ATARAX 25 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Atarax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atarax 25 mg filmtabletta javasolt:
-- a szorongás tüneti kezelésére 18 éves és annál idősebb felnőtteknél
-- a bőrbetegségekkel járó viszketésérzet tüneti kezelésére felnőtteknél, serdülőknél és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.


2. Tudnivalók az Atarax szedése előtt

Ne szedje az Ataraxot:
- ha allergiás a készítmények hatóanyagára (hidroxizinre), cetirizinre, egyéb piperazin-származékokra, aminofillinre, etilén-diaminra, antihisztaminokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha az EKG-ja (elektrokardiogram) a "QT-intervallum-megnyúlásnak" nevezett szívritmuszavart mutatja
- ha szív- és érrendszeri betegsége van vagy volt, illetve ha a pulzusszáma nagyon alacsony
- ha szervezetében alacsonyak a sószintek (pl. alacsony kálium- vagy magnéziumszint)
- ha szívritmuszavaraira bizonyos gyógyszereket szed, illetve olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a szívritmust (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Atarax")
- ha közvetlen családjában bárki hirtelen halt meg szívbetegség miatt
- terhesség és szoptatás ideje alatt
- súlyos máj- és veseelégtelenségben
- zárt zugú zöldhályogban (glaukómában)
- alkohol- és altatószer-mérgezés esetében
- vizeletpangást okozó dülmirigy-megnagyobbodás (prosztata adenóma) esetében
- bizonyos depresszió elleni szerrel együtt adva
- porfirin-anyagcsere zavara esetén (porfíriában)

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ataraxhoz a szívritmuszavar fokozott kockázata társulhat, ami életveszélyes lehet. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szívproblémája van, vagy egyéb gyógyszereket szed, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket.
Az Atarax szedése alatt azonnal forduljon orvoshoz, ha szívproblémát észlel, például szívdobogásérzést, nehézlégzést, eszméletvesztést. A hidroxizin-kezelést abba kell hagyni.
- fokozott görcskészséggel járó betegség (pl.: epilepszia) esetén,
- zöldhályogban,
- hólyagürítési zavarokban,
- jelentősen csökkent gyomor-bélrendszeri motilitásban,
- bizonyos fajta, nagyfokú izomgyengeséggel járó betegségben (miaszténia grávisz),
- időskori elbutulásban szenvedő betegeknél,
- ritmuszavarokra hajlamosító betegségek esetén, illetve ritmuszavart okozó szerekkel egyidejűleg, valamint az EKG bizonyos eltérései esetén,
- az elektrolit-egyensúly zavaraiban (csökkent kálium- és magnéziumszint esetén),
- máj- és vesekárosodásban,
- idős betegeknél.

Gyermekek
Ezt a gyógyszert 6 év alatti gyermekeknek nem ajánlott adni, mivel ők esetleg még nem tudják lenyelni a tablettát.

Egyéb gyógyszerek és az Atarax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartozik bármely, recept nélkül kapható gyógyszer is. Az Atarax befolyásolhatja bármely más gyógyszer hatását, és bármely más gyógyszer is befolyásolhatja az Atarax hatását.

Ne szedje az Ataraxot, ha az alábbi betegségek kezelésére szed gyógyszert:
- bakteriális fertőzések (pl. az eritromicin, moxifloxacin, levofloxacin antibiotikumok)
- gombás fertőzések (pl. pentamidin)
- szívpanaszok vagy magas vérnyomás (pl. amiodaron, kinidin, dizopiramid, szotalol)
- pszichózisok (pl. haloperidol)
- depresszió (pl. citaloprám, eszcitaloprám)
- gyomor-bélrendszeri zavarok (pl. prukaloprid)
- allergia
- malária (pl. meflokin és hidroxiklorokin)
- rákbetegség (pl. toremifén, vandetanib)
- gyógyszerrel való visszaélés vagy súlyos fájdalom (metadon)

Ne szedje az Ataraxot az alábbi gyógyszerekkel sem:
- betahisztin (szédülés, fülzúgás, hallásproblémák kezelésére szánt gyógyszer),
- kolinészteráz-gátló szerek (bizonyos izombénulásra adott gyógyszerek)
- monoaminoxidáz-gátló szerek (egyfajta hangulatjavítók)
- antiarritmiás hatóanyagok (úgynevezett szívritmus szabályozó gyógyszerek)

Allergiateszt, illetve metakolinnal végzett bronhusvizsgálat előtt legalább 5 nappal abba kell hagyni az Atarax szedését, hogy a tesztek eredménye megbízható legyen.

Bármely gyógyszer (különös tekintettel a nyugtatók, altatók, fájdalomcsillapítók) szedésével kapcsolatban kérje ki a kezelőorvos tanácsát. Együtt alkalmazva ugyanis jelentősen módosulhat a gyógyszerek hatása.

Minden egyéb gyógyszer (beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket és gyógytermékeket is) csak a kezelőorvos engedélyével alkalmazható.

Az Atarax egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Atarax alkalmazásának időtartama alatt a szeszesitalok fogyasztását kerülni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Atarax terhesség időszakában nem alkalmazható.

Amennyiben az anya a terhesség késői szakaszában és/vagy a szülés alatt hidroxizint kapott, az alábbi tünetek fordulhatnak elő az újszülötteknél, melyeket a születés után azonnal vagy néhány órán belül figyeltek meg: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, légzési problémák és vizelet-visszatartás (vizeletretenció).

Szoptatás
A hidroxizin átjut az anyatejbe. Emiatt az Atarax a szoptatás időszakában nem szedhető, illetve amennyiben az Atarax kezelés feltétlenül szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.

Termékenység
Az Atarax kezelés ideje alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak egyaránt a terhesség megelőzése érdekében.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Atarax fáradtságot, szédülést, látászavart okozhat, így ronthatja a koncentrációt és a reakciókészséget, így ezt a hatást figyelembe kell venni a gépjárművezetés, illetve gépek kezelése során. Az Atarax alkohollal és egyéb nyugtatószerekkel való együttes alkalmazását kerülni kell, mivel felerősíthetik az Atarax hatását.

Az Atarax laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Ataraxot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ataraxot a legkisebb hatásos adagban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:
- szorongás tüneti kezelésére
fél tabletta (12,5 mg) - fél tabletta (12,5 mg) - 1 tabletta (25 mg) (azaz napi 50 mg 3 részre elosztva). A kezelőorvos döntése alapján a nagyobb adag alkalmazható este.

- viszketés tüneti kezelésére
legfeljebb naponta 3-4-szer 1 tabletta (25 mg).

Felnőtteknél a maximális napi adag 100 mg/nap, valamennyi javallat esetében.

Időseknél a maximális napi adag 50 mg/nap.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A viszketés tüneti kezelésére:
6 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők: 1 mg/ttkg/nap és 2 mg/ttkg/nap közötti adagban, több részre elosztva.
40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél a maximális napi adag 100 mg/nap.
40 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekeknél a maximális napi adag 2 mg/ttkg/nap.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A tablettákat étkezés előtt kevés alkoholmentes folyadékkal kell bevenni.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Ataraxot vett be
Ha az előírtnál több Ataraxot vett be, azonnal forduljon orvoshoz, különösen abban az esetben, ha egy gyermek kapott nagyobb adagot. Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazható. EKG-monitorozás végezhető szívritmuszavarok, pl. a QT-intervallum megnyúlása vagy torsades de pointes esetleges fellépése miatt.

A túladagolás jellemző tünetei: émelygés, hányás, gyors szívverés, láz, aluszékonyság, csökkent pupillareflex, remegés, zavartság, hallucináció, a tudat éberségi szintje csökken, légzési elégtelenség, görcsök, alacsony vérnyomás, ritmuszavarok.
Előfordulhat kóma is, valamint keringési zavar következtében általános gyengeség állhat be.

Ha elfelejtette bevenni az Ataraxot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott Atarax filmtabletta pótlására, mert a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a gyógyszerszedést a következő előírt adaggal, az előírt időben.

Ha idő előtt abbahagyja az Atarax szedését
Ha idő előtt abbahagyja az Atarax alkalmazását vagy bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észlelné.

Nagyon ritkán (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) előfordulhat a gyógyszer alkalmazása során a túlérzékenységi reakció legsúlyosabb formája, az anafilaxiás sokk. Ennek tünetei: kiütések, torok megduzzadása, alacsony vérnyomás.
Ezen tünetek észlelésekor haladéktalanul értesítse kezelőorvosát!

Klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) mellékhatások: aluszékonyság
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások: fejfájás, fáradtság, szájszárazság

Forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): álmosság

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): nyugtalanság, zavartság, szédülés, álmatlanság, remegés, émelygés, rossz közérzet, láz,

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): túlérzékenység, tájékozódás zavara, hallucináció, görcsök, mozgási zavar, akkomodációs zavar, látászavar, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, székrekedés, hányás, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredménye, viszketés (pruritusz), bőrpír, maculo-papulosus bőrkiütés, csalánkiütés, bőrgyulladás (dermatitisz), vizeletretenció

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): túlérzékenységi reakció legsúlyosabb formája (anafilaxiás sokk), hörgők görcse (bronchospazmus), allergiás vizenyő (angioneurotikus ödéma), fokozott mértékű verejtékezés, gyógyszer okozta bőrkiütés (fix gyógyszerexanthema), súlyos, hólyagos bőrkiütések (akut generalizált exanthemás pusztulózis erithéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma), a bőr felső rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis), hólyagos bőrelváltozások (pemfigoid reakciók).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): átmeneti eszméletvesztés, elektrokardiogramon QT-intervallum megnyúlása, szívritmuszavar (torsades de pointes), májgyulladás (hepatitisz), hólyagos bőrkiütések, testtömeg-növekedés.
Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha bármilyen szívritmuszavart észlel, például szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy eszméletvesztést.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg cetirizinnel, a hidroxizin fő metabolitjával kapcsolatban: a vérlemezkék számának csökkenése, agresszivitás, depresszió, akarattól független izomrángás ("tik"), csökkent izomtónus, fonákérzés, körkörös szemmozgás ("okulogiria"), hasmenés, a vizeletürítés zavara, ágybavizelés, gyengeség, vizenyő, testtömeg-növekedés. Ezek a mellékhatások a hidroxizin esetében is előfordulhatnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ataraxot tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atarax?
- A készítmény hatóanyaga: 25,0 mg hidroxizin-hidroklorid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát
Bevonat: "Opadry Y-1-7000" (titán-dioxid (E171), makrogol 400, hipromellóz 2910).

Milyen az Atarax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható. Törési felülete fehér színű.

25 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 04. 01.