APIDRA 100 Egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Apidra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Apidra egy cukorbetegség kezelésére szolgáló, ún. antidiabetikus készítmény, amelyet magas vércukorszint csökkentésére alkalmaznak, cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenvedő betegeknél. Adható felnőtteknek, serdülőknek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknek. A diabétesz mellitusz olyan betegség, amelyben a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon.

Biotechnológiai módszerekkel állítják elő. Hatása gyorsan, 10-20 percen belül kezdődik és rövid ideig, kb. 4 óráig tart.

2. Tudnivalók az Apidra alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Apidra-t
- Ha allergiás a glulizin inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémiája van), kövesse a hipoglikémiás állapotra vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Apidra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy ápolójával. Pontosan kövesse és tartsa be az adag ellenőrzésére (vérvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.

Különleges betegcsoportok
Ha máj vagy vese problémái vannak, forduljon orvosához, mivel kisebb inzulin adagra lehet szüksége.

Nem áll rendelkezésre elégséges klinikai információ az Apidra 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén:
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Utazás
Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:
- kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
- az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,
- az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
- az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
- a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
- az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt országokban léphetnek fel.
- mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések

A következő esetekben diabéteszének kezelése még több odafigyelést igényelhet:
- Ha beteg vagy komoly sérülése van vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia)
- Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia)
A legtöbb esetben orvosra lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz

Ha 1-es típusú diabétesze van (inzulin függő cukorbetegség) ne hagyja abba az inzulinkezelést és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.

Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték.
Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás, vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és az Apidra

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést,vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülése érdekében mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:
- minden egyéb, a diabétesz kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak)
- dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
- fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák)
- fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák)
- monoaminoxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák)
- pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmaznak),
- szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:
- kortikoszteroidok (mint pl. "kortizon" gyulladások kezelésére alkalmazzák),
- danazol (peteérésre ható gyógyszer),
- diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
- vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
- glükagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák),
- izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
- ösztrogén- és progesztogén tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában),
- fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésre alkalmazzák),
- szomatotropin (növekedési hormon),
- szimpatomimetikus gyógyszerek (mint pl. epinefrin (adrenalin), vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin)
- pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák)
- proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
- a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:
- béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
- klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
- lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).
A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként magas vércukorszint (hiperglikémia) követhet.

A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik.

Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Apidra egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha már terhes. Az inzulinadag módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése.

Az Apidra terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs, illetve korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha
- hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
- hiperglikémiája (magas vércukorszint) van.
Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:
- gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
- a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy hiányoznak.

Fontos információk az Apidra egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Az Apidra metakrezolt tartalmaz
Az Apidra metakrezolt tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön életvitelének, vércukor- (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján, orvosa határozza meg, hogy mennyi Apidra-ra van szüksége.

Az Apidra rövid hatástartamú inzulin. Előfordulhat, hogy orvosa tanácsára a készítményt közepesen hosszú vagy hosszú hatású inzulinokkal, bázisinzulinnal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott tablettákkal kombinálva kell szednie.

Amennyiben Ön egy másik inzulinról tér át a glulizin inzulinra, akkor szükség lehet arra, hogy az orvosa módosítsa az adagolást.

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket annyira, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Az alkalmazás módja

Az Apidra-t a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni. Egészségügyi szakember intravénásan is beadhatja, szoros orvosi ellenőrzés mellett.

Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az Apidra-t. Az Apidra adható a hasfal, a comb, vagy a felkar bőre alá, vagy folyamatos infúzióban a hasfalba. Kissé korábban fog jelentkezni a hatás, ha a hasfalába adja az injekciót. Mint az összes inzulin esetében, az injekció és infúzió beadásának helyét az adott injekciós területen (a hasfalon, a combon, vagy a felkaron) belül változtatni kell az egyes injekciók beadásakor.

Az alkalmazás gyakorisága

Az Apidra-t röviddel (0-15 perccel) étkezés előtt vagy nem sokkal étkezés után kell beadni.

Útmutató a helyes használathoz

Hogyan kezelendők az injekciós üvegek

Az Apidra injekciós üvegeket a megfelelő egységbeosztású inzulinfecskendőkkel és inzulinpumpa rendszerekkel kell használni.

Felhasználás előtt ellenőrizze az injekciós üveget. Csak akkor használja, ha az oldat tiszta, színtelen és nincsenek benne látható részecskék. Nem kell felrázni, illetve keverni a használat előtt.

Mindig használjon egy új üveget, ha azt észleli, hogy vércukorszintjének beállítása váratlanul romlik. Ez azért van, mert az inzulin veszíthetett hatásosságából. Ha úgy véli gondja van az Apidra-val, ellenőriztesse orvosával vagy a gyógyszerésszel.

Kétfajta inzulin keverése

Az Apidra-t az NPH humán inzulinon kívül más készítménnyel nem szabad keverni.
Az Apidra NPH humán inzulinnal történő keverésekor először az Apidra-t kell felszívni a fecskendőbe. Az összekeverés után azonnal be kell adni az injekciót.

Hogyan kell kezelni az infúziós pumparendszert

Pumpában történő használatkor az Apidra-t sohasem szabad hígítani vagy bármely más inzulinnal összekeverni.
Mielőtt az Apidra-t a pumparendszerben használná, mindenre kiterjedő útmutatást kell kapnia arról, hogy hogyan kell használni a pumparendszert. Ezen kívül arról is felvilágosítást kell kapnia, hogy mit tegyen ha megbetegszik, vagy ha túl magas, illetve túl alacsony a vércukorszintje, vagy ha a pumparendszer meghibásodik.
A kezelőorvosa által javasolt pumparendszert használja. Olvassa el és kövesse az inzulin infúziós pumpához mellékelt használati útmutatót. A bázisinzulin mennyiségét és az étkezések idején bólusban beadandó inzulinadagok nagyságát illetően kövesse kezelőorvosa utasításait.
Rendszeresen mérje vércukorszintjét, hogy biztosan ki tudja használni az inzulin infúzió előnyeit, és meggyőződjön arról, hogy a pumpa megfelelően működik.

Az infúziós szereléket és a tartályt legalább 48 óránként aszeptikus módon ki kell cserélni. Ezek az utasítások eltérhetnek az inzulin pumpához mellékelt útmutatásoktól. Ha pumparendszerben alkalmazza az Apidra-t, fontos, hogy mindig kövesse a konkrét utasításokat. Ha nem tartja be ezeket az egyedi utasításokat, az súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

Subcutan inzulin infúziós pumpában történő alkalmazáskor, az Apidra-t nem szabad hígítani vagy bármely más inzulinnal keverni.

Mi a teendő, ha a pumparendszer meghibásodik vagy a pumpát helytelenül használják?

A pumpával vagy az infúziószerelékkel kapcsolatos problémák vagy a pumpa helytelen használata oda vezethet, hogy nem kap elég inzulint.
Ez gyorsan magas vércukorszintet és diabéteszes ketoacidózist (sav halmozódik fel a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) okozhat Önnél.
Ha vércukorszintje emelkedni kezd, azonnal keresse fel kezelőrovosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ők megmondják majd, mit kell tenni.
Lehet, hogy fecskendőkkel vagy injekciós tollakkal kell az Apidra-t alkalmaznia. Mindig tartson magánál egy másik, az inzulin bőr alá történő beadására alkalmas eszközt arra az esetre, ha a pumparendszer meghibásodik.

Ha az előírtnál több Apidra-t alkalmazott

- Ha az Apidra-ból túl sokat adott be, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia).

Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni az Apidra-t

- Ha kihagyott egy adag Apidra-t, vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Apidra alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav halmozódik fel a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vezethet. Ne hagyja abba az Apidra-t anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a ondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Apidra és más inzulinok összetévesztését.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet. A hipoglikémia nagyon gyakran jelentett mellékhatás (10 betegből 1-nél többet érinthet). A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor. Ha a vércukorszintje nagymértékben csökken, elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat, és életveszélyes lehet. Ha a hipoglikémia tüneteit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében. Nézze meg a hipoglikémiára, ill. kezelésére vonatkozó további fontos információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Az egész szervezetre kiterjedő allergiás reakciók nem gyakran jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Általános inzulin túlérzékenységi reakciók: A kísérő tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya- duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés.
Ezek az általános inzulin allergia súlyos eseteinek tünetei lehetnek, beleértve az anafilaxiás reakciót is, mely életveszélyes lehet.

Hiperglikémia (magas vércukorszint) azt jelenti, hogy a vérben túl sok a cukor. A hiperglikémia gyakorisága nem állapítható meg. Ha túl magas a vércukorszintje, ez azt jelzi Önnek, hogy több inzulinra van szüksége annál, mint amennyit beadott.
A hiperglikémia diabéteszes ketoacidózist okozhat (sav halmozódik fel a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett).
Ezek súlyos mellékhatások.

Ilyen helyzetek akkor fordulhatnak elő, ha gondok vannak az infúziós pumpával vagy helytelenül használják a pumparendszert.
Ez azt jelenti, hogy lehet, hogy nem mindig elég inzulint ad be diabétesze kezelésére.
Amennyiben ez történik, kérjen sürgős orvosi segítséget.
Mindig tartson magánál egy másik, az inzulin bőr alá történő beadására alkalmas eszközt (lásd 3. pont "Hogyan kell kezelni az infúziós pumparendszert" és "Mi a teendő, ha a pumparendszer meghibásodik vagy a pumpát helytelenül használják? ").
A hiperglikémia okozta panszokkal és tünetekkel kapcsolatos további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Egyéb mellékhatások
- Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén:
Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.

Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Bőr és allergiás reakciók a beadás helyén
Előfordulhatnak az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (mint pl. kivörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadásának helye körüli területre is kiterjedhetnek. Az inzulinnal összefüggő enyhe reakciók többsége néhány nap vagy hét alatt megszűnik.

Mellékhatások, ahol a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
- A szemet érintő reakciók
A vércukorszint jelentős változása (javulása vagy rosszabbodása) átmenetileg megzavarhatja a látását. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Apidra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan injekciós üveg
Hűtőszekrényben (2 °C- 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
Ne helyezze az Apidra-t közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Felbontott injekciós üveg
A használatban lévő injekciós üveget, maximum 4 hétig,legfeljebb 25 °C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően.

Ajánlatos feljegyezni az injekciós üveg címkéjére az első használatbavétel időpontját.

Ne használja fel az Apidra-t, ha az oldat nem tiszta és nem színtelen.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Apidra
- A készítmény hatóanyaga: a glulizin inzulin. Egy milliliter oldat 100 Egység glulizin inzulint tartalmaz (mely 3,49 mg-nak felel meg). Az injekciós üvegek egyenként 10 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 1000 Egységnek felel meg.
- Egyéb összetevőik: metakrezol (lásd 2. pontban "Az Apidra metakrezolt tartalmaz" alatt), nátrium-klorid (lásd 2. pontban a "Fontos információk az Apidra egyes összetevőiről" alatt), trometamol, poliszorbát 20, tömény sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Apidra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben egy tiszta színtelen vízszerű oldat látható részecskék nélkül.

Az injekciós üvegek egyenként 10 ml oldatot (1000 Egységet) tartalmaznak. A doboz 1, 2, 4 vagy 5 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál (legalább 20 g) cukrot.
Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg.

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)
Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?
A példák közé tartoznak:
- nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, pl. a nem megfelelő tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,
- a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,
- bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd. a 2. pontot, "Egyéb gyógyszerek és az Apidra").

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei
Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?
Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA(alacsony vércukorszint)

Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Rendszerint fel kell tudnia ismerni mikor esik túl sokat a vércukorszintje, így meg tudja tenni a megfelelő intézkedéseket.

Miért fordul elő hipoglikémia?
A példák közé tartoznak:
- a szükségesnél több inzulint ad be magának,
- kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
- nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor és a cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),
- hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
- alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset eszik,
- a szokásosnál több, illetve ha más jellegű testmozgást végez,
- sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
- láztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
- bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,
"Egyéb gyógyszerek és az Apidra").

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

- ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,
- ha vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
- az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá),
- súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

-A szervezetben
Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki.

- Az agyban
Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: a fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés.

A hipoglikémiára utaló első, "figyelmeztető" tünetek változhatnak, enyhébbek lehetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:
- Ön időskorú,
- régóta cukorbeteg,
- egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes autonóm neuropátiában) szenved,
- a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan alakul ki,
- majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
- bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, "Egyéb gyógyszerek és az Apidra").

Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket, (mint pl. a gépkocsivezetés) amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot, pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (mint pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.
2. Ezt követően fogyasszon olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie.
3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.
4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.

Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket:
Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glükóz vagy glukagon injekcióra (vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően a vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 12. 13.