AMMONAPS 940 mg/g granulátum

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az AMMONAPS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AMMONAPS-ot a karbamid-ciklus zavaraiban szenvedő betegek számára írják fel. Az ebben a ritka kórképben szenvedőknek bizonyos májenzim elégtelensége van, ennél fogva nem képesek a felesleges nitrogén kiürítésére. A nitrogén a fehérjék egyik építőeleme, ezért a szervezetben fehérjetartalmú táplálék elfogyasztása után nitrogén halmozódik fel. A felesleges mennyiségű nitrogén ammónia formájában van jelen, ami különösen az agyra nézve mérgező, és súlyos esetekben csökkenti a tudatszintet, és kómához vezet.

Az AMMONAPS segít a szervezetnek a felesleges nitrogént eltávolítani, csökkentve a testben az ammónia mennyiségét.


2. Tudnivalók az AMMONAPS szedése előtt

Ne szedje az AMMONAPS-ot:
- ha terhes;
- ha szoptat;
- ha allergiás a nátrium-fenil-butirátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az AMMONAPS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha szívbetegségben, veseműködés csökkenésében, vagy egyéb olyan betegségben szenved, melyek esetében az ebben a gyógyszerben található nátrium-só visszatartása ronthatja az Ön állapotát.
- ha vese- vagy májműködése csökkent, mivel az AMMONAPS a veséken és a májon keresztül ürül ki a szervezetből.

Az AMMONAPS szedése mellett csökkentett fehérjetartalmú táplálékot kell fogyasztani, melyet az orvos vagy a dietetikus személyre szabottan Önnek állított össze. Figyelmesen tartsa be ezt a diétát.

Az AMMONAPS nem képes a vér ammóniatartalmának heveny emelkedését teljesen meggátolni és nem alkalmas az ilyen, sürgős orvosi beavatkozást igénylő állapot kezelésére sem.

Amennyiben Önnél laboratóriumi vizsgálatok elvégzése válik szükségessé, akkor emlékeztesse orvosát arra, hogy Ön AMMONAPS-ot szed, hiszen a nátrium-fenil-butirát befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

Egyéb gyógyszerek és az AMMONAPS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy orvosát tájékoztassa, ha az Ön által szedett gyógyszerek a következőket tartalmazzák:
- valproát sav (egy antiepilepsziás gyógyszer);
- haloperidol (egyes pszichotikus zavarok esetén használják);
- kortikoszteroid (kortizon jellegű gyógyszerek, melyeket arra használnak, hogy enyhülést nyújtsanak a gyulladásban lévő testrészeknek);
- probenecid (a vér köszvényhez társuló magas húgysav szintjének kezelésére).

Ezek a gyógyszerek megváltoztathatják az AMMONAPS hatását és Önnek gyakori vérvizsgálatokra lesz szüksége. Ha nem biztos az Ön által szedett gyógyszerek hatóanyagait illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje az AMMONAPS-ot terhesség alatt, mert ez a gyógyszer károsíthatja a meg nem született magzatot. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor az AMMONAPS-szal történő kezelés időtartama alatt megbíztató fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Ne szedje az AMMONAPS-ot szoptatás közben, mert ez a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe és károsíthatja a csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Az AMMONAPS nátriumott tartalmaz
Egy kis fehér mérőkanálnyi AMMONAPS granulátum 149 mg nátriumot tartalmaz.
Egy közepes sárga mérőkanálnyi AMMONAPS granulátum 408 mg nátriumot tartalmaz.
Egy nagy kék mérőkanálnyi AMMONAPS granulátum 1200 mg nátriumot tartalmaz.

Beszélje meg a gyógyszerészével vagy orvosával, ha hosszabb időn keresztül napi 2 vagy több kis, fehér, vagy 1 vagy több közepes, sárga vagy nagy kék kanálra van szüksége, különösen, ha só (nátrium) szegény diétára utasították.


3. Hogyan kell szedni az AMMONAPS-ot

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás
Az AMMONAPS napi adagját az Ön fehérje-toleranciája, diétája és testsúlya vagy testfelülete alapján számolják ki. A pontos napi adag meghatározása érdekében, Önnek rendszeresen vérvételre kell járnia. Az orvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy milyen mennyiségű granulátumot kell szednie.

Az alkalmazás módja
Az AMMONAPS-ot szájon át vagy gyomorba varrt tápszondán át (ez egy, műtéttel a gyomorba vezetett cső, gasztrosztóma) vagy orrszondán át (ezt a csövet az orron keresztül vezetik le a gyomorba), egyenlő mennyiségben elosztva kell bevenni.

Az AMMONAPS-ot speciális, csökkentett fehérjetartalmú diétával kell együtt szedni.

Az AMMONAPS-ot minden étkezéssel vagy etetéssel be kell vennie. Kisgyermekeknél ez napi 4-6 alkalmat jelenthet.

Az adagolás elvégzése:
- A tartály tartalmát felbontás előtt finoman fel kell rázni.
- Használja a megfelelő mérőkanalat a megfelelő Ammonaps mennyiség kiméréséhez: 1,2 g = kis fehér kanál; 3,3 g = közepes méretű sárga kanál és 9,7 g = nagy kék kanál.
- Vegyen ki a tartályból egy púpos kanálnyi granulátumot.
- Simítsa le a kanál tetejét egy kés lapjával.
- Az így a kanálban maradó granulátum tekinthető egy teli kanálnak.
- Vegye ki a palackból a megfelelő számú, teli kanálnyi granulátum mennyiségét.

Szájon át történő alkalmazás során
A kimért adagot keverje össze szilárd (például krumplipüré vagy almaszósz) vagy folyékony táplálékkal (például víz, almalé, narancslé vagy fehérjementes csecsemőtápszerek), majd ezt követően azonnal fogyassza el.

Gasztrosztómát vagy orrszondát használó betegek
A granulátumot addig kevergesse vízzel, amíg minden granulátum nedves nem lesz (a feloldást elősegítheti az oldat keverése). A granulátum vízben történő feloldását követően egy tejfehér színű folyadék keletkezik. Az összekeverést követően azonnal fogyassza el az oldatot.

Ha csak nem esik át sikeres májátültetésen, akkor a kezelést és a diétát egész életében folytatnia kell.

Ha az előírtnál több AMMONAPS-ot vett be
Azok a betegek, akik nagyon nagy AMMONAPS adagot vettek be, a következőket tapasztalták:
- álmosság, fáradtság, szédülés, ritkábban zavartság;
- fejfájás;
- az ízérzékelés változása (az ízérzékelés zavara);
- halláscsökkenés;
- dezorientáció;
- memóriazavar;
- a már korábban fennálló neurológiai betegségek súlyosbodása.

Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház ambulanciáját, hogy megkaphassa a szükséges kezelést.

Ha elfelejtette bevenni az AMMONAPS-ot
A következő étkezés alkalmával mielőbb vegyen be egy adagot. Ügyeljen arra, hogy két adag bevétele között legalább 3 óra elteljen. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági csoportokba sorolták:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem ismert: A gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból.

Nagyon gyakori mellékhatások: rendszertelenné válik vagy megszűnik a menstruáció. Amennyiben aktív nemi életet él, és ciklusa teljesen kimarad, akkor ne azt feltételezze, hogy ezt az AMMONAPS okozta. Amennyiben ez előfordul, kérjük, keresse fel kezelőorvosát, mivel ez terhesség jele is lehet (lásd fent a Terhesség és szoptatás részt).

Gyakori mellékhatások: a vér alakos elemeinek számbeli eltérése (vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkék), étvágycsökkenés, depresszió, ingerlékenység, fejfájás, ájulás, folyadék felhalmozódása a szervezetben (vizenyő), ízérzékelés zavara, hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, kellemetlen bőrszag, bőrkiütés, kóros vesefunkció, súlygyarapodás,laboratóriumi eredmények megváltozása.

Nem gyakori mellékhatások: a vörösvértestek számának csökkenése a csontvelő működésének csökkenése miatt, bőrbevérzés, szívritmuszavar, a végbél vérzése, gyomorhurut, gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás.

Tartós hányás előfordulása esetén azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az AMMONAPS-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A kartondobozon és a tartály címkén feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AMMONAPS

- A készítmány hatóanyaga a nátrium-fenil-butirát.
940 mg nátrium-fenil-butirátot tartalmaz grammonként.
- Egyéb összetevők: kalcium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-oxid.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az AMMONAPS granulátumok színe törtfehér.

A granulátumokat gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott tartályokba csomagolják. A tartályok 266 g vagy 532 g granulátumot tartalmaznak. Három mérőkanál (egy kis fehér kanál, egy közepes sárga kanál és egy nagy kék kanál) található benne, a napi adag kiméréséhez.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 12. 16.