ALUSTAL Állati eredetű allergének fenntartó szuszpenziós injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Alustal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Alustal allergén immunterápiára szolgáló, allergén kivonatokat tartalmazó szuszpenziós injekció- Az Alustallal való kezelés célja az allergénekkel szembeni immuntolerancia fokozása, ezáltal az allergiás tünetek enyhítése. Az Alustalt az allergia kezelésére adják, amelyet pollenek, atkák, penészgombák vagy más állati vagy növényi eredetű allergének okoznak. Az allergia okozta problémák közé tartozik elsősorban a szezonálisan vagy egész évben felnőtteknél és gyermekeknél fennálló rinitisz vagy szénanátha (tüsszögés, orrviszketés vagy orrfolyás, orrdugulás), a konjunktivitisz vagy kötőhártya-gyulladás (szem viszketése és könnyezés), ezek együttes jelentkezése (rinokonjunktivitisz) vagy az asztma (enyhétől a közepes fokúig);
2. Tudnivalók az Alustal alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Alustalt:
- Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha immunrendszere nagyon le van gyengülve, vagy olyan betegségben szenved, ami az Ön immunrendszerét érinti;
- ha rosszindulatú betegsége (rákja) van;
- ha nem-kontrollált vagy súlyos asztmás;
- Folyamatban lévő béta-blokkoló kezelés (beleértve a helyi hatású szemészeti készítményeket);ha veseelégtelensége van.
- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Az Alustal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A kezelés megkezdése előtt az allergia tüneteit - amennyiben szükséges - megfelelő tüneti kezeléssel stabilizálni kell.
- Mivel szisztémás allergiás reakciók előfordulhatnak (amelyek ha nagyon súlyosak akár életveszélyesek is lehetnek), csak olyan orvosok végezhetik, akik gyakorlottak az allergén immunterápiában, és akiknek a súlyos allergiás reakciók sürgősségi ellátásához megfelelő feltételek (beleértve az adrenalint, lásd "Egyéb gyógyszerek és az Alustal" részt) a rendelkezésére állnak.
- Azonnal beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a kezelést követően a test egészét érintő tünetek fordulnak elő, például a tenyerek és a talpak erőteljes viszketése, csalánkiütés, a száj vagy a torok bedagadása, (ami nyelési nehézséghez, légszomjhoz, vagy a hang megváltozásához vezet), hányinger, hányás. Az orvos újra át fogja gondolni az Alustallal végzett kezelés folytatását.
- Beszéljen orvosával lázas fertőzések esetén, vagy a közelmúltban lezajlott, klinikailag és/vagy kilégzési csúcsáramlás méréssel bizonyított asztmás rohamok esetén. Az orvos újra át fogja gondolni az Alustallal végzett kezelés folytatását.
- A súlyos mellékhatások előfordulásának az elkerülése érdekében az injekció beadásának napján a beadást követő időszakban a fizikai erőkifejtés vagy az intenzív sportolás nem tanácsos.
- Egyéb gyógyszerek és az Alustal
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- A kezelés megkezdése előtt szóljon orvosának:
- ha bizonyos depresszióelleni gyógyszereket szed (triciklusos antidepresszánsokat vagy monoamino-oxidáz gátlókat (MAOI-kat). A (súlyos túlérzékenységi reakciók esetén adott) adrenalin nemkívánatos, potenciálisan halálos következményekkel járó hatásainak a kockázata fokozódhat.
- ha védőoltást fog kapni. Az oltást a kezelés megszakítása nélkül be lehet adni, de csak azt követően, hogy általános állapotát az orvos értékelte.
- ha olyan gyógyszer(eke)t szed, melyek alumíniumot tartalmaz(nak) (pl. savkötő gyógyszereket). Az alumínium szövetekbe (központi idegrendszerbe, csontokba) való lerakódásának a kockázatáról - különösen veseelégtelenség esetén - nem szabad elfeledkezni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Alustal terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat. Ezért nem szabad az immunterápiát elkezdeni akkor, ha terhes, kivéve, ha azt az orvos szükségesnek ítéli.
Ha az Alustallal végzett kezelés alatt terhes lesz, vagy szoptatni kezd, beszéljen kezelőorvosával, hogy az Ön esetében szabad-e folytatni a kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelésnek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Az Alustal nátrium-kloridot és alumínium-hidroxidot tartalmaz
A gyógyszer üvegenként 45 mg nátrium-kloridot tartalmaz (5ml szuszpenzióban): kérjük, vegye ezt figyelembe, amennyiben alacsony nátrium tartalmú diétát tart.
A gyógyszer üvegenként 4 mg alumíniumot (5 ml szuszpenzióban); kérjük, vegye ezt figyelembe, ha egyéb alumíniumtartalmú gyógyszereket is szed. Lásd "Egyéb gyógyszerek és az Alustal" részt.
3. Hogyan kell alkalmazni az Alustal-t?

Az Alustalt Önnek az orvos adja be bőr alá adott injekcióként (szubkután).
Az adagolás az életkortól nem függ, azonban az egyén egyedi reaktivitásától függően változhat.
Az Alustal alkalmazásának a módjára vonatkozó utasítások az "Egészségügyi szakembereknek szóló információ" részben, a betegtájékoztató végén szerepelnek.
Az orvos utasításait kövesse pontosan.
A gyógyszer különböző koncentrációkban áll rendelkezésre. Az adagot a kezelőorvos fogja meghatározni. A kezelés két fázisból áll:
- A bevezető kezelés fokozatosan emelkedő adagokból áll.
- A készítményt kizárólag mélyen szubkután adják folyamatosan emelkedő adagokban, heti 1 injekcióban, a maximális tolerált dózis (optimális dózis) eléréséig.
- A fenntartó kezelés napi adagjai állandóak.
A maximális tolerált dózist eleinte 2, 4, 5 vagy 6 hetente ismételjük, de a 2 injekció közt eltelt idő 6 hétnél hosszabb nem lehet.
A betegek számára valamennyi injekció beadását követően 30 perc orvosi felügyelet szükséges.
Az allergén immunterápiát az orvosi előny/kockázat értékelése alapján 3 - 5 éven át kell folytatni.

Beadás módja
Bőr alá kell beadni.
Alkalmazás gyermekeknél
Az allergén immunterápia nem javasolt 5 éves kor alatt.
Ha kimaradt egy Alustal adag beadása
Minél előbb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, hogy új kezelési időpontot kapjon.
Ha elfelejtette vagy abbahagyja az Alustal-kezelést
Nem szabad az Alustal-kezelést addig abbahagynia, amíg kezelőorvosa nem mondja ezt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Alustal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Alustallal végzett kezelés során olyan anyagoknak less kitéve, melyek a beadás helyén allergiás reakciókat és/vagy a testszerte tüneteket válthatnak ki.
Ezek a reakciók a kezelés kezdetekor, vagy a kezelés során később is előfordulhatnak.
Hagyja abba az Alustal alkalmazását és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, vagy erre utaló jeleket észlel. Ez testszerte olyan tünetek gyors fellépésével jár, mint az intenzív viszketés vagy bőrkiütés, légzési nehézség, hasi fájdalom, vagy a vérnyomás leesésével kapcsolatos tünetek, például szédülés, rosszullét.

Az idő előre haladásával a kezeléssel szembeni tolerancia az állapotától és a környezettől függően változhat.
Kezelőorvosa allergia elleni gyógyszerekkel való előzetes kezelést rendelhet, ami csökkenti a mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát.
A lehetséges mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint egyet érint)
Nátha (orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés, orrviszketés)
Gyakori (10 betegből kevesebb, mint egyet érint)
- Súlyos túlérzékenységi reakció,
- Fejfájás,
- Kötőhártya-gyulladás (szem bepirosodása és irritációja),
- Asztma,
- Köhögés,
- Légzési nehézség / légszomj,
- Légzési nehézség a légutak beszűkülése miatt (hörgőgörcs),
- Csalánkiütés,
- Viszketés,
- Ekcéma,
- A bőr kivörösödése,
- Az injekció beadásának helyén reakciók (duzzanat, viszketés, kipirosodás).
- Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint egyet érint)
- Szédülés,
- Kóros bőrérzet (égő, bizsergő, szúró érzés),
- Szemproblémák (irritáció, bedagadás, viszketés és kivörösödés),
- Fülfájás,
- Szabálytalan szívverés (szívdobogásérzés),
- Csökkent vérnyomás,
- Hőhullám,
- Torokfájás (irritáció, fájdalom, bepirosodás),
- Orrmelléküreg-gyulladás,
- Hörgőgyulladás,
- Nyelv bedagadása
- Nyelési nehézség,
- Hasi fájdalom,
- Émelygés,
- Hasmenés,
- Arc bedagadása,
- Injekció beadásának a helyén fellépő problémák (fájdalom, csomó),
- Végtagok bedagadása,
- Gyengeségérzet,
- Mellkasi diszkomfort érzés.

Általában az injekció beadásának a helyén fellépő reakciók nem teszik szükségessé a kezelés módosítását.

Ezen túl a forgalomba hozatalt követő időszakban szerzett tapasztalat kapcsán spontán módon jelentettek olyan eseteket, amikor a bőr és a nyálkahártya gyors bedagadása (Quincke-ödéma); a torok bedagadása; sípoló légzés; hányás; rossz közérzet; az injekció beadásának a helyén csomók (injekciós hely granulóma); a test egészére kiterjedő bőrpír (generalizált eritéma); ízületi fájdalom; izomfájdalom; lázzal járó allergiás reakció; nyirokcsomók duzzanata; bőrpír; emésztőrendszeri problémák (szérumbetegség-szerű szindróma); nyirokcsomó-duzzanat; láz és súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) következett be. Ezek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Alustal-t tárolni?

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Alustal
- A készítmény hatóanyagai: a gyógyszer hatóanyaga mannittal kombinált allergén kivonat, az alábbi anyagok valamelyikéből: pollenek, atkák, egyéb állati vagy növényi eredetű termékek, penészgombák. Az allergén pontos fajtája az üvegen van feltüntetve.
- Egyéb összetevők: mannit, alumínium-hidroxid, fenol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Alustal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Alustal szuszpenziós injekció, penicillin típusú, átszúrható dugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg (I. típus).
- Szürke fedőlap: 0,01 IR/ml vagy 0,01 IC/ml
- Sárga fedőlap: 0,1 IR/ml vagy 0,1 IC/ml
- Zöld fedőlap: 1 IR/ml vagy 1 IC/ml
- Kék fedőlap: 10 IR/ml vagy 10 IC/ml

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. 05. 01.