ALOXI 500 µg lágy kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Aloxi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aloxi palonoszetron hatóanyagot tartalmaz. Ez az úgynevezett "szerotonin (5HT3) antagonista" gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Aloxi-t felnőtteknél, daganat kezelésére szolgáló úgynevezett kemoterápia során alkalmazzák a hányinger és hányás megszüntetésére.

Egy kémiai anyag, a szerotonin - amely hányingert vagy hányást okozhat - hatásának gátlása útján fejti ki hatását.


2. Tudnivalók az Aloxi szedése előtt

Ne szedje az Aloxi-t:
- ha allergiás a palonozetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje az Aloxi-t. Ha nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aloxi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha bélelzáródásban szenved vagy korábban ismételt székrekedése volt.
ha szívproblémái voltak vagy a családjában öröklődő szívproblémák fordultak elő, például szívritmuszavar (a QT-távolság megnyúlása).
- ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.

Gyermekek
Ez a gyógyszer gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és az Aloxi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa őket, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

Depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszert szed, köztük:
- úgynevezett SSRI ("szelektív szerotonin visszavétel-gátló") gyógyszereket - például fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám
- úgynevezett SNRI ("szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló") gyógyszereket - például venlafaxin, duloxetin (szerotonin-szindróma kialakulásához vezethetnek, ezért óvatosan alkalmazandók).

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), az Aloxi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a szívverést
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja szívverést - ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek az Aloxi-val együtt bevéve szívritmuszavart okozhatnak. A következők tartoznak közéjük:
- szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron, nikardipin, kinidin;
- fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például moxifloxacin, eritromicin;
- súlyos mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például haloperidol, klórpromazin, kvetiapin, tioridazin;
- a hányinger és hányás kezelésére szolgáló, domperidon nevű gyógyszer.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), az Aloxi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ez azért fontos, mert ezek a gyógyszerek az Aloxi-val együtt szedve szívritmuszavart okozhatnak.

Terhesség
Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni Önnél az Aloxi-t, ha az egyértelműen szükséges. Erre azért van szükség, mert nem tudjuk, hogy az Aloxi árthat-e a babának.

Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás
Nem ismeretes, hogy az Aloxi kiválasztódik-e az anyatejbe.
Ha szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer bevétele után szédülhet vagy fáradtságot érezhet. Amennyiben ilyen történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.

Az Aloxi szorbitot (E420) tartalmaz és nyomokban szóját tartalmazhat
Ez a gyógyszer 7 mg szorbitot (egy cukorfajtát) tartalmaz kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A gyógyszer nyomokban lecitint tartalmazhat, amely szójából származik. Amennyiben Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert. Azonnal forduljon kezelőorvosához, amennyiben allergiás reakció bármilyen jelét észleli. Allergiás reakció jele lehet az ajkak, az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, és észlelhet viszkető, kidudorodó kiütéseket (csalánkiütést) is.


3. Hogyan kell szedni az Aloxi-t

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (500 mikrogramm).
- A kapszulát általában körülbelül 60 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogja bevenni.
- Ez a gyógyszer étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Az Aloxi-t nem ajánlott a kemoterápiát követő napokban bevenni, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklus előtt áll.

Ha az előírtnál több Aloxi-t vett be
Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Aloxi-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Ha elfelejtette bevenni az Aloxi-t
Nem valószínű, hogy elfelejtené bevenni ezt a gyógyszert. Ha azonban mégis úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni az adagot, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Ha idő előtt abbahagyja az Aloxi szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna. Ha úgy dönt, hogy nem vesz be Aloxi-t (vagy egyéb hasonló gyógyszereket), akkor a kemoterápia valószínűleg hányingert vagy hányást fog okozni Önnél.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer alkalmazása kapcsán a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- allergiás reakció - ennek jelei lehetnek az ajkak, arc, nyelv vagy torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, és a viszkető, kidudorodó kiütések (csalánkiütés). Ez nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- fejfájás

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- alvászavar,
- légszomj,
- a szem duzzanata,
- kóros elektromos ingerületvezetés a szívben
- székrekedés,
- hányinger,
- a bilirubin nevű epefesték (májproblémákat jelezhet) emelkedett vérszintje,
- izomfájdalom.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentebb felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Aloxi-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aloxi
- A készítmény hatóanyaga a palonozetron. Kapszulánként 500 mikrogramm palonozetront tartalmaz (hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők: glicerin-monokaprilokaproát (I-es típus), poliglicerin-oleát, glicerol, tisztított víz, butil-hidroxianizol, zselatin, szorbit, titán-dioxid.

Milyen az Aloxi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sima, világosbézs, átlátszatlan, kerek vagy ovális, tiszta, sárgás színű oldattal töltött lágy kapszula. Egy vagy öt kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2018. 07. 19.