ALYMSYS 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Alymsys és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Alymsys hatóanyaga a bevacizumab, ami egy humanizált monoklonális antitest (egy bizonyos típusú fehérje, amelyet normál esetben az immunrendszer termel, hogy a szervezetet megvédje a fertőzésektől és a rosszindulatú daganatoktól). A bevacizumab szelektíven kötődik egy fehérjéhez, az úgynevezett humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VENF), ami a vér- és nyirokerek belső falán található a szervezetben. A VENF fehérje hatására érhálózat alakul ki a daganatban; ezek az erek juttatják el a daganathoz a tápanyagokat és az oxigént. Ha a bevacizumab kötődik a VENF- hez, megakadályozza a tápanyagokat és az oxigént szállító vérerek kialakulásást és növekedését a daganatban, és ezáltal megelőzi a daganat növekedését.

Az Alymsys-t előrehaladott, rosszindulatú vastagbél- vagy végbéldaganatban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. Az Alymsys-t fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiás kezeléssel kombinálva adagolják.

Az Alymsys-t felnőtt betegeknél az áttétet adó emlődaganat kezelésére is alkalmazzák. Ha emlődaganatban szenvedő betegek kezelésére használják, egy kemoterápiás gyógyszerrel, a paklitaxellel vagy a kapecitabinnal kombinálják.

Az Alymsys-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is.
Az Alymsys-t platina-tartalmú kemoterápiával együtt alkalmazzák.

Az Alymsys-t felnőtt betegeknél az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganatos sejtekben az epidermális növekedési faktor receptor (ENFR) nevű fehérje specifikus mutációja áll fenn. Az Alymsys-t erlotinibbel kombinálva fogják alkalmazni.

Az Alymsys-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott vesedaganat kezelésére is. Ha vesedaganatban szenvedő betegeknél alkalmazzák, egy másik típusú gyógyszerrel, az interferonnal adják együtt.

Az Alymsys-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott, hám eredetű petefészek, petevezeték vagy elsődleges hashártyadaganat kezelésére is. Hám eredetű petefészek, petevezeték vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő betegeknél az Alymsys-t karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva alkalmazzák.

Azoknál az előrehaladott hám eredetű petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség kiújulása legalább 6 hónappal az utolsó platina tartalmú kemoterápiás kezelés után történt, az Alymsys karboplatinnal és gemcitabinnal vagy karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban kerül alkalmazásra.

Azoknál az előrehaladott hám eredetű petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség az utolsó platinát tartalmazó kemoterápiás kezelés után 6 hónapon belül újult ki, az Alymsys-t topotekánnal vagy pegilált liposzómás doxorubicinnel kombinálva alkalmazzák.

Az Alymsys-t felnőtt betegeknél alkalmazzák a fennmaradó, kiújuló vagy áttétet adó méhnyakrák kezelésére is. Az Alymsys-t paklitaxellel és ciszplatinnal, vagy olyan betegeknél, akik nem részesülhetnek platina-kezelésben, paklitaxellel és topotekánnal kombinálva alkalmazzák.


2. Tudnivalók az Alymsys alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Alymsys-t, ha:
- ha allergiás a bevacizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a kínai hörcsög petefészek-sejtekben előállított készítményekre vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestre.
- ha terhes.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alymsys alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- Lehetséges, hogy az Alymsys fokozza a bélfal kilyukadásának veszélyét. Ha olyan betegsége van, mely gyulladást okoz a hasüregben (pl. divertikulitisz, gyomorfekély, kemoterápiát kísérő vastagbélgyulladás), beszélje meg kezelőorvosával.

- Az Alymsys megnövelheti annak a kockázatát, hogy két szerv vagy ér között kóros kapcsolat vagy összeköttetés fejlődik ki. Amennyiben Ön fennmaradó, kiújuló vagy áttétet adó méhnyakrákban szenved, megnövekedhet annak kockázata, hogy a hüvely és a bél valamely szakasza között összeköttetés alakul ki.

- Az Alymsys fokozhatja a vérzés kockázatát vagy a sebgyógyulási szövődmények előfordulását műtét után. Ha a közeljövőben műtéten fog átesni, ha nagyobb műtétje volt az elmúlt 28 napban vagy ha a műtéti sebe még nem gyógyult be, nem kaphatja ezt a gyógyszert.

- Az Alymsys megnövelheti a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben kialakuló súlyos fertőzések kockázatát, különösen akkor, ha kilyukadt a bélfala, vagy sebgyógyulási zavara volt.

- Az Alymsys növelheti a magas vérnyomás előfordulását. Ha magas vérnyomása van, ami vérnyomáscsökkentőkkel nehezen kezelhető, beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy az Alymsys-kezelés megkezdése előtt vérnyomását megfelelően beállítsák.

- Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

- Az Alymsys fokozhatja a fehérjevizelés kockázatát, különösen ha már magas vérnyomása is van.

- Megnövekedhet a vérrögök kialakulásának kockázata az artériájában (ez egy értípus), ha Ön 65 évesnél idősebb, ha cukorbeteg vagy ha már előfordult, hogy vérrög képződött egy artériájában. Beszéljen kezelőorvosával, mivel a vérrögök szívinfarktust és sztrókot (agyi érkatasztrófát) okozhatnak.

- Az Alymsys a vénákban (ez egy értípus) is megnövelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.

- Az Alymsys vérzést, különösen a rosszindulatú daganattal összefüggő vérzést okozhat. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek vagy családtagjainak vérzéssel kapcsolatos problémái vannak, vagy ha bármilyen okból vérhígító készítményt szed.

- Az Alymsys vérzést okozhat az agyban vagy az agy körül. Konzultáljon kezelőorvosával, amennyiben az agyat érintő áttétes daganata van.

- Az Alymsys megnövelheti a vérzés kockázatát a tüdőben, ami a köhögést vagy a véres köpetet is magába foglalja. Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha ezen tünetek korábban is jelentkeztek.

- Az Alymsys fokozhatja a szívgyengeség kialakulásának kockázatát. Fontos, hogy kezelőorvosa tudjon róla, ha valaha antraciklineket kapott (például doxorubicint, ami egy bizonyos típusú kemoterápia, amelyet egyes daganatok kezelésére alkalmaznak), mellkasbesugárzást kapott vagy szívbetegsége van.

- Az Alymsys fertőzések kialakulását és a neutrofil sejtek (egyfajta vérsejt, amely a baktériumok elleni védelemben fontos) számának csökkenését okozhatja.

- Az Alymsys túlérzékenységet (beleértve az anafilaxiás sokkot) és/vagy infúzióval kapcsolatos (a gyógyszer infúzióban történő beadásával összefüggő) reakciót okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha korábban már tapasztalt olyan problémákat injekció beadása után, mint szédülés/ájulásérzet, légszomj, duzzanat vagy bőrkiütés.

- Egy ritka ideggyógyászati mellékhatást, a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómát (PRES), összefüggésbe hoztak az Alymsys-kezeléssel. Ha magas vérnyomással járó vagy magas vérnyomástól függetlenül jelentkező fejfájása, látásromlása, zavartsága vagy görcsrohamai vannak, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

- A csontszövet elhalását (oszteonekrózis) jelentették az állkapocscsonton kívüli csontokban 18 évesnél fiatalabb, Alymsys-szal kezelt betegeknél. Fájdalom a szájban, fogban és/vagy állkapocsban, duzzanatok vagy sebek a szájban, zsibbadt vagy nehéz állkapocs, foglazulás, az állkapocscsont-károsodás (oszteonekrózis) okozta panaszok és tünetek lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ezek közül bármelyiket észleli.

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti megállapítások közül akár egy is vonatkozott Önre a múltban.

Mielőtt Alymsys-t kap, illetve az Alymsys-kezelés alatt:
- ha fájdalmat érez, vagy érzett a szájában, fogaiban és/vagy állkapcsában, duzzadt vagy sebes a szája belülről, zsibbadtnak vagy nehéznek érzi az állkapcsát, vagy meglazul egy foga, azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának.
- ha a szöveteket is érintő, úgynevezett invazív fogászati vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, mondja el fogorvosának, hogy Alymsys-kezelést kap, különösen akkor, ha egyidejűleg vérbe adott injekcióban biszfoszfonát-kezelést is kap vagy korábban ilyet kapott.

Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy az Alymsys-kezelés megkezdése előtt vegyen részt fogászati ellenőrzésen.

Az Alymsys daganatos betegségek kezelésére, vérkeringésbe történő befecskendezésre lett kifejlesztve és gyártva. Nem arra tervezték és készítették, hogy a szembe injekciózzák. Ezt az alkalmazási módot nem hagyták jóvá. Amikor az Alymsys-t közvetlenül a szembe adják be (nem jóváhagyott alkalmazás) a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
- A szemgolyó fertőzése vagy gyulladása,
- A szem vörössége, apró részecskék vagy foltok a látótérben (üvegtesti homály), szemfájdalom,
- Fényfelvillanások homályos látással kísérve, mely a látás egy részének elvesztéséhez vezet,
- Megnövekedett szembelnyomás,
- Vérzés a szemben.

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél az Alymsys alkalmazása nem javasolt, mivel biztonságossága és jótékony hatása ennél a betegcsoportnál nem megállapított.

Egyéb gyógyszerek és az Alymsys
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Alymsys egyidejű alkalmazása egy másik, szunitinib-maleát (vese- és gyomor-bélrendszeri daganat esetén írják elő) nevű gyógyszerrel súlyos mellékhatásokat okozhat. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a két gyógyszer ne kerüljön együttes alkalmazásra.

Közölje kezelőorvosával, ha platina- vagy taxán-alapú terápiában részesül tüdő- vagy áttétet adó emlődaganat kezelésére. Ezen terápiák Alymsys-szal történő együttes alkalmazása növelheti a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sugárkezelésben részesült nemrégiben vagy jelenleg is kezelés alatt áll.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ezt a gyógyszert tilos terhesség alatt alkalmaznia. Az Alymsys károsíthatja a magzatot azzal, hogy meggátolja az újabb vérerek kialakulását. A kezelőorvos meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon az Alymsys-kezelés folyamán és még legalább hat hónapig az utolsó adag Alymsys alkalmazása után.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tilos szoptatnia gyermekét az Alymsys-kezelés alatt és még legalább hat hónapig az utolsó Alymsys adag alkalmazása után, mert a készítmény hatással lehet a csecsemő növekedésére és fejlődésére.

Az Alymsys károsíthatja a női fogamzóképességet. További információért forduljon kezelőorvosához.

A menopauza (klimax) előtt álló nők (akiknek van menstruációs ciklusa) azt tapasztalhatják, hogy havi vérzésük szabálytalanná válik vagy kimarad, illetve hogy termékenységük károsodott. Amennyiben gyermeket szeretne, ezt a kezelés elkezdése előtt meg kell beszélnie kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állapították meg, hogy az Alymsys csökkentené a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor az Alymsys alkalmazása során aluszékonyságról és ájulásról számoltak be. Amennyiben Ön olyan tüneteket tapasztal, amelyek befolyásolják látását, koncentrációs vagy reakciókészségét, a tünetek megszűnéséig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Az Alymsys nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Alymsys-t?

Adagolás és a beadás gyakorisága
Az Alymsys szükséges adagja az Ön testtömegétől és a kezelendő daganat típusától függ. Az ajánlott adag 5 mg, 7,5 mg, 10 mg vagy 15 mg testtömeg-kilogrammonként. A kezelőorvos az Önnek megfelelő Alymsys adagot fogja rendelni. Két- vagy háromhetente egyszer fog Alymsys-kezelést kapni. Az infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre; ezt a kezelést mindaddig kaphatja, amíg az Alymsys gátolni képes a daganat növekedését. Kezelőorvosa ezt megbeszéli Önnel.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és a beadás módja
Ne rázza fel az injekciós üveget! Az Alymsys egy koncentrátum, amiből oldatos infúzió készíthető. Az Önnek előírt adagtól függően az Alymsys-t tartalmazó injekciós üveg egy részét, vagy teljes tartalmát az alkalmazás előtt nátrium-klorid oldattal hígítják. Ezt a hígított Alymsys oldatot a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni intravénás infúzióban (vénába adagolt cseppek). Az első infúziót 90 perc alatt adják be Önnek. Amennyiben ezt jól tolerálja, a második infúzió 60 perc alatt beadható. A következő infúziókat már 30 perc alatt is be lehet adni.

Az Alymsys-kezelést átmenetileg abba kell hagyni
- ha súlyos magas vérnyomása alakul ki, melyet vérnyomáscsökkentő szerekkel szükséges kezelni,
- ha műtét után a sebe nem megfelelően gyógyul,
- ha Ön műtéten esik át.

Az Alymsys-kezelést véglegesen abba kell hagyni
- ha súlyos magas vérnyomás lép fel, ami nem reagál a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történő kezelésre, vagy ha hirtelen nagyfokú vérnyomás-emelkedés lép fel,
- ha fehérje jelenik meg a vizeletében, ami testszerte kialakuló vizenyővel jár együtt,
- ha a bélfala kilyukad,
- ha kóros, csőszerű összeköttetés vagy járat (sipoly) alakul ki a légcső és a nyelőcső között, a belső szervek és a bőr között, a hüvely és a bél valamely szakasza között, vagy olyan szövetek között, amik normál esetben nincsenek egymással összeköttetésben, és ezt az állapotot a kezelőorvos súlyosnak ítéli,
- ha súlyos fertőzés alakul ki a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben,
- ha vérrög keletkezik az artériákban,
- ha vérrög keletkezik a tüdőerekben,
- ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki.

Ha az előírtnál több Alymsys-t adtak Önnek
- súlyos migrén fejlődhet ki. Ha ez megtörténik, azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha kimarad az Alymsys egy adagja
- a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kapja meg a következő Alymsys adagot. Ezt kezelőorvosával kell megbeszélnie.

Ha idő előtt abbahagyja az Alymsys alkalmazását
Az Alymsys-kezelés befejezése leállíthatja a daganat növekedésére kifejtett hatást. Ne hagyja abba az Alymsys-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg, amikor az Alymsys-t kemoterápiával kombináltan adták. Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan az Alymsys okozta.

Allergiás reakciók
Ha allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának, vagy az egészségügyi személyzet egyik tagjának. A tünetek a következők lehetnek: nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom. Előfordulhat, hogy a bőr kivörösödését, kipirulását vagy bőrkiütést, hidegrázást vagy borzongást, hányingert vagy hányást, duzzadást, szédülést, szapora szívverést és eszméletvesztést tapasztal.

Azonnal segítséget kell kérnie, ha az alábbiakban említett mellékhatások bármelyike fellép Önnél.

Súlyos mellékhatások, melyek nagyon gyakoriak lehetnek (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet):
- magas vérnyomás,
- zsibbadás vagy bizsergő érzés a kezekben vagy a lábakban,
- a sejtek számának csökkenése a vérben, beleértve a fertőzések leküzdését segítő fehérvérsejteket (ez lázzal járhat) és a véralvadásban szerepet játszó sejteket,
- gyengeségérzet és kimerültség,
- fáradtság,
- hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom.

Súlyos mellékhatások, melyek gyakoriak lehetnek (10 beteg közül 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (ráutaló jelei lehetnek: légzési nehézség, arc vörösség, kiütés, alacsony vérnyomás vagy magas vérnyomás, alacsony oxigénszint a vérben, mellkasi fájdalom, vagy hányinger/hányás).
- a bél falának átlyukadása (bélperforáció),
- vérzés, ideértve a tüdővérzést is a nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő betegeknél,
- vérrög okozta artériaelzáródás,
- vérrög okozta vénaelzáródás,
- tüdőerek vérrög okozta elzáródása,
- a láb vénáinak vérrög okozta elzáródása,
- szívelégtelenség,
- műtétet követő sebgyógyulási problémák,
- vörösség, hámlás, érzékenység, fájdalom vagy hólyagok kialakulása az ujjakon vagy a lábakon,
- a vörösvértestek számának csökkenése a vérben,
- gyengeség,
- gyomor- és bélbetegség,
- izom- és ízületi fájdalom, izomgyengeség,
- szomjúságérzéssel és/vagy csökkent vagy sötét vizelet ürítésével járó szájszárazság,
- a szájat, a beleket, a tüdőt, a légutakat, az ivarszerveket és a húgyutakat borító nyálkahártya gyulladása,
- fekélyes sebek a szájban és a nyelőcsőben, ami fájdalmas lehet és nyelési nehézséget okoz,
- fájdalom, mint pl. fejfájás, hátfájás, kismedencei fájdalom és a végbél területének fájdalma,
- elhatárolt gennygyülem,
- fertőzés, és főleg a vérben vagy a húgyhólyagban jelentkező fertőzés,
- az agy vérellátásának csökkenése vagy agyi érkatasztrófa (sztrók),
- aluszékonyság,
- orrvérzés,
- szapora szívverés (pulzusszám-emelkedés),
- bélelzáródás,
- kóros vizelet leletek (fehérje a vizeletben),
- légszomj vagy alacsony oxigéntartalom a vérben,
- a bőr vagy a bőr mélyebb rétegeinek fertőzése,
- sipoly, ami kóros, csőszerű összeköttetést jelent a belső szervek és a bőr vagy más olyan szövetek között, amik normál esetben nincsenek egymással összeköttetésben, beleértve a hüvely és a bél közötti összeköttetéseket méhnyakrákban szenvedő betegeknél.

Súlyos mellékhatások, melyek ritkák lehetnek (1000 beteg közül 1 beteget érinthet):
- hirtelen kialakuló, légzési nehézséggel, duzzadással, szédüléssel, szapora szívveréssel, verejtékezéssel és eszméletvesztéssel járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk).

Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető):
- a bőr vagy bőr alatti mélyebb rétegek súlyos fertőzése, különösen, ha lyukak vannak a bélfalon vagy sebgyógyulási problémái vannak,
- negatív hatás a női fogamzóképességre (erre vonatkozó ajánlásokat a mellékhatások felsorolása alatti bekezdésekben olvashat),
- egy agyi megbetegedés, amely a következő tüneteket okozhatja: görcsrohamok, fejfájás, zavartság és látásromlás (poszterior reverzibilis enkefalopátiás szindróma vagy PRES),
- tünetek, amelyek a normál agyi funkciók változására utalnak (fejfájás, látás megváltozása, zavartság, vagy görcsök) és magas vérnyomás,
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
- a vesékben található apró erek (hajszálerek) elzáródása,
- rendellenesen magas vérnyomás a tüdőerekben, amely a szív jobb oldalának normálisnál erőteljesebb izomműködését eredményezi,
- az orrlyukakat elválasztó porclemez kilyukadása,
- a gyomor- vagy belek kilyukadása,
- a gyomor- vagy vékonybél nyálkahártyáján lévő nyílt seb vagy lyuk (ennek jelei a következők lehetnek: hasi fájdalom, puffadás érzés, fekete, kátrányszerű széklet vagy véres széklet és véres hányás),
- a vastagbél alsó részének vérzése,
- nem gyógyuló sebek az ínyen, melyeken keresztül láthatóvá válik az állkapocscsont, és a környező szövetek fájdalmával és gyulladásával járhat együtt (erre vonatkozó ajánlásokat a mellékhatások felsorolása alatti bekezdésekben olvashat),
- epehólyag falának kilyukadása (az általa okozott tünetek és jelek lehetnek: hasi fájdalom, láz és hányinger/hányás).

Amint lehet, segítséget kell kérnie, ha az alábbiakban említett mellékhatások bármelyike fellép Önnél.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet), nem súlyos mellékhatások:
- székrekedés,
- étvágytalanság,
- láz,
- szemproblémák (beleértve a fokozott könnytermelést),
- változások a beszédben,
- változások az ízérzésben,
- orrfolyás,
- bőrszárazság, a bőr hámlása és gyulladása, a bőr elszíneződése,
- testtömeg-csökkenés,
- orrvérzés.

Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet), nem súlyos mellékhatások:
- a hang elváltozása és rekedtség.

A 65 évnél idősebb betegeknél a következő mellékhatások megjelenésének nagyobb a kockázata:
- vérrögök kialakulása az artériákban, ami sztrókhoz vagy szívrohamhoz vezethet,
- a vérben csökken a fehérvérsejtszám és a véralvadásban szerepet játszó sejtek száma,
- hasmenés,
- hányinger,
- fejfájás,
- kimerültség,
- magas vérnyomás.

Az Alymsys ezen kívül a kezelőorvos által végzett laboratóriumi tesztekben is okozhat változásokat. Ezek a következők lehetnek: csökkent fehérvérsejtszám a vérben, elsősorban csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája, amely segít a fertőzések elleni védelemben), fehérje a vizeletben, a vér csökkent kálium-, nátrium- vagy foszforszintje (egy ásványi anyag), emelkedett vércukorszint, emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint (egy enzim); emelkedett szérumkreatinin-szint (egy vérvizsgálattal meghatározható fehérje annak ellenőrzése céljából, hogy megfelelő-e a veseműködése) és csökkent hemoglobinszint (a vörösvérsejtekben található vérfesték, ami az oxigént szállítja), amely súlyos is lehet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Alymsys-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az infúziós oldatot hígítás után azonnal fel kell használni. Ha a gyógyszer nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, amely általában nem lehet több, mint 24 óra 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást steril körülmények között végezték. Amennyiben a gyógyszer hígítását steril körülmények között végezték, az Alymsys stabilitása hígítás után 2 °C - 8 °C között 30 napig, valamint 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten legfeljebb 48 órán át megmarad.

Ne használja az Alymsys-t, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét vagy elszíneződést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alymsys?
- A készítmény hatóanyaga a bevacizumab. 1 ml koncentrátum 25 mg bevacizumabot tartalmaz milliliterenként, amely az ajánlás szerint hígítva 1,4-16,5 mg/ml-nek felel meg.
- A 4 ml koncentrátum 100 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely az ajánlás szerint hígítva 1,4 mg/ml-nek felel meg.
- A 16 ml koncentrátum 400 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely az ajánlás szerint hígítva 16,5 mg/ml-nek felel meg.
- Egyéb összetevők: trehalóz-dihidrát, mononátrium-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, "Az Alymsys nátriumot tartalmaz").

Milyen az Alymsys külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Alymsys egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum színtelen- sárgás vagy barnás, opálos folyadék, gumidugóval lezárt injekciós üvegben. Egy injekciós üveg 100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml oldatban, illetve 400 mg bevacizumabot 16 ml oldatban. Az Alymsys csomagolása 1 db injekciós üveget tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 04. 18.