BETALOC ZOK 100 mg retard tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Betaloc ZOK retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A metoprolol az úgynevezett béta-blokkoló gyógyszerek csoportjába, azon belül is a szelektív béta-1-blokkolók közé tartozik. Ez azt jelenti, hogy a metoprolol, a legtöbb beteg által szedett adagokban, inkább a béta-1-receptorokon keresztül hat, mint a béta-2-receptorokon. A Betaloc ZOK-terápia csökkenti a szervezetben a stressz hormonok hatását, mely a szívben és a vérerekben, továbbá az egyéb szervekben, így a vesékben és az agyban is megtalálható béta-1-receptorokon keresztül alakul ki.

A Betaloc ZOK retard tabletta egy szabályozott hatóanyag-leadású tabletta, ami a hatóanyag-tartalmát időben előre meghatározott módon adja le. A szabályozott hatóanyag-leadású tabletták 24 órán keresztül biztosítják az egyenletes hatást.

A Betaloc ZOK retard tablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Felnőttek:
- Magasvérnyomás-betegség, illetve a magas vérnyomás következtében fellépő szövődmények, azaz szélütés (sztrók), szívroham és a hirtelen halál esélyének csökkentése. (Magas vérnyomás: csökkenteni kell a vérnyomást és mérsékelni kell a szív-érrendszeri és szívkoszorúér-betegségekből eredő halálozást, beleértve a hirtelen halált is, és a megbetegedési gyakoriságot).
- Szívroham és a következő szívroham megelőzése. (Szívinfarktus utáni állapot fenntartó kezelése.)
- Stressz okozta vagy terhelés kiváltotta szívtáji szorító érzés és mellkasi fájdalom (angina pectoris) szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegekben.
- Szívelégtelenség: a túlélés esélyének növelése, kórházi kezelések számának csökkentése, a szív teljesítményének javítása és a tünetek enyhítése.
- Pulzusszámbeli eltérések szívbetegekben, különösképpen gyors szívverés jelentkezése.
- Gyors vagy szabálytalan szívverés tünetei, nem szívbetegekben.
- Migrénes rohamok megelőzése.

Gyermekek és serdülők 6-18 éves korig:
- Magasvérnyomás-betegség kezelése.

6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a Betaloc ZOK retard tabletta alkalmazása nem javasolt.


2. Tudnivalók a Betaloc ZOK retard tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Betaloc ZOK retard tablettát
- ha allergiás a metoprolol-szukcinátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére illetve a hasonló csoportba tartozó gyógyszerre,
- egyes szívritmuszavarokban (pl. lassú szívveréssel járó szinusz bradikardiában, másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai ingerületvezetési zavarokban, szinuszcsomó-betegségben (SSS = "sick sinus" szindrómában) - kivéve, ha állandó szívritmus-szabályozó készülék (pészméker) került beültetésre) vagy nagyon alacsony vérnyomás esetén,
- szív eredetű sokkban,
- nem kezelt vagy romló szívelégtelenségben (pl. tüdővizenyő, nagyon alacsony vérnyomás),
- súlyos végtagi keringési zavarban,
- heveny szívinfarktus egyes eseteiben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Betaloc ZOK retard tabletta szedése előtt mondja el kezelőorvosának
- ha asztmás betegségben szenved.
- ha cukorbetegségben szenved.
- allergia esetén (mivel az allergiás reakciók felerősödhetnek).
- ha feokromocitóma nevű betegségben szenved.
- ingerületvezetési zavarban (amely befolyásolja a szívritmust).
- ha rossz a keringés a kezeiben vagy a lábaiban.

Ha altatásban végzett fogászati beavatkozás vagy műtét előtt áll, tájékoztassa az altatóorvost, hogy Ön Betaloc ZOK retard tablettát szed.

Amennyiben kórosan lassú szívverést tapasztal (pulzusa egyre lassabbá válik) a Betaloc ZOK retard tabletta szedése alatt, amint lehetséges, tájékoztassa erről a kezelőorvosát. Kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat elő vagy fokozatosan megszüntetheti a gyógyszer rendelését.

A Betaloc ZOK nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Egyéb gyógyszerek és a Betaloc ZOK retard tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt:
- A szív-és érrendszer betegségeinek kezelésére használatos gyógyszerek, mint például digitálisz/digoxin, verapamil- vagy diltiazem-típusú kalcium-antagonisták, amiodaron vagy kinidin-típusú szívritmuszavarokra szedett gyógyszerek, szimpatikus ganglion-bénítók, hidralazin),
- Egyéb gyógyszerek, például:
-- monoaminooxidáz (MAO)-gátló szerek, (depresszió kezelésére használt szerek),
-- altatógázok (inhalációs érzéstelenítők)
-- barbiturátok (epilepszia kezelésére használt szerek),
-- baktériumok okozta fertőzések elleni szerek (rifampicin),
-- gyomorfekély kezelésére szolgáló szerek (úgynevezett hisztamin-2-receptor-gátlók pl. cimetidin),
-- gyulladáscsökkentő szerek (indometacin, celekoxib),
-- bizonyos depresszió elleni szerek (paroxetin, fluoxetin és szertralin),
-- antipszichotikumok,
-- antihisztaminok (pl. dihidramin),
-- egyéb béta-blokkoló készítmények (pl. szemcsepp)
-- egyéb szerek (alkohol, bizonyos hormonok, májenzim-működést serkentő és gátló anyagok, mint pl. difenhidramin) befolyásolhatják a készítmény hatását.
- Adrenalinnal és fenilpropanolaminnal való együttadáskor ritkán paradox vérnyomás-emelkedés fordulhat elő.
- Ha a klonidint és a Betaloc ZOK retard tablettát egyidőben szedi és a klonidin-terápiát abba kell hagynia, a Betaloc ZOK retard tabletta szedését néhány nappal előbb kell felfüggeszteni. A Betaloc ZOK-kezelés abbahagyására vonatkozó információkat lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részben.
- Amennyiben Ön szájon át szed vércukorszint-csökkentő gyógyszert, lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell annak adagját.

A Betaloc ZOK retard tabletta egyidejű egyidejű bevétele étellel és itallal és alkohollal
Az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer hatását.
Az alkohol együttes fogyasztása megnöveli a metoprolol szintjét a vérben, így fokozhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne szedje a Betaloc ZOK retard tablettát, ha terhes vagy szoptat, hacsak kezelőorvosa nem utasítja Önt erre.
A béta-blokkolók, köztük a metoprolol is, veszélyeztethetik a magzatot és vetélést vagy koraszülést okozhatnak. A metoprolol mellékhatásokat, pl. csökkent pulzusszámot okozhat a magzatban és az újszülöttben. Amennyiben a készítmény szedésének ideje alatt esik teherbe, azt azonnal jelezze kezelőorvosának.

A Betaloc ZOK retard tablettának az anyatejjel táplált csecsemőre gyakorolt hatása elhanyagolható, ha az anya a szokásos adagban kapja a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetői képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (szédülés és fáradtság fordulhat elő), ezért kezelőorvosa egyénileg fogja meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége mellett szabad járművet vezetni és/vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.


3. Hogyan kell alkalmazni a Betaloc ZOK retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Magasvérnyomás-betegség
Felnőttek:
Enyhe és középsúlyos magas vérnyomás-betegségben az ajánlott adag 50 mg naponta egyszer. Szükség esetén a kezelőorvos a napi adagot 100-200 mg-ra emelheti és/vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálhatja.
A metoprolollal napi 100-200 mg adagban végzett hosszú távú vérnyomáscsökkentő kezelés csökkentette a magas vérnyomás miatt fellépő szövődmények esélyét (szélütés, szívinfarktus, hirtelen szívérrendszeri halál).

Gyermekek és serdülők:
A 6 éves és idősebb gyermekeknél az adag a gyermek testtömegétől függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni gyermeke számára a megfelelő adagot.
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 0,5 mg/kg, de nem haladhatja meg a napi 50 mg-ot. Az adag a legközelebbi hatáserősségű tablettának megfelelően lesz beállítva. Kezelőorvosa a vérnyomásra adott választól függően megnövelheti az adagot 2,0 mg/kg-ra. A napi egyszeri 200 mg-os adagnál magasabb adagokat nem vizsgálták gyermekek és serdülők körében.
A Betaloc ZOK retard tabletta alkalmazása nem javasolt 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.

Szívinfarktus utáni állapot fenntartó kezelése
Huzamosabb ideig kezelt betegek ajánlott adagja 200 mg naponta egyszer.
A hosszú ideig alkalmazott Betaloc ZOK-kezelés, napi egyszeri 200 mg-os adagban, csökkentette a halál és az újabb infarktus bekövetkeztének kockázatát.

Szívtáji szorító érzés, mellkasi fájdalom szívkoszorúér-betegekben
Az ajánlott adag 100-200 mg naponta egyszer. Kezelőorvosa kombinálhatja a Betaloc ZOK retard tablettát egyéb, koszorúér-betegségben alkalmazott gyógyszerrel.

Idült szívelégtelenség
Az adagot kezelőorvosa egyénileg fogja megállapítani, a kezelés első két hetében az ajánlott kezdő adag 12,5 mg vagy 25 mg naponta egyszer.
Ezt követően kezelőorvosa minden második héten fogja az adagot megduplázni, egészen a maximális napi 200 mg vagy a legmagasabb tolerálható adag eléréséig.

Szívritmuszavarok
Az ajánlott adag 100-200 mg naponta egyszer.

Gyors vagy szabálytalan szívverés tünetei nem szívbetegekben
Az ajánlott adag 100 mg naponta egyszer. Szükség esetén kezelőorvosa 200 mg-ra emelheti az adagot.

Migrénes rohamok kialakulásának megelőzése
Az ajánlott adag 100-200 mg naponta egyszer.

Nem szükséges az adag módosítása idős betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél, de súlyos májelégtelenség fennállásakor az adag csökkentése válhat szükségessé.

A Betaloc ZOK retard tablettát (vagy a felezett darabokat) nem szabad szétrágni vagy összetörni. Folyadékkal kell lenyelni.
Általában a Betaloc ZOK retard tablettát naponta egyszer, leginkább reggel kell bevenni. Az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer hatását.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Betaloc ZOK retard tablettát vett be
Ha az előírt adagnál többet vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha a túladagolás mértéke elég nagy, a mérgezés alábbi tüneteit észlelheti: lassú vagy szabálytalan szívverés, légszomj, bokaduzzanat, szívdobogásérzés a mellkasban, szédülés, ájulás, mellkasi fájdalom, hideg bőr, gyenge pulzus, zavartság, nyugtalanság, szívmegállás, szorító érzés a légutakban, részleges vagy teljes tudatvesztés/kóma, hányinger, hányás, a bőr szederjessége (kékes elszíneződés).
Ennek megfelelően nagyon fontos, hogy ne adagolja túl gyógyszerét, hanem a kezelőorvosa által felírt adagot vegye csak be.
A tünetek rosszabbodhatnak, ha a Betaloc ZOK retard tabletta túladagolással egyidejűleg alkoholt fogyaszt, vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, kinidint vagy altatót (barbiturátot) szed.
A túladagolás első tünetei a bevételt követő 20 perc-2 óra között jelentkezhetnek. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Betaloc ZOK retard tablettát
Ha előírt adagját elfelejtette bevenni és a következő adag bevételéig még több mint 12 óra hátra van, vegye be a kimaradt adagot. Ha kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéhez, csak fél adagot vegyen be. A soron következő adagját időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Betaloc ZOK retard tabletta szedését
Nem szabad a Betaloc ZOK retard tablettával végzett kezelését hirtelen felfüggeszteni. Amennyiben a kezelés leállítása mégis szükséges, csak fokozatosan tegye, kezelőorvosa utasításának megfelelően. A gyógyszert legalább két hét alatt, fokozatosan csökkenő adagokban kell elhagyni. Az adag fokozatos csökkentésével jusson el oda, hogy az utolsó négy napon már csak napi 12,5 mg-os adagot szedjen.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keressen fel egy kórházi orvost, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- mellkasi fájdalom;
- szédülés;
- nehézlégzés;
- bőrreakciók, például bőrkiütés.
Ezeket a tüneteket a gyógyszerével szembeni allergia okozhatja.

A következő mellékhatásokat észlelték, habár nem minden esetben voltak összefüggésbe hozhatók a metoprolol-terápiával. Ha bármely felsorolt mellékhatás jelentkezik, és tartósan fennmarad, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- fáradtság.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szédülés, fejfájás;
- lassú szívverés, szívdobogás érzése a mellkasban;
- testhelyzet változtatás során jelentkező vérnyomásesés (nagyon ritkán ájulással társulva);
- hideg végtagok (kezek és lábak);
- hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés;
- terhelésre jelentkező légszomj.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- égő, szúró érzés és zsibbadás, izomgörcsök;
- a szívelégtelenség tünetei (azaz a légszomj, a fáradtságérzés vagy a bokaduzzanat) átmenetileg fokozódhatnak;
- szívinfarktus közben a vérnyomás vészesen lecsökkenhet (kardiogén sokk);
- kis EKG-eltérések, melyek nem befolyásolják a szív teljesítményét (pitvar-kamrai ingerületvezetési zavar);
- duzzanat;
- gyomortáji/mellkasi fájdalom;
- a légutak beszűkülésének érzése;
- depresszió, a koncentrálóképesség csökkenése, aluszékonyság vagy alvászavarok, rémálmok;
- bőrkiütés (csalánkiütés, pikkelysömörszerű vagy vérellátási zavar okozta bőrelváltozás), fokozott izzadás;
- hányás;
- testsúlygyarapodás.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szívritmuszavarok (szabálytalan szívverés), ingerületvezetési zavarok megjelenése az EKG-n;
- idegesség, szorongás, szexuális zavarok, beleértve az impotenciát is;
- májműködési zavarok (eltérések a májfunkciós tesztekben);
- hajhullás;
- orrfolyás allergiás reakció következtében;
- látászavarok, szemszárazság és/vagy a szem irritációja, kötőhártya-gyulladás;
- szájszárazság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a végtagok meglévő súlyos keringési betegségében, a rossz végtagkeringés súlyosbodása miatt, üszkösödés alakulhat ki;
- ízületi fájdalmak;
- emlékezetkiesés/memóriazavarok, zavartság, hallucinációk;
- fokozott napfényérzékenység miatti bőrreakciók, a pikkelysömör rosszabbodása;
- fülzúgás, az ízérzés zavarai;
- vérképzőszervi elváltozások (csökkent vérlemezkeszám a vérben);
- májgyulladás (hepatitsz).

Ha a felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel a Betaloc ZOK retard tabletta szedésének ideje alatt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne hagyja abba a készítmény szedését, míg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével nem egyeztetett. Kezelőorvosa fogja az adagját lassan lecsökkenteni.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Betaloc ZOK retard tablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betaloc ZOK retard tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: a metoprolol-szukcinát
Betaloc ZOK 25 mg retard tabletta: 23,75 mg metoprolol-szukcinátot (amely 25 mg metoprolol-tartarátnak felel meg) tartalmaz retard tablettánként.
Betaloc ZOK 50 mg retard tabletta: 47,5 mg metoprolol-szukcinátot (amely 50 mg metoprolol-tartarátnak felel meg) tartalmaz retard tablettánként.
Betaloc ZOK 100 mg retard tabletta: 95 mg metoprolol-szukcinátot (amely 100 mg metoprolol-tartarátnak felel meg) tartalmaz retard tablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): szilícium-dioxid, hidroxipropilcellulóz, etilcellulóz, nátrium-sztearil-fumarát, mikrokristályos cellulóz, szintetikus paraffin, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, hipromellóz.

Milyen a Betaloc ZOK készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Betaloc ZOK 25 mg retard tabletta: ovális, 5,5 mm×10,5 mm méretű, fehér vagy törtfehér színű, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú retard tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán mélynyomású A/β jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Betaloc ZOK 50 mg retard tabletta: kerek, 9 mm átmérőjű, fehér vagy törtfehér színű, domború felületű, filmbevonatú retard tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán A/mO jelzéssel ellátva. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Betaloc ZOK 100 mg retard tabletta: kerek, 10 mm átmérőjű, fehér vagy törtfehér színű, domború felületű, filmbevonatú retard tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán A/mS jelzéssel ellátva. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás:
Betaloc ZOK 25 mg retard tabletta: 2×14 db retard tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Betaloc ZOK 50 mg retard tabletta: 30 db retard tabletta garanciazáras, fehér, csavaros műanyag (PE) kupakkal lezárt fehér műanyag (HDPE) tartályba töltve, dobozban.
Betaloc ZOK 100 mg retard tabletta: 30 db retard tabletta garanciazáras, fehér, csavaros műanyag (PE) kupakkal lezárt fehér műanyag (HDPE) tartályba töltve, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.