ALIKVAL DUO 50 mg/1000 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Alikval Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Alikval Duo hatóanyagai a vildagliptin és a metformin, amelyek az "orális antidiabetikumok" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszerek) csoportjába tartoznak.

Az Alikval Duo a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. A cukorbetegségnek ezt a fajtáját nem inzulinfüggő cukorbetegségnek is nevezik. Az Alikval Duo-t akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegséget nem lehet kizárólag diétával és testmozgással kezelni. Segít a vércukorszint szabályozásában. Kezelőorvosa az Alikval Duo-t önmagában vagy bizonyos más, Ön által már szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt fogja felírni, ha ezek nem bizonyultak elég hatékonynak a cukorbetegség kezelésére.

A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem úgy hat, ahogy kellene. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glükagont termel.

Mind az inzulint, mind a glükagont a hasnyálmirigy termeli. Az inzulin a vércukorszint csökkentését segíti, főként étkezéseket követően. A glükagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi.

Hogyan hat az Alikval Duo?
Mindkét hatóanyag, a vildagliptin és a metformin is segít a vércukorszintet beállítani. A vildagliptin hatóanyag úgy hat, hogy a hasnyálmirigyet több inzulin és kevesebb glükagon termelésére ösztönzi. A metformin hatóanyag úgy hat, hogy segíti a szervezet jobb inzulin-felhasználását. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében.


2. Tudnivalók az Alikval Duo szedése előtt

Ne szedje az Alikval Duo-t
- ha allergiás a vildagliptinre, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy ezek bármelyikére allergiás lehet, az Alikval Duo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával;
- ha nem megfelelően beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd "A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet;
- ha nemrégiben szívrohama volt, vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara, netán nehézlégzése van, ami szívbetegség jele lehet;
- ha súlyos vesekárosodásban szenved;
- ha súlyos fertőzése van vagy szervezete nagyon sok vizet veszített (súlyos dehidráció);
- ha röntgenvizsgálathoz kontrasztanyagot fog kapni (a röntgenvizsgálat különleges fajtája, amikor injekcióban festékanyagot adnak be). Kérjük, olvassa el az ezzel kapcsolatos információt a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben;
- ha májbetegsége van;
- ha túl sok alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként);
- ha szoptat (lásd még "Terhesség és szoptatás").

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
Az Alikval Duo egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata szintén fokozódik nem megfelelően beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba az Alikval Duo szedését, ha olyan betegsége van, ami kiszáradással (jelentős testfolyadékvesztéssel) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba az Alikval Duo szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis tüneteinek némelyikét tapasztalja, mivel az állapot kómához vezethet.

A tejsavas acidózis tünetei:
- hányás,
- hasi fájdalom,
- izomgörcsök,
- nagyfokú fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
- nehézlégzés,
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis sürgősségi állapot, ami kórházi kezelést igényel.

Az Alikval Duo nem helyettesíti az inzulint. Ezért az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére Ön nem kaphat Alikval Duo-t.

Az Alikval Duo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha hasnyálmirigy-betegsége van, vagy volt valaha.

Az Alikval Duo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség elleni gyógyszert szed. Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Alikval Duo-val együtt szedi.

Ha Ön korábban már szedett vildagliptint, de májbetegség miatt abba kellett hagynia, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.

A cukorbetegség gyakori szövődményei a betegséghez társuló bőrelváltozások. Ajánlott betartania a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott bőrápolási és lábápolási tanácsokat. Az Alikval Duo szedése alatt ugyancsak javasolt különös figyelmet fordítania az újonnan megjelenő hólyagokra vagy fekélyekre is. Amennyiben ilyenek jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie az Alikval Duo szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Alikval Duo szedését.

Az Alikval Duo-kezelés megkezdése előtt egy májműködést meghatározó vizsgálatot fognak elvégezni Önnél, amit a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak megismételni. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését a lehető leghamarabb észleljék.

Az Alikval Duo-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérében és a vizeletében lévő cukor mennyiségét.

Az Alikval Duo laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Gyermekek és serdülők
Az Alikval Duo alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és az Alikval Duo
Ha Önnek például röntgenvizsgálat vagy más képalkotó vizsgálat miatt jódtartalmú kontrasztanyagot kell injekcióban beadni a vérkeringésébe, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie az Alikval Duo szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Alikval Duo szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lehet szüksége, illetve előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Alikval Duo adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- glükokortikoidok, amelyeket általában gyulladás kezelésére alkalmaznak,
- béta-2-agonisták, amelyeket általában légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak,
- cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek,
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók),
- fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladásgátlók és COX-2-gátlók, mint például az ibuprofén és a celekoxib),
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók),
- a pajzsmirigyre ható bizonyos gyógyszerek,
- az idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek,
- angina kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például a ranolazin),
- HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például a dolutegravir),
- a pajzsmirigydaganat egy meghatározott típusának (medulláris pajzsmirigyrák) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például a vandetanib),
- a gyomorégés és gyomorfekélyek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például cimetidin).

Az alkohol hatása az Alikval Duo-ra
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást az Alikval Duo szedése alatt, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Alikval Duo terhesség alatt történő szedésével járó lehetséges kockázatokat.
Ne szedje az Alikval Duo-t, ha szoptat (lásd még "Ne szedje a Alikval Duo-t").

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést érez az Alikval Duo szedése alatt, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.


3. Hogyan kell szedni az Alikval Duo-t?

Az Alikval Duo adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mekkora Alikval Duo-adagot kell bevennie.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja egy 50 mg/850 mg-os vagy egy 50 mg/1000 mg-os filmtabletta naponta kétszer.

Ha vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel Önnek. Kezelőorvosa abban az esetben is kisebb adagot írhat fel, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség elleni gyógyszert szed.

Kezelőorvosa felírhatja ezt a gyógyszert önmagában vagy bizonyos egyéb, vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt.

Mikor és hogyan kell bevenni az Alikval Duo-t?
- A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- Egy tablettát reggel, egyet pedig este vegyen be, étkezés közben vagy közvetlenül azt követően. A tabletta közvetlenül étkezés után történő bevétele csökkenti a gyomorpanaszok kockázatát.

Továbbra is tartson be minden, az étrendjére vonatkozó tanácsot, amit kezelőorvosától kapott. Különösképpen, ha cukorbetegeknek szóló fogyókúrás étrendet tart, ezt folytatnia kell akkor is, ha Alikval Duo-t szed.

A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

Ha az előírtnál több Alikval Duo-t vett be
Ha az előírtnál több Alikval Duo tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell mennie, vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Alikval Duo-t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be a következő étkezéskor, kivéve, ha egyébként is itt lenne az ideje egy tabletta bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Alikval Duo szedését
Addig folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa javasolja Önnek, annak érdekében, hogy az továbbra is szabályozni tudja az Ön vércukorszintjét. Ne hagyja abba az Alikval Duo szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Alikval Duo szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
- Tejsavas acidózis (laktátacidózis) (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Az Alikval Duo egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, mindenképpen hagyja abba az Alikval Duo szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.
- Angioödéma (ritka: 1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet): A tünetei többek között az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az "angioödémának" nevezett reakcióra utalhatnak.
- Májbetegség (hepatitisz) (nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): Tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (hepatitisz) utalhatnak.
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) (nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
A tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.

Egyéb mellékhatások
Egyes betegek az alábbi mellékhatásokat tapasztalták a vildagliptin/metformin-hidroklorid kombináció szedése alatt:
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): torokfájás, orrfolyás, láz; viszkető bőrkiütés, fokozott verejtékezés, ízületi fájdalom, szédülés, fejfájás, remegés, amit nem lehet megállítani, székrekedés, hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, puffadás, gyomorégés, gyomorfájdalom és gyomortáji fájdalom (hasi fájdalom).
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): fáradtság, fémes íz érzése a szájban, alacsony vércukorszint. étvágytalanság, a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (ödéma), hidegrázás, hasnyálmirigy-gyulladás, izomfájdalom.
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a vér magas tejsavszintje által okozott tünetek (úgynevezett laktátacidózis), mint például az álmosság vagy szédülés, erős hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, szabálytalan szívverés vagy mély, gyorsult légzés; a bőr kivörösödése, viszketés; a B₁₂-vitamin szintjének csökkenése (sápadtság, fáradtság, pszichés tünetek, mint például zavartság vagy memóriazavarok).

A vildagliptin/metformin-hidrokloridot tartalmazó készítmények forgalomba hozatala óta a következő mellékhatásokról is beszámoltak:
- Előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, érgyulladás (vaszkulitisz), amely bőrkiütéshez vagy a bőrfelszín alatt jelentkező pontszerű, lapos, vörös, kerek foltok megjelenéséhez, illetve véraláfutáshoz vezethet..

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Alikval Duo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alikval Duo?
A készítmény hatóanyagai a vildagliptin/metformin-hidroklorid.
-- Alikval Duo 50 mg/850 mg filmtabletta: 50 mg vildagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot (ami megfelel 660 mg metforminnak) tartalmaz filmtablettánként.
-- Alikval Duo 50 mg/1000 mg filmtabletta: 50 mg vildagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz (ami megfelel 780 mg metforminnak).
-- Egyéb összetevők:
-- tablettamag: hidroxipropilcellulóz, laktóz, mikrokristályos cellulóz 102 (E 460), kroszkarmellóz-nátrium (E 468), nátrium-szterail-fumarát,
-- filmbevonat: hipromellóz 2910, titán-dioxid (E 171), makrogol/PEG MW 4000, talkum (E 553b), sárga vas-oxid (E 172).

Milyen az Alikval Duo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Alikval Duo 50 mg/850 mg filmtabletta: sárga, hosszúkás, ovális alakú, az egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán "VA" jelöléssel ellátott filmtabletta.
A tabletta hosszúsága: 19,4 ± 0,5 mm.

Alikval Duo 50 mg/1000 mg filmtabletta: sötét sárga, hosszúkás, ovális alakú, egyik oldalán bemetszéssel és a másik oldalán "V" és "B" jelölés között bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tabletta hosszúsága: 21,1 ± 0,5 mm.

28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 vagy 180 darab filmtabletta Al/OPA-AL-PVC buborékcsomagolásban, dobozban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 11. 01.