ANORO ELLIPTA 55 µg/22 µg adagolt inhalációs por

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az ANORO ELLIPTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az ANORO ELLIPTA?

Az ANORO ELLIPTA két hatóanyagot tartalmaz, az umeklidinium-bromidot és a vilanterolt. Ezek a hörgőtágítók (bronhodilatátorok) csoportjába tartoznak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az ANORO ELLIPTA?
Az ANORO ELLIPTA-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A COPD hosszú lefolyású betegség, amelyet lassan rosszabbodó légzési nehézség jellemez.

A COPD-ben a légutakat körülvevő izmok összehúzódnak. Ez a gyógyszer gátolja ezeknek a tüdőbeli izmoknak az összehúzódását, így megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőbe. Rendszeres alkalmazásával segítséget nyújt Önnek a légzési nehézségek kezelésében és a COPD mindennapi életre gyakorolt hatásának csökkentésében.

Az ANORO ELLIPTA nem alkalmazható a hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Ha ilyen rohama van, egy gyorsan ható tünetenyhítő inhalátort (pl. szalbutamol) kell alkalmaznia. Ha nem áll rendelkezésére gyors hatású inhalátor, keresse fel kezelőorvosát.


2. Tudnivalók az ANORO ELLIPTA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ANORO ELLIPTA-t:
- ha allergiás az umeklidiniumra, vilanterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön asztmás (ne alkalmazza az ANORO ELLIPTA-t asztma kezelésére),
- ha Önnek szívpanaszai vagy magas vérnyomása van,
- ha Önnek szűk zugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegsége van,
- ha Önnek prosztata-megnagyobbodása, vizeletürítési nehézsége vagy hólyagelzáródása van,
- Ha Ön epilepsziás,
- Ha Önnek pajzsmirigy problémája van,
- Ha Ön cukorbeteg,
- Ha Önnek súlyos májproblémái vannak.

Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Azonnal jelentkező légzési nehézségek
Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül az ANORO ELLIPTA inhalátor alkalmazását követően:

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert Önnél súlyos állapot alakulhat ki, amelyet paradox bronhospazmusnak neveznek.

Szemproblémák az ANORO ELLIPTA kezelés során
Ha az ANORO ELLIPTA kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek akut szűk zugú zöldhályog (glaukóma) roham jelei is lehetnek.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az ANORO ELLIPTA
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha nem biztos a gyógyszer tartalmát illetően, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják e gyógyszer hatását vagy növelik annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Közéjük tartoznak az alábbiak:

- béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (pl. propranolol), amelyeket magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére alkalmaznak,
- ketokonazol vagy az itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak,
- klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak,
- ritonavir, amelyet HIV fertőzés kezelésére alkalmaznak,
- a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek, pl. egyes vizelethajtók (vízhajtók) vagy az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (úgy mint metil-xantin vagy szteroidok),
- egyéb, az ehhez a gyógyszerhez hasonló hosszú hatástartamú gyógyszerek, amelyeket légzési panaszok kezelésére használnak, pl. tiotropium, indakaterol. Ne alkalmazza az ANORO ELLIPTA-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön a fenti gyógyszerek bármelyikét alkalmazza.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa engedi.

Nem ismert, hogy az ANORO ELLIPTA hatóanyagai átjutnak-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené az ANORO ELLIPTA-t. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa engedi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az ANORO ELLIPTA befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az ANORO ELLIPTA laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni az ANORO ELLIPTA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag naponta egy belégzés a nap azonos időszakában. Naponta csak egyszer kell belélegeznie a gyógyszert, mert annak hatása 24 órán át tart.
Ne alkalmazzon többet annál, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.

Alkalmazza rendszeresen az ANORO ELLIPTA-t
Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza az ANORO ELLIPTA-t kezelőorvosa utasításai szerint. Ez elősegíti azt, hogy Ön éjjel-nappal tünetmentes legyen.

Az ANORO ELLIPTA nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére. Ha Önnél ilyenfajta roham lép fel, Önnek gyorsan ható tünetenyhítő inhalátort kell alkalmaznia (pl. szalbutamol).

Hogyan kell alkalmazni az inhalátort?
Teljes információért lásd az "Útmutató lépésről lépésre" részt a betegtájékoztatóban.

Az ANORO ELLIPTA csak inhalációra alkalmazható. Az ANORO ELLIPTA-t alkalmazása során Ön a száján keresztül a tüdejébe lélegzi be az ELLIPTA inhalátor segítségével.

Ha nem javulnak a tünetei
Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak, vagy romlanak, vagy ha gyakrabban alkalmazza a gyorshatású inhalátorát:
a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több ANORO ELLIPTA-t alkalmazott
Ha véletlenül túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert orvosi segítségre lehet szüksége. Ha lehetséges, mutassa meg nekik az inhalátort, a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót. A szokásosnál gyorsabb szívverést érzékelhet, gyengének érezheti magát, látászavarai, szájszárazsága vagy fejfájása lehet.

Ha elfelejtette alkalmazni az ANORO ELLIPTA-t
Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Lélegezze be a következő adagot a szokásos időpontban.
Ha sípoló légzés vagy légszomj lép fel, alkalmazzon gyorshatású tünetenyhítő inhalátort (pl. szalbutamol), majd forduljon orvoshoz.

Ha idő előtt abbahagyja az ANORO ELLIPTA alkalmazását
Alkalmazza ezt a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja. A gyógyszer csak addig hat, ameddig Ön alkalmazza. Ne hagyja abba az alkalmazását kezelőorvosa javaslata nélkül, még akkor sem, ha Ön jobban érzi magát, mivel tünetei rosszabbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók
Amennyiben Önnél az ANORO ELLIPTA alkalmazását követően az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki):
- bőrkiütés (csalánkiütés) vagy bőrpír.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki):
- duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma),
- sípoló légzés, köhögés vagy légzési nehézség,
- hirtelen kialakuló gyengeségérzet vagy szédelgés (amely ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezethet).

Azonnal jelentkező légzési nehézségek
Az ANORO ELLIPTA alkalmazását követően azonnal jelentkező légzési nehézségek ritkán fordulnak elő. Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően:
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, mert Önnél súlyos állapot alakulhat ki, amelyet paradox bronhospazmusnak neveznek.

Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
- fájdalmas és gyakori vizeletürítés (amely húgyúti fertőzés jele lehet),
- egyidejűleg jelentkező torokfájás és orrfolyás,
- torokfájás,
- nyomásérzet vagy fájdalom az orcákban vagy a homlokban (amely a melléküreg-gyulladás (szinuszitisz) jele lehet),
- fejfájás,
- köhögés,
- fájdalom és irritáció a szájüreg hátsó részében és a torokban,
- székrekedés,
- szájszárazság,
- felső légúti fertőzés.

Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
- rendszertelen szívverés,
- gyorsabb szívverés,
- szívdobogásérzés (palpitáció),
- bőrkiütés,
- remegés,
- ízérzés zavara,
- rekedtség.

Ritka mellékhatások
Ezek 1000 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
- homályos látás,
- a szem belsejében mért nyomás növekedése,
- látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomásnak köszönhetően (zöldhályog lehetséges tünetei),
- nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés - ezek a húgyhólyagelzáródás vagy a vizelet-visszamaradás jelei lehetnek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- szédülés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az ANORO ELLIPTA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort tartsa a fóliával lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első használat előtt vegye ki. Amennyiben felnyitja a tálcát, az inhalátor legfeljebb 6 héten át használható a tálca felnyitásának időpontjától kezdve. Írja fel az inhalátor megsemmisítésének dátumát a címkére, az erre a célra biztosított helyre. A dátumot azonnal fel kell írni, amint az inhalátort eltávolította a tálcából.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával az alkalmazása előtt hagyja szobahőmérsékletre melegedni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ANORO ELLIPTA?
A készítmény hatóanyagai az umeklidinium-bromid és a vilanterol.

55 mikrogramm umeklidinium (amely megfelel 65 mikrogramm umeklidinium-bromidnak) és
22 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) kifújt adagonként (szájfeltétből kiáramló adag).

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont "Az ANORO ELLIPTA laktózt tartalmaz" fejezetét) és magnézium-sztearát.

Milyen az ANORO ELLIPTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ANORO ELLIPTA egy adagolt inhalációs por.
Az Ellipta inhalátor világosszürke testből áll, piros szájfeltétfedővel és egy adagszámlálóval van ellátva. A gyógyszer egy lehúzható fóliafedéllel ellátott, laminált fólia tálcába van csomagolva. A tálca nedvszívó tasakot tartalmaz a csomagolásban lévő nedvességtartalom csökkentése céljából.

A hatóanyagok fehér por formájában, különálló buborékcsomagolásban vannak elhelyezve az inhalátor belsejében. Minden inhalátor 7 vagy 30 adagot tartalmaz. 90 adagot (3 db 30 adagos inhalátor) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Útmutató lépésről lépésre

Mi az inhalátor?
Az első alkalommal, amikor az ANORO ELLIPTA-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e; az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.

Az ANORO ELLIPTA inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza





Az inhalátor egy tálcába van csomagolva. Ne nyissa ki a tálcát, amíg nem áll készen az új inhalátor használatára. Amikor készen áll az inhalátor használatára, a tálca felnyitásához húzza hátrafelé a fedelét. A tálca egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából. Dobja ki ezt a nedvszívó tasakot - ne nyissa ki, tartalmát ne egye meg, illetve ne lélegezze be.





Amikor kiveszi az inhalátort a tálcából, az inhalátor "zárt" állásban lesz. Ne nyissa ki az inhalátort amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére. Ha felnyitja a tálcát, írja fel a "Megsemmisítés dátuma"-t az inhalátor címkéjére, az erre a célra biztosított helyre. A "Megsemmisítés dátuma" 6 hét onnantól számítva, hogy Ön felnyitotta a tálcát. Ezután a dátum után az inhalátor nem használható. A tálca az első felnyitás után eldobható.

Az inhalátor alábbiakban ismertetett használati útmutatója alkalmazható a 30 adagos inhalátorra (30 napra elegendő adag) és a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is.

1) A gyógyszer alkalmazása előtt olvassa el ezt az útmutatót!

Ha az inhalátor fedelét kinyitja és bezárja a gyógyszer belégzése nélkül, akkor az adag elveszett.
Az elveszett adag biztonságban az inhalátorban marad, de a továbbiakban már nem lesz belélegezhető.
Nem lehetséges nagyobb adagok véletlenszerű alkalmazása vagy kétszeres adag egyszerre történő belégzése.





2) Készítsen elő egy adagot

Várjon a fedél kinyitásával, amíg készen nem áll az adag belégzésére.
Ne rázza fel az inhalátort!
- Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.





A gyógyszer most készen áll a belégzésre.
Az adagszámláló 1-gyel kisebb számot mutat ennek jelzéseként.
- Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az inhalátor nem fog kibocsátani gyógyszert.
Vigye vissza a készüléket a gyógyszerészhez, és kérjen tanácsot.

3) Lélegezze be a gyógyszert
- Tartsa az inhalátort távol a szájától és lélegezzen ki kényelmesen. Ne fújja vissza a levegőt az inhalátorba.
- Vegye a szájfeltétet az ajkai közé, majd szorosan zárja össze körülötte az ajkait. Ne zárja el ujjaival a légnyílást.




- Vegyen egy hosszú, egyenletes, mély lélegzetet. Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig tudja (legalább 3-4 másodpercig).
- Vegye ki az inhalátort a szájából.
- Lassan és finoman fújja ki a levegőt.

Nem feltetétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort.

Ha meg kívánja tisztítani a szájfeltétet, használjon száraz textíliát, mielőtt lecsukja a fedelet.

4) Csukja be az inhalátort





Húzza felfelé a fedelet addig, amíg az el nem fedi a szájfeltétet.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 09. 01.