AYBINTIO 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Aybintio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aybintio hatóanyaga a bevacizumab, mely egy humanizált monoklonális antitest (egy bizonyos típusú fehérje, amelyet normál esetben az immunrendszer termel, hogy a szervezetet megvédje a fertőzésektől és a rosszindulatú daganatoktól). A bevacizumab szelektíven kötődik egy fehérjéhez, az úgynevezett humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VENF), ami a vér- és nyirokerek belső falán található a szervezetben. A VENF fehérje hatására érhálózat alakul ki a daganatban; ezek az erek juttatják el a daganathoz a tápanyagokat és az oxigént. Ha a bevacizumab kötődik a VENF-hez, megakadályozza a tápanyagokat és az oxigént szállító vérerek kifejlődését és növekedését a daganatban, és ezáltal megelőzi a daganat növekedését.

Az Aybintio-t előrehaladott, rosszindulatú vastagbéldaganatban- vagy végbéldaganatban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. Az Aybintio-t fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiás kezeléssel kombinálva alkalmazzák.

Az Aybintio-t felnőtt betegeknél az áttétet adó emlődaganat kezelésére is alkalmazzák. Ha emlődaganatban szenvedő betegek kezelésére használják, egy kemoterápiás gyógyszerrel, a paklitaxellel vagy a kapecitabinnal kombinálják.

Az Aybintio-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is.
Az Aybintio-t platina-tartalmú kemoterápiával együtt alkalmazzák.

Az Aybintio-t felnőtt betegeknél az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganatos sejtekben az epidermális növekedési faktor receptor (ENFR) nevű fehérje specifikus mutációja áll fenn. Az Aybintio-t erlotinibbel kombinálva fogják alkalmazni.

Az Aybintio-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott vesedaganat kezelésére is. Ha vesedaganatban szenvedő betegeknél alkalmazzák, egy másik típusú gyógyszerrel, az interferonnal adják együtt.

Az Aybintio-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott, hám eredetű petefészek-daganat, petevezeték-daganat vagy elsődleges hashártyadaganat kezelésére is. Hám eredetű petefészek-daganat, petevezeték-daganat vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő betegeknél az Aybintio-t karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva alkalmazzák.

Azoknál az előrehaladott hám eredetű petefészek-daganatban, petevezeték-daganatban vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség kiújulása legalább 6 hónappal az utolsó platina-tartalmú kemoterápiás kezelés után történt, az Aybintio karboplatinnal és gemcitabinnal vagy karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban kerül alkalmazásra.

Azoknál az előrehaladott hám eredetű petefészek-daganatban, petevezeték-daganatban vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség az utolsó platinát tartalmazó kemoterápiás kezelés után 6 hónapon belül újult ki, az Aybintio-t topotekánnal vagy pegilált liposzómás doxorubicinnel kombinálva alkalmazzák.

Az Aybintio-t felnőtt betegeknél alkalmazzák a fennmaradó, kiújuló vagy áttétet adó méhnyakrák kezelésére is. Az Aybintio-t paklitaxellel és ciszplatinnal, vagy olyan betegeknél, akik nem részesülhetnek platina-kezelésben, paklitaxellel és topotekánnal kombinálva alkalmazzák.


2. Tudnivalók az Aybintio alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Aybintio-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a bevacizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás (túlérzékeny) a kínai hörcsög petefészek sejtekben előállított készítményekre vagy más, úgynevezett rekombináns humán vagy humanizált antitestre.
- ha terhes.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aybintio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- Lehetséges, hogy az Aybintio fokozza a bélfal kilyukadásának kockázatát. Ha olyan betegsége van, mely gyulladást okoz a hasüregben (pl. a vastagbél falának apró, zsákszerű kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagy fertőződés (divertikulitisz), gyomorfekély, kemoterápiát kísérő vastagbélgyulladás), beszélje meg kezelőorvosával.

- Az Aybintio megnövelheti annak a kockázatát, hogy két szerv vagy ér között abnormális kapcsolat vagy összeköttetés fejlődik ki. Amennyiben Ön fennmaradó, kiújuló vagy áttétet adó méhnyakrákban szenved, megnövekedhet annak kockázata, hogy a hüvely és a bél valamely szakasza között összeköttetés alakul ki.

- Ez a gyógyszer fokozhatja a vérzés kockázatát vagy a sebgyógyulási szövődmények előfordulását műtét után. Ha a közeljövőben műtéten fog átesni, vagy ha nagyobb műtétje volt az elmúlt 28 napban vagy ha a műtéti sebe még nem gyógyult be, nem kaphatja ezt a gyógyszert.

- Az Aybintio megnövelheti a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben kialakuló súlyos fertőzések kockázatát, különösen akkor, ha Önnél kilyukadt a bélfal, vagy sebgyógyulási zavara volt.

- Az Aybintio növelheti a magas vérnyomás előfordulási gyakoriságát. Ha magas vérnyomása van, mely vérnyomáscsökkentőkkel nehezen kezelhető, beszéljen kezelőorvosával, mert fontos, hogy az Aybintio-kezelés megkezdése előtt vérnyomását megfelelően beállítsák.

- Ha Önnek érfal-kiboltosulása és érfal-meggyengülése (aneurizmája) van vagy érfalrepedése van vagy volt.

- Ez a gyógyszer fokozhatja a fehérjevizelés kockázatát, különösen, ha már magas vérnyomása is van.

- A vérrögök kialakulásának kockázata az ütőerében (ez egy értípus, más néven artéria) megnövekedhet, ha Ön 65 évesnél idősebb, ha Ön cukorbeteg, vagy már előfordult Önnel, hogy vérrög képződött az artériájában. Beszéljen kezelőorvosával, mivel a vérrögök szívinfarktust és agyi érkatasztrófát (sztrókot) okozhatnak.

- Az Aybintio a visszerekben (ez egy értípus, más néven véna) is megnövelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.

- Ez a gyógyszer vérzést, különösen a rosszindulatú daganattal összefüggő vérzést okozhat. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek vagy családtagjainak vérzéssel kapcsolatos problémái vannak, vagy ha bármilyen okból vérhígító készítményt szed.

- Lehetséges, hogy az Aybintio vérzést okozhat az agyban vagy az agy körül. Konzultáljon kezelőorvosával amennyiben az agyat érintő áttétes daganata van.

- Lehetséges, hogy az Aybintio megnövelheti a vérzés kockázatát a tüdőben, ide értve a köhögést vagy a véres köpetürítést is. Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha ezen tünetek korábban is jelentkeztek.

- Az Aybintio fokozhatja a szívgyengeség kialakulásának kockázatát. Fontos, hogy kezelőorvosa tudjon róla, ha valaha antraciklineket kapott (például doxorubicint, ami egy bizonyos típusú kemoterápiás szer, amit egyes daganatok kezelésére alkalmaznak) vagy mellkas besugárzást kapott vagy szívbetegsége van.

- Ez a gyógyszer fertőzések kialakulását és a neutrofilek (egyfajta vérsejt, amely a baktériumok elleni védelemben fontos) számának csökkenését okozhatja.

- Lehetséges, hogy az Aybintio túlérzékenységet (beleértve az anafilaxiás sokkot) és/vagy infúziós reakciót (injekció beadásával kapcsolatos reakciók) okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha korábban már tapasztalt olyan problémákat injekció beadása után, mint szédülés vagy ájulásérzet, légszomj, duzzanat vagy bőrkiütés.

- Egy ritka ideggyógyászati mellékhatást, az úgynevezett poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómát (PRES), összefüggésbe hoztak az Aybintio-kezeléssel. Ha magas vérnyomással járó vagy magas vérnyomástól függetlenül jelentkező fejfájása, látásromlása van, zavartnak érzi magát vagy görcsrohamai vannak, forduljon kezelőorvosához.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti megállapítások közül akár egy is vonatkozott Önre a múltban.

Mielőtt Aybintio-t kap, vagy az Aybintio-kezelés alatt:
- ha fájdalmat érez, vagy érzett a szájában, fogaiban és/vagy állkapcsában, duzzadt vagy sebes a szája belülről, zsibbadtnak vagy nehéznek érzi az állkapcsát, vagy meglazul egy foga, azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának.

- ha a szöveteket is érintő, úgynevezett invazív fogászati vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, mondja el fogorvosának, hogy Aybintio-kezelést kap, különösen akkor, ha egyidejűleg vérbe adott injekcióban biszfoszfonát-kezelést is kap vagy korábban ilyet kapott.

Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy az Aybintio-kezelés megkezdése előtt vegyen részt fogászati ellenőrzésen.

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél az Aybintio alkalmazása nem javasolt, mivel biztonságossága és jótékony hatása ennél a betegcsoportnál nem megállapított.

Az álkapocscsontot leszámítva a többi csont esetében csontszövetelhalást (oszteonekrózis) tapasztaltak 18 évesnél fiatalabb, Aybintio-vel kezelt betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Aybintio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Aybintio egyidejű alkalmazása egy másik, szunitinib-maleát (vesedaganat és gyomor-bélrendszeri daganat esetén írják elő) nevű gyógyszerrel súlyos mellékhatásokat okozhat. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a két gyógyszer ne kerüljön együttes alkalmazásra.

Közölje kezelőorvosával, ha platina- vagy taxán-alapú terápiában részesül tüdődaganat vagy áttétet adó emlődaganat kezelésére. Ezen terápiák Aybintio-vel történő együttes alkalmazása növelheti a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sugárkezelésben részesült nemrégiben vagy jelenleg is sugárkezelés alatt áll.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha terhes. Az Aybintio károsíthatja a magzatot azzal, hogy meggátolja az újabb vérerek kialakulását. A kezelőorvos meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon az Aybintio-kezelés folyamán és még hat hónapig az utolsó adag Aybintio alkalmazása után.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy a gyógyszerrel való kezelés során terhes lett, vagy ha gyermeket szeretne a közeljövőben.

Nem szoptathatja csecsemőjét az Aybintio-kezelés során és még legalább hat hónapig az utolsó Aybintio adag alkalmazása után, mert ez a gyógyszer hatással lehet a csecsemő növekedésére és fejlődésére.

Az Aybintio károsíthatja a női fogamzóképességet. További információért forduljon kezelőorvosához.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állapították meg, hogy az Aybintio csökkentené a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor az Aybintio alkalmazása során aluszékonyságról és ájulásról számoltak be. Amennyiben Ön olyan tüneteket tapasztal, melyek befolyásolják látását, koncentrációs készségét vagy reakciókészségét, a tünetek megszünéséig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Fontos információk az Aybintio egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Aybintio-t?

Adag és a beadás gyakorisága
Az Aybintio szükséges adagja az Ön testtömegétől és a kezelendő daganat típusától függ. Az ajánlott adag 5 mg, 7,5 mg, 10 mg vagy 15 mg testtömegkilogrammonként. A kezelőorvos az Önnek megfelelő Aybintio-adagot fogja rendelni. Két vagy háromhetente egyszer fog Aybintio-kezelést kapni. Az infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre; ezt a kezelést mindaddig kaphatja, amíg az Aybintio gátolni képes a daganat növekedését. A kezelőorvos ezt megbeszéli Önnel.

A beadás helye és módja
Ne rázza fel az injekciós üveget! Az Aybintio egy koncentrátum, melyből oldatos infúzió készül. Az Önnek előírt adagtól függően az Aybintio-t tartalmazó injekciós üveg egy részét, vagy teljes tartalmát az alkalmazás előtt nátrium-klorid oldattal hígítják. Ezt a hígított Aybintio oldatot a kezelőorvos vagy a nővér fogja Önnek beadni intravénás infúzióban (vénába adagolt cseppek). Az első infúziót 90 perc alatt adják be Önnek. Amennyiben ezt jól tolerálja, a második infúzió 60 perc alatt beadható. A következő infúziókat már 30 perc alatt is be lehet adni.

Az Aybintio-kezelést átmenetileg abba kell hagyni
- ha súlyosan magas vérnyomás alakul ki, melyet vérnyomáscsökkentő szerekkel szükséges kezelni;
- ha műtét után a sebe nem megfelelően gyógyul;
- ha Ön műtéten esik át.

Az Aybintio-kezelést véglegesen abba kell hagyni
- ha súlyosan magas vérnyomás lép fel, mely nem reagál a magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel történő kezelésre, vagy ha hirtelen nagyfokú vérnyomás-emelkedés lép fel;
- ha fehérje jelenik meg a vizeletében, ami testszerte vizenyősödéssel jár együtt;
- ha a bélfal kilyukad;
- ha kóros, csőszerű összeköttetés vagy járat (fisztula) alakul ki a légcső és a nyelőcső között, a belső szervek és a bőr között, a hüvely és a bél valamely szakasza között, más, normálisan egymással összeköttetésben nem lévő szövetek között, melyet a kezelőorvos súlyosnak ítél;
- ha súlyos fertőzés alakul ki a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben;
- ha vérrög keletkezik az artériákban;
- ha vérrög keletkezik a tüdőerekben;
- ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki.

Ha az előírtnál több Aybintio-t adtak Önnek
- súlyos migrén fejlődhet ki. Ha ez megtörténik, azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha kimarad az Aybintio egy adagja
- a kezelőorvos fogja eldönteni, hogy mikor kapja meg a következő Aybintio adagot. Ezt kezelőorvosával kell megbeszélnie.

Ha idő előtt abbahagyja az Aybintio-kezelést
Az Aybintio-kezelés befejezése leállíthatja a daganat növekedésére kifejtett hatást. Ne hagyja abba az Aybintio-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg, amikor az Aybintio-t kemoterápiával kombináltan adták. Ez nem jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan az Aybintio okozta.

Allergiás reakciók
Ha allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának, vagy az egészségügyi személyzet egyik tagjának. A jelek a következők lehetnek: nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom. Előfordulhat, hogy a bőr kivörösödését, kipirulását vagy bőrkiütést, hidegrázást vagy borzongást, hányingert vagy hányást, duzzadást, szédülést, szapora szívverést és eszméletvesztést tapasztal.

Azonnal segítséget kell kérnie, ha az alábbiakban említett mellékhatások bármelyike fellép Önnél.

Súlyos mellékhatások, melyek nagyon gyakoriak lehetnek (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- magas vérnyomás;
- zsibbadás vagy bizsergő érzés a kézen vagy a lábon;
- a sejtek számának csökkenése a vérben, beleértve a fertőzések leküzdését segítő fehérvérsejteket (ez lázzal járhat), és a véralvadásban szerepet játszó sejteket;
- gyengeségérzet és kimerültség;
- fáradtság;
- hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom.

Súlyos mellékhatások, melyek gyakoriak lehetnek (10 beteg közül 1 beteget érinthet):
- bélperforáció;
- vérzés, ideértve a tüdővérzést is a nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő betegeknél;
- vérrög okozta artériaelzáródás;
- vérrög okozta vénaelzáródás;
- tüdőerek vérrög okozta elzáródása;
- a láb ereinek vérrög okozta elzáródása;
- szívelégtelenség;
- műtétet követő sebgyógyulási problémák;
- vörösség, hámlás, érzékenység, fájdalom vagy hólyagok kialakulása az ujjakon vagy a lábon;
- a vörösvértestek számának csökkenése a vérben;
- gyengeség;
- gyomorbetegség és bélbetegség;
- izomfájdalom és ízületi fájdalom, izomgyengeség;
- szomjúságérzéssel és/vagy csökkent vagy sötét vizelet ürítésével járó szájszárazság;
- a szájat, a beleket, a tüdőt, a légutakat, az ivarszerveket és a húgyutakat borító nyálkahártya gyulladása;
- fekélyes sebek a szájüregben vagy a nyelőcsőben, amely fájdalmas lehet és nyelési nehézséget okoz;
- fájdalom, mint pl. fejfájás, hátfájás, kismedencei fájdalom és a végbél területének fájdalma;
- körülhatárolt gennygyülem;
- fertőzés, és főleg a vérben vagy a húgyhólyagban jelentkező fertőzés;
- az agy vérellátásának csökkenése vagy agyi érkatasztrófa (sztrók);
- álmosság;
- orrvérzés;
- szapora szívverés (pulzusszám-emelkedés);
- bélelzáródás;
- kóros vizelet leletek (fehérje a vizeletben);
- légszomj vagy alacsony oxigéntartalom a vérben;
- a bőr vagy a bőr mélyebb rétegeinek fertőzése;
- sipoly: kóros, csőszerű összeköttetés a belső szervek és a bőr vagy más, normálisan egymással összeköttetésben nem lévő szövetek között, beleértve a hüvely és a bél közötti összeköttetéseket méhnyakrákban szenvedő betegeknél,
- allergiás reakciók (ráutaló jelei lehetnek: légzési nehézség, arc vörösség, kiütés, alacsony vérnyomás vagy magas vérnyomás, alacsony oxigénszint a vérben, mellkasi fájdalom, vagy hányinger/hányás).

Súlyos mellékhatások, melyek ritkák lehetnek (1000 beteg közül 1 beteget érinthet):
- hirtelen kialakuló, légzési nehézséggel, duzzadással, szédüléssel, szapora szívveréssel, verejtékezéssel és eszméletvesztéssel járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk).

Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a bőr vagy bőr alatti mélyebb rétegek súlyos fertőzése, különösen, ha lyukak vannak a bélfalon vagy sebgyógyulási problémái vannak;
- a női fogamzóképességre kifejtett kedvezőtlen hatás (lásd a mellékhatások felsorolását tartalmazó alábbi bekezdéseket a további ajánlásokért);
- egy agyi megbetegedés, amely a következő tüneteket okozhatja: görcsrohamok, fejfájás, zavartság és látásromlás (úgynevezett poszterior reverzibilis enkefalopátiás szindróma vagy PRES);
- tünetek, amelyek a normál agyi működés megváltozására utalnak (fejfájás, látás megváltozása, zavartság vagy görcsök) és magas vérnyomás;
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció);
- a vesékben a nagyon kicsi erek (hajszálerek) eltömődése;
- rendellenesen magas vérnyomás a tüdőerekben, aminek következtében a jobb szívfél a normálisnál fokozottabban kénytelen működni;
- az orrlyukakat elválasztó orrsövény kilyukadása;
- a gyomor vagy belek kilyukadása;
- a gyomor vagy vékonybél nyálkahártyáján lévő nyílt seb vagy lyuk (ennek jelei a következők lehetnek: hasi fájdalom, puffadásérzés, fekete, kátrányszerű széklet vagy véres széklet, vagy véres hányás);
- a vastagbél alsó részének vérzése;
- a fogínyen található, nem gyógyuló, állkapocscsontig hatoló sebek, amelyek a környező szövetek gyulladásával és fájdalmával együtt jelentkezhetnek (lásd a mellékhatások felsorolását tartalamzó alábbi bekezdéseket a további ajánlásokért);
- epehólyag falának kilyukadása (az általa okozott tünetek lehetnek: hasi fájdalom, láz és hányinger vagy hányás).

Amint lehet, segítséget kell kérnie, ha az alább említett mellékhatások bármelyike fellép Önnél.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet), nem súlyos mellékhatások:
- székrekedés;
- étvágytalanság;
- láz;
- szemproblémák (beleértve a fokozott könnytermelést);
- változások a beszédben;
- változások az ízérzésben;
- orrfolyás;
- bőrszárazság, a bőr hámlása és gyulladása, a bőr elszíneződése;
- testtömegcsökkenés;
- orrvérzés.

Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet), nem súlyos mellékhatások:
- a hang elváltozása és rekedtség.

A 65 évnél idősebb betegeknél a következő mellékhatások megjelenésének nagyobb a kockázata:
- vérrögök kialakulása az artériákban, amely agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vagy szívrohamhoz vezethet;
- a vérben csökken a fehérvérsejtszám és a véralvadásban szerepet játszó sejtek száma;
- hasmenés;
- hányinger;
- fejfájás;
- fáradtság;
- magas vérnyomás.

Az Aybintio ezen kívül a kezelőorvos által végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben is okozhat változásokat. Ezek a következők lehetnek: csökkent fehérvérsejtszám a vérben, elsősorban csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája, mely segít a fertőzések elleni védelemben), fehérje a vizeletben, csökkent kálium-, nátrium- vagy foszforszint (egy ásványi anyag) a vérben, emelkedett vércukorszint, emelkedett alkalikus foszfatáz-szint (egy enzim); emelkedett szérumkreatinin-szint (egy olyan fehérje, melynek vérvizsgálattal kimutatott szintjéből lehet látni, hogy a vese megfelelően működik-e) és csökkent hemoglobinszint (a vörösvértestekben található vérfesték, ami az oxigént szállítja), ami súlyos is lehet.

Fájdalom a szájban, fogban és/vagy állkapocsban, duzzanatok vagy sebek a szájban, zsibbadt vagy nehéz állkapocs, foglazulás, amik az állkapocscsont károsodásának (oszteonekrózis) jelei és tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ezek közül bármelyiket észleli.

A menopauza (klimax) előtt álló nők (akiknek van menstruációs ciklusa) azt vehetik észre, hogy havi vérzéseik szabálytalanná válnak vagy kimaradnak, és azt tapasztalhatják, hogy termékenységük károsodott. Amennyiben gyermeket szeretne, ezt a kezelés elkezdése előtt meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Az Aybintio-t daganatos betegségek kezelésére fejlesztették ki és vérkeringésbe történő befecskendezés útján alkalmazható. Nem arra tervezték és készítették, hogy a szembe injekciózzák. Ez az alkalmazási mód hatóságilag nem engedélyezett. Amikor az Aybintio-t közvetlenül a szembe adják (ami egy nem engedélyezett beadási mód) a következő mellékhatások jelentkezhetnek:

- a szemgolyó fertőzése vagy gyulladása;
- a szem vörössége, apró részecskék vagy foltok a látótérben (úszkáló foltok), szemfájdalom;
- fényfelvillanások úszkáló foltokkal kísérve, ami részleges látásvesztéshez vezethet;
- megnövekedett szemnyomás;
- vérzés a szemben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Aybintio-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A bontatlan injekciós üveg legfeljebb 30 °C-on legfeljebb 35 napig tárolható. Az injekciós üveget meg kell semmisíteni, amennyiben a hűtőszekrényből való kivételét követően 35 napon belül nem használták fel, még akkor is, ha ebben az időszakban visszatették a hűtőszekrénybe.

Az infúziós oldatot hígítás után azonnal fel kell használni. Ha a gyógyszer nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, amely általában nem lehet több, mint 24 óra 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten, kivéve ha a hígítást steril körülmények között végezték. Ha a hígítást aszeptikus körülmények között végezték, az Aybintio 2 °C - 8 °C-on 45 napon át, ezután legfeljebb 30 °C-on pedig további 72 órán át megőrzi stabilitását.

Ne alkalmazza az Aybintio-t, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve az oldat elszíneződését észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aybintio?
- A készítmény hatóanyaga a bevacizumab. 25 mg bevacizumabot tartalmaz milliliterenként a koncentrátum.
A 4 ml koncentrátum 100 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely az ajánlás szerint hígítva 1,4 mg/ml-nek felel meg.
A 16 ml koncentrátum 400 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely az ajánlás szerint hígítva 16,5 mg/ml-nek felel meg.
- Egyéb összetevők: trehalóz-dihidrát, nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).

Milyen az Aybintio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aybintio egy koncentrátum oldatos infúzióhoz. A koncentrátum tiszta, színtelen vagy világosbarna folyadék, gumidugóval lezárt injekciós üvegben. Egy injekciós üveg 100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml oldatban, illetve 400 mg bevacizumabot 16 ml oldatban. Az Aybintio csomagolása 1 db injekciós üveget tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 12. 15.