AMLODIPIN PHARMA VIM 5 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin Pharma VIM és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amlodipin Pharma VIM amlodipin hatóanyagot tartalmaz, ami a kalcium-csatorna blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A készítmény a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) vagy az anginának nevezett mellkasi fájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formájának, a Prinzmetal vagy variáns angina kezelésére alkalmazható.

Magas vérnyomásos betegeknél az Amlodipin Pharma VIM az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben. Anginában szenvedő betegeknél az Amlodipin Pharma VIM javítja a szívizom vérellátását, és ezáltal az oxigénellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem szünteti meg azonnal az angina által okozott mellkasi fájdalmat.


2. Tudnivalók az Amlodipin Pharma VIM szedése előtt

Ne szedje az Amlodipin Pharma VIM tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre, vagy a készítmény egyéb összetevőjére (lásd 6. pont), vagy egyéb kalcium-csatorna blokkolóra. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.
- ha a vérnyomása nagyon alacsony (hipotónia).
- ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szűkület), vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe).
- ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.

Az Amlodipin Pharma VIM fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik fennáll vagy előfordult Önnél, erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:
- friss szívinfarktus
- szívelégtelenség
- súlyos vérnyomás-emelkedés (hipertenzív krízis)
- májbetegség
- ha Ön időskorú, és az adagját növelni kell.

Alkalmazás gyermekek és serdülők esetében
Az amlodipint nem vizsgálták 6 éven aluli gyermekeknél. A készítmény biztonságosságát és hatékonyságát 6-17 éves gyermekek és serdülőkorúak esetén vizsgálták.
Az Amlodipin Pharma VIM csak 6-17 éves gyermekek esetében alkalmazható (lásd 3. pont).
További információért beszéljen kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és az Amlodipin Pharma VIM
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Amlodipin Pharma VIM befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják annak hatását, úgymint:
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok)
- ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- ritonavir, indinavir, nefenavir (úgynevezett proteáz-gátlók HIV kezelésére)
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
- dantrolén (súlyos fokú kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió)
- verapamil, diltiazem (szívbetegség kezelésére)
- szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer).

Ha a magasvérnyomás-betegségének a kezelésére más gyógyszereket is szed, az Amlodipin Pharma VIM tablettának erőteljesebb vérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet.

Az Amlodipin Pharma VIM egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Amlodipin Pharma VIM szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrút dzsúz fogyasztása után megemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja az Amlodipin Pharma VIM vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség
Az amlodipin biztonságosságáról terhes nők esetében nincs tapasztalat. Ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe kíván esni, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az Amlodipin Pharma VIM tablettát.

Szoptatás
Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Amennyiben szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd, szóljon kezelőorvosának az Amlodipin Pharma VIM szedésének megkezdése előtt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amlodipin Pharma VIM befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Fontos információk az Amlodipin Pharma VIM egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Amlodipin Pharma VIM tablettát?

Mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje gyógyszerét. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Amlodipin Pharma VIM szokásos kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. Az Amlodipin Pharma VIM adagja növelhető napi egyszer 10 mg-ra.

A készítmény étkezés előtt vagy után is bevehető. A legjobb, ha a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben egy pohár vízzel veszi be. Ne vegye be az Amlodipin Pharma VIM tablettát grépfrútlével.

Alkalmazás gyermekek és serdülők esetében
Gyermekeknek és serdülőknek (6-17 éves) a javasolt kezdő adag általában naponta 2,5 mg.
A legmagasabb javasolt napi adag 5 mg.
Az Amlodipin Pharma VIM 5 mg-os tabletta két egyenlő részre osztható, így biztosítható a 2,5 mg-os adag.

Fontos, hogy gyógyszerét folyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon, mielőtt visszamegy orvosához.

Ha az előírtnál több Amlodipin Pharma VIM tablettát vett be
Túl sok tabletta bevétele vérnyomáscsökkenést, akár veszélyesen alacsony vérnyomást is eredményezhet. Ilyenkor gyengeség, szédülés, fejzúgás, vagy ájulás is jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, és elveszítheti az eszméletét. Ha túl sok Amlodipin Pharma VIM tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin Pharma VIM tablettát
Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Amlodipin Pharma VIM szedését
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat tapasztalja e gyógyszer bevételét követően.

- Súlyos bőrreakciók, köztük erőteljes bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr kipirulása az egész testen, súlyos viszketés, hólyagosodás, hámlás és a bőr megduzzanása, nyálkahártya-gyulladás (Stevens-Johnson-szindróma), toxikus epidermális nekrolízis vagy egyéb allergiás reakciók.
- Hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség;
- A szemhéj, arc vagy ajkak vizenyős duzzanata;
- A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz;
- Szívinfarktus, szívritmuszavar;
- Hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

A következő gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél, és egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, szédülés, aluszékonyság, (különösen a kezelés kezdetén),
- szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés), az arc kipirulása,
- hasi fájdalom, hányinger,
- bokaduzzanat (ödéma), fáradékonyság.

Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezek közül súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság,
- remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, gyengeség (erőtlenség),
- csökkent tapintási érzékenység a végtagokban: fájdalomérzet elvesztése, zsibbadás, bizsergő érzés a végtagokban,
- látászavarok, kettőslátás, fülcsengés,
- alacsony vérnyomás,
- tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz),
- bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok, szájszárazság, hányás,
- hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése,
- vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés,
- az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy az emlő megnagyobbodása,
- gyengeség, fájdalom, rossz közérzet,
- ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás,
- testtömeg-gyarapodás vagy testtömegcsökkenés.

Ritka mellékhatások (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- zavartság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvérsejt károsodás),
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia),
- perifériás neuropátia, amely pl. gyengeség, bizsergés, zsibbadás, végtagfájdalom formájában is jelentkezhet,
- köhögés,
- ínyduzzanat,
- felfúvódás (gasztritisz),
- megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzim-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét,
- fokozott izomfeszülés,
- érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel,
- fényérzékenység,
- merevség, remegés és/vagy mozgászavarok.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Amlodipin Pharma VIM tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amlodipin Pharma VIM tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában).
Amlodipin Pharma VIM 5 mg tabletta:
5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
Amlodipin Pharma VIM 10 mg tabletta:
10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

- Egyéb összetevők:
mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,
A típusú nátrium-keményítő-glikolát, és nátrium-sztearil-fumarát.

Milyen az Amlodipin Pharma VIM tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Amlodipin Pharma VIM 5 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos, metszett élű, kb. 8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán a bemetszés felett "A", a bemetszés alatt "5" jelzéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Amlodipin Pharma VIM 10 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos, metszett élű, kb. 9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

20 (2x10) vagy 30 (3x10) db tabletta OPA-Al-PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. 01. 01.