BERIATE 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Beriate és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Beriate?
A Beriate por és oldószer. A kész oldatot injekcióként vagy infúzióként vénába kell adni.

A Beriate készítményt humán plazmából (a vér folyékony része) állítják elő és humán VIII. véralvadási faktort tartalmaz. Vérzés megelőzésére és kezelésére alkalmazható VIII. véralvadási faktorhiányban (hemofília A-ban) szenvedő betegeknél. Szerzett VIII. faktorhiány kezelésére is alkalmazható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Beriate?
A VIII. faktor fontos eleme a véralvadási rendszernek. Hiányában a vér alvadása elhúzódik és megnövekszik a vérzés veszélye. A Beriate adásával a VIII. faktort pótoljuk és az alvadási rendszer megfelelően működik.


2. Tudnivalók a Beriate alkalmazása előtt

Az következő szakaszok fontos információkat tartalmaznak, amelyeket Önnek és az Ön orvosának figyelembe kell vennie a Beriate alkalmazása előtt.

Ne alkalmazza a Beriate-t:
- ha Ön allergiás humán VIII. véralvadási faktorra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Nyomonkövethetőség
Minden alkalommal, amikor Beriate-t kap, kifejezetten javasolt, hogy rögzítse a gondozási naplójában a beadás dátumát, az alkalmazott Beriate injekció gyártási számát és beadott mennyiségét,

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Beriate alkalmazása előtt:
- Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. Az Ön kezelőorvosa tájékoztatja a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, nehézlégzésről, légszomjról, vérnyomásesésről, anafilaxiáról (súlyos allergiás reakció, súlyos légzési nehézséget és szédülést okoz). Amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél azonnal meg kell szüntetni a készítmény adagolását, és vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával.
- Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII. véralvadási faktort tartalmazó készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyiben a Beriate alkalmazása mellett a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- ha szívbetegsége van, vagy a szívbetegség kockázata fennáll Önnél.
- Amennyiben a Beriate beadásához Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség, akkor kezelőorvosa mérlegelni fogja a kanül használatából eredő szövődmények - köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülése (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakuló vérrög (trombózis) - kockázatát.

Az Ön kezelőorvosa gondosan mérlegeli a Beriate alkalmazásának előnyét és kockázatát.

Vírusbiztonság
Amikor emberi vérből vagy plazmából állítanak elő gyógyszert, bizonyos szabályokat léptetnek életbe, hogy megelőzzék a fertőzések betegekre való átvitelét. Ez magába foglalja a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztását a fertőzés hordozóinak kizárása érdekében, az egyedi plazmaadományok és a plazmakeverékek ellenőrzését vírusokra illetve egyéb fertőzésre utaló jelekre, valamint a vér és a plazma feldolgozásának folyamatába a gyártók által beiktatott lépéseket, melyek inaktiválják vagy eltávolítják a vírusokat. Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyászati készítmények alkalmazásával fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik az ez idáig ismeretlen vagy módosult vírusokra vagy más típusú kórokozókra is.

A rendszabályok megfelelő hatékonysággal alkalmazhatók a burokkal rendelkező vírusokra, mint a humán immundeficiencia vírus (HIV, az AIDS vírus) a hepatitisz B vírus, hepatitisz C vírus (májgyulladás) és a burok nélküli hepatitisz A vírusra (májgyulladás) és a parvovírus B19-re.

Amennyiben Ön rendszeresen vagy ismételten kap humán plazmából előállított gyógyszert (pl. VIII. faktor), meg kell fontolnia a hepatitisz B és hepatitisz A védőoltás beadásának szükségességét, ezt az Ön kezelőorvosa is ajánlani fogja.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- A Beriate-t gyógyszerrel, oldószerrel és oldatokkal nem szabad keverni, kivéve a gyártó által ajánlottakat (lásd 6. pont).

Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Terhesség és szoptatás alatt a Beriate csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.
- Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek nincs hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Beriate nátriumot tartalmaz
A Beriate 250 NE és 500 NE kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatig "nátriummentes".

A Beriate 1000 NE és 2000 NE 27,55 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami felnőtteknél megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,4%-ának.


3. Hogyan kell alkalmazni a Beriate-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A hemofília A kezelését az ilyen típusú betegség kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.

Adagolás
Az Önnek szükséges VIII. faktor mennyiségét és az alkalmazás időtartamát több tényező befolyásolja, pl. a testsúlya, betegségének súlyossága, a vérzés helye és mértéke, vagy az a körülmény, hogy egy operáció vagy vizsgálat alatt valószínűsíthető vérzést kell meggátolni.
Ha Önnek otthoni alkalmazásra írták elő a Beriate készítményt az Ön kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön ismeri az alkalmazás módját és mennyiségét.
Alkalmazáskor kövesse kezelőorvosa vagy a hemofília központ egészségügyi szakemberének útmutatását.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az adag meghatározása a testtömeg alapján történik, ugyanúgy, mint a felnötteknél.

Ha az előírtnál több Beriate készítményt alkalmazott
A humán VIII. faktor-tartalmú készítmény túladagolásával kapcsolatos tüneteket nem jelentettek.

Ha elfelejtette alkalmazni a Beriate-t
Haladéktalanul adja be a következő adagot, majd folytassa az Ön kezelőorvosa által előírt rendszeres időközönként. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Visszaoldás és alkalmazás

Általános teendők
- A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
- Feloldás után az oldat tiszta vagy kissé opálos, fény felé fordítva buborékok lehetnek benne. Esetenként pelyhek vagy részecskék jelenhet meg az injekciós üvegben. A Mix2Vial-ban lévő szűrő eltávolítja ezeket a részecskéket. Ez a szűrés nem befolyásolja az adagolás kiszámítását Alkalmazás előtt a fecskendőbe felszívott, megszűrt (lásd alább) oldatot a fecskendőben ellenőrizni kell vizuálisan, színváltozásra, esetleges részecskék megjelenésére. Amennyiben a fecskendőben lévő oldat zavaros, vagy részecskéket (üledéket) tartalmaz, nem szabad felhasználni.
- A fecskendőbe felszívott készítményt azonnal fel kell használni. A készítményt nem szabad fecskendőben tárolni.
- Alkalmazás után a fel nem használt oldatot, a keletkezett hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni.

Visszaoldás
A Beriate készítményt tartalmazó üveget és az oldószert bontatlanul melegítse szoba- vagy testhőmérsékletre. Ezt megteheti úgy, hogy a kis üvegeket szobahőmérsékletre helyezi kb. 1 órára, vagy néhány percig a kezében tartja őket. Direkt hőhatásnak ne tegye ki a kis üvegeket. Testhőmérsékletnél magasabb hőfokra ne melegítse (37 °C).

A készítményt és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek védőkupakját óvatosan távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje az alkoholos kendővel. Hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná, ezután kövesse az alább leírt utasításokat.




Felszívás és alkalmazás




Használja a mellékelt vénapunkciós készletet, a készlet tűjét szúrja a vénájába. Engedje visszafolyni a vért a cső végéig. A fecskendőt csatlakoztassa a vénapunkciós készlet végéhez. A kész oldatot lassan injektálja a vénájába, kövesse kezelőorvosa tanácsait. Az injekció vagy infúzió sebessége ne haladja meg a 2 ml/perc értéket. Ügyeljen arra, hogy vér ne kerüljön a készítményt tartalmazó fecskendőbe!

Ha nagyobb térfogat szükséges, infúziós beadási mód is választható. A kész oldatot egy alkalmas infúziós szerelékkel kell beadni. A kivitelezésnél kövesse kezelőorvosa tanácsait.
Ellenőrizze önmagát, hogy jelentkeznek-e mellékhatásra utaló tünetek. Amennyiben bármilyen mellékhatást észlel a Beriate alkalmazása közben, a készítmény beadását állítsa le és forduljon kezelőorvosához (lásd a 2. pontot).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, vagy menjen az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályára, vagy a hemofília kezelő központba:
- Angioödémás tünetek:
 Arc, nyelv vagy torokduzzanat (ödéma)
 Nehéz nyelés
 Bőrkiütések és nehézlégzés
Ezek a mellékhatások nagyon ritkán (10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetben) jelentkeznek, és egyes esetekben súlyos allergiás reakció (anafilaxia és sokk) is kialakulhat.
- Hatás elmaradása (folyamatos vérzés). A VIII. véralvadási faktort tartalmazó gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor-ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII. faktorkészítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik. Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéb mellékhatások
- Allergiás (túlérzékenységi) reakciók:
 Égő, csípő érzés az injekció vagy infúzió beadásának helyén.
 Hidegrázás, kipirulás, csalánkiütés a test teljes felületén, egyéb kiütés.
 Fejfájás.
 Vérnyomáscsökkenés, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorító érzés, zihálás.
 Fáradtság.
 Hányinger, hányás.
 Bizsergő érzés.
Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek, és egyes esetekben súlyos allergiás reakciók (anafilaxia és sokk) is kialakulhatnak.
- Nagyon ritkán láz is előfordult.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan a felnőtt mellékhatásokkal azonos.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Beriate-t tárolni?

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó.
- A lejárati időn belül a Beriate legfeljebb 25 °C-on tárolható úgy, hogy az összesített tárolási idő ne haladja meg az 1 hónapot. A szobahőmérsékleten történő tárolási szakaszokat dokumentálni kell, hogy az 1 hónapos maximális időtartam biztosítható legyen.
- A Beriate nem tartalmaz konzerválószert, ezért az oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
- Amennyiben az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, az injekciós üvegben, szobahőmérsékleten való tárolás nem haladhatja meg a 8 órát. A fecskendőbe felszívott készítményt azonnal fel kell használni.
- Nem fagyasztható!
- A fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Beriate?
 A készítmény hatóanyaga: A Beriate 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz injekciós üvegenként névlegesen 250, 500, 1000 NE VIII. faktort és oldószert tartalmaz, a Beriate 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz injekciós üvegenként 2000 NE humán alvadási VIII. faktort és oldószert tartalmaz.
A 2,5 ml/5 ml és 10 ml injekcióhoz való vízben feloldott Beriate 250/500/1000 megközelítőleg 100 NE/ml humán VIII. alvadási faktort tartalmaz. A 10 ml injekcióhoz való vízben feloldott Beriate 2000 megközelítőleg 200 NE/ml humán VIII. alvadási faktort tartalmaz.
 Egyéb összetevők: glicin, kalcium-klorid, nátrium-hidroxid (kis mennyiségben a pH beállítására), szacharóz, nátrium-klorid,
Oldószer: injekcióhoz való víz, 2,5 ml; 5 ml; 10 ml.

Milyen a Beriate külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Beriate egy-egy injekciós üvegben fehér, steril liofilizált port és injekcióhoz való vizet tartalmaz. Feloldás után az oldat tiszta vagy kissé opálos, fény felé fordítva buborékok lehetnek benne, de látható, fel nem oldódott részecskék nem.

Kiszerelés
250 NE-t tartalmazó doboz
1 port tartalmazó injekciós üveg
1 injekciós üveg 2,5 ml injekcióhoz való vízzel
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet (egy belső dobozban)
- 1 db 5 ml-es egyszer használatos fecskendő
- 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
- 2 db alkoholos törlő
- 1 db nem steril tapasz

500 NE-t tartalmazó doboz
1 port tartalmazó injekciós üveg
1 injekciós üveg 5 ml injekcióhoz való vízzel
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet (egy belső dobozban)
- 1 db 5 ml-es egyszer használatos fecskendő
- 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
- 2 db alkoholos törlő
- 1 db nem steril tapasz

1000 NE-t tartalmazó doboz
1 port tartalmazó injekciós üveg
1 injekciós üveg 10 ml injekcióhoz való vízzel
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet (egy belső dobozban)
- 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
- 1 db 10 ml-es egyszer használatos fecskendő
- 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
- 2 db alkoholos törlő
- 1 db nem steril tapasz

2000 NE-t tartalmazó doboz
1 port tartalmazó injekciós üveg
1 injekciós üveg 10 ml injekcióhoz való vízzel
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet (egy belső dobozban)
- 1 db 10 ml-es egyszer használatos fecskendő
- 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
- 2 db alkoholos törlő
- 1 db nem steril tapasz

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 04. 01.