AMINOSTERIL N-HEPA 8% oldatos infúzió

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aminosteril N-Hepa 8% intravénásan beadható infúziós oldat. A parenterális (vénán keresztül bejuttatott) táplálásra szolgáló aminosav oldatok gyógyszercsoportba tartozik.
Az Aminosteril N-Hepa 8% a parenterális táplálás részét képező aminosavpótlásra szolgál súlyos májbetegségekben (például idegrendszeri károsodással /hepatikus enkefalopátia/ vagy anélkül jelentkező májelégtelenség), amikor a táplálás szájon vagy enterálisan (pl. tápszondán keresztül) nem lehetséges, nem megfelelő, vagy ellenjavallt.
2. Tudnivalók az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió, ha Önnek:
- aminosav-lebontási zavarai vannak,
- metabolikus acidózisa (szervezetében a savas kémhatású vegyületek felszaporodnak) van,
- túl sok folyadék van a szervezetében és úgynevezett folyadék-túlterhelés (hiperhidráció) áll fenn,
- alacsony a nátriumszintje (hiponatrémia),
- alacsony a káliumszintje (hipokalémia),
- veseproblémái (veseelégtelenség) vannak,
- szívbetegsége (dekompenzált szívelégtelenség) van,
- sokkos tünetei vannak,
- oxigénhiánya (hipoxia) van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzióval történő kezelés megkezdése előtt különleges óvintézkedéseket tehet, mint például:
- Biztosítania kell a szérum elektrolitok, a folyadékegyensúly és a sav-bázis-egyensúly ellenőrzését, valamint a laboratóriumi ellenőrzéseknek ki kell terjednie a vércukorszint, a szérum fehérjék mennyisége, a kreatininszint és a májfunkció vizsgálatára.
- A megfelelő elektrolit- és szénhidrát-ellátottságra az orvosnak ügyelnie kell. Szükség esetén az elektrolitok és szénhidrátok egyidejű infúziós beadására, párhuzamosan vagy egy infúziós zsákban összekeverve is történhet az adagolásuk.
- Az Aminosteril N-Hepa 8% speciális összetételű készítmény. A kezelőorvosnak biztosítania kell, hogy csak a javallatokban használják, mert egyébként az aminosav-egyensúly megbomlása és súlyos anyagcserezavarok alakulhatnak ki.
- Figyelembe kell venni, hogy a perifériás (végtagi) vagy centrális (szívhez közeli nagyobb) véna közötti választás az elegy végleges ozmolaritásától függ. A perifériás infúzió esetében általánosan elfogadott határérték kb. 800 mosm/l, de ez nagymértékben függ a beteg életkorától és általános állapotától, valamint a perifériás vénák állapotától is.
- Tromboflebitisz (trombusképződés a vénafal gyulladásával) kockázatának csökkentése érdekében, perifériás alkalmazás során rendszeresen ellenőrizni kell az infúzió beadásának helyét.
Gyermekek
Gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Egyéb gyógyszerek és az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Nem ismert az Aminosteril N-Hepa 8% káros hatása étel vagy ital egyidejű fogyasztásakor.

Terhesség és szoptatás
Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzióval nem végeztek vizsgálatokat terhesség vagy szoptatás alatt. A hasonló parenterális aminosav oldatokkal szerzett klinikai tapasztalatok azonban nem utaltak a terhes vagy szoptató anyát érintő kockázatokra.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítményt rendelő orvosnak mérlegelnie kell az előny/kockázat összefüggéseket, mielőtt alkalmazná az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót terhes és szoptató nők esetében.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió adása nem befolyásolja az Ön képességeit a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez.
3. Hogyan kell alkalmazni az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót?

Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót a kezelőorvosa adja be vagy közvetlen felügyelete mellett történik, aki szorosan ellenőrzi az Önnek beadott Aminosteril N-Hepa 8% mennyiségét.
Ezt a gyógyszert Ön vénába adott infúzióként (intravénás cseppinfúzióként) kapja. Az infúzió sebessége, a beadott oldat mennyisége az Ön sajátos igényeitől és a betegségétől függ, amire ezt a gyógyszert kapja. A maximális napi adagot figyelembe kell venni.
Az Ön számára megfelelő adagot a kezelőorvosa határozza meg.
A javasolt maximális napi adag legfeljebb 18,75 ml/ttkg Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió, amely 1,5 g/ttkg (70 kg-os testtömeg esetén 1300 ml) aminosavnak felel meg.
Ha az előírtnál több Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót kapott:
Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió Önnek megfelelő mennyiségét a kezelőorvosa határozza meg. Azonban az egyes betegek eltérő adagot igényelnek, és ha az adag Önnek túl soknak bizonyul, akkor kezelőorvosa a beadási sebességet csökkentheti, vagy az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió adását azonnal leállíthatja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ahogy az minden hipertóniás infúziós oldatnál megfigyelhető, perifériás vénába adáskor a véna gyulladásos elzáródása (tromboflebitisz) alakulhat ki.
Az infúzió megfelelő beadásakor egyéb nemkívánatos hatások nem váltak ismertté.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Expiry date:) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi személyzet ellenőrzi, hogy csak tiszta, részecskéktől mentes oldat, illetve sértetlen tartály kerüljön felhasználásra.
Az oldatot felnyitás után azonnal fel kell használni, és a kezelés után megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a keverék felhasználást megelőző tárolásának idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az 2-8 °C hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra, hacsak az összekeverés nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió?
- A készítmény hatóanyagai:
- L-triptofán 0,70 g
- N-acetil-L-cisztein (0,52 g L-ciszteinnek felel meg) 0,70 g
- L-fenilalanin 0,88 g
- L-metionin 1,10 g
- L-szerin 2,24 g
- L-hisztidin 2,80 g
- L-treonin 4,40 g
- L-alanin 4,64 g
- L-prolin 5,73 g
- Glicin 5,82 g
- L-lizin-monoacetát (6,88 g L-lizinnek felel meg) 9,71 g
- L-valin 10,08 g
- L-izoleucin 10,40 g
- L-arginin 10,72 g
- L-leucin 13,09 g
- Összes aminosav-tartalom: 80 g/l
- Összes nitrogéntartalom: 12,9 g/l
- Összes energiatartalom: 1340 kJ/l = 320 kcal/l
- Elméleti ozmolaritás: 770 mOsm/l
- Titrálható savasság: 12-25 mmol NaOH/l
- pH: 5,7-6,3
- Egyéb összetevők: ecetsav, injekcióhoz való víz.
Milyen az Aminosteril N-Hepa 8% külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, ill. gyengén sárga színű, steril oldatos infúzió.
500 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen, II. típusú infúziós üvegben.
10×500 ml infúziós üveg dobozban.
Csak olyan parenterális tápláláshoz használt készítményekkel keverhető, melyek kompatibilitása dokumentált (lásd "A készítmény használatával és kezelésével kapcsolatos információk").
Adagolás, az alkalmazás módja és időtartama
Kizárólag intravénás infúzióban, perifériás vagy centrális vénán keresztül adható be.
Hacsak másképp nem rendelik, a javasolt adagolás:
1,00-1,25 ml/ttkg/óra = 0,08-0,1 g/ttkg/óra aminosav
Maximális infúziós sebesség
1,25 ml/ttkg/óra, amely 0,1 g/ttkg/óra aminosavnak felel meg.
Maximális napi adag
1,5 g/ttkg, amely 18,75 ml/ttkg aminosavnak, illetve 70 kg-os testsúly esetén 1300 ml aminosavnak felel meg.
Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió megfelelő mennyiségű energiapótlókkal (szénhidrát oldatok, zsíremulziók), elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel kombinálva a teljes parenterális táplálás részeként alkalmazható.
Az optimális alkalmazás céljából a szénhidrát oldatokat és/vagy zsíremulziókat egyidejűleg kell adni.
A készítmény addig alkalmazható, amíg azt a beteg klinikai állapota megkívánja, vagy amíg a beteg aminosav-metabolizmusa nem normalizálódik.
Túladagolás
Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió egy aminosav oldat parenterális táplálásra. Akut intoxikáció előfordulása valószínűtlen, amennyiben az oldatot előírásszerűen alkalmazzák.
A perifériás vénán keresztül történő túl gyors adagolás tromboflebitiszt okozhat (az oldat ozmolaritása).
Bármely korábban fennálló, patológiás indíttatású májfunkciós zavar vagy elégtelenség esetén, annak mértékétől függően, egyes betegekben hányinger, hányás, hidegrázás és renális aminosavvesztés léphet fel túladagolás után.
Amennyiben túladagolási tünetek lépnek fel, az infúzió adását lassítani kell, vagy abba kell hagyni.
A készítmény használatával és kezelésével kapcsolatos információk
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Az üveg felnyitása után azonnal felhasználandó.
Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót kizárólag steril infúziós szerelékkel szabad alkalmazni.
Kizárólag egyszeri használatra.
Ne használja fel az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót a lejárati időn túl.
Csak tiszta, részecskementes oldatot és sértetlen tartályt szabad felhasználni.
A felhasználatlan oldatokat meg kell semmisíteni. Az infundálás után fennmaradó minden keveréket meg kell semmisíteni.
Az aminosav oldatokat, a mikrobiológiai kontamináció és inkompatibilitás veszélye miatt, nem szabad más gyógyszerekkel, kivéve a parenterális tápláláshoz használt készítményeket, keverni. Amennyiben az Aminosteril N Hepa 8% készítményhez, a teljes parenterális táplálás céljából egyéb tápanyagokat, pl. szénhidrátokat, lipidemulziókat, elektrolitokat, vitaminokat vagy nyomelemeket kevernek, figyelmet kell fordítani az aszeptikus körülményekre, az összekeverés, és különösen a kompatibilitás tekintetében is.
Interakciók egyéb készítményekkel nem ismertek.
Kompatibilitási adatok kérésre a gyártónál rendelkezésre állnak.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. 01. 01.