AMBRISENTAN AZR 5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Ambrisentan AZR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ambrisentan AZR ambriszentán hatóanyagot tartalmaz. Az ambriszentán az egyéb vérnyomáscsökkentőknek nevezett gyógyszercsalád tagja.

A gyógyszer felnőttek, serdülők és 8 évesnél idősebb gyermekek pulmonális artériás magas vérnyomásának (angol orvosi rövidítéssel PAH) kezelésére szolgál. A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (tüdő (pulmonális) artériák) magas vérnyomása. A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni ezeken a vért. Ez okozza, hogy a betegek fáradékonyak, szédülnek és légzésük nem megfelelő, kapkodó.

Az Ambrisentan AZR tágítja a tüdőverőereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk keresztül pumpálni a vért. Ezáltal csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek.

Az Ambrisentan AZR a PAH kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazható.


2. Tudnivalók az Ambrisentan AZR szedése előtt

Ne szedje az Ambrisentan AZR-t:
- ha allergiás az ambriszentánra, szójára, földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-- ha terhes, ha terhességet tervez, illetve ha azért eshet teherbe, mert nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert. Kérjük, olvassa el a "Terhesség˝ cím alatti információkat is.
-- ha szoptat. Olvassa el a "Szoptatás" cím alatti információkat.
-- ha májbetegségben szenved. Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.

-- ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedése (idiopátiás tüdőfibrózisa) van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
-- májproblémái vannak;
-- ha vérszegénysége van (alacsony a vörösvértestszáma);
-- ha kezein, bokáin vagy lábfejein folyadékfelhalmozódás miatt duzzanat van (perifériás ödéma);
-- tüdőbetegsége van, amelyben a tüdő vénái elzáródnak (pulmonális veno-okkluzív betegség).

Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy az Ambrisentan AZR megfelelő-e az Ön számára.

Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége
Mielőtt Ön elkezdi szedni az Ambrisentan AZR-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:
-- nem vérszegény-e;
-- megfelelő-e a májműködése.

Fontos, hogy rendszeresen elvégezzék Önnél ezeket a vérvizsgálatokat mindaddig, amíg szedi az Ambrisentan AZR-t.

A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak:
-- étvágytalanság,
-- hányinger,
-- hányás,
-- magas testhőmérséklet (láz),
-- hasi fájdalom,
-- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
-- sötét színű vizelet,
-- bőrviszketés.

Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 8 éven aluli gyermekeknek, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az Ambrisentan AZR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha ciklosporin A-t (egy szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni, kezelőorvosának módosítania kell az Ön Ambrisentan AZR adagját.

Ha Ön rifampicint szed (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, amikor szedni kezdi az Ambrisentan AZR-t.

Ha egyéb gyógyszereket szed a PAH kezelésére (például iloprosztot, epoprosztenolt, szildenafilt), kezelőorvosa szükségesnek tarthatja az Ön állapotának rendszeres ellenőrzését.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.

Terhesség
Az Ambrisentan AZR károsíthatja a magzatot, ha a fogamzás a kezelés megkezdése előtt, alatt vagy közvetlenül a kezelést követő időszakban történt.

- Ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Ambrisentan AZR szedése alatt. Beszéljen erről kezelőorvosával.
- Ne szedje az Ambrisentan AZR-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
- Ha az Ambrisentan AZR-kezelés időtartama alatt teherbe esne, vagy úgy gondolja, hogy terhes, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, mielőtt Ön elkezdi szedni az Ambrisentan AZR-t, illetve a gyógyszeres kezelés ideje alatt rendszeresen, kezelőorvosa terhességi teszt elvégzését fogja kérni.

Szoptatás
Nem ismert, hogy az Ambrisentan AZR hatóanyaga átjut-e az anyatejbe.
Ne szoptasson az Ambrisentan AZR-kezelés időtartama alatt. Beszéljen erről kezelőorvosával.

Termékenység
Ha Ön Ambrisentan AZR-t szedő férfibeteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkentheti a spermiumszámát. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése vagy aggodalma van.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ambrisentan AZR okozhat olyan mellékhatásokat például alacsony vérnyomást, szédülést, fáradtságot (lásd 4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Betegségének tünetei szintén ronthatják a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát!

Az Ambrisentan AZR tabletta laktózt, alluravöröst (E129), szójalecitint és nátriumot tartalmaz

Az Ambrisentan AZR tabletta kis mennyiségben laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Ambrisentan AZR tabletta egy azofestéket tartalmaz, az alluravöröst (E129), amely allergiás reakciókat okozhat.

Az Ambrisentan AZR tabletta szójából származó lecitint tartamaz. Ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Ambrisentan AZR-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Ambrisentan AZR-t kell szednie?

Felnőttek
Az Ambrisentan AZR szokásos adagja egy 5 mg-os tabletta, naponta egyszer. Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy naponta egyszer 10 mg-ra emeli az adagot.

Ha ciklosporin A-t szed, ne vegyen be többet, mint naponta egyszer egy 5 mg-os Ambrisentan AZR tablettát.

Serdülők és gyermekek 8 éves kortól 18 éves korig



Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy növeli az adagot. Fontos, hogy a gyermekek részt vegyenek a rendszeres orvosi ellenőrzéseken, mivel az életkor előrehaladtával vagy a testtömeggyarapodással módosítani kell az adagjukat.

Amennyiben 2,5 mg-os adagra van szükség, a forgalomban kapható egyéb, 2,5 mg-os adagot biztosító gyógyszer alkalmazása szükséges. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Hogyan kell szedni az Ambrisentan AZR-t?
Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, nem szabad eltörni, összezúzni vagy szétrágni. Az Ambrisentan AZR-t be lehet venni étkezés közben és étkezéstől függetlenül is.

Ha az előírtnál több Ambrisentan AZR-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél olyan mellékhatások, mint például a fejfájás, kipirulás, szédülés, émelygés vagy alacsony vérnyomás, amely kábultságot okozhat:
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért, ha az előírtnál több tablettát vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Ambrisentan AZR-t
Ha elfelejtette bevenni az Ambrisentan AZR egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az addigiak szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Ambrisentan AZR szedését
Az Ambrisentan AZR olyan gyógyszer, melyet a PAH betegség kezelésére folyamatosan kell szednie.

Ne hagyja abba az Ambrisentan AZR szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét tapasztalja:
Allergiás reakciók
Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Az alábbiakat észlelheti: bőrkiütést vagy viszketést és duzzanatot (rendszerint az arcon, az ajkakon, a nyelven és a torokban), amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.

Duzzanat (ödéma), különösen a bokákon és a lábfejeken
Ez nagyon gyakori mellékhatás, amely 10 betegből több mint 1-et érinthet.

Szívelégtelenség
Ezt az okozza, hogy a szív nem pumpál ki elég vért. Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Tünetei a következők:
- légszomj;
- rendkívüli fáradtság;
- a bokák és lábfejek duzzanata.

Vérszegénység (csökkent vörösvértestszám)
Ez nagyon gyakori mellékhatás, amely 10 betegből több mint 1-et érinthet. Néha vérátömlesztést is szükségessé tehet. Tünetei a következők:
- fáradtság és gyengeség;
- légszomj;
- általános rossz közérzet.

Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Tünete a következő: enyhe szédülés.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél (vagy gyermekénél) ezek a mellékhatások, illetve ha az Ambrisentan AZR bevételét követően hirtelen jelennek meg.

Fontos, hogy rendszeresen végezzenek Önnél vérvizsgálatot a vérszegénység és a megfelelő májműködés ellenőrzésére. Mindenképpen olvassa el a 2. pontban szereplő "Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége", illetve "A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak" című részt.

Az egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartoznak

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- fejfájás,
- szédülés,
- szívdobogásérzés (szapora vagy szabálytalan szívverés),
- súlyosbodó légszomj röviddel az Ambrisentan AZR bevétele után,
- orrfolyás vagy orrdugulás, pangás vagy fájdalom az orrmelléküregekben,
- hányinger,
- hasmenés,
- fáradtságérzet.

A tadalafillal (egy másik, PAH-ban alkalmazott gyógyszerrel) kombinációban adva a fentieken túl:
- bőrpír,
- hányás,
- mellkasi fájdalom/mellkasi diszkomfortérzés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- homályos látás vagy a látás egyéb megváltozása,
- ájulás,
- a májműködéssel kapcsolatos vérvizsgálatok kóros eredményei,
- orrfolyás,
- székrekedés,
- hasi fájdalom,
- mellkasi fájdalom vagy szorító érzés,
- bőrpír,
- hányás,
- gyengeségérzet
- orrvérzés,
- bőrkiütés.

A tadalafillal kombinációban adva
A fentieken túl, a májműködéssel kapcsolatos vérvizsgálatok kóros eredményeinek kivételével: fülcsengés (tinnitusz), csak akkor, ha kombinációs kezelést alkalmaznak.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- májkárosodás,
- a szervezet saját védekezőrendszere által okozott májgyulladás (autoimmun hepatitisz).

A tadalafillal kombinációban adva
- hirtelen hallásvesztés.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Várhatóan hasonlóak a felnőttek esetében fent felsoroltakhoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ambrisentan AZR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon ás a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ambrisentan AZR?
A hatóanyag neve ambriszentán.
Ambrisentan AZR 5 mg filmtabletta: 5 mg ambriszentánt tartalmaz filmtablettánként.
Ambrisentan AZR 10 mg filmtabletta: 10 mg ambriszentánt tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E570).
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), alluravörös AC (E129), szójalecitin.

Milyen az Ambrisentan AZR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ambrisentan AZR 5 mg filmtabletta: halvány rózsaszín, négyzet alakú, domború felületű filmtabletta, egyik oldalán "5" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldal sima. Névleges szélesség/hosszúság körülbelül 5,9 mm.

Ambrisentan AZR 10 mg filmtabletta: rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán "10"mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldal sima. Névleges hossza körülbelül 11,1 mm, névleges szélessége körülbelül 5,6 mm.

Ambrisentan AZR 5 mg-os és 10 mg-os filmtabletták 30 × 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált fehér PVC/PVDC/alumínium vagy átlátszó PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 03. 01.