ANDROGEL 50 mg transzdermális gél

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Androgel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer tesztoszteront tartalmaz, ami a szervezet által természetes úton is előállított férfi nemi hormon.
Ez a gyógyszer a tesztoszteron pótlására szolgál, felnőtt férfiak tesztoszteron-hiányból (hipogonadizmus) eredő különféle panaszainak kezelésére. Ezt két, külön elvégzett vértesztoszteronszint-meghatározással kell igazolni, illetve a következő klinikai tünetek tartoznak ide:
- impotencia,
- nemzőképtelenség,
- csökkent nemi vágy,
- fáradékonyság,
- depresszió,
- csontritkulás, amelyeket az alacsony hormonszint okoz,
- férfi nemi jelleg gyengülése,
- izomtömeg csökkenése,
- erekció hiánya, vagy ha létrejön erekció, az nem tartós.


2. Tudnivalók az Androgel alkalmazása előtt

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert,
- ha allergiás a tesztoszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön prosztatarákban szenved,
- ha Ön mellrákban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Androgel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Mielőtt megkezdenék Önnél az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést, ki kell Önnél mutatni a tesztoszteron-hiány klinikai jeleit (a férfi nemi jelleg gyengülése, az izomtömeg csökkenése, gyengeség vagy fáradtság, csökkent nemi vágy/késztetés, az erekció hiánya (vagy ha létre is jön erekció, az nem tartós), stb.), és ezt a diagnózist több, ugyanabban a laboratóriumban elvégzett laborvizsgálattal is meg kell erősíteni.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható:
- gyermekek és serdülők kezelésére, mivel 18 éven aluli fiúkra vonatkozó klinikai információ nem áll rendelkezésre,
- nők kezelésére, mivel férfias jelleg alakulhat ki náluk.
Az androgének növelhetik a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás (prosztata-hipertrófia) vagy a prosztatarák kialakulásának kockázatát, ezért - az orvos előírásának megfelelően - a kezelés megkezdése előtt és a terápia alatt szükséges a prosztata rendszeres ellenőrzése.

Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés súlyos komplikációkat okozhat, mivel visszatartja a vizet a szervezetében, amit néha (pangásos) szívelégtelenség kísérhet.

A kezelés megkezdése előtt és során kezelőorvosa a következő vérvizsgálatokat fogja elvégezni: a vér tesztoszteron-szintjének meghatározása, teljes vérkép.

Vérrögképződéssel kapcsolatos problémák
- trombofília (véralvadási rendellenesség, amely növeli a trombózis vagyis a vérrögképződés kockázatát az erekben).
- az alábbi tényezők növelhetik Önnél a vérrögképződés kockázatát a vénában: korábbi vénás vérrögképződés, dohányzás, túlsúly, daganat, mozgáskorlátozottság, ha a közvetlen rokonai között már volt olyan, akinek fiatalabb korában (50 év alatt) vérrögképződés alakult ki a lábában, a tüdejében vagy más szervében; továbbá ide tartozik az Ön életkorának előrehaladása is.

Az alábbiak alapján tudja felismerni a vérrög kialakulását: az egyik lába fájdalmasan megduzzad vagy hirtelen elszíneződik, például sápadttá válik vagy kivörösödik, esetleg kékes színű lesz; légzése hirtelen nehézzé válik, hirtelen megmagyarázhatatlan köhögés fogja el, esetleg véres köpettel, hirtelen fellépő mellkasi fájdalmat, erős ájulásérzést vagy szédülést érez, erős gyomortáji fájdalom vagy hirtelen fellépő látásvesztés jelentkezik. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, hívjon sürgősen orvosi segítséget!

Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomásban szenved, illetve magas vérnyomással kezelik, mivel a tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat.

Egyeseknél - különösen erősen túlsúlyos betegeknél, valamint légzőszervi megbetegedésben szenvedőknél - alvás alatti légzési problémák súlyosbodása fordult elő tesztoszteron-kezelés alatt.

Ha Ön olyan rákbetegségben szenved, amely a csontokat is érinti, megemelkedhet a kalciumszint a vérében és a vizeletében. Mivel ez a gyógyszer tovább emelheti a kalciumszintet, ezért orvosa valószínűleg rendszeres vérvétellel ellenőrzi majd a kalciumszintet a kezelés alatt.

Ha Ön hosszú ideig részesül tesztoszteron-pótló kezelésben, Önnél policitémia (a vörösvértestek számának abnormális megnövekedése) alakulhat ki. Ennek az előfordulását rendszeres vérvizsgálattal kell kiszűrni.

Ha Ön epilepsziában és/vagy migrénben szenved, kellő elővigyázatossággal alkalmazza ezt a gyógyszert, mert ezek az állapotok rosszabbodhatnak a kezelés során.

Súlyos bőrreakciók esetén a kezelést felül kell vizsgálni és - szükség esetén - le kell állítani.

Ha Ön túl sokat alkalmaz a készítményből, annak a következő jelei lehetnek: ingerlékenység, idegesség, hízás, gyakori vagy elnyújtott erekció. Ha ezek közül bármelyik tünetet észleli, forduljon orvosához, aki megfelelően módosítja majd ennek a gyógyszernek a napi adagját.

A kezelés megkezdése előtt orvosa alaposan kivizsgálja Önt. Két alkalommal vért is vesz Öntől a vér tesztoszteron-szintjének megállapítása céljából, mielőtt felírná Önnek ezt a gyógyszert. A kezelés alatt Önnek rendszeresen (évente legalább egyszer, de ha Ön időskorú vagy egyéb okból veszélyeztetett beteg, akkor kétszer is) ellenőrző vizsgálatokon kell részt vennie.

A tesztoszteron esetleges átvitele más személyekre
A kezelt bőrfelület befedésének hiányában a tesztoszteron más személyre is átkerülhet, ha az illető szoros és viszonylag hosszú ideig tartó érintkezésbe kerül azzal a bőrfelülettel, amelyen a gélt alkalmazták; ennek eredményeként a másik személynél a megemelkedett tesztoszteron-szint tünetei jelentkezhetnek, mint pl. a szőrzet megerősödése az arcon és a testen, valamint a hang mélyülése. Nőknél változásokat okozhat a menstruációs ciklusban is. Az ilyen átvitel megelőzhető, ha ruhát visel az érintett bőrfelületen vagy lemossa az alkalmazási területet a bőrével való érintkezés előtt.

Javasolt az alábbi elővigyázatossági intézkedések betartása.
A beteg számára:
- mosson kezet szappannal és vízzel a gél alkalmazása után,
- miután a gél megszáradt, fedje be ruhával az érintett bőrfelületet,
- mossa le az alkalmazási területet, mielőtt szoros érintkezésbe lépne egy másik személlyel.

Ha úgy gondolja, hogy a tesztoszteron átkerülhetett más személy (férfi, nő vagy gyermek) bőrére, akkor ez a személy:
- azonnal mossa le az érintett bőrfelületet szappannal és vízzel,
- ha olyan tüneteket észlelnek, mint a gennyes pattanások képződésével járó bőrgyulladás (akne) megjelenése vagy a szőrzet növekedésének illetve minőségének megváltozása az arcon vagy a testen, feltétlenül keressék fel orvosukat.

Ennek a gyógyszernek az alkalmazását követően legalább 1 órát várjon, mielőtt fürdik vagy zuhanyozik.

Egyéb gyógyszerek és ez a gyógyszer
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az orvosi vény nélkül kapható gyógyszereket is. Különösen érvényes ez a szájon át (orálisan) szedhető vérhígító gyógyszerekre (antikoagulánsokra), az inzulinra és a kortikoszteroidokra. Az említett gyógyszerek alkalmazása szükségessé teheti e gyógyszer adagjának a módosítását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhes és szoptató nők nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert.
Nőknek a terhesség ideje alatt kerülniük kell bármilyen érintkezést az ezzel a gyógyszerrel kezelt bőrfelülettel. Ez a gyógyszer nemkívánatos férfias jellemzők kialakulását idézheti elő a fejlődő magzatban.
Kezelt bőrfelülettel való érintkezés esetén - mint azt fentebb javasoltuk - mielőbb le kell mosni szappannal és vízzel az érintett bőrfelületet.
Ha partnere teherbe esik, feltétlenül kövesse azokat a tanácsokat, amelyek a tesztoszteron-gél átvitelének elkerülését célozzák.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Ez a gyógyszer nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek a kezeléséhez szükséges képességekre.

Sportolók:
Felhívjuk a sportolók figyelmét, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot (tesztoszteront) tartalmaz, amely doppingellenőrzés során pozitív eredményt adhat.

Ez a készitmény alkoholt (etanolt) tartalmaz
Ez a készitmény 3,6 g alkoholt (etanolt) tartalmaz tasakonként.
Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
Ez a gyógyszer eredeti állapotában (amíg meg nem szárad) gyúlékony.


3. Hogyan kell alkalmazni az Androgel-t?

Ezt a gyógyszert kizárólag felnőtt férfiak alkalmazhatják.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát!

Az ajánlott adag 5 g gél (azaz 50 mg tesztoszteron) naponta egyszer, nagyjából azonos időpontban, lehetőleg reggel alkalmazva.
A napi adagot az orvos egyénileg határozza meg, de az nem haladhatja meg a napi 10 g gélt.

A gélt vékony bevonatként, finoman kell rásimítani a vállak, a karok vagy a has tiszta, száraz, egészséges bőrfelületére.

A tasakot felnyitva annak teljes tartalmát ki kell nyomni, és azonnal a bőrre kell kenni. Felöltözés előtt 3-5 percig hagyja száradni a bevonatot! A gél alkalmazása után szappannal és vízzel mosson kezet!

Ne alkalmazza a gélt a nemi szerveken (a péniszen és a heréken), mert a gél magas alkoholtartalma helyi irritációt okozhat.





Ha az előírtnál többet alkalmazott ebből a gyógyszerből:
Forduljon tanácsért orvosához!

Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert:
A következő alkalmazás idején ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja ennek a gyógyszernek az alkalmazását:
Orvosi utasítás nélkül ne hagyja abba az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek)
A gyógyszerkészítmény alkoholtartalma miatt gyakori alkalmazás esetén bőrirritációt, ill. bőrszárazságot okozhat. Ezen túlmenően akne is kialakulhat.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Ez a gyógyszer okozhat fejfájást, hajhullást, a mellek fájdalmasságát, érzékenységét vagy megnagyobbodását, elváltozásokat a prosztatában, hasmenést, szédülést, vérnyomás-emelkedést, hangulati változásokat, a vörösvértestek, a hematokrit (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben), valamint a hemoglobin (a vörösvértestek oxigént szállító része) szintjének növekedését, amelyet időszakos vérvizsgálattal lehet megállapítani, a lipidszint növekedését, a bőr túlérzékenységét és csípős fájdalmát, valamint emlékezetvesztést.

Szájon át (orálisan) vagy injekció formájában alkalmazott, tesztoszteront tartalmazó gyógyszerek alkalmazását követően a következő mellékhatásokról is beszámoltak: testsúlygyarapodás, változások a vérben lévő ásványi anyag mennyiségében, izomfájdalom, idegesség, lehangoltság (depresszió), ellenséges viselkedés, légzési problémák alvás közben, a bőr besárgulása (sárgaság), elváltozások a máj működését jellemző laborértékekben, szeborrea (a bőr faggyúmirigyeinek fokozott működésén alapuló kóros elváltozás), változások a nemi vágyban, a spermiumok számának csökkenése, gyakori vagy hosszan tartó merevedés, vizelési nehézségeket okozó elzáródások, vízvisszatartás, túlérzékenységi reakciók.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Androgel-t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza az Androgelt, ha a bomlás jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz ez a gyógyszer?
- A készítmény hatóanyaga: tesztoszteron. 5 g (1 tasak) gél 50 mg tesztoszteront tartalmaz.
- Segédanyagok: izopropil-mirisztát, karbomerek (980), nátrium-hidroxid, 96%-os etanol, tisztított víz.

Milyen ennek a gyógyszernek a külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen gél, jellegzetes illattal.
Csomagolás: 5 g gél, átlátszatlan LDPE/Al/PET egyadagos tasakban.
1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 vagy 100 db egyadagos tasak dobozban (nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 06. 01.