ARCOXIA 60 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Arcoxia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Arcoxia?
- Az Arcoxia az etorikoxib nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2)-gátló gyógyszerek csoportjának tagja, amelyek a nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszerek családjába tartoznak.

Milyen betegségek esetén használható az Arcoxia?
- Az Arcoxia enyhíti az idült ízületi gyulladás tüneteivel és fájdalommal járó csontbetegség (oszteoartritisz), a reumaszerű ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), a Bechterew-kór vagy a köszvény tüneteit a 16 éves és idősebb betegeknél.
- Az Arcoxiát a fogászati beavatkozást követő közepesen erős fájdalom rövid távú kezelésére is alkalmazzák 16 éves és idősebb betegeknél.

Mi az oszteoartritisz?
Az oszteoartritisz egy ízületi betegség. A csontok végeit beborító porcok fokozatos elkopását eredményezi. Duzzanatot (gyulladást), fájdalmat, érzékenységet, merevséget és mozgáskorlátozottságot okoz.

Mi a reumatoid artritisz?
A reumatoid artritisz az ízületek hosszú távú gyulladásos betegsége. Fájdalmat, merevséget, duzzanatot és növekvő mozgáskorlátozottságot okoz az ízületekben. A test egyéb részein is okozhat gyulladást.

Mi a köszvény?
A köszvény hirtelen, ismétlődő rohamokban jelentkező, igen fájdalmas gyulladással és kivörösödéssel járó ízületi betegség. Az ásványianyag-kristályok ízületekben történő lerakódása okozza.

Mi a Bechterew-kór (spondilitisz ankilopoetika)?
A Bechterew-kór a gerinc és a nagyobb ízületek gyulladásos megbetegedése.


2. Tudnivalók az Arcoxia szedése előtt

Ne szedje az Arcoxiát
- ha allergiás az etorikoxibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha allergiás a nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok), beleértve az acetilszalicilsavat és a COX-2 gátlókat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások")
- ha jelenleg is fennálló gyomorfekélye, illetve gyomor- vagy bélvérzése van
- ha súlyos májbetegségben szenved
- ha súlyos vesebetegségben szenved
- ha terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja, vagy szoptat (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység")
- ha 16 évesnél fiatalabb
- ha gyulladásos bélbetegségben szenved, mint például a Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy vastagbélgyulladás
- ha magas vérnyomása van, amit nem tud kezeléssel egyensúlyban tartani (ha nem tudja biztosan, hogy a magas vérnyomása megfelelően egyensúlyban van-e tartva, ellenőrizze kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel)
- ha kezelőorvosa szívproblémát állapított meg Önnél, beleértve a szívelégtelenséget (az enyhe vagy súlyos formáját), mellkasi fájdalmat (anginát)
- ha szívrohama, szív koszorúér (bypass) műtéte, perifériás verőérbetegsége (gyenge vérkeringés a lábakban vagy lábfejekben a beszűkült vagy elzáródott verőerek miatt) volt
- ha a szélütés (sztrók) bármelyik fajtája (beleértve a mini sztrókot és az átmeneti agyi vérellátási zavarral járó rohamot (TIA)) fordult elő Önnél. Az etorikoxib enyhén megnövelheti Önnél a szívroham és a szélütés kockázatát, ezért nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek korábban már volt szívproblémájuk vagy szélütésük.

Amennyiben úgy érzi, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be a gyógyszert, amíg azt kezelőorvosával meg nem beszélte.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Arcoxia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- korábbi betegségei között szerepel gyomorvérzés vagy fekély.
- folyadékvesztesége van, pl. hosszan tartó hányás vagy hasmenés következtében.
- folyadék-visszatartás következtében vizenyős duzzanat áll fenn Önnél.
- korábbi betegségei között szerepel szívelégtelenség vagy bármilyen szívbetegség.
- korábbi betegségei között szerepel magas vérnyomás. Az Arcoxia egyes személyekben megnövelheti a vérnyomást, különösen nagy adagokban alkalmazva. Az Ön kezelőorvosa időről időre ellenőrizni fogja majd a vérnyomását.
- korábbi betegségei között szerepel máj-, illetve vesebetegség.
- Önt valamilyen fertőzés miatt kezelik. Az Arcoxia elfedheti a lázat, ami a fertőzés egyik jele.
- cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik. Ezek megnövelhetik a szívbetegség kockázatát.
- teherbe kíván esni a közeljövőben.
- 65 évesnél idősebb.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, az Arcoxia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy megállapítsa, ez a gyógyszer megfelelő-e Önnek.

Az Arcoxia idősebb és fiatalabb betegeknél egyformán hatásos. Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni. Dózismódosítás nem szükséges a 65 évesnél idősebb betegeknél.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 16 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az Arcoxia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen az alábbi gyógyszerek bármelyikének a szedése esetén kezelőorvosa rendszeres ellenőrzést tarthat szükségesnek annak megállapítására, hogy az Arcoxia szedése alatt az egyéb gyógyszerei megfelelően hatnak-e:
- véralvadásgátlók (antikoagulánsok), mint például a warfarin
- rifampicin (antibiotikum)
- metotrexát (az immunrendszer működését gyengítő, reumatoid artritiszben gyakran használt gyógyszer)
- ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer működését gátló gyógyszerek)
- lítium (a depresszió egyes formáinak kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- magas vérnyomás, illetve szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek, melyeket ACE-gátlóknak és angiotenzin-receptor blokkolóknak hívnak, mint például az enalapril és a ramipril illetve a lozartán és a valzartán
- diuretikumok (vízhajtók)
- digoxin (szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer)
- minoxidil (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer)
- szalbutamol tabletta vagy szájon át bevehető oldat (asztma elleni készítmény)
- fogamzásgátló tabletták (az együttes szedés növelheti a mellékhatások kockázatát)
- hormonpótló készítmények (az együttes szedés növelheti a mellékhatások kockázatát)
- acetilszalicilsav; a gyomorfekély kialakulásának nagyobb az esélye, ha az Arcoxiát acetilszalicilsavval együtt szedi.
-- Szívroham vagy sztrók megelőzésére szedett acetilszalicilsav:
Az Arcoxia szedhető kis dózisú acetilszalicilsav mellett. Ha Ön jelenleg kis dózisú acetilszalicilsavat szed szívroham, illetve szélütés (sztrók) megelőzése céljából, ne hagyja abba ennek szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
-- Acetilszalicilsav és egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ek)
Ne szedjen nagy dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gyulladásgátló gyógyszert Arcoxiával egyidejűleg.

Az Arcoxia egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Arcoxia gyorsabban hathat, ha nem étkezéskor veszi be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség
Terhesség alatt az Arcoxia tablettát nem szabad szedni. Amennyiben Ön terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, ne szedje ezt a gyógyszert. Ha teherbe esik, hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához. Akkor is forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan a fentieket illetően, vagy ha további információra van szüksége.

Szoptatás
Nem ismert, hogy az Arcoxia kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Amennyiben szoptat, vagy szoptatni szándékozik, az Arcoxia szedése előtt kérje kezelőorvosa tanácsát. Ha Arcoxiát szed, ne szoptasson.

Termékenység
Az Arcoxia szedése nem javasolt olyan nőknek, akik gyermeket szeretnének.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány esetben szédülésről és álmosságról számoltak be Arcoxia szedése esetén.
Ne vezessen gépjárművet, amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal.
Ne kezeljen munkagépeket, amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal.

Az Arcoxia laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Arcoxia nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Arcoxiát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne szedjen nagyobb adagot, mint amennyit az Ön állapotának megfelelően javasoltak. A kezelőorvosa időről időre beszélni akar majd az Ön kezeléséről. Nagyon fontos, hogy a legkisebb adagot alkalmazza, amely csillapítja a fájdalmát, és ne szedje az Arcoxiát a szükségesnél hosszabb ideig. Ez azért van, mert tartós kezelés után megemelkedhet a szívroham és a sztrók előfordulásának veszélye, különösen magas dózist alkalmazva.

A gyógyszernek különböző hatáserősségei állnak rendelkezésre; kezelőorvosa a betegségétől függően olyan hatáserősségű tablettát fog felírni, amely Önnek megfelelő.

Az ajánlott adag:

Oszteoartritisz
Az ajánlott adag 30 mg naponta egyszer, ami szükség szerint legfeljebb napi egyszeri 60 mg-ra emelhető.

Reumatoid artritisz
Az ajánlott adag 60 mg naponta egyszer, ami szükség szerint legfeljebb napi egyszeri 90 mg-ra emelhető.

Bechterew-kór
Az ajánlott adag 60 mg naponta egyszer, ami szükség szerint legfeljebb napi egyszeri 90 mg-ra emelhető.

Heveny fájdalommal járó állapotok
Az etorikoxib csak a heveny fájdalom fennállásának időszakában alkalmazandó.

Köszvény
Az ajánlott adag 120 mg naponta egyszer, amely csak a heveny fájdalom fennállásának időszakában alkalmazandó, legfeljebb 8 napig történő kezelésre.

Fogászati beavatkozást követő fájdalom
Az ajánlott adag 90 mg naponta egyszer, legfeljebb 3 napig történő kezelésre.

Májbetegségben szenvedők
- Ha enyhe májbetegségben szenved, ne szedjen a gyógyszerből naponta 60 mg-nál többet.
- Ha közepesen súlyos májbetegségben szenved, ne szedjen 30 mg-nál többet naponta.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Arcoxia tablettát gyermekek vagy 16 év alatti serdülők nem szedhetik.

Idősek
Időskorú betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása. Ahogy más gyógyszerek esetében, az idős betegeknél történő alkalmazáskor elővigyázatosság szükséges.

Az alkalmazás módja
Az Arcoxiát szájon át kell alkalmazni. A tablettát naponta egyszer kell bevenni, amely bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Ha az előírtnál több Arcoxiát vett be
Soha ne vegyen be több tablettát annál, amennyit a kezelőorvosa javasolt. Ha mégis túl sok Arcoxia tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Arcoxiát
Fontos, hogy úgy szedje az Arcoxiát, ahogy azt a kezelőorvosa előírta. Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, a következő naptól folytassa a megszokott adagolást. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba az Arcoxia szedését és forduljon kezelőorvosához (lásd 2. pont "Tudnivalók az Arcoxia szedése előtt"):
- légszomj, mellkasi fájdalom vagy bokaduzzanat jelentkezik, vagy rosszabbodik
- a szem vagy a bőr sárgulása (sárgaság) - ezek májbetegség jelei
- súlyos vagy folyamatos hasi fájdalom vagy fekete széklet
- allergiás reakciók, melyek jelenthetnek bőrproblémákat, mint fekélyek vagy hólyagok, vagy az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata, mely légzési nehézségeket okozhat

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő megállapodás szerint történt:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet)
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet)
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő Arcoxia-kezelés alatt:

Nagyon gyakori
- hasfájás

Gyakori
- száraz fogmeder (foghúzást követő gyulladás és fájdalom)
- a lábszárak és/vagy a lábfejek duzzanata (ödéma) folyadék-visszatartás miatt
- szédülés, fejfájás
- szívdobogásérzés (gyors vagy rendszertelen szívverés), szabálytalan szívritmus (arritmia)
- vérnyomás-emelkedés
- zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs)
- székrekedés, bélgázosság, gyomorhurut (a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), gyomorégés, hasmenés, emésztési zavar (diszpepszia)/hasi diszkomfortérzés, hányinger, hányás, nyelőcsőgyulladás, szájnyálkahártya fekélyek
- a májjal kapcsolatos vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása
- véraláfutás
- gyengeség és fáradtság, influenzaszerű betegség

Nem gyakori
- gyomor- és bélgyulladás (az emésztőrendszer azon szakaszának a gyulladása, mely a gyomrot és a vékonybelet is magában foglalja), felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés
- laboratóriumi értékek változása (csökkent vörösvértestszám, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám)
- túlérzékenység (allergiás reakció, beleértve a csalánkiütést, mely elég súlyos lehet ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátást igényeljen)
- fokozott vagy csökkent étvágy, súlygyarapodás
- szorongás, lehangoltság, szellemi képességek csökkenése, nem létező jelenségek látása, érzése vagy hallása (hallucináció)
- megváltozott ízérzés, álmatlanság, zsibbadás vagy bizsergés, álmosság
- homályos látás, szemirritáció és -vörösség
- fülcsengés, szédülés
- rendellenes szívritmus (pitvarfibrilláció), gyors szívverés, szívelégtelenség; szorítás, nyomás vagy nehézség érzése a mellkasban (angina pektorisz); szívroham
- arcpír, sztrók (szélütés), mini-sztrók (átmeneti isémiás roham), súlyos vérnyomás-emelkedés, érgyulladás
- köhögés, légszomj, orrvérzés
- has- vagy bélpuffadás, a székelési szokások megváltozása, szájszárazság, gyomorfekély, a gyomor nyálkahártyájának gyulladása, amely súlyossá válhat és vérzéshez vezethet; irritábilis bél szindróma; hasnyálmirigy-gyulladás
- arcduzzanat, bőrkiütés vagy -viszketés, bőrvörösség
- izomgörcs/-merevség; izomfájdalom/-feszülés
- a vér magas káliumszintje, a vesével kapcsolatos vér- vagy vizeletvizsgálatok eredményeinek megváltozása, súlyos veseproblémák
- mellkasi fájdalom

Ritka
- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával járó allergiás reakció, mely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, és elég súlyos lehet ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátást igényeljen (angioödéma), súlyos allergiás reakció, ami azonnali orvosi ellátást igényel (anafilaktikus/anafilaktoid reakciók, beleértve a sokkot)
- zavarodottság, nyugtalanság
- májproblémák (májgyulladás/hepatitisz)
- alacsony nátriumszint a vérben
- májelégtelenség, a bőr és/vagy a szemek besárgulása (sárgaság)
- súlyos bőrreakciók

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Arcoxiát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Arcoxia?
- A készítmény hatóanyaga: az etorikoxib. Filmtablettánként 30 mg, 60 mg, 90 mg vagy 120 mg etorikoxibot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Tabletta bevonat: karnaubaviasz, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin. A 30 mg-os, 60 mg-os és 120 mg-os tabletták sárga vas-oxidot (E172) és indigókármint (E132) is tartalmaznak.

Milyen az Arcoxia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Arcoxia tabletta négyféle hatáserősségben kerül forgalomba:

Arcoxia 30 mg filmtabletta: kékeszöld, alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "ACX 30", másik oldalán "101" felirattal.

Arcoxia 60 mg filmtabletta: sötétzöld, alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "ARCOXIA 60", másik oldalán "200" felirattal.

Arcoxia 90 mg filmtabletta: fehér, alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "ARCOXIA 90", másik oldalán "202" felirattal.

Arcoxia 120 mg filmtabletta: halványzöld, alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "ARCOXIA 120", másik oldalán "204" felirattal.

Kiszerelések:
Arcoxia 30 mg filmtabletta:
2 db, 7 db, 14 db, 20 db, 28 db, 49 db, 98 db tabletta vagy 98 db (2x49) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás buborékcsomagolásban.

Arcoxia 60 mg filmtabletta:
2 db, 5 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 84 db, 98 db, 100 db tabletta vagy 98 db (2 x 49 db) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás buborékcsomagolásban vagy 30 db és 90 db tabletta tartályban, nedvességmegkötő tasakokkal. A tartályban található nedvességmegkötő (egy vagy két tasak) a tabletták szárazon tartására szolgál, ezért lenyelni nem szabad.

Arcoxia 90 mg és 120 mg filmtabletta:
2 db, 5 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 84 db, 100 db tabletta vagy 98 db (2 × 49 db) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás buborékcsomagolásban vagy 30 db és 90 db tabletta tartályban, nedvességmegkötő tasakokkal. A tartályban található nedvességmegkötő (egy vagy két tasak) a tabletták szárazon tartására szolgál, ezért lenyelni nem szabad.

Arcoxia 60, 90 és 120 mg filmtabletta:
5 db, 50 db vagy 100 db tabletta alumínium/alumínium (adagonként perforált) buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 03. 01.