ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Arixtra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Arixtra egy olyan gyógyszer, amely segít megakadályozni a vérrögképződést a vérerekben (antitrombotikus készítmény).

Az Arixtra egy szintetikus hatóanyagot, fondaparinux-nátriumot tartalmaz. Ez gátolja az Xa ("tizes- A") alvadási faktor hatását a vérben, és ezáltal megakadályozza a nemkívánatos vérrögök (trombusok) keletkezését az erekben.

Az Arixtra-t használják:
- ortopédsebészeti (így csípő-, vagy térd-) műtétek után, vagy hasi sebészeti műtétek után az alsó végtagok és a tüdő vérereiben a vérrögök képződésének megelőzésére
- a vérrögképződés megelőzésére akut betegség során a korlátozott mozgásképesség ideje alatt, valamint azt követően rövid időn belül
- egyes szívrohamok és súlyos angina (a szív artériáinak szűkülete következtében jelentkező mellkasi fájdalom) kezelésére
- a lábak bőrfelszínhez közeli ereiben levő vérrögök (felületes vénás trombózis) kezelésére.


2. Tudnivalók az Arixtra alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Arixtra-t
- ha allergiás a fondaparinux-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha nagyfokú vérzés áll fenn
- ha bakteriális eredetű szívbelhártyagyulladása van
- ha nagyon súlyos vesebetegsége van.
->Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll. Ha így van, nem szabad az Arixtra-t használnia.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Arixtra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha heparinnal vagy heparinszerű gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés során szövődmények léptek fel, amelyek a vérlemezkeszám csökkenését okozták (heparin-indukált trombocitopénia)
- ha Önnél fokozott az ellenőrizhetetlen vérzés (hemorrágia) kockázata, beleértve az alábbi állapotokat:
-- gyomorfekély
-- vérzési rendellenesség
-- friss agyvérzés (koponyaűri vérzés)
-- nemrégen végzett agy-, gerinc- vagy szemműtét
- ha súlyos májbetegsége van
- ha vesebetegsége van
- ha 75 éves vagy annál idősebb
- ha testsúlya kevesebb mint 50 kg.
➔ Tájékoztassakezelőorvosát, ha bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll.

Gyermekek és serdülők
Az Arixtra-val nem végeztek vizsgálatokat 17 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az Arixtra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre is. Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Arixtra hatását, vagy az Arixtra azokét.

Terhesség és szoptatás
Az Arixtra terhes nőknek nem rendelhető, csak kifejezetten indokolt esetben. Az Arixtra-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Arixtra nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 23 mg per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Az Arixtra fecskendő latexet tartalmazhat
A fecskendő tűvédő-kupakja latexet tartalmazhat, amely latexre érzékeny egyénekben allergiás reakciót okozhat.
➔ Amennyiben latex allergiája van, az Arixtra kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát.


3. Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag 2,5 mg naponta egyszer, az injekciót minden nap körülbelül azonos időpontban beadva.

Ha vesebetegsége van, az adag naponta egyszer 1,5 mg-ra csökkenthető.

Hogyan kell beadni az Arixtra-t
- Az Arixtra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióként adják a has alsó részén képzett bőrredőbe. A fecskendőbe pontosan az Ön számára szükséges adagot töltötték be. Különböző fecskendőben van a 2,5 mg-os és az 1,5 mg-os adag. A beadás egyes lépéseit leíró útmutató a túloldalon található. Egyes szívrohamok kezelésére esetleg egészségügyi szakember fogja az első adagot beadni egy vénába (intarvénás alkalmazás).
- Az Arixtra-t ne adja izomba.

Mennyi ideig kell adagolni az Arixtra-t
Tekintettel arra, hogy az Arixtra súlyos állapot kialakulását előzi meg, az Arixtra-kezelést a kezelőorvosa által meghatározott ideig végig folytatnia kell.

Ha túl sok Arixtra-t adott be injekcióban
Minél előbb keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét és kérjen tanácsot a fokozott vérzési kockázat lehetősége miatt.

Ha elfelejtette alkalmazni az Arixtra-t
- Adja be az adagot, amint eszébe jut. Ne adjon be dupla adagot az elfelejtett adag helyett.
- Ha nem biztos benne mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne hagyja abba az Arixtra alkalmazását orvosi tanács nélkül
Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, fennáll a veszélye annak, hogy a lábában és tüdejében vérrög alakul ki. A kezelés leállítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok amelyekre figyelnie kell
Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók): Ezek az Arixtra-t kapó betegeknél nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 betegből legfeljebb 1-nél). A tünetek közé tartoznak:
- duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz
- eszméletvesztés.
➔ Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket közül a tüneteket észleli. Hagyja abba az Arixtra alkalmazását.

Gyakori mellékhatások
Ezek 100 Arixtra-val kezelt betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő.
- vérzés (pl. egy műtét helyén, meglévő gyomorfekélyből, orrvérzés, ínyvérzés)
- vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése).

Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 Arixtra-val kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
- bőrbevérzés vagy vizenyő (ödéma)
- émelygés (hányinger) vagy hányás
- mellkasi fájdalom
- légszomj
- bőrkiütés vagy bőrviszketés
- műtéti seb váladékozása
- láz
- a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges sejtek a vérben) számának csökkenése vagy emelkedése
- a máj által termelt egyes vegyületek (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások
Ezek 1000 Arixtra-val kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
- allergiás reakció (többek között viszketés, duzzanat, bőrkiütés)
- belső vérzés az agyban vagy a hasüregben
- szorongás vagy zavartság
- fejfájás
- ájulás vagy szédülés, alacsony vérnyomás
- álmosság vagy fáradtság
- kipirulás
- köhögés
- lábfájás vagy gyomorfájás
- hasmenés vagy székrekedés
- emésztési zavar
- sebfertőzés
- a bilirubin (egy májban termelődő anyag) szintjének emelkedése a vérben
- a vér káliumszintjének csökkenése.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Arixtra-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
- Az Arixtra-t nem kell hűtőszekrényben tárolni.

Ne alkalmazza a gyógyszert:
- a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után
- ha az oldatban szemcséket vagy elszíneződést észlel
- ha a fecskendő sérülését észleli
- ha kibontott egy fecskendőt, és nem használja fel azonnal.

A fecskendők megsemmisítése:
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Arixtra
- A készítmény hatóanyaga 2,5 mg fondaparinux-nátrium 0,5 ml oldatos injekcióban.
- Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátrium- hidroxid a kémhatás beállításához (lásd 2. pont).

Az Arixtra nem tartalmaz állati eredetű terméket.

Milyen az Arixtra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Arixtra tiszta és színtelen oldatos injekció. Előretöltött egyszer használatos fecskendőben, biztonsági rendszerrel ellátva kerül forgalomba, amely segíti a használat után a tű által okozott sérülések elkerülését. 2, 7, 10 és 20 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásokban kapható (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).

A biztonsági fecskendő típusai





ÚTMUTATÓ LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE AZ ARIXTRA HASZNÁLATÁHOZ

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 07. 14.