balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat

Betegtájékoztató

Hatóanyag:
"A" oldat (1000 ml):
Nátrium-klorid 11,279 g
Kalcium-klorid dihidrát 0,5145 g
Magnézium-klorid hexahidrát 0,2033 g
Vízmentes-glükóz 85,0 g
(93,5 g glükóz-monohidrát formájában)
"B" oldat (1000 ml):
nátrium-(s)-laktát-oldat 7,85 g
(15,69 g 50% nátrium-(s)-laktát-oldat formájában)
Összekeverés után 1000 ml felhasználásra kész oldat tartalmaz:
Nátrium-klorid 5,640 g
Nátrium-(s)-laktát (nátrium-laktát oldatként) 3,925 g
kalcium-klorid dihidrát 0,2573 g
Magnézium-klorid hexahidrát 0,1017 g
Vízmentes-glükóz (25,0 g glükóz-monohidrátként) 42,5 g
Elektrolit koncentráció
Na⁺ 134 mmol/l
Ca²⁺ 1,75 mmol/l
Mg²⁺ 0,5 mmol/l
Cl^- 101,5 mmol/l
laktát 35,0 mmol/l
Glükóz 255,8 mmol/l (42,5 g/l)
Energia tartalom: 170 kcal/l = 714 kJ/l
Elméleti ozmolaritás: 511 mOsm/l
pH 7,0
Segédanyagok:
A oldat: sósav 25%, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
B oldat: nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz.
Leírás:
A-oldat: tiszta, színtelen, steril, glükózt tartalmazó vizes oldat.
B-oldat: tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
Csomagolás:
Az A-oldat és a B-oldat átlátszó, nem-PVC kétrekeszes infúziós zsákba töltve, amely védőszákba van csomagolva, mindkettő többrétegű poliolefin fóliából készült.
Két típusú csomagolás fordul elő:
A "stay safe balance" rendszer tartalmazza a kétrekeszes zsákrendszert, egy poliolefin csőrendszert, egy rendszer-kapcsolót (DISC), egy órakapcsolót (polipropilén) és egy szintén poliolefin többrétegű filmből készült leeresztő zsákot.
A "sleep balance" rendszer tartalmazza a kétrekeszes zsákrendszert és egy polipropilénből készült zsákcsatlakozót.
sleep balance: 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml,4 x 2500 ml,4 x 3000 ml infúziós zsákrendszer dobozban.
sleep safe balance: 4x3000 ml
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BALANCE 4,25% GLÜKÓZ, 1,75 MMOL/L KALCIUM PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a készítmény peritoneális dializáló oldat.
A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium a hashártyán keresztül folytatott vértisztításhoz használt oldat (peritoneális dializáló oldat)bármely eredetű, végstádiumban lévő (dekompenzált) veseelégtelenségben alkalmazható, amely peritoneális dialízis kezelést igényel.
2. TUDNIVALÓK A BALANCE 4,25% GLÜKÓZ, 1,75 MMOL/L KALCIUM PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat
- ha nagyon alacsony a szérum-káliumszint (hipokalémia)
- ha nagyon alacsony a szérum-kalciumszint (hipokalcémia)
Peritoneális dialízis nem végezhető, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél:
- ha a hasfal vagy a hasüreg alábbi betegségei fennállnak vagy a közelmúltban zajlottak:
- hasi műtét, sérülés, valamint minden korábbi, komplikációval vagy összenövéssel járó hasi műtét
- égési sérülés a hason
- bélátfúródás
- a hasi bőrterület kiterjedt gyulladásos állapotai, pl. dermatitis
- gyulladásos bélbetegségek pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás (colitis ulcerosa), diverticulitis
- peritonitisz, (hashártyagyulladás)
- hasi fisztulák (nehezen gyógyuló, nedvedző sebek),
- sérv
- hasüregi tumorok,
- bélelzáródás (ileus).
- Ha Önnek valamilyen
- tüdőbetegsége van, (főleg tüdőgyulladás)
- anyagcsere-betegségek (tejsav-túltengés/laktacidózis);
- vérmérgezés (szepszis);
- túlzott mértékű fogyás (cachexia), különösen, ha a megfelelő táplálás nem biztosított;
- kiemelkedően magas vér-zsír szint a vérben (hiperlipidémia).
- urémia (veseelégtelenség okozta mérgező bomlástermékek felszaporodása a vérben), melynek eltávolítása nem oldható meg peritoneális dialízissel
- Ha Ön fizikailag vagy mentálisan alkalmatlan orvosa útmutatása szerint otthonában egyedül peritoneális dialízist végezni.
Közölje a kezelőorvossal, ha a fent leírt rendellenességek közül bármelyik a kezelés során fellép. A további kezelésről a kezelőorvos dönt.
A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat kizárólag peritoneálisan alkalmazható, nem alkalmazható intravénás infúzióban.
A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik előfordult Önnel, akár az első peritoneális dialízis kezelés előtt, akár a kezelés során, mert az befolyásolhatja az Ön számára szükséges peritoneális dializáló oldat típusát:
- Hányás és/vagy hasmenés, mert az elektrolitvesztést (sóvesztést) okozhat.
- Ha Önnek túlműködő mellékpajzsmirigyei vannak (hyperparathyreoidismus), az Ön kezelésének tartalmaznia kell a kalcium-tartalmú foszfátkötők vagy D vitamin adását annak érdekében, hogy szervezetének kalcium- és foszfátszintje a normál értékeken belül legyen tartható.
- Ha az Ön vérének kalciumszintje túl alacsony, szükséges lehet kalcium tartalmú készítmények és/vagy D vitamin adása, vagy magasabb kalciumtartalmú peritoneális dializáló oldat használata.
- Ha Ön digoxint szed, kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérének káliumszintjét
- Ha Ön cukorbeteg, a vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell, valamint a napi inzulinadagot vagy más vércukorszint-csökkentő kezelést kezelőorvosa állítja be.
- Ha Ön abnormálisan megnagyobbodott veséktől szenved (policisztás vesék)
Az Ön dialízis kezelésének hatékonyságát kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi a testsúly, a tápláltsági állapota, vérvétel és egyéb arra alkalmas vizsgálat értékelése alapján.
Az elvezetett dializátum tisztaságát és mennyiségét ellenőrizni kell. A folyadék zavarossága, mely hasi fájdalommal vagy anélkül jelentkezik, hashártyagyulladás (peritonitisz) jele, és erről azonnal informálnia kell kezelőorvosát (lsd. a LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK részt további információkért).
Fehérje, aminosavak és vízben oldódó vitaminok vesztése előfordulhat a peritoneális dialízis kezelés során. E hiányok megelőzésének érdekében megfelelő diéta szükséges. Étrendi kiegészítés szükséges lehet, melyet a kezelőorvos határoz meg.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos tájékoztatni kezelőorvosát ha Ön cukorbeteg, (inzulint vagy más vércukorcsökkentő gyógyszert használ), ha Ön digoxint szed a szívére vagy olyan gyógyszert szed, mely fokozza a vizeletürítést, (diuretikumok, vízhajtók). Ld. még "A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:" fejezetet, fent!
A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ha Ön betartja orvosa étrendi utasításait, az ételek nem befolyásolják a peritoneális dialízis kezelés hatékonyságát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, ne kezdje el a peritoneális dialízist azelőtt, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat előírás szerinti alkalmazás esetén nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BALANCE 4,25% GLÜKÓZ, 1,75 MMOL/L KALCIUM PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ OLDATOT?
A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
Orvosa el fogja magyarázni a kezelés menetét, az adagot (azaz a zsák térfogatát) és a benntartási időt (azt az időtartamot, ameddig az oldat bent marad a peritoneális üregben)
Az adag, a cserék száma és a benntartási idő változhat az Ön egyéni igényeinek megfelelően.
Ha Ön úgy érzi, a készítmény túl erős vagy túl gyenge hatású, beszélje meg orvosával.
Felnőttek és időskorúak: Ha az orvos másképpen nem rendeli, a szokásos adag: 2000 ml dializáló oldatot kell lassan bejuttatnia a peritoneális üregbe, egy állandó peritoneális katéteren keresztül 5-20 perc alatt. A benntartási idő, 2-10 óra után az oldatot el kell vezetni. Ezt a kezelést naponta 4 alkalommal kell elvégezni.
Nagytestű és/vagy olyan betegeknek, akiknél nincsen reziduális veseműködés vagy olyan betegeknél, akik nagyobb mennyiséget is elviselnek, 2500-3000 ml oldat is adható cserénként.
Ha a peritoneális dialízis kezelés megkezdésekor hasi feszültségérzéssel járó fájdalom jelentkezik, átmenetileg csökkenteni kell a cserénkénti oldat-mennyiséget 500-1500 ml-re.
Gyermekek: Gyermekeknek kezelésenként 500-1500 ml dializáló oldat (30-40 ml/testtömeg-kilogramm) az ajánlott adag a gyermek korától, magasságától és testsúlyától függően.
Kezelőorvosa előírhat magas glükóz tartalmú peritoneális dializáló oldatot (2,3% vagy 4,25%). Minél magasabb a glükóz koncentráció, annál több folyadék fog a szervezetéből távozni. Ezért ezek az oldatok csak az orvos utasítása szerint alkalmazhatók a hashártya megóvása miatt, a dehidratáció megelőzésének érdekében és hogy a glükóz- (cukor-) bevitel a lehető legalacsonyabb maradjon.
A dialízist az előírt adagolással naponta el kell végezni. A peritoneális dialízis hosszú időtartamú terápia, mely az egyes oldatok ismételt adását jelenti.
Alkalmazás módja:
Kérjük, figyelmesen olvassa el a melegítő tálca/zsákmelegítő készülék használati utasítását!
A zsákok cseréje során létfontosságú, hogy Ön kövesse azokat a lépéseket, amelyeket a betanítás során Önnek megmutattak. A megadott kezelési és tisztítási előírások csökkentik a fertőzésveszélyt. A peritoneális dializáló oldatot csak akkor szabad felhasználni, ha az oldat tiszta és a zsákon semmiféle külső sérülés nem található. Figyeljen arra, hogy a két zsákban lévő oldatot felhasználás előtt össze kell keverni! Az oldat fel nem használt maradékát ki kell dobni!
Először az oldatot tartalmazó zsákokat testhőmérsékletűre kell felmelegíteni. 3000 ml-es zsákig ezt egy alkalmas melegítő tálcával kell elvégezni. A 3000 ml-es zsákok egy keringeltetővel vannak összeépítve. A felmelegítés automatikusan történik az egybeépített melegítő tálcával - súly szerint. Az oldat felmelegítése után hozzákezdhet a zsákok cseréjéhez.
Figyelmeztetés: Mikrohullámú sütő nem használható a lokális túlmelegedés veszélye miatt.
A stay safe balance rendszer használati utasítása:
1. Az oldat elkészítése.
- Ellenőrizze a felmelegített folyadékzsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, a zsák és a külső védőfólia sértetlensége, a hegesztések épsége alapján).
- Helyezze a zsákot szilárd felületre.
- Nyissa ki a külső védőfóliát és a fertőtlenítő kupak csomagolását.
- Alaposan mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval.
- Tekerje fel a zsákot, amely a külső védőfólián fekszik, az egyik külső sarok felől, amíg a középső hegesztés ki nem nyílik. A két rekeszben lévő oldat automatikusan összekeveredik.
- Most tekerje fel a zsákot a felső saroktól, amíg az alsó háromszög hegesztési varrata teljesen ki nem nyílik.
- Ellenőrizze, hogy minden hegesztési varrat teljesen kinyílt-e.
- Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta-e és a zsák nem ereszt-e.
- A használatra kész oldat azonnal felhasználandó, de ha ez nem lehetséges, összekeverés után max. 24 órán belül használható.
- Ha az orvos úgy rendeli, a használatra kész oldathoz adható gyógyszer az injekciós csatlakozón keresztül, aszeptikus körülmények között.
2. A zsákcsere végrehajtása
- Akassza fel a folyadékzsákot az infúziós állvány felső akasztójára, tekerje le a folyadékzsák csövét és helyezze a órakapcsolót (DISC) a központi elosztóba. Az ürítő zsák csövének letekerése után akassza fel az ürítő zsákot az infúziós állvány alsó akasztójára és helyezze a fertőtlenítő kupakot a központi elosztóba.
- Helyezze a katéter csatlakozóját a központi elosztóba
- Fertőtlenítse a kezét és távolítsa el a DISC-ről (órakapcsoló) a védőkupakot.
- Csatlakoztassa a katéter csatlakozóját a DISC(órakapcsoló)-hoz.
3. Kifolyatás
- Nyissa ki a katéter körmös szorítóját. Elkezdődik az ürítés folyamata.
- > jelű pozíció
4. Öblítés
- Az ürítés befejeződése után töltse meg a folyadékzsák és a DISC közötti csövet teljesen folyadékkal friss oldatot töltve az ürítőzsákba (kb. 5 másodperc).
- > ((jelű pozíció
5. Befolyatás
- Kezdje el a befolyatást az órakapcsoló
- >*)(jelű pozícióba fordításával.
6. Biztonsági lépés
- Zárja el a katéter összekötő körmös szorítóját a tűszelep katéter csatlakozójába történő bevezetésével
- > ((((jelű pozíció.
7. Szétkapcsolás
- Vegye le az új fertőtlenítőszeres sapka védőkupakját, és csavarja rá a használt fertőtlenítőszeres sapkára.
- Távolítsa el a katéter csatlakozót az órakapcsolóról és csavarja a katéter csatlakozót az új fertőtlenítőszeres sapkához.
8. Az órakapcsoló zárása
- Zárja le az órakapcsolót a használt fertőtlenítőszeres sapka szabad végével, amely a központi elosztó jobb oldali tartójában van.
9. Ellenőrizze a kiürített oldatot tisztaság és súly alapján és ha a dializátum tiszta, dobja ki.

A sleep safe balance rendszer használati utasítása:
1. Az oldat elkészítése.
- Ellenőrizze a folyadékzsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, a zsák és a külső védőfólia sértetlensége, a hegesztések épsége).
- Helyezze a zsákot szilárd felületre.
- Nyissa ki a külső védőfóliát és a fertőtlenítő kupak csomagolását.
- Alaposan mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval.
- Tekerje fel a zsákot, amely a külső védőfólián fekszik, az egyik külső sarok felől, amíg a középső hegesztés ki nem nyílik. A két rekeszben lévő oldat automatikusan összekeveredik.
- Most tekerje fel a zsákot a felső saroktól, amíg az alsó háromszög hegesztési varrata teljesen ki nem nyílik.
- Ellenőrizze, hogy minden hegesztési varrat teljesen kinyílt-e.
- Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta-e és a zsák nem ereszt-e.
- A használatra kész oldat azonnal felhasználandó, de ha ez nem lehetséges, összekeverés után max. 24 órán belül használható.
- Ha az orvos úgy rendeli, a használatra kész oldathoz adható gyógyszer az injekciós csatlakozón keresztül, aszeptikus körülmények között.
2. Tekerje ki a zsák csővezetékeit.
3. Távolítsa el a védőkupakot.
4. Kapcsolja a csatlakozót a szabad sleep safe tálca csatlakozóhoz.
5. A zsák most használatra kész a sleep safe készlettel.

Ha bármilyen kérdése van a sleep safe balance rendszer használatával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Ha Ön az előírtnál több balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldatot alkalmazott
Ha túl sok dializáló oldat folyt be, egyszerűen ki lehet vezetni egy üres zsákba. Amennyiben túl gyakran cseréli a zsákot, folyadékhiány és/vagy a vér elektrolit-koncentrációjának zavarai (elektrolit egyensúly zavara) jöhetnek létre, ami életveszélyes lehet. Ebben az esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldatot
Ha Ön elfelejtette a zsákot kicserélni, vagy túl kevés oldatot adott be, általában javasolt a 24 órára előírt dializáló oldat mennyiséget elérni (pl. 4x2000 ml), a folyadék felhalmozódás elkerülése érdekében, amely látható a boka és kéz megdagadásából és/vagy a légzési nehézségből vagy az urea-mérgezés más tüneteiből. Ha ezek előfordulnak, azonnal konzultáljon kezelőorvosával, aki elmondja Önnek, mit kell tenni.
Ha idő előtt abbahagyja a balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat alkalmazását
Ha Ön abbahagyja vagy megszakítja a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát tájékoztatná, vagy ha megfeledkezik a kezeléséről, a szövetekben és a tüdőben életveszélyes folyadék-felhalmozódás, vagy az urea-mérgezés más tünetei jöhetnek létre, amely kezelés híján életveszélyes lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A peritoneális dialízis kezelés mellékhatásai főleg a peritonitisz - hashártyagyulladás, melynek ismertetőjegye, hogy zavaros elfolyó dializátum (oldat) látható a kifolyatás során, hasi fájdalom, általános rossz közérzet, láz és ha nem kezelik, vérmérgezés és a katéter körüli gyulladás, melyet vörösség, duzzadtság, nedvedzés, hegesedés és fájdalom jelez a katéter kimeneti helyén. Ha zavaros az elfolyó dializátum, azonnal értesítse kezelőorvosát. A zavaros folyadékot tartalmazó zsákot zárja le egy steril kupakkal és őrizze meg, mert a zavarosság okának megállapításához szükséges lehet a vizsgálata.
Továbbá a peritoneális dialízis kezelés során felléphet hasi puffadás és teltségérzet, sérv, vállfájdalom, szapora légzés mivel a rekeszizom fölfelé nyomódik, hasmenés és székrekedés. A dializáló oldat peritoneális üregbe való befolyásának vagy onnan történő kifolyásának zavara vagy csökkenése szintén előfordulhat.
A peritoneális dialízis oldat nemkívánatos hatásai lehetnek a folyadék- és elektrolit háztartás zavarai
mely együtt járhat a kálium- és kalcium-szint csökkenésével, túlműködő mellékpajzsmirigy, mely csontrendszeri rendellenességeket okozhat, folyadék felszaporodás (pl. vizenyő, szapora légzés) dehidráció (pl. szédülés, izomgörcsök), vércukorszint emelkedése, elhízás, a folyamatos glükózfelvétel miatt és a zsíranyagcsere zavarai. Megemelkedett pulzusszám (tachycardia), alacsony és magas vérnyomást is jelentettek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. TÁROLÁS
4 °C alatt nem tárolható.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A zsákon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldatot, ha sérült zsákokat vagy zavaros oldatot tartalmazó zsákokat észlel.
A felhasználásra kész oldatot azonnal fel kell használni. Ha ez nem lehetséges, összekeverés után max. 24 órán belül fel kell használni.
Az oldat fel nem használt maradékát ki kell dobni.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2006. 06. 09.