balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat

Betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BALANCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A balance a végstádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek vérének a hashártyán keresztül történő megtisztítására szolgál. A vér megtisztításának ezt a módját peritoneális dialízisnek nevezik.
2. TUDNIVALÓK A BALANCE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium-ot
- ha a vérében a kálium szintje nagyon alacsony
- ha a vérében a kalcium szintje nagyon magas
- ha a szervezetében a folyadék mennyisége túl alacsony
- ha alacsony a vérnyomása
A peritoneális dialízist tilos elkezdeni, ha:
- valamilyen elváltozás van a has területén, például:
- sérülés vagy műtét után
- égés
- nagy kiterjedésű gyulladásos bőrreakciók
- hashártyagyulladás
- nem gyógyuló, váladékozó sebek
- köldök-, lágyék- vagy rekeszsérvek
- fekélyek
- gyulladásos bélbetegség
- bélelzáródás
- tüdőbetegség, főként tüdőgyulladás
- baktériumok okozta vérmérgezés
- laktát acidózisnak nevezett anyagcserebetegség (a tejsav felhalmozódása a vérben)
- túlzottan magas zsírsavszint a vérben
- a vizelettel ürülő anyagcseretermékek mérgezést okozó felhalmozódása a vérben, ami a vér tisztításával nem kezelhető
- súlyos alultápláltság és fogyás, különösen akkor, ha a fehérjét tartalmazó táplálék megfelelő bevitele nem lehetséges
A balance fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha hányás és/vagy hasmenés miatt nagy mennyiségű elektrolitot (sót) veszít
- ha a veséi betegek (policisztás vese).
- ha hashártyagyulladása van, ami a zavaros dializáló folyadékról és/vagy a hasi fájdalomról ismerhető fel. Kérjük, mutassa meg kezelőorvosának a kifolyó dializáló oldatot tartalmazó zsákot.
A vér megtisztítása a fehérjék és a vízoldékony vitaminok vesztéséhez vezethet. A hiányállapotok elkerülése érdekében megfelelő étrend vagy étrendkiegészítők javasoltak.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az elektrolit-egyensúlyát (sóháztartás), a vérképét, a veseműködését, a testtömegét és a tápláltsági állapotát.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mivel a vér megtisztítása befolyásolhatja a gyógyszerek hatásait, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia azok adagjait, különösen:
- a szívgyógyszerekét, mint amilyen például a digoxin.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vére káliumszintjét, és amennyiben szükséges, megteszi a megfelelő intézkedéseket.
- a kalciumszintre ható gyógyszerekét, ilyenek például azok, amelyek kalciumot vagy D-vitamint tartalmaznak.
- a termelődő vizelet mennyiségét növelő gyógyszerekét (vízhajtó tabletták).
- a szájon át szedett vércukorszint csökkentő gyógyszerekét vagy az inzulinét. Rendszeresen mérni kell a vércukorszintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, csak akkor szabad alkalmaznia a balance-t, ha a kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja, mert ezekben a betegcsoportokban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előírás szerint alkalmazott balance nem rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BALANCE-T?
A balance-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa meg fogja határozni az alkalmazás módját, annak időtartamát és gyakoriságát, valamint a szükséges oldat térfogatát és azt az időtartamot, amíg annak a hasüregben kell maradnia.
Ha a hasa feszül, a folyadék térfogatát csökkenteni kell.
Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD):
- Felnőttek: a szokásos adag a testtömegtől és a veseműködéstől függően naponta négyszer 2000 - 2500 ml oldat.
A zsákok cseréje a 24 óra alatt folyamatosan történik. A folyadék 2-10 órán át marad a hasüregben, azután kiengedik.
- Gyermekek: A dialízishez szükséges oldat térfogatát a kezelőorvos a gyermek életkora, testmagassága és testtömege alapján fogja meghatározni.
A javasolt adag 30 - 40 ml/testtömeg-kilogramm.
Automata segítségével végzett peritoneális dialízis (APD):
A zsák cseréjét az éjszaka folyamán egy gép automatikusan végzi. Ehhez egy alvásbiztos ("sleep safe") vagy biztonsági zárral ellátott ("safe lock") balance-rendszert alkalmaznak.
A balance kizárólag a hasüregben alkalmazható.
A balance csak akkor alkalmazható, ha az oldat tiszta és a zsák nem sérült.
A balance egy két rekeszből álló zsákban kerül forgalomba. Az oldat felhasználása előtt a két rekesz tartalmát utasítás szerint össze kell keverni.
Alkalmazási utasítás
Az folyamatos ambuláns peritoneális dialízishez (CAPD) való "stay safe balance" rendszer:
Az oldatot tartalmazó zsákot először testhőmérsékletűre kell melegíteni. Ezt az erre való melegítő tálcával kell elvégezni. A 2000 ml-es zsák melegítésének időtartama 22 °C-os kiindulási hőmérséklet esetén kb. 120 perc. Részletes ismertető a melegítő használati utasításában található. A lokális túlmelegedés veszélye miatt az oldat felmelegítéséhez mikrohullámú sütőt használni tilos.
Az oldat felmelegítését követően megkezdhető a zsákok cseréje.
1. Az oldat előkészítése
- Ellenőrizze le a felmelegített oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, a zsák és annak borítása sértetlen-e, a hegesztési varrat ép-e).
- Tegye a zsákot egy kemény felületre.
- Nyissa ki a zsák külső borítását, és a fertőtlenítő kupak csomagolását.
- Mosson kezet fertőtlenítő hatású tisztítószerrel.
- A külső borítására fektetett zsákot az egyik oldalsó szélétől kezdve tekerje fel, amíg a középső hegesztési varrat szét nem nyílik. A két rekeszben lévő folyadék magától össze fog keveredni.
- Most a felső szélétől indulva tekerje össze a zsákot, amíg az alsó háromszög hegesztési varrata teljesen ki nem nyílik.
- Ellenőrizze le, hogy minden hegesztési varratvonal teljesen felnyílt.
- Ellenőrizze le, hogy az oldat tiszta, és a zsák nem folyik.
2. A zsák cseréjéhez szükséges előkészületek
- Akassza fel az oldatot tartalmazó zsákot az infúziós állvány felső akasztójára, tekerje szét az ehhez a zsákhoz tartozó szereléket, és helyezze a DISC-et (órakapcsolót) a központi elosztóba. Az ürítő kifolyó zsákhoz tartozó szereléket tekerje szét, majd akassza az ürítő zsákot az infúziós állvány alsó akasztójára, és tegye be a fertőtlenítőszeres zárósapkát a központi elosztóba.
- Tegye a katéter-csatlakozót a központi elosztóba.
- Fertőtlenítse a kezét, és távolítsa el a DISC védőkupakját.
- Csatlakoztassa a katéter csatlakozóját a DISC-hez.
3. Kifolyatás
- Nyissa ki a katéter-hosszabbító körmös szorítóját. A folyadék kifolyatása megindul.
"(" pozíció
4. Öblítés
- A kifolyatást követően töltse fel teljesen folyadékkal az oldatot tartalmazó zsák és a DISC között lévő csövet, friss folyadékot engedve az ürítő zsákba (kb. 5 másodperc).
"((" pozíció
5. Befolyatás
- Állítsa az órakapcsolót
")(" pozícióba, ezzel elindítja a folyadék beáramlását.
6. Biztonsági lépés
- zárja le a katéter összekötőt úgy, hogy a biztonsági tűszelepet benyomja a katéter csatlakozójába.
"((((" pozíció
7. Szétkapcsolás
- Vegye le a védőkupakot az új fertőtlenítőszeres záró sapkáról, és csavarja rá a régire.
- Csavarja le a katéter csatlakozóját a DISC-ről, és csavarja rá a katéter csatlakozóját az új fertőtlenítőszeres sapkára.
8. A DISC lezárása
- A használt fertőtlenítőszeres sapka védőkupakjának nyitott végével zárja le a DISC-et, ami a központi elosztó jobb oldali mélyedésében van.
9. Ellenőrizze le a kifolyt dializátum tisztaságát és súlyát, és amennyiben a folyadék tiszta, dobja ki.
"sleep safe balance" és "safe lock balance" rendszer az automata segítségével végzett peritoneális dialízishez (APD)
Az automata segítségével végzett peritoneális dialízis (APD) alatt az oldatot a gép automatikusan melegíti.
A. 3000 ml-es "sleep safe balance" rendszer
1. Az oldat előkészítése: lásd a "stay safe balance" rendszert.
2. Bontsa ki a zsákhoz tartozó szereléket.
3. Vegye le a védőkupakot.
4. Illessze a zsák csatlakozóját a "sleep safe" automata tálcájának szabad csatlakozójába.
5. A zsák ezzel készen áll a "sleep safe" készlettel történő alkalmazásra.
B. 5000, 6000 ml-es "sleep safe balance" rendszer
1. Az oldat előkészítése
- Ellenőrizze le az oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, a zsák és annak borítása sértetlen-e, a hegesztési varrat ép-e).
- Tegye a zsákot egy kemény felületre.
- Nyissa ki a zsák külső borítását.
- Mosson kezet fertőtlenítő hatású tisztítószerrel.
- Nyissa fel a középső hegesztési varratot és a zsák csatlakozóját.
- A külső borítására fektetett zsákot az átellenes szélétől a zsák csatlakozója irányába tekerje fel. A középső hegesztési varrat szét fog nyílni.
- Folytassa addig, amíg a kis rekesz hegesztési varrata is fel nem nyílik.
- Ellenőrizze le, hogy minden hegesztési varratvonal teljesen felnyílt.
- Ellenőrizze le, hogy az oldat tiszta, és a zsák nem folyik.
2. - 5.: lásd a 3000 ml-es "sleep safe balance" rendszert.
C. 5000, 6000 ml-es "safe lock balance" rendszer
1. Az oldat előkészítése: lásd az 5000, 6000 ml-es "sleep safe balance" rendszert.
2. Vegye le az összekötő szerelék csatlakozójáról a védőkupakot.
3. Csatlakoztassa a szereléket a zsákhoz.
4. A szereléket és a kúpot mindkét oldalra több mint 90°-kal elhajlítva törje fel a belső zárat.
5. A zsák most alkalmazásra kész.
Minden zsákot csak egyszer szabad felhasználni, és minden fel nem használt, megmaradt oldatot ki kell dobni.
Megfelelő oktatást követően a balance-t önállóan lehet otthon alkalmazni. Ezért az oktatás során gondoskodni kell az összes lépés elsajátításáról, és a zsákok cseréjekor gondosan be kell tartani a higiénés feltételeket.
Mindig ellenőrizni kell a kifolyó dializátum zavarosságát. Lásd 2. pont "A balance fokozott elővigyázatossággal alkalmazható".
Ha az előírtnál több balance-t alkalmazott
Ha túl sok oldatot enged a hasüregbe befolyni, a felesleg ki tud folyni. Ha túl sok zsákot használ, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez a folyadék- és/vagy az elektrolit-egyensúly felborulásához vezethet.
Ha elfelejtette alkalmazni a balance-t
Próbálja meg elérni a 24 órás időtartamra előírt dializáló oldat mennyiséget, hogy elkerülje az esetleges életveszélyes következményeket. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a balance is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés eredményeként az alábbi mellékhatások jelentkeznek:
- hashártyagyulladás, melynek tünete, hogy a kifolyó dializáló-folyadék zavaros, a hasi fájdalom, a láz, a rossz közérzet vagy nagyon ritka esetekben a vérmérgezés.
Kérjük, mutassa meg a kifolyó dializáló-folyadékot tartalmazó zsákot a kezelőorvosának.
- a bőr gyulladása a katéter kilépési helyén vagy a katéter lefutása mentén, melynek ismertetőjele a bőrpír, a duzzanat, a fájdalom, a váladékozás vagy a beszáradt váladék.
- hasfali sérv.
Kérjük, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ezek bármelyikét észleli.
A kezelés egyéb mellékhatásai:
- a dializáló-folyadék be- vagy kifolyásával kapcsolatos problémák,
- hasmenés,
- székrekedés,
- nehézlégzés,
- a has feszülésének vagy teltségének érzése,
- vállfájás.
A balance alkalmazásakor az alábbi mellékhatások jelentkeznek:
nagyon gyakori, 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető:
káliumhiány
A balance alkalmazásakor jelentkező, nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- kalcium felesleg, ha a kalcium-bevitel túl magas.
- a szervezetben túl kevés a folyadék, ami a gyors testtömeg-csökkenésről, az alacsony vérnyomásról és a magas pulzusszámról ismerhető fel.
- a szervezetben túl sok a folyadék, ami a szövetekben és a tüdőben lévő folyadékról, a magas vérnyomásról és a nehézlégzésről ismerhető fel.
- magas vércukorszint.
- magas vérzsírszint.
- testtömeg-növekedés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BALANCE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a balance-t.
A balance 4 °C alatt nem tárolható!
A felhasználásra kész oldatot az összekeverés után azonnal, de legkésőbb 24 órán belül fel kell használni!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a balance
- Egy liter, felhasználásra kész oldat hatóanyagai:

Ezek a hatóanyagmennyiségek a következőkkel egyenértékűek:
235,8 mmol/l glükóz, 134 mmol/l nátrium, 1,75 mmol/l kalcium, 0,5 mmol/l magnézium, 101,5 mmol/l klór és 35 mmol/l laktát.
A balance egyéb összetevői: injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid és nátrium-hidrogén-karbonát.
Milyen a balance készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A balance egy peritoneális dialízishez való oldat. Az oldat tiszta és színtelen.
A felhasználásra kész oldat elméleti ozmolaritása 511 mosm/l, a pH-ja kb. 7,0.
A balance egy két rekeszből álló zsákban kerül forgalomba. Az egyik rekesz tartalmazza a lúgos kémhatású nátrium-laktát-oldatot, a másik a savas kémhatású, glükózt tartalmazó elektrolit-oldatot.
A balance kartondobozonként az alábbi alkalmazási rendszerekben és kiszerelésekben kapható:

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 11. 03.