BETALOC 1 mg/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A metoprolol-tartarát a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába, azon belül is a szelektív béta-1-blokkolók közé tartozik. A metoprolol-terápia csökkenti a szervezetben a stressz hormonok hatását, mely a szívben és a vérerekben, továbbá az egyéb szervekben, így a vesékben és az agyban is megtalálható béta-1-receptorokon keresztül alakul ki.
Ezek a gyógyszerek csökkentik a szívösszehúzódások számát és a vérnyomást.


2. Tudnivalók a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekciót
- ha allergiás a metoprolol-tartarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve a hasonló csoportba tartozó gyógyszerre,
- egyes szívritmuszavarokban (pl. lassú szívveréssel járó szinusz bradikardiában, másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai ingerületvezetési zavarokban, szinuszcsomó-betegségben (SSS = "sick sinus" szindrómában) - kivéve, ha állandó szívritmus-szabályozó készülék (pészméker) került beültetésre) vagy nagyon alacsony vérnyomás esetén,
- szív eredetű sokkban,
- nem kezelt vagy romló szívelégtelenségben (pl. tüdővizenyő, nagyon alacsony vérnyomás),
- súlyos végtagi keringési zavarban,
- heveny szívinfarktus egyes eseteiben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Betaloc 1 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának:
- ha cukorbetegségben szenved,
- ha asztmás betegségben szenved,
- ingerületvezetési zavarban (amely befolyásolja a szívritmust),
- ha rossz a keringés a kezeiben vagy a lábaiban,
- ha jelenleg pikkelysömörben (pszoriázisban) szenved, vagy volt valaha ilyen betegsége,
- ha tapasztalt valaha allergiás reakciót, asztmás, sípoló hanggal járó kilégzést, vagy más légzési nehézséget. Ez esetben feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gyógyszer alkalmazása előtt.
- ha vese- vagy pajzsmirigy-betegségben szenved,
- ha feokromocitóma nevű (a mellékvese hormontermelő daganata) betegségben szenved,
- ha előzőleg a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekció alkalmazása során vagy a metoprolol tabletta szedése közben kórosan lassú szívverést tapasztalt, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Kezelőorvosa alacsonyabb adagot alkalmazhat vagy megszüntetheti a gyógyszer rendelését.

Egyéb gyógyszerek és a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt:
- A szív-és érrendszer betegségeinek kezelésére használatos gyógyszerek, mint például digitálisz/digoxin, más vérnyomáscsökkentő készítmények, mint pl. kalcium-antagonisták (pl. verapamil, diltiazem), szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. dizopiramid, amiodaron), szimpatikus ganglion-blokkolók, hidralazin,
- Monoaminooxidáz (MAO)-gátló szerek, klonidin, szájon át szedett vércukorszint-csökkentő készítmények, antibakteriális szerek (rifampicin), fekély ellenes szerek (cimetidin), gyulladásgátló szerek (pl. indometacin, celekoxib), bizonyos depresszió elleni szerek (paroxetin, fluoxetin, szertralin) és antipszichotikus szerek, antihisztaminok, egyéb béta-blokkolók (beleértve a szemcseppeket), szimpatikus idegrendszeri izgatók (mint pl. izoprénalin, noradrenalin, vagy adrenalin); bizonyos hormonpótló készítmények, továbbá olyan készítmények, amelyekben ergotamin, lidokain, alkohol található.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Betaloc 1 mg/ml oldatos injekció alkalmazása nem javasolt terhesség, illetve a szoptatás időszaka alatt, kivéve, ha az egyértelműen szükséges.
A béta-blokkolók, köztük a metoprolol is, veszélyeztethetik a magzatot és vetélést vagy koraszülést okozhatnak. Más vérnyomáscsökkentő szerekhez hasonlóan, a béta-blokkolók is okozhatnak mellékhatásokat, mint például csökkent pulzusszámot, a magzatban, az újszülöttben vagy az anyatejjel táplált csecsemőben.

Amennyiben azonban az anya az átlagos terápiás adagban kapja a gyógyszert, az anyatejjel a csecsemő szervezetébe jutó metoprolol mennyisége a béta-blokkoló hatás tekintetében elhanyagolható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a gyógyszer alkalmazása után szédül, fáradtnak érzi magát, tartózkodjon a vezetéstől, vagy más balesetveszélyes gépek kezelését igénylő tevékenységtől.

A Betaloc 1 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánkét, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekciót?

A gyógyszert lassú vénás injekció formájában kell alkalmazni. A Betaloc 1 mg/ml oldatos injekciót kezelőorvosa, vagy a nővér adja be Önnek.

Felnőttek esetében a kezelés legfeljebb 5 mg Betaloc 1 mg/ml oldatos injekcióval kezdhető, melyet percenként 1-2 mg-os sebességgel kell beadni. Ezt az adagot 5 percenként lehet ismételni a megfelelő hatás eléréséig. Rendszerint 10-15 mg-nál több injekcióra nincs szükség. A kezelés alatt az Ön vérnyomását és szívműködését (EKG-val) monitorozni fogják.
Kezelőorvosa, az Ön állapotától függően fogja meghatározni, hogy mekkora adagra van szüksége és mennyi ideig kell kapnia a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekciót.

Ha az előírtnál több Betaloc 1 mg/ml oldatos injekciót kapott
A Betaloc 1 mg/ml oldatos injekciót az injekció beadásában jártas orvos fogja Önnek beadni, ezért nem valószínű, hogy Ön túl nagy adag injekciót kapna.

Amennyiben Ön mégis véletlenül túl nagy adag Betaloc 1 mg/ml oldatos injekciót kap, az alábbi tüneteket észlelheti: hányinger, hányás, görcsök, vérnyomásesés, nagyon lassú szívverés, ritmuszavarok, szívelégtelenség, nehézlégzés.
A túladagolás tüneteinek észlelésekor szóljon kezelőorvosának!
Kezelőorvosa tájékozott a túladagolás felismerésében és kezelésében.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- mellkasi fájdalom;
- szédülés;
- nehézlégzés;
- bőrreakciók, például bőrkiütés.
Ezeket a tüneteket a gyógyszerével szembeni allergia okozhatja.

A következő mellékhatásokat észlelték a metoprolol tablettával vagy injekcióval (ez a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga) kezelt betegeknél. Ha Ön bármely felsorolt mellékhatást észleli, és az tartósan fennmarad, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- fáradtság.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- lassú szívverés;
- szívdobogás érzése a mellkasban;
- szédülés és hirtelen felállásra bekövetkező vérnyomásesés (nagyon ritkán ájulással társulva);
- terhelésre jelentkező légszomj;
- hideg végtagok (kezek és lábak);
- fejfájás;
- hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szívelégtelenség tünetei (azaz a légszomj, a fáradtságérzés vagy a bokaduzzanat) átmenetileg fokozódhatnak;
- szívinfarktus közben a vérnyomás vészesen lecsökkenhet (kardiogén sokk);
- kis EKG-eltérések, melyek nem befolyásolják a szív teljesítményét (pitvar-kamrai ingerületvezetési zavar);
- duzzanat;
- gyomortáji/mellkasi fájdalom;
- a légutak beszűkülésének érzése;
- égő, szúró érzés és zsibbadás, izomgörcsök;
- hányás;
- testsúlygyarapodás;
- depresszió, a koncentrálóképesség csökkenése, aluszékonyság vagy alvászavarok, rémálmok;
- bőrkiütés (csalánkiütés, pikkelysömörszerű vagy vérellátási zavar okozta bőrelváltozás), fokozott izzadás.

Ritka mellékhatások 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szívritmuszavarok (szabálytalan szívverés), ingerületvezetési zavarok megjelenése az EKG-n;
- szájszárazság;
- idegesség, szorongás, szexuális zavarok, beleértve az impotenciát is;
- májműködési zavarok (eltérések a májfunkciós tesztekben);
- orrfolyás allergiás reakció következtében;
- látászavarok, szemszárazság és/vagy a szem irritációja, kötőhártya-gyulladás;
- hajhullás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a végtagok meglévő súlyos keringési betegségében, a rossz végtagkeringés súlyosbodása miatt, üszkösödés alakulhat ki;
- vérképzőszervi elváltozások (csökkent vérlemezkeszám a vérben);
- májgyulladás (hepatitisz);
- ízületi fájdalmak;
- emlékezetkiesés/memóriazavarok, zavartság, hallucinációk;
- fülzúgás, az ízérzés zavarai;
- fokozott napfényérzékenység miatti bőrreakciók, a pikkelysömör rosszabbodása.

A nagyon alacsony vérnyomást a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekció alkalmazása tovább súlyosbíthatja.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Általános esetben a kezelőorvos vagy a kórház fogja tárolni a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekciót. A kórházi személyzet felelős a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekció megfelelő tárolásáért, alkalmazásáért és megsemmisítésért.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: 5 mg metoprolol-tartarátot tartalmaz ampullánként (5 ml).
- Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

5 ml oldat kék törőponttal, valamint egy fehér és egy kék kódgyűrűvel ellátott, színtelen, I-es típusú üvegampullába töltve.
5 db ampulla műanyag tálcában és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 11. 01.