ANAPEN JUNIOR 150 µg/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Anapen Junior és milyen betegségek esetén alkalmazható?



- Az Anapen Junior injekció adrenalin oldat tartalmú előretöltött fecskendőt tartalmaz automata injekciós eszközben (autoinjektor), amely az adrenalin egyszeri, izomba történő beadására szolgál.
- Az Anapen Junior injekció kizárólag vészhelyzet esetén alkalmazható és az alkalmazást követően azonnal orvosi segítséget kell hívni!
- Az adrenalin egy a szervezetben is megtalálható hormon, amely stressz hatására képződik. Akut allergiás reakció esetén emeli a vérnyomást, serkenti a szívműködést és a légzést, valamint csökkenti a duzzanatot. Az adrenalin epinefrin néven is ismert.
- Az Anapen Junior injekció földimogyoró vagy egyéb élelmiszerek, gyógyszerek, rovarcsípések által okozott vagy ismeretlen eredetű súlyos akut allergiás reakciók (anafilaxia), továbbá fizikai terhelésre bekövetkező anafilaxia esetén vészhelyzeti életmentő beavatkozásra szolgáló gyógyszer.


2. Tudnivalók az Anapen Junior alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Anapen Juniort
Nem ismert olyan ok, ami miatt az Anapen Junior alkalmazása allergiás vészhelyzet esetén ellenjavallt lenne.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Anapen Junior alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Kezelőorvosának alaposan tájékoztatnia kell Önt arról, hogy mikor kell használni az Anapen Junior injekciót, valamint az alkalmazás helyes módjáról.
- Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben Önnél az alábbi betegségek valamelyike fennáll: szívbetegségek, beleértve az anginát (a szív oxigénhiánya miatti szorító mellkasi fájdalom), pajzsmirigytúltengés (hipertireoidizmus), magas vérnyomás, alacsony kálium és magas kalcium vérszint, keringési betegségek, mellékvese daganata (feokromocitóma), magas szemnyomás (zöldhályog - glaukóma), vese- vagy prosztatabetegségek, cukorbetegség (diabétesz) és egyéb betegségek.
- Amennyiben Ön asztmás, a súlyos allergiás reakció kialakulásának valószínűsége megnövekedett lehet.
- Amennyiben anafilaxiás rohamon esett át, feltétlenül fel kell keresnie kezelőorvosát a reakciót kiváltó allergén azonosítása érdekében, és a továbbiakban szigorúan kerülnie kell az anafilaxiát kiváltó anyagot. Fontos, hogy tudjon arról, hogy amennyiben egy anyagra allergiás, számos egyéb hasonló anyagra vagy keresztreakciót adó anyagra is allergiás lehet.
- Amennyiben ételallergiája van, nagyon fontos, hogy minden élelmiszer elfogyasztása előtt ellenőrizze annak összetételét (valamint a bevételre szánt gyógyszerek összetételét is), mivel kis mennyiségű allergén is súlyos reakciót okozhat.
- Az ismételten ugyanoda beadott injekció károsíthatja a bőrt a beadás helyén. Vérérbe történő véletlen beadás hirtelen vérnyomás emelkedést okozhat. Kézbe vagy lábba történő véletlen beadás esetén a környező területek vérellátása csökkenhet. Ilyen esetekben azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

Egyéb gyógyszerek és az Anapen Junior
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve különösen:
- a szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket, pl. digitálisz készítményt (digoxin), béta-blokkolót, kinidint,
- a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, pl. triciklusos antidepresszánsokat, monoamino-oxidáz gátlókat (MAO gátlók), szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlókat (SNRI),
- a cukorbetegség (diabétesz) kezelésére szolgáló gyógyszereket, az inzulin terápia vagy az egyéb antidiabetikus terápia dózisait szükség esetén módosítania kell szakorvosának az Anapen Junior használatát követően,
- a Parkinson betegség gyógyszereit,
- a pajzsmirigy betegségek gyógyszereit,
- egyéb gyógyszereket: antihisztaminokat, mint pl. difenhidramin vagy klórfeniramin, légúti betegségek gyógyszereit, beleértve az asztma gyógyszereket is (teofillin, ipratrópium, oxitrópium), szülés során alkalmazott oxitocint, altatógázokat, magas vérnyomás kezelésére szolgáló ún. alfa-blokkolókat, asztma vagy más légúti betegség, illetve orrdugulás esetén alkalmazott szimpatomimetikumokat.

Az Anapen Junior egyidejű alkalmazása alkohollal
Alkohol fogyasztása kedvezőtlenül befolyásolhatja a gyógyszer hatását, megnövelheti annak mellékhatásait.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Habár nem bizonyított, hogy az adrenalin adása terhesség esetén nem jelent kockázatot a magzatra, azonban, amennyiben Ön gyermeket vár, ne riadjon vissza vészhelyzet esetén az Anapen Junior használatától, mivel elhagyása esetén veszélyben lehet az élete. Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával még mielőtt ilyen vészhelyzet előfordulna.
- Az anyatejbe bekerülő adrenalin feltételezhetően nincs hatással az anyatejjel táplálkozó gyermekre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Anapen Junior injekció használata után ne vezessen semmilyen járművet addig, amíg a túlérzékenységi reakció tünetei fennállnak.

Az Anapen Junior nátrium-diszulfitot (E223) tartalmaz, ami az arra hajlamos betegeknél allergiás reakciókat és nehézlégzést okozhat különösen azoknál, akiknek a kórtörténetében asztma szerepel.
Ismert nártrium-diszulfit allergiájáról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Anapen Junior nátrium-kloridot (só) tartalmaz kis mennyiségben.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, így gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.


3. Hogyan kell alkalmazni az Anapen Juniort?

Mindig tartson magánál 2db autoinjektort arra az esetre, ha az első alkalmazás nem sikerül vagy egy adag nem elegendő a tünetek visszafordításához.

- Az Anapen Juniort mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza!
- Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Kizárólag combizomba adható!
- Kizárólag egyszeri használatra, használat után gondoskodni kell az eszköz biztonságos megsemmisítéséről. Az Anapen Junior egyszeri 0,3 ml oldat beadására szolgál, ami 0,15 mg (150 mikrogramm) adrenalinnak felel meg. A beadást követően 0,75 ml oldat marad az autoinjektor eszközben ez azonban a továbbiakban nem használható fel!

A tünetek általában néhány perccel az allergénnel történt találkozást követően jelentkeznek.
Az alábbi tünetek észlelhetők:
- bőrviszketés, bőrvörösség, kiterjedt csalánkiütés, a szemek, az ajkak és a nyelv elvörösödése, vérbősége, duzzanata.
- a torok duzzadását légzési nehézségek követik, a tüdőizmok görcse következtében zihálás, légszomj, köhögés jelentkezik.
- az anafilaxia tünetei közé tartozik még a fejfájás, hányás és hasmenés.
- a hirtelen vérnyomásesés következtében ájulás és eszméletvesztés is előfordulhat.

Ha ezeket a jeleket, tüneteket észleli magán, használja azonnal az Anapen Junior injekciót.
A tünetek jelentkezésekor a combizma külső oldalába kell injektálnia a gyógyszert és nem a farizomba. Néha egyetlen adrenalin dózis nem elegendő egy súlyos allergiás reakció hatásainak teljes visszafordítására. Ezért orvosa egynél több Anapen Juniort írhat fel Önnek. Amennyiben tünetei az első injekció beadását követő 5-15 percen belül nem javulnak, vagy romlik az állapota, egy második injekció beadására is szükség lehet. Ezért tanácsos, hogy mindig legyen még egy Anapen Junior Önnél.

Alkalmazás felnőtteknél:
- A szokásos adag felnőtteknél 300 mikrogramm.
- Nagyobb testtömegű felnőttek esetén több, mint egy injekcióra is szükség lehet az allergiás reakció tüneteinek visszafordításához.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél:
- Az alkalmazott adag gyermekeknél 150 mikrogramm (Anapen Junior) vagy 300 mikrogramm (Anapen) adrenalin.
- Az alkalmazott adag a gyermek testtömegétől és a kezelőorvos megítélésétől függ.
- 30 kg-ot meghaladó testtömegű gyermekeknek és serdülőknek a 300 mikrogramm adrenalint (epinefrint) tartalmazó Anapent kell rendelni.
- 300 mikrogrammos adag egyszeri, izomba történő beadására alkalmas injekció is kapható.
- 150 mikrogrammnál kisebb adag nem adható kellő pontossággal, ezért alkalmazása 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek nem ajánlott, kivéve életveszély esetén orvosi felügyelet mellett.

Használati utasítás

Célszerű a családtagjait, gondozóját vagy pedagógusait is megtanítani az Anapen Junior helyes használatára.

A. Az Anapen Junior autoinjektor részei:

Az Anapen Junior autoinjektor használata előtt az alábbi ábra segítségével ismerkedjen meg annak részeivel.





• Elforgatható fedél az oldatellenőrző ablakon: az oldat ellenőrzésekor forgassa el az oldatellenőrző ablak fedelét teljesen az óramutató járásával ellenkező irányba, hogy a lencse az injektor eszközön lévő oldatellenőrző ablak fölé kerüljön.

• Oldatellenőrző ablak: az injekció beadása előtt az ellenőrző ablakon keresztül nézve állapítsa meg, hogy az oldat tiszta és használatra alkalmas-e.

• Injekciós indikátor: az injekció beadása előtt az ablakon keresztül egy fehér műanyag dugattyút lát. Ez azt jelenti, hogy az Anapen Junior autoinjektorral sem véletlenszerű, sem szándékos oldatadagolás nem történt. Az injekció beadása után az injekciós indikátor színe pirosra vált. Ez azt jelenti, hogy az Anapen Junior autoinjektor megfelelően működött.

• Fekete tűvédő kupak (megfordítható): a tű védelmére szolgál, amíg nem használja az Anapen Junior autoinjektort. Az injekció beadása előtt húzza le a tűvédő kupakot, az injekció beadása után fordítsa meg, majd a használt tű elfedésének céljából az Anapen Junior autoinjektor ugyanazon végére helyezze vissza.

• Szürke biztonsági kupak: a piros indítógomb védelmére szolgál. Megakadályozza a gomb véletlenszerű benyomását.

Ne távolítsa el a fekete tűvédő kupakot és/vagy a szürke biztonsági kupakot, amíg nincs szükség az Anapen Junior autoinjektor használatára!

B. Az Anapen Junior autoinjektor ellenőrzése

Az Anapen Junior autoinjektor használata előtt ellenőrizze a következőket:




C. Az Anapen Junior autoinjektor használata

A fekete tűvédő kupak eltávolítása után ne érintse meg az ujjaival vagy a kezével az Anapen Junior autoinjektor nyitott végét (a tűt tartalmazó végét)!

Az Anapen Junior autoinjektor használata során a következő lépéseket kövesse:




Az Anapen Junior sürgősségi kezelésre szolgál. Az Anapen Junior injekció beadását követően azonnal orvosi segítséget kell kérnie! Hívja a 112 segélyhívó telefonszámot és mindenképpen közölje, hogy anafilaxiás tünetei vannak, még abban az esetben is, ha a tünetek közben javulni látszanak. Mindenképpen kórházba kell mennie megfigyelésre, illetve hogy a további szükséges kezelést megkapja. Erre azért van szükség, mivel a reakció bizonyos idő elteltével megismétlődhet.

A mentők megérkezéséig feküdjön le és emelje fel a lábait. Amennyiben ez a pozíció nehézlégzést okoz, akkor üljön fel. Kérjen meg valakit, hogy maradjon Önnel arra az esetre, ha ismét rosszul lenne, amíg a mentőautó megérkezik.

Az eszméletlen beteget az oldalára kell fektetni stabil oldalfekvő helyzetben.

A használt Anapen Juniort a megfelelő megsemmisítés érdekében adja át a kórházban vagy a gyógyszerészének.

Ha az előírtnál több Anapen Juniort alkalmazott
- Ha túladagolja, vagy véletlenül vérérbe vagy ujjba adja be az Anapen Junior injekciót, azonnal kérjen orvosi segítséget a legközelebbi kórházban.
- Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

- Az Anapen Junior injekció nátrium-diszulfitot (E223) tartalmaz, amely arra hajlamos betegeknél allergiás reakciókat és nehézlégzést okozhat különösen azoknál, akik asztmások. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
- A gyakori mellékhatások: szívdobogásérzés (palpitáció), szapora vagy szabálytalan szívverés, izzadás, hányinger, hányás, nehézlégzés, szédülés, gyengeség, sápadtság, remegés, fejfájás, félelem, idegesség, szorongás, hideg végtagok.
- Ritkábban előforduló mellékhatások: hallucináció, ájulás, tág pupillák, vizeletürítési nehézségek, izomremegés, magas vérnyomás, változások a vérképben, úgymint magas vércukorszint, alacsony káliumszint és magas savtartalom.
- Magasabb adagok alkalmazása esetén az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő arra hajlamos betegeknél: hirtelen vérnyomás emelkedés, ami agyvérzést okozhat, szabálytalan szívverés és szívroham, csökkent véráramlás a bőrben, a nyálkahártyákban és a vesékben.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Anapen Juniort tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az autoinjektor eszközön feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szabad szemmel látható részecskéket tartalmaz. Kövesse a betegtájékoztató az Anapen Junior autoinjektor eszköz ellenőrzésére vonatkozó részét.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött autoinjektort tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anapen Junior?
- A készítmény hatóanyaga: 150 mikrogramm adrenalin (epinefrin) 0,3ml oldatban.
- Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit (E223), nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen az Anapen Junior készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Anapen injekció adrenalin oldat tartalmú előre töltött fecskendőt tartalmaz autoinjektor eszközben.
Két hatáserősségben gyártják: Anapen 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekcióban és Anapen Junior 150 mikrogramm/0,3ml oldatos injekcióban.

Kiszerelés:
Egyadagos: 1 db autoinjektor.
Kétadagos: 2×1 db autoinjektor.
hőformázott műanyag tálcában és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az eszközön beadáskor szabaddá váló tű hossza: 10 mm ± 1.5 mm.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. 12. 01.