BENEPALI 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Benepali és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Benepali etanercept nevű hatóanyagot tartalmaz.

A Benepali olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő. Gátolja egy másik, a testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását. A Benepali bizonyos betegségek által kiváltott gyulladások mérséklése útján fejti ki hatását.

A felnőtteknél (18 éves kor vagy a fölött) a Benepali az alábbiakra alkalmazható:
- közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz);
- pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban;
- súlyos, a gerinc kis ízületeit érintő gyulladásban (aksziális spondiloartritisz), ezen belül a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladásban (spondilitisz ankilopoetika);
- közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben (pszoriázis).
Minden esetben általában akkor alkalmazzák a Benepali-t, ha az egyéb, általánosan alkalmazott gyógyszerek nem fejtettek ki kielégítő hatást, vagy azok nem megfelelőek az Ön számára.

Reumatoid artritisz kezelésére a Benepali-t leggyakrabban metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható, ha a metotrexát nem megfelelő az Ön számára. Akár önmagában, akár metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, a Benepali lassítja a reumatoid artritisz által okozott szerkezeti károsodásokat, és javítja a mindennapi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.

Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél többszörös ízületi érintettség esetén a Benepali javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.

Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), a Benapali lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.

A Benepali-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:

- A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:

-- Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz) és kiterejdt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére 2 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől.

-- Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől.

- Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban (entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől, ha a széleskörűen alkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő számukra.

- Olyan, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.


2. Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Benepali-t
- ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, sípoló légzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a Benepali injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
- ha Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
- ha Ön vagy a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Benepali alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

- Allergiás reakciók: Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a Benepali alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
- Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, kezelőorvosa fokozottan ellenőrizheti a Benepali-kezelést.
- Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.
- Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott. Ha önmagán vagy a gyermeken olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy miután befejezi a Benepali-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.
- Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Benepalival kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa a Benepali-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a betegkártyára. Nagyon fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön vagy a gyermek korábban bármikor már szenvedett, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely más fertőző betegség alakul ki Önnél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- Hepatitisz B: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz B fertőzése van vagy bármikor volt. A Benepali-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy van-e Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz B fertőzése. Azoknál a betegeknél, akik korábban hepatitisz B vírussal fertőződtek, a -kezelés okozhatja a hepatitisz B újbóli aktiválódását. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Benepali alkalmazását.
- Hepatitisz C: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz C fertőzése van. Lehetséges, hogy kezelőorvosa figyelemmel kívánja kísérni a Benepali-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.
- Vérképzőszervi betegségek: Ha Önnél vagy a gyermeknél tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzésvagy sápadtság jelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely a Benepali-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.
- Idegrendszeri és szembetegségek: kezelőorvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy a Benepali-kezelés megfelelő-e.
- Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert a Benepali-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.
- Rák: Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt Benepali-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rákos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt. Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata. Benepali-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rákos megbetegedés kialakulásának a kockázata. Etanerceptet vagy etanercepttel megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rákos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt. Néhány Benepali-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.
- Bárányhimlő: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés veszélyének van kitéve a Benepali-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.
- Alkoholizmus: A Benepali nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.
- Wegener-granulomatózis: A Benepali nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége a Benepali alkalmazása alatt.
- Védőoltások: Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható a Benepali-kezelés időtartama alatt. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna.

Gyermekek és serdülők
A Benepali alkalmazása 62,5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél nem javallott.

- Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Benepali-kezelés megkezdése előtt. Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható a Benepali-kezelés időtartama alatt. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna.

A Benepali általában nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál kisebb testtömegű, több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban szenvedő, vagy 12 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál kisebb testtömegű, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál kisebb testtömegű, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Benepali
Feltétlenül tájékoztassa az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint).

Ne alkalmazza a Benepali-t magánál vagy a gyermeknél olyan gyógyszerekkel együtt, melyek anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaznak.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fogamzóképes korú nőknek javasolni kell a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását annak érdekében, hogy a Benepali-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő három hétig elkerüljék a teherbe esést.

A Benepali terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges.

Ha Ön a terhesség alatt Benepali-t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Emellett egy kutatási vizsgálat arra utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több születési rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett születési rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség. Egy másik vizsgálatban nem észlelték a születési rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt etanerceptet kapott. Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e az Ön gyermekét fenyegető lehetséges kockázatot. Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne a Benepali-kezelés alatt. Fontos, hogy mielőtt gyermeke bármilyen oltást kapna, tájékoztassák gyermeke orvosait és az egyéb egészségügyi szakembereket a terhesség és szoptatás ideje alatti Benepali-kezelésről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre információk arról, hogy a Benepali alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Benepali nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 50 mg-os adagonként, ezért lényegében nátrium-mentes.


3. Hogyan kell alkalmazni a Benepali-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a Benepali hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazás felnőtt betegeknél (18 éves kor vagy a fölött)
Reumatoid artritisz, pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás és aksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika
A szokásos adag heti egy alkalommal 50 mg injekció a bőr alá beadva.
Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő Benepali adagolási gyakoriságot is.

Plakkos pikkelysömör
A szokásos adag heti egyszer 50 mg.

Heti kétszeri 50 mg-os adagolási rend is választható legfeljebb 12 héten keresztül, melyet heti egyszeri 50 mg-os adagolás követ.

Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell a Benepali-t alkalmaznia, és szükséges-e egy ismételt kezelés. Ha a Benepali 12 hét elteltével sem javít az Ön állapotán, kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazásának leállítását javasolhatja Önnek.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat. A kezelőorvos határozza meg és rendeli a gyermek számára megfelelő hatáserősségű etanerceptet. A 62,5 kg-os vagy azt meghaladó testtömegű gyermekkorú betegeket előretöltött fecskendőből vagy előretöltött injekciós tollból beadható, heti kétszeri 25 mg-os vagy heti egyszeri 50 mg-os dózissal lehet kezelni.

Rendelkezésre állnak egyéb, gyermekek számára megfelelő adagolási formájú etanercept készítmények.

Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől, vagy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől a szokásos adag heti kétszeri 25 mg vagy heti egyszeri 50 mg.

Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől a szokásos adag 50 mg, és hetente egyszer kell beadni. Ha a Benepali nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12 hét után, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

A kezelőorvos részletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.

A beadás menete
A Benepali-t injekcióban, a bőr alá kell beadni (szubkután alkalmazva).

A Benepali injekció beadására vonatkozó részletes útmutató a betegtájékoztató 7. pontjában található, "Használati utasítás"
Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze a Benepali oldatot.

Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes a Benepali beadása.

Ha az előírtnál több Benepali-t alkalmazott
Ha nagyobb adag Benepali-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig legyen Önnél a gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Benepali-t
Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve, ha a következő adag másnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott nap(ok)on. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Benepali alkalmazását
Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Benepali-t. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

- Nyelési vagy légzési nehézségek.
- Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
- Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen kimelegedés.
- Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).

Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike a Benepali-val szembeni allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.

Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Önnek vagy a gyermeknek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

- Súlyos fertőző betegségre (beleértve a tüdőgyulladásra, bőralatti fertőzésekre, ízületi fertőzésekre, vérmérgezésre) utaló jelek, mint. például magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom;
- Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság;
- Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége;
- A szívelégtelenségre vagy súlyosbodó szívelégtelenségre utaló jelek, mint pl. fáradtság vagy nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe;
- Rákos megbetegedések jelei: A rákos megbetegedések a test bármely részét, közte a bőrt és a vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rákos megbetegedés típusától és helyétől. Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, kidudorodások a bőrön vagy bőrkinövés;
- Az autoimmun reakciók (amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés, gondolkodás-, érzékelés- vagy látászavar;
- Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömegváltozások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség;
- Az erek gyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy viszketés.

Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár halálos is lehet). Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

További mellékhatások
A Benepali ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra:

- Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet)
Fertőzések (többek között nátha, melléküreg-gyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat) (ezek a kezelés első hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran; némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová a közelmúltban kapott injekciót); és fejfájás.

- Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése).

- Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken); pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik); hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlycsökkenés vagy véres széklet (bélproblémák jelei).

- Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rákos megbetegedés); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség új előfordulása; görcsök; lupusz vagy lupusszerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz; a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél ennek gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis); tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél a tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedésének gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon); opportunista fertőzések (többek között tuberkulózis és más fertőzések, amelyek akkor jelentkeznek, ha csökken a betegségekkel szembeni ellenállás); gyulladásos foltos bőrbetegség (eritéma multiforme); a a bőrben lévő vérerek gyulladása (vaszkulitisz); az idegek sérülése, beleértve a légzést érintő és a szerveket károsító súlyos betegséget (Guillain- Barré szindrómát).

- Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A csontvelőben zajló vérképzés csökkenése; toxikus epidermális nekrolízis (életveszélyes bőrbetegség).

- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés (Kaposi-szarkóma). A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában); a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitisz B (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása; lisztéria (baktériumfertőzés); a vesében a szűrletet előállító apró vesetestecskék károsodása, ami rossz veseműködéshez vezet (glomerulonefritisz).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Benepali-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az előretöltött injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

Miután kivette az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből, várjon körülbelül 30 percet, és hagyja, hogy a fecskendőben lévő Benepali-oldat szobahőmérsékletre melegedjen. Semmilyen más módszerrel ne melegítse. Ezt követően azonnali felhasználás javasolt.

A Benepali legfeljebb 30 °C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 31 napig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni. A Benepali-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 31 napon belül nem kerül felhasználásra. Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor a Benepali-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után a Benepali-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 31 nap).

Vizsgálja meg a fecskendőben lévő oldatot. Átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket. Ez a megjelenés normálisnak számít a Benepali esetén. Ne használja a gyógyszert, ha az oldat elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz. Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, további segítségért forduljon gyógyszerészéhez.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Benepali?
- A hatóanyaga az etanercept. Egy előretöltött injekciós toll 50 mg etanerceptet biztosít.
- Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát és injekcióhoz való víz (lásd A Benepali nátriumot tartalmaz című részt a 2. pontban).

Milyen a Benepali külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Benepali előretöltött injekciós toll formájában kerül forgalomba, amely átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldatot (oldatos injekciót) tartalmaz.

A Benepali 4 darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban, valamint 3 csomag, egyenként 4 injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


7. Használati utasítás

Olvassa el a használati utasítást a Benepali alkalmazásának megkezdése előtt, - valamint minden alkalommal, amikor újabb gyógyszeradagot írnak fel Önnek, mert új információkat is tartalmazhat.
- Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember még nem mutatta meg, hogyan kell beadni az injekciót.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 01. 11.