AMINOMIX 2 NOVUM oldatos infúzió

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Aminomix 2 Novum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aminomix 2 Novum aminosavakat, szénhidrátokat és sókat (elektrolitokat) tartalmazó oldat. Az Aminomix 2 Novumot egészségügyi szakember adja be Önnek abban az esetben, ha a táplálás más formái nem megfelelőek, vagy nem elégségesek. Cseppinfúzióban, vagy infúziós pumpán keresztül juttatják be a vérébe.
Az Aminomix 2 Novum olyan betegeknek is megfelelő, akiknek csökkent a glükóz toleranciája (amit időnként cukorbetegséget megelőző állapotnak is neveznek).
2. Tudnivalók az Aminomix 2 Novum alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Aminomix 2 Novum Önnél:
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha olyan ritka, veleszületett zavarban szenved, amikor a szervezet nem megfelelően bontja le (metabolizálja) az aminosavakat.
- ha nincs stabil állapotban, például rövid idővel ezelőtt egy keringési sokkal járó súlyos sérülése, heveny szívrohama, heveny sztrókja volt, vagy kezeletlen cukorbetegségben szenved, vagy tisztázatlan kómás állapotban van.
- ha súlyos májelégtelenségben szenved.
- ha súlyos veseelégtelenségben szenved, művesekezelés hiányában.
- ha magas a vérében a nátrium és kálium szintje.
- ha vérében túl sok a cukor (hiperglikémia), amely nem reagál az inzulinra.
- ha olyan zavarban szenved, aminek következtében a vérében túl sok a sav (metabolikus acidózis).
- ha túl sok folyadék van a szervezetében (hiperhidráció) vagy a tüdejében (tüdővizenyő).
- ha kezeletlen szívelégtelenségben vagy szívbetegségben szenved.
- ha a vérében a nátrium szintje alacsony (a kezelés előtt ezt kiegyenlítik)
(Orvosa tudni fog ezekről az állapotokról.)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aminomix 2 Novum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
- máj- vagy vesebetegség
- szív- vagy tüdőbetegség
- cukorbetegség
- olyan állapotban, amikor a tejsav felgyülemlik a szervezetben, ami a vér savasodásához vezet (tejsavas acidózis)
- szervezetének problémát okoz az aminosavak felhasználása (az aminosav-anyagcsere zavarai)
- mellékvese-rendellenesség (mellékvese-elégtelenség).
Orvosa rendszeresen vizsgálatokat fog végezni, hogy meggyőződjön arról, hogy az Ön szérum-elektrolitjai, folyadékháztartása, vesefunkciója és vércukorszintje megfelelően van szabályozva.
Gyermekek
Az Aminomix 2 Novum nem adható 2 éves kor alatti gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és az Aminomix 2 Novum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa fogja eldönteni, hogy kaphat-e Ön Aminomix 2 Novumot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető, mivel ezt a gyógyszert kórházban alkalmazzák.
3. Hogyan kell alkalmazni Aminomix 2 Novumot?
Az Aminomix 2 Novumot egészségügyi szakember kórházban cseppinfúzióban vagy infúziós pumpán keresztül adagolja a vérébe. Az Önnek szükséges adagról kezelőorvosa fog dönteni, az Ön testsúlyától és attól függően, hogy a gyógyszerben lévő aminosav valamint glükóz mennyiséget hogyan tudja feldolgozni.
Ha az előírtnál több Aminomix 2 Novumot alkalmaztak
Igen valószínűtlen, hogy a szükségesnél több infúziót kapjon, mivel kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megfigyeli Önt a kezelés közben.
A túladagolás, vagy a túl gyors infúziós sebesség kiválthat hidegrázást, hányingert, hányást.
Amennyiben ezeket a tüneteket észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ilyen esetben az infúziót azonnal leállítják. Lehetséges, hogy a kezelést alacsonyabb infúziós sebességgel lehet folytatni.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- hányinger, hányás,
- fejfájás,
- hidegrázás,
- láz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aminomix 2 Novumot tárolni?

Orvosa és a kórházi gyógyszerész felelősek az Aminomix 2 Novum megfelelő tárolásáért, felhasználásáért és megsemmisítéséért.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Legfeljebb 25 °C-on, a külső védőborításban tárolandó.
- A fénytől való védelem érdekében a zsákot tartsa a dobozában.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aminomix 2 Novum?
- A készítmény hatóanyagai



- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, hígított sósav (pH-beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Aminósav-oldat: átlátszó, színtelen vagy halványsárga steril oldat.
Glükózoldat: átlátszó és csaknem színtelen, steril oldat.
Csomagolás:
6×1000 ml vagy 4×1500 ml vagy 4×2000 ml kétrekeszes zsák védőcsomagolással, kartondobozban.
A zsák felszakítható hegesztéssel 2 rekeszre van osztva. Az egyik rekesz kb. 500 ml vagy 750 ml vagy 1000 ml átlátszó, színtelen vagy halványsárga steril aminosav-oldatot, a másik rekesz kb. 500 ml vagy 750 ml vagy 1000 ml átlátszó és csaknem színtelen, steril glükózoldatot tartalmaz.
A zsák két kimeneti egységgel rendelkezik. A megtöltött infúziós zsák egy átlátszó külső védőzsákba van csomagolva, mely oxigén megkötőt tartalmaz.
Az LDPE/VLDPE/LLDPE/PP/PA zsák színtelen, átlátszó, műanyag.
A Biofine infúziós zsák polipropilént és termoplasztikus elasztomert tartalmazó színtelen, átlátszó, műanyag.
A védőcsomagolás többrétegű, poliolefin alapú filmből áll gátfunkcióval, amit poliészter/kerámia vagy etiléne-vinil-alkohol biztosít.
Minden felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.
Az Aminomix 2 Novum aszeptikus körülmények között keverhető egyéb tápanyagokkal, úgymint zsírok, kiegészítő elektrolitok, nyomelemek és vitaminok. Ügyelni kell a jó keverésre és különösen a kompatibilitásra.
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, miután az összekeverés megtörtént. Amennyiben azonnal nem kerül felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási idővel és körülményekkel kapcsolatos felelősség a felhasználót terheli. Általában a keverék nem tárolható 24 óránál tovább 4-8 °C-on tartva, ha az elegyítés nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjától beszerezhetőek a kémiai és fizikai stabilitási adatok számos, 4 °C-on 7 napig tárolt "All-In-One" keverékre.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. 01. 01.