 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz tablettánként.
Bisoblock 10 mg tabletta
10,0 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők:
Bisoblock 5 mg tabletta
magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, sárga vas-oxid (E172).

Bisoblock 10 mg tabletta
magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, sárga vas-oxid (E172), barna vas-oxid (E172).

Milyen a Bisoblock külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Bisoblock 5 mg tabletta
Sárgás vagy világossárga, kerek tabletta bemetszéssel ellátva, egyik oldalán "5" mélynyomású jelöléssel, átmérője 6 mm ± 0,3 mm. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

Bisoblock 10 mg tabletta
Okker színű, kerek tabletta, véletlenszerűen elosztott színezőfoltokkal, bemetszéssel ellátva, egyik oldalán "10" mélynyomású jelöléssel, átmérője 6 mm ± 0,3 mm. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

30 db, ill.100 db tabletta átlátszó vagy fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 09. 01.