BICALUTAMID ACTAVIS 50 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Actavis 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható
A bikalutamid egy antiandrogén. Ez azt jelenti, hogy gátolja férfi nemi hormonok (androgének) hatását a szervezetben. A bikalutamid csökkenti a férfi nemi hormonok termelődését is.
A Bicalutamid Actavis 50 mg-ot olyan felnőtt férfiak prosztatadaganatának kezelésére alkalmazzák, akik úgynevezett luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) analógokat, pl. gonadorelint is szednek, illetve akiknél sebészeti úton eltávolították vagy el fogják távolítani a heréket (kasztráció).
2. Tudnivalók a Bicalutamid Actavis 50 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Bicalutamid Actavis 50 mg-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a Bicalutamid Actavis 50 mg filmtabletta egyéb összetevőjére (további információkat az "Egyéb összetevők" c. részben talál)
- ha Ön nő
- a tabletta gyermekeknél nem alkalmazható
- ha allergia ellen terfenadint vagy asztemizolt, illetve gyomorégés vagy savvisszaáramlás elleni ciszapridot szed.
A Bicalutamid Actavis 50 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha májbetegsége van. Ebben az esetben orvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrizheti a máj megfelelő működését a gyógyszer szedése alatt.
- Ha cukorbetegsége (diabétesz) van. A bikalutamiddal és a luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) analóggal végzett kombinált kezelés megváltoztathatja a vércukor értékeket. Emiatt szükségessé válhat az Ön inzulinadagjának és/vagy a szájon át szedett vércukorcsökkentő gyógyszereinek módosítása.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre és erről még nem tájékoztatta orvosát, mindenképpen beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a készítményt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A bikalutamid szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vagy nemrégiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedte:
- ciklosporin (a szervezet védekező rendszerének működését felfüggesztő gyógyszer, amellyel megakadályozható vagy kezelhető az átültetett szerv, illetve csontvelő kilökődése). Ez azért fontos, mert a bikalutamid megemelheti a vérben a kreatinin nevű vegyület szintjét, amit orvosa rendszeres vérvizsgálattal ellenőrizhet.
- midazolam (sebészeti vagy egyéb beavatkozások előtti szorongást csökkentő szer, amit altatószerként is alkalmaznak sebészi eljárások előtt, illetve alatt). Műtéti beavatkozás előtt, vagy kórházban kialakult szorongás esetén mindenképpen el kell mondania az orvosnak vagy fogorvosnak, hogy bikalutamidot szed.
- terfenadin vagy asztemizol, amelyeket allergia ellen alkalmaznak vagy ciszaprid, ami egy gyomorégés és savvisszaáramlás kezelésére szolgáló szer (lásd a "Ne szedje a Bicalutamid Actavis 50 mg-ot"c. pont).
- az úgynevezett kalciumcsatorna-blokkolók, pl. diltiazem vagy verapamil. Ezeket a gyógyszereket olyan szívproblémák kezelésére alkalmazzák, mint a koszrúér betegség okozta mellkasi fájdalom (angina) vagy a magas vérnyomás.
- vérhígítók, pl. warfarin
- cimetidin, sav-visszaáramlás vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer, illetve a ketokonazol, ami egy gombaellenes gyógyszer.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Bicalutamid Actavis 50 mg egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A gyógyszert nem szükséges étkezés közben bevenni, a tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Nőknek tilos szedni ezt a gyógyszert.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszerkészítmény vélhetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, néhány betegnél azonban a tabletták aluszékonyságot okozhatnak. Amennyiben Ön úgy véli, hogy a tabletták elálmosítják, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Fontos információk Bicalutamid Actavis 50 mg egyes összetevőiről
Amennyiben orvosa előzőleg azt közölte Önnek, hogy az Ön szervezete nem tűr bizonyos cukorfajtákat, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. hogyan kell szedni a Bicalutamid Actavis 50 mg-OT?
A bikalutamidot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyógyszerészét.
A gyógyszer szokásos adagja naponta egyszer egy tabletta. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni. Próbálja meg minden nap ugyan abban az időben bevenni a gyógyszert.
A bikalutamid-kezelést mindig legalább 3 nappal az LHRH analóg készítménnyel végzett terápia előtt vagy a sebészeti kasztrációval egyidőben kell elkezdeni.
Ha az előírtnál több Bicalutamid Actavis 50 mg filmtablettát vett be
Ha úgy gondolja, hogy esetleg a szükségesnél több tablettát vett be, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigye magával a megmaradt tablettákat vagy a csomagolást, hogy az orvos azonosítani tudja az Ön által bevett gyógyszert. Az orvos dönthet úgy, hogy megfigyelés alatt tartja Önt addig, amíg a bikalutamid hatásai elmúlnak.
Ha elfelejtette bevenni a Bicalutamid Actavis 50 mg filmtablettát
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy esetleg kihagyott egy adag bikalutamidot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak az előírt adagot vegye be a szokásos időben.
Ha abbahagyja a Bicalutamid Actavis 50 mg szedését
Még ha jobban érzi is magát, orvosa javaslata nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a bikalutamid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ezek nagyon súlyos mellékhatások.
- Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütések, bőrleválás, hólyagképződés vagy a bőr kérgesedése.
- Az arc, vagy a nyak, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
- Légzési nehézség köhögéssel és lázzal vagy ezek nélkül.
- A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése.
A gyógyszer egyéb lehetséges mellékhatásai:
10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető:
- Mellfájdalom, a mellek megnagyobbodása férfiaknál, hőhullámok, szédülés.
Gyomor-, mellkasi vagy csípőtáji fájdalom, székrekedés. Hányinger. Vér a vizeletben (hematúria). Gyengeségérzet, a kezek, a lábfejek a karok vagy a lábak duzzanata (vizenyő).
100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető:
- Alacsony vörösvérsejtszám (anémia), csökkent nemi vágy, depresszió, alvászavar, fokozott gyomorsav-visszaáramlás, szelek, a májfunkció változásai beleértve a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését (sárgaság, hajhullás, fokozott hajnövekedés, száraz bőr, bőrkiütés, viszketés, merevedési zavarok, testtömeg-gyarapodás.
- Étvágytalanság
1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető:
- Allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók). A tünetek a következők lehetnek: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrleválás, a bőr hólyagosodása vagy kérgesedése, az arc, vagy a nyak, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat. A tüdőgyulladás egyik fajtája, amit intersticiális tüdőbetegségnek neveznek. Ennek tünete lehet többek között a köhögéssel és lázzal együtt jelentkező súlyos légszomj
10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető:
-:Májelégtelenség
Ezen felül a bikalutamidot és LHRH analógot együttesen alkalmazó klinikai vizsgálatok során szívelégtelenségről is beszámoltak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Bicalutamid Actavis 50 mg-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Bicalutamid Actavis 50 mg filmtablettát. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy pedig az évet jelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszerkészítmény nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bicalutamid Actavis 50 mg
- A készítmény hatóanyaga a bikalutamid (50 mg).
- Egyéb összetevők a tablettamagban: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kroszpovidon, povidon K-29/32, nátrium-lauril-szulfát.
A filmbevonat összetevői: laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletták, egyik oldalukon "BCM50" bevéséssel.
A készítmény 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 és 280 filmtablettát tartalmazó buborékfóliában kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 12. 09.