BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Bendamustine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bendamustine Accord bizonyos daganattípusok kezelésére alkalmazott gyógyszer (citosztatikum).

A Bendamustine Accord önmagában (monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható az alábbi daganattípusok kezelésére:
- krónikus limfocitás leukémia, abban az esetben, ha a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem megfelelő az Ön számára.
- non-Hodgkin limfóma, amely nem, vagy rövid ideig reagált az előzőleg alkalmazott rituximab kezelésre.
- mielóma multiplex olyan esetei, amikor a talidomidot vagy bortezomibot tartalmazó kezelés nem megfelelő az Ön számára.


2. Tudnivalók a Bendamustine Accord alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Bendamustine Accord:
- ha allergiás a bendamusztin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- szoptatás alatt: ha Bendamustine Accord-kezelésre van szüksége a szoptatás alatt, szüneteltesse a szoptatást (lásd a szoptatásra vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket);
- ha súlyos májműködési-zavarban (a máj funkcionális sejtjeinek károsodásában) szenved;
- ha a bőre vagy a szeme fehér része májproblémák vagy vérrel kapcsolatos problémák miatt besárgul (sárgaság);
- ha súlyosan károsodott az Ön csontvelő-működése (csontvelő-depresszió) és jelentős mértékben megváltozik Önnél a vérben található fehérvérsejtek, illetve vérlemezkék száma;
- ha nagyobb műtéti beavatkozást hajtottak végre Önnél a kezelés kezdete előtt kevesebb, mint 30 nappal;
- ha valamilyen fertőzésben szenved, főként, ha ezt a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia) kíséri;
- sárgaláz elleni védőoltással együtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bendamustine Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy ápolójával:
- ha a csontvelője a csökkent működése miatt nem tudja megfelelő számban pótolni a vérsejteket. A vérben lévő fehérvérsejtek és vérlemezkék számát ellenőrizni fogják a Bendamustine Accord-dal végzett kezelés megkezdése előtt, és minden egyes további kezelési ciklus előtt és a kúrák közötti időszakban is.
- ha fertőzésben szenved. Forduljon kezelőorvosához, ha fertőzésre utaló jelek, pl. láz vagy légzőszervi tünetek jelentkeznek Önnél.
- ha bőrreakciók jelentkeznek Önnél a Bendamustine Accord-kezelés alatt. Ezek a bőrreakciók súlyosbodhatnak.
- ha fájdalmas, vörös vagy lilás színű, szétterjedő kiütés, hólyagok és/vagy egyéb léziók kezdenek megjelenni a nyálkahártya-membránokon (pl. a szájon és az ajkakon), különösen akkor, ha Ön korábban a fényre érzékeny volt, légúti fertőzésekben (pl. hörghurutban) szenvedett és/vagy lázas volt.
- ha szívbetegsége van (pl. szívroham, mellkasi fájdalom, súlyos szívritmuszavar).
- ha deréktáji fájdalmat érez, vért lát a vizeletében vagy csökken az ürített vizelet mennyisége. A betegség nagyon súlyos szakaszában előfordulhat, hogy a szervezete nem képes teljes mértékben kiüríteni az elpusztult ráksejtekből származó salakanyagokat. Ez az úgynevezett tumorlízis szindróma, amely a Bendamustine Accord első adagjának beadását követő 48 órán belül veseelégtelenséget és szívproblémákat okozhat. Kezelőorvosa gondoskodik az Ön megfelelő hidrálásáról és egyéb gyógyszereket adhat ennek megelőzésére.
- súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók jelentkezésekor. Figyeljen az első kezelési ciklus után jelentkező allergiás reakciókra.
- Azonnal keresse fel a kezelőorvosát, ha a kezelése alatt vagy az után bármikor a következők valamelyikét észleli (vagy más észleli Önnél ezeket): memóriazavar, a gondolkodás nehezítettsége, járási nehézség vagy látásvesztés, mert ezek egy nagyon ritka, de súlyos, akár halálos idegrendszeri fertőzés, a multifokális progresszív leukoenkefalopátia (MPL) jelei lehetnek.
Forduljon orvosához, ha bármilyen gyanús elváltozást észlel a bőrén, mivel ezt a gyógyszert alkalmazva megnő bizonyos típusú bőrrákok (nem melanóma típusú bőrrákok) kialakulásának veszélye.

Egyéb gyógyszerek és a Bendamustine Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben a Bendamustine Accord-ot a csontvelőben zajló vérképzést gátló gyógyszerekkel együtt adják, felerősödhet a csontvelőre gyakorolt hatás.

Ha a Bendamustine Accord-ot az immunválaszt módosító gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ez a hatás felerősödhet.

A daganatellenes szerek (citosztatikumok) csökkenthetik az élő vírusokat alkalmazó védőoltások hatásosságát. Ezen kívül a citosztatikumok fokozzák az élő vírusokkal végzett védőoltás után jelentkező fertőzés kockázatát (pl. vírusok elleni védőoltás).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Bendamustine Accord genetikai károsodást okozhat, és állatkísérletekben fejlődési rendellenességeket idézett elő. A Bendamustine Accord nem alkalmazható Önnél terhesség alatt, kivéve, ha ezt kezelőorvosa egyértelműen előírja. Amennyiben mégis a kezelés mellett döntenek, kérjen orvosi tanácsot arról, hogy a magzatnál milyen lehetséges mellékhatásokat okozhat az Önnél alkalmazott terápia, továbbá genetikai tanácsadás is ajánlott.

Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Bendamustine Accord-dal végzett kezelés előtt és alatt. Amennyiben a Bendamustine Accord-dal végzett kezelés alatt terhesség következik be, erről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, és genetikai tanácsadást kell kérnie.

Szoptatás
A Bendamustine Accord-ot tilos szoptatás alatt alkalmazni. Amennyiben a Bendamustine Accord-dal végzett kezelés szükséges a szoptatás alatt, az anyának abba kell hagynia a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység
A Bendamustine Accord-kezelésben részesülő férfibetegeknek tanácsos a kezelés alatt és az azt követő legfeljebb 6 hónap során tartózkodni a gyermeknemzéstől. A kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot a spermiumok konzerválásával kapcsolatban, mivel fennáll a tartós terméketlenség lehetősége.

Ha Ön férfibeteg, a Bendamustine Accord-dal való kezelés alatt, és annak befejezése utáni legfeljebb 6 hónapban el kell kerülnie a gyermeknemzést. Fennáll annak a kockázata, hogy a Bendamustine Accord-dal való kezelés terméketlenséghez vezet, ezért a kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot a spermiumok konzerválását illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bendamustin Accord nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amennyiben olyan mellékhatásokat észlel, mint például a szédülés vagy a koordináció hiánya.


3. Hogyan kell alkalmazni a Bendamustine Accord-ot?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Bendamustine Accord-ot eltérő adagokban, 30-60 perc alatt, egy visszérbe (vénába) adják be önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt.
A kezelés nem kezdhető el, ha Önnél a fehérvérsejtek (leukociták) és/vagy a vérlemezkék száma a meghatározott szint alá csökken.
Kezelőorvosa ezeket az értékeket rendszeres időközönként ellenőrizni fogja.

Krónikus limfocitás leukémia




Non-Hodgkin limfómák




Mielóma multiplex




A kezelést le kell állítani, ha a vérkép alapján a fehérvérsejtek (leukociták) és/vagy a vérlemezkék száma a meghatározott szint alá csökkent. A kezelés akkor folytatható, ha a fehérvérsejtek és a vérlemezkék száma növekedett.

Májkárosodás vagy vesekárosodás
A májkárosodás mértékétől függően szükségessé válhat az Ön adagjának a módosítása (közepesen súlyos májműködési zavar esetén 30%-kal). Vesekárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása. Az adag módosításának szükségességéről mindig az Ön kezelőorvosa dönt.

Az alkalmazás módja
A Bendamustine Accord-kezelést csak olyan orvos végezheti, aki jártas a daganatok kezelésében. Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja beadni Önnek a Bendamustine Accord-ból, és megteszi a szükséges elővigyázatossági intézkedéseket is.

Kezelőorvosa az oldatos infúziót az elkészítését követően, az előírásnak megfelelően fogja beadni Önnek. Az oldatot rövid, 30-60 perces infúzió formájában fogják beadni egy vénájába.

Az alkalmazás időtartama
Általános szabályként nincs időbeli korlátozás a Bendamustine Accord-kezelés alkalmazásának időtartamára vonatkozóan. A kezelés időtartama a betegségtől és a kezelésre adott válaszreakciótól függ.

Ha kétségei vannak vagy kérdések merültek fel Önben a Bendamustine Accord-kezeléssel kapcsolatosan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtették Önnél alkalmazni a Bendamustine Accord-ot
Ha elfelejtették beadni Önnek a Bendamustine Accord egy adagját, kezelőorvosa minden bizonnyal helyreállítja a szokásos adagolási rendet.

Ha idő előtt abbahagyja a Bendamustine Accord alkalmazását
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szükséges-e megszakítani a kezelést vagy másik készítményre váltani.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Előfordulhat, hogy az alább felsorolt eltérések közül néhány csak a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálatok után derül ki.

Nagyon ritkán szövetelhalást (nekrózis) figyeltek meg azt követően, hogy a Bendamustine Accord a vérereken kívüli szövetekbe szivárgott. Az infúziós tű beszúrásának helyén jelentkező égő érzés az érből való kiszivárgás jele lehet. Ez fájdalmat és nehezen gyógyuló bőrproblémákat okozhat.

A Bendamustine Accord alkalmazhatóságát korlátozó mellékhatás a károsodott csontvelőműködés, amely a kezelés után rendszerint normalizálódik. A csökkent csontvelőműködés alacsony vérsejtszámhoz vezethet, amely pedig fokozott fertőzésveszélyt, vérszegénységet vagy fokozott vérzésveszélyt okozhat.

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)
- Alacsony fehérvérsejtszám (betegség ellen küzdő sejtek a vérben);
- A vérfesték (hemoglobin) szintjének csökkenése a vérben (hemoglobin: a vörösvérsejtekben található fehérje, amely oxigént szállít az egész testben);
- Alacsony vérlemezkeszám (véralvadást segítő színtelen vérsejtek);
- Fertőzések;
- Émelygés (hányinger);
- Hányás;
- Nyálkahártya-gyulladás;
- A vér emelkedett kreatininszintje (az izom által termelt vegyi melléktermék);
- A vér emelkedett karbamidszintje (vegyi melléktermék);
- Láz;
- Kimerültség;
- Fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzés (hemorrágia);
- Az elpusztuló ráksejtek véráramba juttatott salakanyagai miatti anyagcserezavar;
- A vörösvértestek csökkent száma, ami sápadt bőrszínt, gyengeséget vagy nehézlégzést (vérszegénység tünetei) okozhat;
- A neutrofil fehérvérsejtek (a fehérvérsejtek egyik gyakori fajtája, amely a fertőzések legyőzésében fontos) alacsony száma;
- Az úgynevezett "neutrofil" típusú fehérvérsejtek rendellenesen alacsony száma a vérben, ami miatt megnő a fertőzések iránti hajlam (neutropénia);
- Túlérzékenységi reakciók, pl. a bőr allergiás gyulladásai (dermatitisz), csalánkiütés (urtikária);
- A májenzimek (ASAT/ALAT) szintjének emelkedése (ami a májban lévő sejtek gyulladását vagy károsodását jelezheti);
- Az alkalikus-foszfatáz szintjének emelkedése (leginkább a májban és a csontokban termelődő enzim);
- Epefestékszint-emelkedés (a vörösvérsejtek normál lebomlása során keletkező anyag);
- A vér alacsony káliumszintje (az ideg- és izomsejtek működéséhez szükséges tápanyag, beleértve a szívben lévő ideg- és izomsejteket is);
- Szívműködési zavarok;
- Szívritmuszavarok (aritmia);
- Alacsony vagy magas vérnyomás (hipotónia vagy hipertónia);
- Károsodott tüdőfunkció;
- Hasmenés;
- Székrekedés;
- Szájüregi fájdalom (sztomatitisz);
- Étvágytalanság;
- Hajhullás;
- Bőrelváltozások;
- Kimaradó menstruáció (amenorrea);
- Fájdalom;
- Álmatlanság;
- Hidegrázás;
- Kiszáradás;
- Szédülés;
- Viszkető kiütés (csalánkiütés).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Folyadék felszaporodása a szívburokban (perikardiális folyadékgyülem);
- A vérsejtek nem megfelelő képződése a csontvelőben (a csontokban található szivacsos anyag, ahol a vérsejtek képződnek);
- Akut leukémia;
- Szívroham, mellkasi fájdalom (miokardiális infarktus);
- Szívelégtelenség.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérmérgezés (szepszis);
- Súlyos allergiás, túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók);
- Anafilaxiás reakciókhoz hasonló jelek (anafilaktoid reakciók);
- Aluszékonyság;
- A hangképzés elvesztése (afónia);
- Heveny keringés-összeomlás (a vérkeringés elsősorban szív eredetű elégtelensége, amelyben a vérkeringés nem tudja fenntartani a szövetek oxigénnel és egyéb tápanyagokkal való ellátását, valamint a méreganyagok eltávolítását);
- Bőrvörösség (eritéma);
- Bőrgyulladás (dermatítisz);
- Viszketés (pruritusz);
- Bőrkiütés (makuláris exantéma);
- Erős verejtékezés (hiperhidrózis);
- A csontvelő működésének károsodása, amely miatt rosszul érezheti magát, illetve megmutatkozhat a vérvizsgálati eredményeiben is.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A tüdők elsődleges atípusos fertőzése (atípusos pneumónia);
- A vörösvértestek szétesése;
- A vérnyomás gyors csökkenése, esetenként bőrreakcióval vagy bőrkiütéssel kísérve (anafilaxiás sokk);
- Az ízérzés zavara;
- Megváltozott érzékelés (paresztézia);
- Általános rossz közérzet és végtagfájdalom (perifériás neuropátia);
- Az idegrendszerben található specifikus receptorok gátlását eredményező súlyos állapot;
- Az idegrendszer zavarai;
- Koordinációs zavar (ataxia);
- Agyvelőgyulladás (enkefalitisz);
- Szapora szívverés (tahikardia);
- Visszérgyulladás (flebitisz);
- Kötőszövet-képződés (fibrózis) a tüdőben;
- Vérző nyelőcsőgyulladás (hemorrágiás özofágítisz);
- Gyomor- vagy bélvérzés;
- Terméketlenség;
- Többszervi elégtelenség.

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból)
- Veseelégtelenség;
- Májelégtelenség;
- Szabálytalan és sokszor szapora szívverés (pitvarfibrilláció);
- Fájdalmas, vörös vagy lilás színű, szétterjedő kiütés, hólyagok és/vagy egyéb léziók kezdenek megjelenni a nyálkahártya-membránokon (pl. a szájon és az ajkakon), különösen akkor, ha Ön korábban fényre érzékeny volt, légúti fertőzésekben (pl. hörghurutban) szenvedett és/vagy lázas volt;
- Gyógyszerkiütés rituximabbal kombinált terápia esetén;
- Pneumonitis;
- Tüdőből származó vérzés.

A Bendamustine Accord-kezelést követően beszámoltak daganatok (mielodiszpláziás szindróma, AML, hörgőrák) előfordulásáról. A Bendamustine Accord-dal való egyértelmű összefüggés nem volt megállapítható.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy kérjen orvosi segítséget, ha bármelyiket tapasztalja a következő mellékhatások közül (a gyakoriság nem ismert):

Súlyos bőrkiütés, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is. Ezek pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás formájában jelentkezhetnek, gyakran a törzsön központi elhelyezkedésű hólyagokkal, bőrhámlással, a szájban, torokban, orrban, a nemi szerveken és a szemeken jelentkező fekélyekkel, illetve ezeket megelőzheti láz és influenzaszerű tünetek megjelenése is.

Kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet, megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amelyet DRESS vagy gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma néven is ismernek).

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bendamustine Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható / EXP:) után ne alkalmazza a Bendamustine Accord-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Információk a felbontás, illetve az oldat elkészítés utáni eltarthatóságáról
A betegtájékoztató végén található útmutatás szerint elkészített oldatos infúzió polietilén zsákban 25 °C-on tárolva 3,5 órán át, 2-8 °C-on tárolva pedig 2 napon át őrzi meg stabilitását. A Bendamustine Accord nem tartalmaz tartósítószert. Mikrobiológiai okok miatt az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Az aszeptikus körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bendamustine Accord?
- A készítmény hatóanyaga a bendamusztin-hidroklorid.
25 mg/injekciós üveg: Injekciós üvegenként 25 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz (bendamusztin-hidroklorid-monohidrát formájában).
vagy
100 mg/injekciós üveg: Injekciós üvegenként 100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz (bendamusztin-hidroklorid-monohidrát formájában).
Feloldást követően a koncentrátum 1 millilitere 2,5 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz (bendamusztin-hidroklorid-monohidrát formájában).
- Egyéb összetevő a mannit.

Milyen a Bendamustine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér mikrokristályos por, borostyánszínű üvegből készült, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott injekciós üvegben.

A Bendamustine Accord 5, 10 vagy 20 db, egyenként 25 mg bendamusztin-hidroklorid-tartalmú injekciós üveget tartalmazó csomagolásban,
illetve
1 vagy 5 db, egyenként 100 mg bendamusztin-hidroklorid-tartalmú injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 02. 01.